Зелбораф 240 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зелбораф 240 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

вемурафениб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зелбораф и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Зелборафа
3. Как принимать Зелбораф
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зелборафа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зелбораф и для чего он применяется

Зелбораф — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее действующее вещество вемурафениб. Препарат применяется для лечения взрослых пациентов с меланомой, которая распространилась на другие части тела или не может быть удалена хирургическим путём.

Препарат может применяться только у пациентов, имеющих изменение (мутацию) в гене, называемом «BRAF». Данная мутация может способствовать развитию меланомы.

Зелбораф воздействует на белки, образующиеся в результате работы этого изменённого гена, и замедляет или останавливает прогрессирование опухоли.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Зелборафа

Не принимайте Зелбораф:

• если у Вас аллергия на вемурафениб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Симптомы аллергических реакций могут включать отек лица, губ или языка, затруднение дыхания, высыпания или ощущение головокружения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Зелборафа.

Аллергические реакции

• Во время приема Зелборафа у Вас могут возникать аллергические реакции, которые могут быть тяжелыми. Прекратите лечение Зелборафом и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся какие-либо симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, губ или языка, затруднение дыхания, высыпания или головокружение.

Тяжелые поражения кожи

• Во время приема Зелборафа у Вас могут возникать тяжелые поражения кожи. Прекратите прием Зелборафа и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся высыпания на коже с любыми из следующих симптомов: пузыри на коже, пузыри или язвы во рту, шелушение кожи, лихорадка, покраснение или отек лица, рук или подошв стоп.

Предшествующие случаи рака

• Сообщите врачу, если у Вас ранее был другой тип рака, кроме меланомы, поскольку Зелбораф может вызвать прогрессирование определенных видов рака.

Реакции на лучевую терапию

• Сообщите врачу, если Вы проходили или будете проходить лучевую терапию, поскольку Зелбораф может усугубить побочные эффекты лучевого лечения.

Заболевания сердца

• Сообщите врачу, если у Вас есть сердечные заболевания, например, нарушение электрической активности сердца, называемое «удлинение интервала QT». Перед началом и во время лечения Зелборафом врач проведет Вам обследования для оценки функции сердца. При необходимости врач может принять решение о временном или постоянном прекращении лечения Зелборафом.

Проблемы со зрением

• Во время приема Зелборафа врач должен осматривать Ваши глаза. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся боль, отек, покраснение, нечеткость зрения или другие изменения зрения во время лечения.

Заболевания мышечно-скелетной системы и соединительной ткани

• Сообщите врачу, если Вы заметили необычное утолщение ладоней, сопровождающееся напряжением пальцев внутрь, или необычное утолщение подошв стоп, которое может быть болезненным.

Осмотр кожи до, во время и после лечения

• Если во время приема этого препарата Вы заметите какие-либо изменения кожи, немедленно сообщите об этом врачу.
• Обычно во время лечения и в течение 6 месяцев после него врач будет осматривать Вашу кожу на предмет появления вида рака, называемого «плоскоклеточный карциномой кожи».
• Обычно эти поражения появляются на участках кожи, поврежденных солнцем, остаются локализованными и могут быть удалены хирургическим путем.
• Если у Вас диагностируют этот вид рака кожи, его удалят, либо Вас направят к другому врачу для лечения.
• Кроме того, врач должен осматривать Вашу голову, шею, ротовую полость, лимфатические узлы и регулярно проводить сканирование. Это мера предосторожности на случай развития внутри Вашего организма плоскоклеточного рака. Также рекомендуется осмотр половых органов (для женщин) и анального канала до начала и после окончания лечения.
• Во время приема Зелборафа у Вас могут появляться новые очаги меланомы. Обычно эти очаги удаляют хирургически, и пациенты продолжают лечение. Контроль таких очагов проводится так же, как описано выше для плоскоклеточного карциномы кожи.

Проблемы с почками или печенью

• Сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с почками или печенью. Это может повлиять на действие Зелборафа. Кроме того, врач назначит Вам анализы крови для контроля функции печени и почек до начала и во время лечения Зелборафом.

Защита от солнца

• При приеме Зелборафа Вы можете стать более чувствительными к солнечному свету, и у Вас могут возникать солнечные ожоги, которые могут быть тяжелыми. Во время лечения избегайте прямого воздействия солнечных лучей на кожу.
• Если Вы планируете находиться на солнце:
• используйте одежду, защищающую кожу, включая голову и лицо, руки и ноги;
• используйте защиту для губ и солнцезащитный крем широкого спектра действия (с фактором защиты от солнца (SPF) не менее 30, обновляя нанесение каждые два-три часа).
• Это поможет защитить Вас от солнечных ожогов.

Дети и подростки

Применение Зелборафа у детей и подростков не рекомендуется. Действие Зелборафа у детей младше 18 лет не изучалось.

Другие лекарственные средства и Зелбораф

Перед началом лечения сообщите врачу, если Вы принимаете или недавно принимали, а также если Вам может понадобиться прием других лекарственных средств. Это очень важно, поскольку одновременный прием нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их фармакологическое действие.

Пожалуйста, обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете:

• Лекарства, известные своим влиянием на сердечный ритм:
• препараты при нарушениях сердечного ритма (напр., хинидин, амиодарон);
• препараты при депрессии (напр., амитриптилин, имипрамин);
• препараты от бактериальных инфекций (напр., азитромицин, кларитромицин);
• препараты от тошноты и рвоты (напр., ондансетрон, домперидон).
• Препараты, которые в основном выводятся с помощью метаболических белков, называемых CYP1A2 (напр., кофеин, оланзапин, теофиллин) или CYP3A4 (напр., некоторые оральные контрацептивы) или CYP2C8.
• Препараты, которые взаимодействуют с белком, называемым P-gp или BCRP (напр., верапамил, циклоспорин, ритонавир, хинидин, итраконазол, гефитиниб).
• Препараты, на которые может влиять белок P-gp (напр., алискирен, колхицин, дигоксин, эверолимус, фексофенадин) или белок BCRP (напр., метотрексат, митоксантрон, розувастатин).
• Препараты, стимулирующие метаболические белки CYP3A4 или процесс метаболизма, называемый глюкуронидацией (напр., рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин или зверобой).
• Препараты, мощно ингибирующие метаболический фермент CYP3A4 (напр., ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, нефазодон, атазанавир).
• Препарат, используемый для профилактики тромбоза, — варфарин.
• Препарат ипилимумаб — другое лекарственное средство для лечения меланомы. Комбинирование этого препарата с Зелборафом не рекомендуется из-за повышенной токсичности для печени.

Если Вы принимаете один из этих препаратов (или не уверены), пожалуйста, сообщите об этом врачу до начала приема Зелборафа.

Беременность и лактация

• Используйте надежный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Зелбораф может снижать эффективность некоторых оральных контрацептивов. Сообщите врачу, если Вы принимаете оральные контрацептивы.
• Применение Зелборафа во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтет, что польза для матери превышает риск для плода. Данные о безопасности Зелборафа у беременных женщин отсутствуют. Сообщите врачу, если Вы беременны или планируете беременность.
• Неизвестно, проникают ли компоненты Зелборафа в грудное молоко. Во время лечения Зелборафом кормление грудью не рекомендуется.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспорта и управление механизмами

Зелбораф может вызывать побочные эффекты, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Ощущение усталости или проблемы со зрением могут быть причиной, по которой Вам не следует водить.

Важная информация о некоторых компонентах Зелборафа

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Зелбораф

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении каких-либо сомнений, обратитесь к врачу повторно.

Сколько таблеток нужно принимать

• Рекомендуемая доза составляет 4 таблетки два раза в день (всего 8 таблеток).
• Принимайте 4 таблетки утром и 4 таблетки вечером.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, врач может снизить дозу для продолжения лечения. Всегда принимайте Зелбораф строго по назначению врача.
• В случае возникновения рвоты продолжайте принимать Зелбораф в обычном режиме и не принимайте дополнительную дозу.

Как принимать таблетки

• Не принимайте Зелбораф регулярно натощак.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки.

Если вы приняли больше Зелборафа, чем нужно

Если вы приняли больше Зелборафа, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу. Приём повышенной дозы может увеличить вероятность и тяжесть нежелательных эффектов. Случаи передозировки Зелборафом не были зарегистрированы.

Если вы забыли принять Зелбораф

• Если вы забыли принять дозу и до следующего приёма остаётся более 4 часов, примите пропущенную дозу, как только вспомните. Следующую дозу принимайте в обычное время.
• Если до следующего приёма остаётся менее 4 часов, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать Зелбораф по обычной схеме.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратили лечение Зелборафом

Важно принимать Зелбораф в течение всего срока, назначенного врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы о применении этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые аллергические реакции

Если у вас наблюдаются следующие симптомы:

• Отек лица, губ или языка
• Затруднение дыхания
• Высыпания (сыпь)
• Ощущение обморока

немедленно сообщите об этом своему врачу. Не принимайте больше таблеток Зелбораф до тех пор, пока не сообщите врачу.

У пациентов, получавших лучевую терапию до, во время или после лечения Зелборафом, может усилиться побочное действие лучевой терапии. Это может проявиться в области, подвергшейся облучению, например, на коже, пищеводе, желчном пузыре, печени, прямой кишке и лёгких.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Высыпания на коже, пузыри, шелушение или изменение цвета кожи
• Затруднение дыхания, которое может сопровождаться кашлем, лихорадкой или ознобом (пневмонит)
• Затруднение или боль при глотании, боль в груди, изжога или кислая отрыжка (эзофагит).

Пожалуйста, сообщайте врачу обо всех изменениях состояния кожи как можно скорее.

Ниже приведены побочные эффекты, перечисленные в порядке частоты их возникновения:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Сыпь или высыпания, зуд, сухая или шелушащаяся кожа
• Поражения кожи, включая бородавки
• Один из видов рака кожи (плоскоклеточный рак кожи)
• Синдром «покраснение ладоней и стоп» (то есть покраснение, шелушение кожи или пузыри на ладонях и подошвах)
• Солнечные ожоги, повышенная чувствительность к солнечному свету
• Потеря аппетита
• Головная боль
• Изменение восприятия вкуса
• Диарея
• Запор
• Ощущение недомогания (тошнота), рвота
• Выпадение волос
• Боль в мышцах или суставах, мышечно-скелетная боль
• Боль в конечностях
• Боль в спине
• Ощущение усталости (утомляемость)
• Головокружение
• Лихорадка
• Отеки, обычно в области ног (периферические отеки)
• Кашель

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Другие виды рака кожи (базальноклеточный рак кожи, новый первичный меланома)
• Утолщение тканей под ладонями, которое может привести к сгибанию пальцев внутрь; при тяжелом течении может привести к инвалидности
• Воспаление глаза (увеит)
• Лицевой паралич Белла (форма паралича лицевого нерва, которая зачастую обратима)
• Ощущение покалывания или жжения в руках или ногах
• Воспаление суставов
• Воспаление волосяных фолликулов
• Потеря массы тела
• Воспаление кровеносных сосудов
• Поражение нервов, которое может вызывать боль, потерю чувствительности и/или мышечную слабость (периферическая нейропатия)
• Изменения в результатах анализов функции печени (повышение АЛТ, щелочной фосфатазы и билирубина)
• Изменения электрической активности сердца (удлинение интервала QT)
• Воспаление жировой ткани под кожей
• Аномальные результаты анализов крови при исследовании функции почек (повышение креатинина)
• Изменения в результатах анализов функции печени (повышение ГГТ)
• Снижение числа лейкоцитов (нейтропения)
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Боль во рту или язвы, воспаление слизистых оболочек (стоматит)

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Аллергические реакции, которые могут включать отек лица и затруднение дыхания
• Блокирование кровотока в части глаза (окклюзия вен сетчатки)
• Воспаление поджелудочной железы
• Изменения в результатах лабораторных анализов функции печени или повреждение печени, включая тяжелое повреждение печени вплоть до полной потери её функции
• Один из видов рака (некожной плоскоклеточный рак)
• Утолщение глубоких тканей под подошвой стопы, которое может быть
• инвалидизирующим при тяжелом течении

Очень редко (могут встречаться у более чем 1 из 1000 пациентов):

• Прогрессирование некоторых ранее существовавших видов рака с мутациями в гене RAS (хроническая миеломоноцитарная лейкемия, аденокарцинома поджелудочной железы)
• Один из тяжелых видов кожной реакции, характеризующейся сыпью, сопровождающейся лихорадкой и воспалением внутренних органов, таких как печень и почки
• Воспалительные заболевания, поражающие преимущественно кожу, лёгкие и глаза (саркоидоз)
• Различные виды поражения почек, характеризующиеся воспалением (острый интерстициальный нефрит) или повреждением почечных канальцев (острая тубулярная некроз)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Зелборафа

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зелборафа

• Действующее вещество — вемурафениб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 240 миллиграммов (мг) вемурафениба (в форме соосаждённого продукта вемурафениба и сукцината ацетата гидроксипропилметилцеллюлозы).
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: кремнезём коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния.
• Плёнчатая оболочка: оксид железа красный (Е172), макрогол 3350, поливиниловый спирт, тальк и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Зелбораф 240 мг — от белого с розовым оттенком до слегка оранжевого цвета. Овальные, с гравировкой «VEM» на одной из сторон.

Препарат выпускается в однодозовых блистерах из алюминия, перфорированных, в упаковках по 56 × 1 таблетка.

Держатель регистрационного удостоверения

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Гренцах-Вайлен
Германия

Производитель

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639
Гренцах-Вайлен
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/