Zeldox 20 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zeldox 20 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ziprasidonum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zeldox roztwór do wstrzykiwań i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zeldox roztwór do wstrzykiwań

3. Jak stosować Zeldox roztwór do wstrzykiwań

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Zeldox roztwór do wstrzykiwań

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zeldox do wstrzykiwań i w jakim celu jest stosowany

Zeldox należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Zeldox do wstrzykiwań stosuje się do szybkiego kontrolowania pobudzenia (lękliwości) w leczeniu schizofrenii u dorosłych, choroby psychicznej, która charakteryzuje się następującymi objawami: słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe, niezwykłe podejrzenia, odosobnienie i trudności w nawiązywaniu kontaktów społecznych, pobudzenie nerwowe, depresja lub lęk.

Zeldox do wstrzykiwań może być stosowany przez maksymalnie trzy kolejne dni.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zeldox roztworu do wstrzykiwań

Być może otrzymałeś(a) Zeldox w sytuacji nagłej, dlatego czytasz ten ulotnik po podaniu leku. Twój lekarz wziął pod uwagę poniższe kwestie, jednak samodzielnie je sprawdź, gdyby konieczne było ponowne podanie Zeldox.

Nie stosuj Zeldox

• jeśli jesteś uczulony(a) na ziprasidonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg, trudnościami z oddychaniem.
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś(a) na chorobę serca lub niedawno doznałeś(a) ataku serca.
• jeśli stosujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Zobacz również sekcję „Stosowanie Zeldox roztworu do wstrzykiwań z innymi lekami” dalej w ulotniku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Zeldox roztworu do wstrzykiwań:

• jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma w wywiadzie krzepnięcie krwi, ponieważ ten typ leków może być związany z powstawaniem skrzeplin.
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby.
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś(a) na napady padaczkowe lub epilepsję.
• jeśli masz ponad 65 lat i cierpisz na demencję, a ponadto masz wysokie ryzyko udaru mózgu (udaru).
• jeśli występuje u Ciebie znaczne spowolnienie rytmu serca w stanie spoczynku i/lub wiesz, że możesz mieć niski poziom soli we krwi w wyniku długotrwałej, ciężkiej biegunki i wymiotów lub wskutek stosowania diuretyków (które pomagają usuwać nadmiar płynu).
• jeśli odczuwasz objawy takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, osłabienie, omdlenie lub zawroty głowy podczas wstawania, ponieważ mogą one wskazywać na nieprawidłowy rytm serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z pęcherzami, które mogą towarzyszyć owrzodzeniom jamy ustnej, łuszczynie skóry, gorączce i plamom na skórze w kształcie tarczy strzeleckiej – mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona. Te reakcje skórne mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Zeldox roztwór do wstrzykiwań może powodować senność, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, zawroty głowy i zaburzenia chodu, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem lub odczuwasz osłabienie.

Poinformuj lekarza, że stosujesz Zeldox przed wykonaniem jakichkolwiek badań diagnostycznych (w tym badań krwi, moczu, funkcji wątroby, rytmu serca itp.), ponieważ może to wpływać na wyniki badań.

Dzieci i młodzież

Dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia nie należy podawać Zeldox roztworu do wstrzykiwań.

Stosowanie Zeldox roztworu do wstrzykiwań z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś(a) ostatnio lub mógłbyś(a) mieć potrzebę stosowania jakichkolwiek innych leków, w tym dostępnych bez recepty.

Nie stosuj Zeldox roztworu do wstrzykiwań, jeśli stosujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak:

• leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, tritlenek arsenu, halofantryna, octan lewometadylu, mezorydazyyna, tiorydazyyna, pimozyd, esparfloksacyna, gatifloksacyna, moxifloksacyna, mleczan dolasetronu, meflokwina, sertyndol lub cyzapryda. Te leki mogą zaburzać rytm serca poprzez wydłużenie odcinka QT. Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące tego efektu, skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania Zeldox roztworu do wstrzykiwań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli obecnie lub ostatnio stosujesz leki stosowane w leczeniu:

• infekcji skóry i grzybiczych, takich jak ketokonazol;
• zaburzeń nastroju (od depresji do euforii), pobudzenia i drażliwości; te leki znane są jako stabilizatory nastroju, np. lit, karbamazepina, walproinian;
• depresji, w tym niektórych leków serotonergicznych, np. SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), takich jak fluoksetyna, paroksetyna, sertalina;
• epilepsji, np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, etosuksyryda;
• choroby Parkinsona, np. lewodopa, bromokryptyna, ropinirol, pramipexol.

Zobacz również sekcję „Nie stosuj Zeldox” powyżej.

Stosowanie Zeldox wraz z posiłkami i napojami

Nie powinieneś(a) spożywać alkoholu podczas leczenia Zeldox roztworem do wstrzykiwań, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować Zeldox w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ istnieje ryzyko, że lek może zaszkodzić dziecku.

U noworodków matek, które stosowały leki przeciwpsychotyczne w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące), mogą wystąpić następujące objawy: pobudzenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz problemy z karmieniem. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli u Twojego dziecka pojawią się któreś z tych objawów.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Zeldox, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

Antykoncepcja

Jeśli możesz zajść w ciążę, powinnaś stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zeldox może powodować senność. Jeśli odczuwasz ten objaw, powinieneś(a) powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn niebezpiecznych, dopóki objaw nie ustąpi.

Zeldox roztwór do wstrzykiwań zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml rekonstytuowanego roztworu do wstrzykiwań; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Zeldox roztwór do wstrzykiwań

Dorośli

Zeldox roztwór do wstrzykiwań podaje się w sposób wewnątrzmięśniowy. Dawkę i liczbę wstrzyknięć określi lekarz lub farmaceuta. Zalecana dawka wynosi 10 mg, jednak niektóre osoby mogą wymagać dawki początkowej 20 mg. Jeżeli pierwsza dawka podana wstrzyknięciem wynosi 10 mg, kolejne wstrzyknięcie może być podane 2 godziny później. Jeżeli pierwsza dawka wynosi 20 mg, kolejne wstrzyknięcie może być podane 4 godziny później.

Lekarz dostosuje dawkę leku w taki sposób, aby skutecznie kontrolować objawy.

Zeldox roztwór do wstrzykiwań podaje się maksymalnie przez 3 kolejne dni.

Jeśli wymagane będzie dalsze leczenie, lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii za pomocą kapsułek twardych Zeldox.

Zeldox nie należy wstrzykiwać do naczyń krwionośnych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Zeldox roztwór do wstrzykiwań u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Osoby powyżej 65. roku życia

Nie zaleca się stosowania Zeldox roztwór do wstrzykiwań u osób powyżej 65. roku życia.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą, zazwyczaj podaje się niższą dawkę tego leku. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami, ponieważ może to wpływać na dawkę przepisaną przez lekarza.

Jeśli uważasz, że otrzymałeś/-aś zbyt dużą dawkę Zeldox

Jeśli uważasz, że otrzymałeś/-aś zbyt dużą dawkę Zeldox, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku podania zbyt dużej dawki tego leku możesz odczuwać senność, drżenie, napady padaczkowe, niepokój oraz mimowolne ruchy głowy i szyi.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jednak większość działań niepożądanych jest przejściowa. Często może być trudno odróżnić objawy choroby od działań niepożądanych.

PRZESTAŃ używać Zeldox i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca, uczucie zawrotów głowy podczas wstawania, co może wskazywać na nieprawidłowe działanie serca. Mogą to być objawy stanu znanego jako hipotensja ortostatyczna.
• Niezamierzone / nietypowe ruchy, szczególnie twarzy lub języka.
• Niezwykle długotrwała i bolesna erekcja.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudności z połykaniem lub oddychaniem, pokrzywka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takiej jak obrzęk naczynioruchowy (angioedem).
• Gorączka, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, drżenie, trudności z połykaniem i zmniejszone przytomność. Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół neuroleptyczny złośliwy.
• Reakcje skórne, szczególnie wysypka, gorączka i obrzęk węzłów chłonnych, które mogą wskazywać na chorobę zwaną zespołem wrażliwości na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Te reakcje mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Zaburzenia świadomości, pobudzenie, gorączka, pocenie się, niestabilność ruchowa, drgawki mięśni. Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół serotoniowy.
• Przyspieszone, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie zagrażającej życiu choroby znanej jako Torsade de Pointes.

Możesz doświadczyć jednego z poniższych działań niepożądanych. Te potencjalne działania niepożądane są zazwyczaj lekkie lub umiarkowane i mogą z czasem zniknąć. Jeśli jednak działanie niepożądane jest ciężkie lub trwa dłużej, skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• trudności ze snem
• uczucie pobudzenia lub lęku
• niepokój
• nietypowe ruchy, w tym sztywność mięśni, spowolnienie ruchów i drżenie
• uczucie senności
• ból głowy
• zawroty głowy
• nadciśnienie
• niedociśnienie
• nudności, wymioty
• zaparcia
• suchość w ustach
• uczucie osłabienia lub utraty siły
• uczucie pieczenia i/lub bólu w miejscu wstrzyknięcia
• zwiększone zmęczenie

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszony apetyt
• nasilone trudności w kontaktach społecznych, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją
• mania (podniesiony nastrój, dziwne wzorce myślenia i nadaktywność)
• trudności w kontrolowaniu ruchów lub wykonywaniu niezamierzonych dźwięków, takich jak kaszel, wciąganie powietrza lub warczenie, trudności z poruszaniem się lub niemożność poruszania częścią ciała, niezgrabność
• utrata przytomności
• zaburzenia mowy
• spowolnione tętno
• utrata równowagi, zawroty głowy
• uczucie duszności
• problemy żołądkowe, takie jak biegunka
• zwiększone i/lub nadmierne pocenie się
• wysypka
• objawy przypominające grypę
• dolegliwości, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• zespół abstynencyjny
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• nietrzymanie moczu, ból lub trudności podczas oddawania moczu.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• porażenie nerwu twarzowego
• powstawanie skrzeplin w żyłach, szczególnie w nogach (objawy mogą obejmować obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionożne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• nietrzymanie moczu
• zespół abstynencyjny u noworodków
• nietypowe wydzielanie mleka matki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Zeldox roztworu do wstrzykiwań

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zeldox roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest ziprasidon (jako mesylian). Każda fiolka zawiera 20 mg ziprasidonu (jako mesylian).
• Innym składnikiem (substancją pomocniczą) jest sodowa sulfobutylo-β-cyklodekstryna (zobacz punkt 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zeldox roztwór do wstrzykiwań jest dostępny jako proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań o barwie od białej do prawie białej. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę (proszek).

Fiolki są wykonane ze szkła, zamknięte butelkowymi korkami gumowymi i zaopatrzone w aluminiowe kapseliki typu flip-off.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Fareva Amboise,

Zone Industrielle

29 route des industries

37530 Pocé-sur-Cisse (Francja).

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.es/.

Personel medyczny: proszę przeczytać i usunąć przed przekazaniem ulotki pacjentowi

SPOSÓB PRZYGOTOWANIA I STOSOWANIA ZELDOX 20 mg/ml, PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWANIA

Przygotowanie

• Przy przygotowywaniu końcowego roztworu do wstrzykiwań dołączeniowych należy stosować technikę bezpylną, ponieważ produkt nie zawiera żadnych środków konserwujących ani bakteriostatycznych.
• Zawartość fiolki (proszek mesylanu ziprasidonu) należy rozpuścić dodając 1,2 ml wody do wstrzykiwań (rozpuszczalnik), uzyskując stężenie 20 mg ziprasidonu na 1 ml. Wstrząsać przez około pół minuty lub 1 minutę aż do całkowitego rozpuszczenia.
• Zeldox 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań należy rozpuszczać wyłącznie w wodzie do wstrzykiwań.
• Fiolki przeznaczone są do jednorazowego użytku, dlatego każdą niewykorzystaną część należy usunąć.
• Przed podaniem należy dokładnie sprawdzić fiolkę pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. Należy odrzucić fiolki zawierające roztwór o zmienionej barwie lub widocznych cząstkach.

Stosowanie

• Po rozpuszczeniu zawartości fiolki należy pobrać odpowiednią objętość (0,5 ml lub 1 ml) roztworu i podać wstrząsowo do mięśni.

Zgodność i stabilność

• Nie należy dodawać żadnych substancji dodatkowych ani innych leków do Zeldox 20 mg/ml roztworu do wstrzykiwań. Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie Zeldox 20 mg/ml roztworu do wstrzykiwań i innego leku, każdy z nich należy podawać oddzielnie, zgodnie z zaleceniami producenta dotyczące dawki i drogi podania.
• Po rekonstytucji Zeldox 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań wykazuje stabilność przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze 25°C lub przez maksymalnie 7 dni, jeśli przechowywany jest w temperaturze 2°C–8°C.
• Po rozpuszczeniu roztwór należy chronić przed światłem i z mikrobiologicznego punktu widzenia powinien być stosowany natychmiast.
• Po rozpuszczeniu zgodnie z podanymi instrukcjami powstaje objętość napełnienia 1,5 ml (nadmiar 50%), zawierająca 30 mg ziprasidonu. Nadmiar ten ułatwia pobranie 1 ml roztworu w celu uzyskania dawki 20 mg ziprasidonu.
• Po pobraniu dawki, niewykorzystany roztwór należy usunąć.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.