Зелбораф 240 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зелбораф 240 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

вемурафеніб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зелбораф і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зелбораф
3. Як приймати Зелбораф
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зелборафу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зелбораф і для чого його застосовують

Зелбораф — це протираковий засіб, що містить діючу речовину вемурафеніб. Він застосовується для лікування дорослих пацієнтів із меланомою, яка поширилася на інші частини організму або не може бути видалена хірургічним шляхом.

Засіб може застосовуватися лише у пацієнтів, у яких є зміна (мутація) в гені під назвою «BRAF». Ця зміна може спричиняти розвиток меланоми.

Зелбораф діє на білки, утворені внаслідок цього зміненого гена, і сповільнює або зупиняє розвиток ракового захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Зелбораф

Не приймайте Зелбораф:

• якщо ви маєте алергію на вемурафеніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми алергічних реакцій можуть включати набряк обличчя, губ або язика, утруднення дихання, висипання або почуття запаморочення.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Зелбораф.

Алергічні реакції

• Під час прийому Зелбораф ви можете мати алергічні реакції, які можуть бути серйозними. Припиніть лікування Зелбораф і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з’являться симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, губ або язика, утруднення дихання, висипання або почуття запаморочення.

Серйозні шкірні реакції

• Під час прийому Зелбораф ви можете мати серйозні шкірні реакції. Припиніть лікування Зелбораф і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться шкірна висипка з будь-якими з наступних симптомів: пухирі на шкірі, пухирі або виразки у роті, шелушіння шкіри, лихоманка, почервоніння або набряк обличчя, рук або підошв ніг.

Попередній історія раку

• Повідомте лікареві, якщо у вас був інший тип раку, окрім меланоми, оскільки Зелбораф може спричинити прогресування певних типів раку.

Реакції на променеву терапію

• Повідомте лікареві, якщо ви отримували або будете отримувати променеву терапію, оскільки Зелбораф може погіршити дію променевої терапії.

Захворювання серця

• Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання серця, наприклад порушення електричної активності серця, що називається «подовженням інтервалу QT». Лікар проведе дослідження, щоб перевірити, чи правильно працює ваше серце до початку та під час лікування Зелбораф. За необхідності лікар може вирішити тимчасово або остаточно припинити лікування Зелбораф.

Проблеми з очима

• Лікар повинен оглядати ваші очі під час прийому Зелбораф. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являться біль, набряк, почервоніння, розмите зору або інші зміни зору під час лікування.

Захворювання кістково-м’язової системи та сполучної тканини

• Повідомте лікареві, якщо ви помітили незвичайне потовщення долонь рук разом із стягуванням пальців у бік долоні або незвичайне потовщення підошв ніг, яке може бути болючим.

Огляд шкіри перед, під час та після лікування

• Якщо ви помітили будь-які зміни шкіри під час застосування цього лікарського засобу, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше.
• Зазвичай під час лікування та до 6 місяців після нього лікар буде оглядати шкіру на наявність типу раку, що називається «плоскоклітинний шкірний карцинома».
• Зазвичай ця пухлина з’являється на ділянках шкіри, уражених сонячним світлом, залишається локалізованою та може бути вилучена хірургічним шляхом.
• Якщо у вас діагностують цей тип шкірного раку, його буде лікувати ваш лікар або направлять до іншого лікаря для лікування.
• Крім того, лікар повинен оглядати вашу голову, шию, ротову порожнину, лімфатичні вузли та регулярно проводити сканування. Це заходи обережності на випадок розвитку плоскоклітинного раку всередині організму. Також рекомендовано огляд статевих органів (для жінок) та анального каналу до початку та після завершення лікування.
• Під час прийому Зелбораф у вас можуть виникнути нові вогнища меланоми. Ці вогнища, як правило, видаляють хірургічно, і пацієнти продовжують лікування. Контроль цих вогнищ проводиться так само, як описано вище для плоскоклітинного шкірного карциноми.

Проблеми з нирками або печінкою

• Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Це може вплинути на дію Зелбораф. Крім того, лікар зробить кілька аналізів крові, щоб контролювати функції печінки та нирок до початку та під час лікування Зелбораф.

Захист від сонячного світла

• Якщо ви приймаєте Зелбораф, ваша шкіра може стати більш чутливою до сонячного світла, і ви можете отримати сонячні опіки, які можуть бути серйозними. Під час лікування уникайте прямого впливу сонячних променів на шкіру.
• Якщо ви будете перебувати на сонці:
• користуйтеся одягом, що захищає шкіру, включаючи голову та обличчя, руки та ноги;
• користуйтеся захисним бальзамом для губ та захисним кремом від сонця широкого спектра дії (з фактором захисту від сонця (SPF) не менше 30, поновлюючи нанесення кожні дві-три години).
• Це допоможе захистити вас від сонячних опіків.

Діти та підлітки

Застосування Зелбораф не рекомендовано дітям та підліткам. Ефект Зелбораф у дітей молодше 18 років не відомий.

Інші лікарські засоби та Зелбораф

Перед початком лікування повідомте лікареві, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби. Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може посилити або послабити їх фармакологічну дію.

Будь ласка, обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби, відомі своїм впливом на серцевий ритм:
• засоби для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон)
• засоби для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, іміпрамін)
• засоби для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин)
• засоби для лікування нудоти та блювоти (наприклад, ондансетрон, домперидон).
• Лікарські засоби, які виводяться переважно за допомогою метаболічних білків, відомих як CYP1A2 (наприклад, кофеїн, оланзапін, теофілін) або CYP3A4 (наприклад, деякі оральні контрацептиви) або CYP2C8.
• Лікарські засоби, що впливають на білок, відомий як P-gp або BCRP (наприклад, верапаміл, циклоспорин, ритонавір, хінідин, ітраконазол, гефітиніб).
• Лікарські засоби, які можуть бути впливом білка, відомого як P-gp (наприклад, аліскірен, колхіцин, дигоксин, еверолімус, фексофенадін) або білка, відомого як BCRP (наприклад, метотрексат, мітоксантрон, розувастатин).
• Лікарські засоби, що стимулюють метаболічні білки, відомі як CYP3A4, або процес метаболізму, відомий як глюкуронідація (наприклад, рифампіцин, рифабутин, карбамазепін, фенітоїн або звіробій).
• Лікарські засоби, що потужно інгібують метаболічний білок CYP3A4 (наприклад, ритонавір, сахарнавір, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол, нефазодон, атазанавір).
• Лікарський засіб, що використовується для запобігання утворення тромбів, відомий як варфарин.
• Лікарський засіб під назвою іпілімумаб, інший препарат для лікування меланоми. Поєднання цього препарату з Зелбораф не рекомендовано через збільшення токсичності для печінки.

Якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів (або якщо ви не впевнені), будь ласка, повідомте лікареві перед початком прийому Зелбораф.

Вагітність та годування груддю

• Використовуйте відповідний метод контрацепції під час лікування та принаймні 6 місяців після його завершення. Зелбораф може знижувати ефективність деяких оральних контрацептивів. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте оральний контрацептив.
• Застосування Зелбораф під час вагітності не рекомендовано, окрім випадків, коли лікар вважає, що користь для матері переважає ризик для плоду. Немає інформації щодо безпеки Зелбораф у вагітних жінок. Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.
• Невідомо, чи компоненти Зелбораф виділяються з материнським молоком. Годування груддю не рекомендовано під час лікування Зелбораф.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зелбораф може мати побічні ефекти, які впливають на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Почуття втоми або проблеми з очима можуть бути причиною, чому вам не слід керувати транспортним засобом.

Важлива інформація щодо деяких складових Зелбораф

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Зелбораф

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Скільки таблеток потрібно приймати

• Рекомендована доза — 4 таблетки двічі на добу (всього 8 таблеток).
• Приймайте 4 таблетки вранці. Потім приймайте 4 таблетки ввечері.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, ваш лікар може зменшити дозу, щоб продовжити лікування. Завжди приймайте Зелбораф саме так, як призначив ваш лікар.
• У разі блювоти продовжуйте приймати Зелбораф, як зазвичай, і не приймайте додаткову дозу.

Як приймати таблетки

• Не приймайте регулярно Зелбораф натщесерце.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Не пережовуйте і не дробіть таблетки.

Якщо ви прийняли більше Зелборафу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Зелборафу, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря. Передозування може збільшити ймовірність і тяжкість побічних ефектів. Випадків передозування Зелборафом не спостерігалося.

Якщо ви забули прийняти Зелбораф

• Якщо ви забули прийняти дозу і до наступної дози залишилося більше 4 годин, прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте. Прийміть наступну дозу за звичайним графіком.
• Якщо до наступної дози залишилося менше 4 годин, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати Зелбораф за звичайним графіком.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви перервали лікування Зелборафом

Важливо приймати Зелбораф протягом усього часу, призначеного лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Серйозні алергічні реакції

Якщо у вас виникли:

• набряк обличчя, губ або язика
• утруднення дихання
• висип (рушець)
• почуття запаморочення.

Негайно повідомте лікареві. Не приймайте більше таблеток Зелбораф, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Може виникнути погіршення побічних ефектів, пов’язаних з променевою терапією, у пацієнтів, які отримували променеву терапію до, під час або після лікування Зелборафом. Це може відбуватися в області, яка піддавалася опроміненню, наприклад, шкіра, стравохід, жовчний міхур, печінка, пряма кишка та легені.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• висип на шкірі, вульки, шелушіння або зміна кольору шкіри
• утруднення дихання, яке може супроводжуватися кашлем, лихоманкою або ознобом (пневмоніт)
• утруднення або біль під час ковтання, біль у грудях, печія або кислий рефлюкс (езофагіт).

Будь ласка, повідомте лікареві про будь-які зміни на шкірі якомога швидше.

Нижче наведені побічні ефекти за частотою їх виникнення:

Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• висип або рушець, свербіж, суха або лущення шкіри
• порушення шкіри, включаючи бородавки
• один із видів раку шкіри (плоскоклітинний карцинома шкіри)
• синдром «рукаво-ніжний» (тобто почервоніння, шелушіння шкіри або вульки на долонях і ступнях)
• опіки від сонця, підвищена чутливість до сонячного світла
• втрата апетиту
• головний біль
• зміни в сприйнятті смаку
• діарея
• запор
• почуття нездужання (нудота), блювота
• втрата волосся
• біль у м’язах або суглобах, м’язово-скелетний біль
• біль у кінцівках
• біль у спині
• почуття втоми (астенія)
• запаморочення
• лихоманка
• набряк, зазвичай у нігах (периферичний набряк)
• кашель

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• різні види раку шкіри (базальноклітинний карцинома, новий первинний меланома)
• потовщення тканин під долонею, що може призводити до згортання пальців; у важких випадках — нездатність до праці
• запалення очей (увеїт)
• параліч лиця Белла (один із видів паралічу лиця, який часто є зворотним)
• почуття поколювання або печіння в руках або ногах
• запалення суглобів
• запалення біля кореня волосся
• втрата ваги
• запалення кровоносних судин
• проблеми з нервами, що можуть викликати біль, втрату чутливості та/або слабкість м’язів (периферична нейропатія)
• зміни в результатах лабораторних тестів печінки (підвищення АЛТ, лужної фосфатази та білірубіну)
• зміни в електричній активності серця (подовження інтервалу QT)
• запалення жирової тканини під шкірою
• аномальні результати аналізу крові при дослідженні функції нирок (підвищення креатиніну)
• зміни в результатах лабораторних тестів печінки (підвищення ГГТ)
• зниження білих кров’яних тілець (нейтропенія)
• низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• біль у роті або ротові виразки, запалення слизових оболонок (стоматит)

Рідко (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя та утруднення дихання
• блокування кровотоку до частини очей (венозна оклюзія сітківки)
• запалення підшлункової залози
• зміни в результатах лабораторних тестів функції печінки або ураження печінки, включаючи серйозне ураження печінки до ступеня, коли печінка не може повністю виконувати свої функції
• один із видів раку (некутанний плоскоклітинний карцинома)
• потовщення глибоких тканин під підошвою стопи, що може бути
• нездатність до праці, якщо стан важкий

Дуже рідко (можуть виникати у більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

• прогресування певних існуючих видів раку з мутаціями в гені RAS (хронічна мієломоноцитарна лейкемія, панкреатичний аденокарцинома)
• один із видів серйозної шкірної реакції, що характеризується рушем, що супроводжується лихоманкою та запаленням внутрішніх органів, таких як печінка та нирки
• запальні захворювання, що впливають переважно на шкіру, легені та очі (саркоїдоз)
• різні види ураження нирок, що характеризуються запаленням (гострий інтерстиційний нефрит) або ушкодженням канальців нирок (гостра канальцева некроз)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зелбораф

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зелбораф

• Діюча речовина: вемурафеніб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 240 міліграмів (мг) вемурафенібу (у формі співопадку вемурафенібу та ацетат-сукцинату гіпромелози).
• Інші складові:
• Ядро таблетки: колоїдний діоксид кремнію безводний, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат.
• Плівкова оболонка: заліза оксид червоний (Е172), макрогол 3350, полівініловий спирт, тальк та титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Зелбораф 240 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це таблетки білого з рожевим або трохи помаранчевого кольору. Мають овальну форму з гравіруванням «VEM» на одній із сторін.

Препарат постачається в однодозових блістерах з алюмінію, виготовлених методом вакуумної формовки, у упаковках по 56 × 1 таблетка.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639

Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/