Zelboraf 240 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zelboraf 240 mg compresse rivestite con film

vemurafenib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zelboraf e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zelboraf
3. Come prendere Zelboraf
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Zelboraf
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zelboraf e a cosa serve

Zelboraf è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo vemurafenib. Viene utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da melanoma che si è diffuso ad altre parti del corpo o che non può essere asportato chirurgicamente.

Può essere utilizzato soltanto in pazienti che presentano una modifica (mutazione) nel gene chiamato "BRAF". Questa alterazione può favorire lo sviluppo del melanoma.

Zelboraf agisce sulle proteine prodotte da questo gene modificato e rallenta o arresta la progressione del tumore.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zelboraf

Non prenda Zelboraf:

• se è allergico a vemurafenib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I sintomi delle reazioni allergiche possono includere gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, eruzioni cutanee o sensazione di capogiro.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Zelboraf.

Reazioni allergiche

• Durante l’assunzione di Zelboraf potrebbero verificarsi reazioni allergiche, che possono diventare gravi. Interrrompa il trattamento con Zelboraf e richieda immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di reazione allergica: gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, eruzioni cutanee o sensazione di capogiro.

Reazioni gravi della pelle

• Durante l’assunzione di Zelboraf potrebbero verificarsi gravi reazioni cutanee. Interrrompa il trattamento con Zelboraf e consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare un’eruzione cutanea accompagnata da uno qualsiasi dei seguenti sintomi: vesciche sulla pelle, vesciche o lesioni in bocca, desquamazione della pelle, febbre, arrossamento o gonfiore del viso, delle mani o delle piante dei piedi.

Storia pregressa di cancro

• Informi il medico se in precedenza ha avuto un tipo di cancro diverso dal melanoma, poiché Zelboraf può causare la progressione di alcuni tipi di tumore.

Reazioni al trattamento radiante

• Informi il medico se ha ricevuto o deve ricevere radioterapia, poiché Zelboraf può peggiorare gli effetti del trattamento radiante.

Disturbi cardiaci

• Informi il medico se ha problemi al cuore, come un’anomalia dell’attività elettrica cardiaca nota come “prolungamento dell’intervallo QT”. Il medico eseguirà alcuni esami per verificare il corretto funzionamento del cuore prima e durante il trattamento con Zelboraf. Se necessario, il medico potrebbe decidere di interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento con Zelboraf.

Problemi agli occhi

• Il medico dovrà esaminare i suoi occhi durante l’assunzione di Zelboraf. Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare dolore, gonfiore, arrossamento, vista offuscata o altri cambiamenti della vista durante il trattamento.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

• Informi il medico se nota un ispessimento anomalo dei palmi delle mani, accompagnato da rigidità delle dita verso l’interno, o un ispessimento anomalo delle piante dei piedi che potrebbe risultare doloroso.

Ispezione della pelle prima, durante e dopo il trattamento

• Se nota cambiamenti della pelle durante l’assunzione di questo medicinale, consulti il medico il prima possibile.
• Durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo, il medico esaminerà regolarmente la sua pelle per individuare un tipo di cancro chiamato “carcinoma a cellule squamose della cute”.
• Generalmente, questa lesione compare in aree della pelle danneggiate dal sole, rimane localizzata e può essere trattata chirurgicamente.
• Se il medico dovesse diagnosticarle questo tipo di cancro della pelle, verrà trattato o indirizzato a un altro medico per il trattamento.
• Inoltre, il medico dovrà esaminare la testa, il collo, la bocca, le ghiandole linfatiche e le verrà effettuato regolarmente uno scanner. Questo è un accorgimento precauzionale nel caso in cui si sviluppasse un carcinoma a cellule squamose all’interno del corpo. Si raccomanda inoltre un esame genitale (per le donne) e un esame anale prima e dopo la fine del trattamento.
• Durante l’assunzione di Zelboraf potrebbero svilupparsi nuove lesioni di melanoma. Queste lesioni vengono generalmente asportate chirurgicamente e il paziente continua il trattamento. Il controllo di queste lesioni viene effettuato come indicato in precedenza per il carcinoma a cellule squamose della cute.

Problemi renali o epatici

• Informi il medico se ha problemi ai reni o al fegato. Ciò potrebbe influire sull’efficacia di Zelboraf. Inoltre, il medico le effettuerà alcuni esami del sangue per monitorare la funzionalità del fegato e dei reni prima di iniziare il trattamento con Zelboraf e durante il trattamento.

Protezione solare

• Durante l’assunzione di Zelboraf, la sua pelle potrebbe diventare più sensibile alla luce solare e potrebbe sviluppare scottature anche gravi. Durante il trattamento, eviti l’esposizione diretta della pelle ai raggi del sole.
• Se deve esporsi al sole:
• indossi abbigliamento protettivo per la pelle, compresi testa e viso, braccia e gambe;
• usi un balsamo labiale e una protezione solare ad ampio spettro (Fattore di protezione solare (SPF) minimo 30, rinnovando l’applicazione ogni due o tre ore).
• Questo la aiuterà a proteggersi dalle scottature solari.

Bambini e adolescenti

L’uso di Zelboraf non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti. Gli effetti di Zelboraf nei minori di 18 anni non sono noti.

Altri medicinali e Zelboraf

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo è molto importante, poiché l’assunzione contemporanea di più farmaci può aumentare o ridurre il loro effetto farmacologico.

È importante che informi il medico se sta assumendo:

• Farmaci noti per influenzare il ritmo cardiaco:
• farmaci per disturbi del ritmo cardiaco (es. chinidina, amiodarone)
• farmaci per la depressione (es. amitriptilina, imipramina)
• farmaci per infezioni batteriche (es. azitromicina, claritromicina)
• farmaci per nausea e vomito (es. ondansetron, domperidone).
• Farmaci eliminati principalmente attraverso proteine metaboliche chiamate CYP1A2 (es. caffeina, olanzapina, teofillina) o CYP3A4 (es. alcuni contraccettivi orali) o chiamate CYP2C8.
• Farmaci che interferiscono con una proteina chiamata P-gp o BCRP (es. verapamil, ciclosporina, ritonavir, chinidina, itraconazolo, gefitinib).
• Farmaci che potrebbero essere influenzati da una proteina chiamata P-gp (es. aliskiren, colchicina, digossina, everolimus, fexofenadina) o da una proteina chiamata BCRP (es. metotrexato, mitoxantrone, rosuvastatina).
• Farmaci che stimolano le proteine metaboliche chiamate CYP3A4 o il processo di metabolizzazione chiamato glucuronidazione (es. rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina o l’erba di San Giovanni).
• Farmaci che inibiscono in modo potente la proteina metabolizzatrice CYP3A4 (es. ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, nefazodone, atazanavir).
• Un farmaco utilizzato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni chiamato warfarina.
• Un farmaco chiamato ipilimumab, un altro medicinale per il trattamento del melanoma. La combinazione di questo farmaco con Zelboraf non è raccomandata poiché aumenta la tossicità epatica.

Se sta assumendo uno qualsiasi di questi farmaci (o se non è sicuro), la preghiamo di informarne il medico prima di assumere Zelboraf.

Gravidanza e allattamento

• Usi un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. Zelboraf può ridurre l’efficacia di alcuni contraccettivi orali. Informi il medico se sta assumendo un contraccettivo orale.
• L’uso di Zelboraf durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che il medico non ritenga che il beneficio per la madre superi il rischio per il feto. Non esistono dati sulla sicurezza di Zelboraf in donne in gravidanza. Informi il medico se è in stato di gravidanza o se pensa di poterlo diventare.
• Non è noto se uno qualsiasi dei componenti di Zelboraf passi nel latte materno. Non è raccomandato l’allattamento durante il trattamento con Zelboraf.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zelboraf può causare effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. La sensazione di affaticamento o i disturbi visivi potrebbero essere un motivo per cui non dovrebbe guidare.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Zelboraf

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Zelboraf

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Quanti comprimidi deve prendere

• La dose raccomandata è di 4 comprimidi due volte al giorno (un totale di 8 comprimidi).
• Prenda 4 comprimidi al mattino e altri 4 alla sera.
• Se dovesse notare effetti indesiderati, il medico potrebbe ridurre la dose per consentirle di proseguire il trattamento. Prenda sempre Zelboraf esattamente come indicato dal medico.
• In caso di vomito, continui a prendere Zelboraf come di consueto e non assuma una dose aggiuntiva.

Come prendere i suoi comprimidi

• Non prenda regolarmente Zelboraf a stomaco vuoto.
• Inghiotta i comprimidi interi con un bicchiere d’acqua. Non mastichi né frantumi i comprimidi.

Se assume una quantità di Zelboraf superiore a quella prescritta

Se dovesse assumere una quantità di Zelboraf superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Zelboraf potrebbe aumentare la probabilità e la gravità degli effetti indesiderati. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con Zelboraf.

Se dimentica di prendere Zelboraf

• Se dimentica di assumere una dose e mancano più di 4 ore alla successiva, la prenda non appena se ne ricorda. Assuma la dose successiva secondo la consueta pianificazione.
• Se mancano meno di 4 ore alla dose successiva, ometta la dose dimenticata e prosegua con l’assunzione di Zelboraf secondo la consueta pianificazione.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Zelboraf

È importante assumere Zelboraf per tutta la durata del trattamento prescritto dal medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni allergiche gravi

Se dovesse manifestare:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della lingua
• Difficoltà a respirare
• Eruzioni cutanee (rash)
• Sensazione di svenimento.

Informi immediatamente il medico. Non prenda ulteriori compresse di Zelboraf finché non ha consultato il medico.

Può verificarsi un peggioramento degli effetti indesiderati da radiazioni nei pazienti sottoposti a radioterapia prima, durante o dopo il trattamento con Zelboraf. Ciò può accadere nell'area trattata con radiazioni, come pelle, esofago, cistifellea, fegato, retto e polmoni.

Informi immediatamente il medico se dovesse notare uno dei seguenti sintomi:

• Eruzioni cutanee, vesciche, desquamazione o decolorazione della pelle
• Difficoltà a respirare, eventualmente accompagnata da tosse, febbre o brividi (pneumonite)
• Difficoltà o dolore nel deglutire, dolore al petto, bruciore o reflusso acido (esofagite).

La preghiamo di informare il medico immediatamente se nota qualsiasi cambiamento della pelle.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati in ordine di frequenza:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Eruzioni cutanee o rash, prurito, pelle secca o squamosa
• Disturbi della pelle, inclusi verruche
• Un tipo di cancro della pelle (carcinoma cutaneo a cellule squamose)
• Sindrome mano-piede (ad esempio arrossamento, desquamazione della pelle o vesciche su mani e piedi)
• Scottature solari, maggiore sensibilità alla luce solare
• Perdita di appetito
• Cefalea
• Alterazioni della percezione del gusto
• Diarrea
• Stitichezza
• Sensazione di malessere (nausea), vomito
• Perdita di capelli
• Dolore ai muscoli o alle articolazioni, dolore muscolo-scheletrico
• Dolore agli arti
• Dolore alla schiena
• Sensazione di stanchezza (affaticamento)
• Capogiri
• Febbre
• Gonfiore, di solito alle gambe (edema periferico)
• Tosse

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Altri tipi di cancro della pelle (carcinoma basocellulare, nuovo melanoma primario)
• Addensamento dei tessuti sotto il palmo della mano che può causare retrazione delle dita verso l'interno; se grave, può essere invalidante
• Infiammazione dell'occhio (uveite)
• Paralisi di Bell (una forma di paralisi facciale spesso reversibile)
• Sensazione di formicolio o bruciore a mani o piedi
• Infiammazione delle articolazioni
• Infiammazione alla radice dei capelli
• Perdita di peso
• Infiammazione dei vasi sanguigni
• Problemi ai nervi che possono causare dolore, perdita di sensibilità e/o debolezza muscolare (neuropatia periferica)
• Alterazioni nei risultati degli esami epatici (aumento di ALT, fosfatasi alcalina e bilirubina)
• Cambiamenti nell'attività elettrica del cuore (prolungamento dell'intervallo QT)
• Infiammazione del tessuto adiposo sotto la pelle
• Risultati anomali degli esami del sangue per la funzionalità renale (aumento della creatinina)
• Alterazioni nei risultati degli esami epatici (aumento della GGT)
• Riduzione dei globuli bianchi (neutropenia)
• Basso conteggio di piastrine (trombocitopenia)
• Dolore orale o ulcere orali, infiammazione delle membrane mucose (stomatite)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Reazioni allergiche che possono includere gonfiore del viso e difficoltà a respirare
• Blocco del flusso sanguigno in una parte dell'occhio (occlusione venosa retinica)
• Infiammazione del pancreas
• Alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica o danno epatico, inclusi danni epatici gravi fino al punto in cui il fegato non riesce più a svolgere le sue funzioni
• Un tipo di cancro (carcinoma non cutaneo a cellule squamose)
• Addensamento dei tessuti profondi sotto la pianta del piede che potrebbe essere invalidante se grave

Rari (possono interessare più di 1 persona su 1.000):

• Progressione di alcuni tipi di cancro preesistenti con mutazioni in RAS (leucemia mielomonocitica cronica, adenocarcinoma del pancreas)
• Un tipo di grave reazione cutanea caratterizzata da rash accompagnato da febbre e infiammazione di organi interni come fegato e reni
• Malattie infiammatorie che interessano principalmente pelle, polmoni e occhi (sarcoidosi)
• Tipi di danno renale caratterizzati da infiammazione (nefrite interstiziale acuta) o danno ai tubuli renali (necrosi tubulare acuta)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zelboraf

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zelboraf

• Il principio attivo è il vemurafenib. Ogni compressa rivestita con film contiene 240 milligrammi (mg) di vemurafenib (sotto forma di co-precipitato di vemurafenib e succinato acetato di ipromellosa).
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, idrossipropil cellulosa e stearato di magnesio
• Rivestimento film: ossido di ferro rosso (E172), macrogol 3350, alcool polivinilico, talco e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zelboraf 240 mg compresse rivestite con film sono di colore bianco-rosato fino a leggermente arancione. Sono ovali con l’iscrizione “VEM” incisa su una delle facce.

Si presenta in blister monodose in alluminio stampato in confezioni da 56 x 1 compressa.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Responsabile della produzione

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639

Grenzach-Wyhlen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/