Zelboraf 240 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Zelboraf 240 mg tabletki powlekane

vemurafenib

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zelboraf i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Zelboraf
3. Jak stosować Zelboraf
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zelboraf
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Zelboraf i kiedy się go stosuje

Zelboraf to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną vemurafenib. Stosuje się go w leczeniu dorosłych pacjentów z melanoma, które rozprzestrzeniło się na inne części organizmu lub nie może być usunięte chirurgicznie.

Lek może być stosowany wyłącznie u pacjentów, u których występuje zmiana (mutacja) w genie zwanym „BRAF”. Ta zmiana może sprzyjać rozwojowi melanoma.

Zelboraf działa na białka wytwarzane przez ten zmieniony gen i spowalnia lub zatrzymuje rozwój nowotworu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Zelboraf

Nie przyjmuj Zelboraf:

• jeśli jesteś uczulony na wemurafenib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznych mogą obejmować obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, wysypkę lub uczucie zawrotów głowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Zelboraf skonsultuj się z lekarzem.

Reakcje alergiczne

• Podczas przyjmowania Zelboraf możesz doświadczyć reakcji alergicznych, które mogą być poważne. Przerwij leczenie Zelboraf i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, wysypka lub uczucie zawrotów głowy.

Poważne reakcje skórne

• Podczas przyjmowania Zelboraf możesz doświadczyć poważnych reakcji skórnych. Przerwij leczenie Zelboraf i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna towarzysząca któremuś z następujących objawów: pęcherze na skórze, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, rąk lub podeszew stóp.

Wcześniejsza historia choroby nowotworowej

• Powiadom lekarza, jeśli wcześniej chorowałeś na inny rodzaj raka niż czerniak, ponieważ Zelboraf może powodować postęp niektórych typów nowotworów.

Reakcje związane z radioterapią

• Powiadom lekarza, jeśli otrzymywałeś lub otrzymasz radioterapię, ponieważ Zelboraf może nasilać skutki leczenia promieniowaniem.

Zaburzenia serca

• Powiadom lekarza, jeśli masz chorobę serca, taką jak zaburzenia czynności elektrycznej serca zwane „przedłużeniem odcinka QT”. Lekarz przeprowadzi badania mające na celu sprawdzenie, czy Twoje serce działa prawidłowo, przed i podczas leczenia Zelboraf. W razie potrzeby lekarz może zdecydować o tymczasowym lub trwałym przerwaniu leczenia Zelboraf.

Problemy z oczami

• Lekarz powinien badać Twoje oczy podczas przyjmowania Zelboraf. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, obrzęk, zaczerwienienie, zamazanie widzenia lub inne zmiany wrażenia wzrokowego podczas leczenia.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

• Powiadom lekarza, jeśli zauważysz niepokojące pogrubienie dłoni, towarzyszące napięciu palców w kierunku środka ręki, lub niepokojące pogrubienie podeszew stóp, które może być bolesne.

Badanie skóry przed, podczas i po leczeniu

• Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany skóry podczas stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Zwykle podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu lekarz będzie badać skórę w poszukiwaniu rodzaju nowotworu zwanego „rak skóry typu SCC” (naskórkowy rak płaskokomórkowy).
• Zwykle zmiana ta pojawia się w miejscach skóry uszkodzonej przez działanie słońca, pozostaje lokalizowana i może być leczona chirurgicznie.
• Jeśli lekarz zdiagnozuje u Ciebie ten rodzaj nowotworu skóry, zostanie on usunięty lub zostaniesz skierowany do innego lekarza w celu dalszego leczenia.
• Ponadto lekarz musi badać głowę, szyję, jamę ustną, węzły chłonne i regularnie wykonywać skanowanie. Jest to środek ostrożnościowy na wypadek rozwoju raka płaskokomórkowego wewnątrz organizmu. Zaleca się również badanie narządów płciowych (u kobiet) oraz badanie odbytu przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia.
• Podczas przyjmowania Zelboraf możesz rozwinąć nowe zmiany czerniaka. Zmiany te są zazwyczaj usuwane chirurgicznie, a pacjenci kontynuują leczenie. Kontrola tych zmian odbywa się tak, jak opisano powyżej w przypadku SCC.

Problemy z nerkami lub wątrobą

• Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Może to wpływać na działanie Zelboraf. Ponadto lekarz przeprowadzi pewne badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby i nerek przed rozpoczęciem leczenia Zelboraf i podczas leczenia.

Ochrona przed słońcem

• Jeśli przyjmujesz Zelboraf, możesz stać się bardziej wrażliwy na światło słoneczne i doświadczyć oparzeń słonecznych, które mogą być poważne. Podczas leczenia unikaj bezpośredniego narażenia skóry na promienie słoneczne.
• Jeśli musisz przebywać na słońcu:
• zakładaj odzież osłaniającą skórę, w tym głowę i twarz, ramiona i nogi;
• stosuj krem do ust oraz ochronę przeciwsłoneczną o szerokim spektrum działania (SPF co najmniej 30, odświeżając aplikację co 2–3 godziny).
• To pomoże Ci chronić się przed oparzeniami słonecznymi.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Zelboraf u dzieci i młodzieży. Nie są znane skutki działania Zelboraf u dzieci poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Zelboraf

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie farmakologiczne.

Proszę szczególnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki znane z wpływu na rytm serca:
• leki na zaburzenia rytmu serca (np. chinidyna, amiodaron)
• leki na depresję (np. amitryptylina, imipramina)
• leki na infekcje bakteryjne (np. azitromycyna, klaritromycyna)
• leki na nudności i wymioty (np. ondansetron, domperidon).
• leki wydalane głównie przez białka metaboliczne zwane CYP1A2 (np. kofeina, olanzapina, teofilina) lub CYP3A4 (np. niektóre doustne środki antykoncepcyjne) lub zwane CYP2C8.
• leki wpływające na białko zwane P-gp lub BCRP (np. werapamil, cyklosporyna, rytonawir, chinidyna, itrakonazol, gefitinib).
• leki, które mogą być wpływowane przez białko zwane P-gp (np. aliskiren, kolchicyna, cyfostyna, ewerolimus, fiksofenadyna) lub przez białko zwane BCRP (np. metotreksat, mitoksantrona, rosuwastatyna).
• leki stymulujące białka metaboliczne zwane CYP3A4 lub proces metabolizacji zwany glukuronidacją (np. ryfampycyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina lub napar z zioła św. Jana).
• leki silnie hamujące białko metaboliczne CYP3A4 (np. rytonawir, sakwinawir, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, nefazodona, atazanawir).
• lek stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi, zwany warfaryną.
• lek zwany ipilimumabem, inny lek stosowany w leczeniu czerniaka. Połączenie tego leku z Zelboraf nie jest zalecane ze względu na zwiększone ryzyko toksyczności wątrobowej.

Jeśli przyjmujesz któryś z tych leków (lub nie jesteś pewien), prosimy o poinformowanie lekarza przed rozpoczęciem stosowania Zelboraf.

Ciąża i karmienie piersią

• Stosuj odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Zelboraf może zmniejszyć skuteczność niektórych doustnych środków antykoncepcyjnych. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz środek antykoncepcyjny doustny.
• Nie zaleca się stosowania Zelboraf w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Brak informacji na temat bezpieczeństwa stosowania Zelboraf u ciężarnych kobiet. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• Nie wiadomo, czy składniki Zelboraf przenikają do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Zelboraf.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zelboraf może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Uczucie zmęczenia lub problemy z oczami mogą być powodem, dla którego nie powinieneś prowadzić pojazdów.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Zelboraf

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Zelboraf

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ile tabletek należy przyjmować

• Zalecana dawka to 4 tabletki dwa razy dziennie (łącznie 8 tabletek).
• Rano przyjmij 4 tabletki. Następnie wieczorem przyjmij kolejne 4 tabletki.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę, aby kontynuować leczenie. Zawsze przyjmuj Zelboraf zgodnie z zaleceniem lekarza.
• W przypadku wymiotów kontynuuj przyjmowanie Zelboraf zgodnie z normalnym harmonogramem. Nie przyjmuj dodatkowej dawki.

Przyjmowanie tabletek

• Nie przyjmuj regularnie Zelboraf na pusty żołądek.
• Tabletki połknij całe, wraz z szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż tabletek.

Jeśli przyjmiesz więcej Zelboraf niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Zelboraf niż przepisano, niezwłocznie powiadom lekarza. Przyjmowanie większej dawki może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia i nasilenie działań niepożądanych. Nie odnotowano przypadków przedawkowania Zelboraf.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zelboraf

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawki i do następnej dawki pozostało więcej niż 4 godziny, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z normalnym harmonogramem.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny, pomij tę dawkę i kontynuuj przyjmowanie Zelboraf zgodnie z normalnym harmonogramem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Zelboraf

Ważne jest, aby przyjmować Zelboraf przez cały czas wyznaczony przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli wystąpią u Ciebie:

• Opuchlizna twarzy, warg lub języka
• Trudności w oddychaniu
• Wysypka (rash)
• Odczucie omdlenia

natychmiast powiadom lekarza. Nie przyjmuj więcej tabletek Zelboraf, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Może wystąpić nasilenie działań niepożądanych spowodowanych promieniowaniem u pacjentów leczonych radioterapią przed, podczas lub po leczeniu Zelborafem. Może to dotyczyć obszarów poddanych promieniowaniu, takich jak skóra, przełyk, pęcherzyk żółciowy, wątroba, odbytnica i płuca.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Wysypka na skórze, pęcherze, łuszczenie się lub przebarwienia skóry
• Trudności w oddychaniu, które mogą towarzyszyć kaszel, gorączka lub dreszcze (zapalenie płuc)
• Trudności lub ból podczas połykania, ból w klatce piersiowej, uczucie palenia lub refluks kwasowy (zapalenie przełyku).

Prosimy o natychmiastowe powiadomienie lekarza o wszelkich zmianach w stanie skóry, jak najszybciej.

Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstości występowania:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Wysypka lub rash, swędzenie, sucha lub łuszcząca się skóra
• Zaburzenia skóry, w tym brodawki skórne
• Pewien typ raka skóry (gruczolakorak skóry – carcinoma cutaneum squamosocellulare)
• Zespół palmarno-plantarny (czyli zaczerwienienie, łuszczenie się skóry lub pęcherze na rękach i stopach)
• Opalenizna, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne
• Utrata apetytu
• Ból głowy
• Zmiany w odbieraniu smaków
• Biegunka
• Zaparcia
• Uczucie niedobrego samopoczucia (nudności), wymioty
• Wypadanie włosów
• Ból mięśni lub stawów, ból układu mięśniowo-szkieletowego
• Ból kończyn
• Ból pleców
• Uczucie zmęczenia (zmęczenie)
• Omdlenie
• Gorączka
• Opuchlizna, zazwyczaj w nogach (obrzęk obwodowy)
• Kaszel

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Inne typy raka skóry (gruczolakorak podstawonabłonkowy, nowy pierwotny melanoma)
• Zgrubienie tkanek pod spodem dłoni, które może prowadzić do zgięcia palców; w przypadku nasilenia może być niepełnosprawnością
• Zapalenie oka (uveitis)
• Paraliż nerwu twarzowego (Bell’s palsy) – forma porażenia twarzy, która często jest odwracalna
• Odczucie mrowienia lub pieczenia rąk lub stóp
• Zapalenie stawów
• Zapalenie u podstawy włosów
• Utrata masy ciała
• Zapalenie naczyń krwionośnych
• Problemy z nerwami, które mogą powodować ból, utratę wrażliwości i/lub osłabienie mięśni (neuropatia obwodowa)
• Zmiany w wynikach badań wątroby (zwiększenie ALT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny)
• Zmiany w czynności elektrycznej serca (wydłużenie odcinka QT)
• Zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi w testach nerek (zwiększenie kreatyniny)
• Zmiany w wynikach badań wątroby (zwiększenie GGT)
• Obniżenie liczby białych krwinek (neutropenia)
• Niska liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Ból w jamie ustnej lub owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie błon śluzowych (stomatytis)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować opuchliznę twarzy i trudności w oddychaniu
• Zablokowanie przepływu krwi do części oka (zator żyły siatkówki)
• Zapalenie trzustki
• Zmiany w wynikach badań wątrobowych lub uszkodzenie wątroby, w tym ciężkie uszkodzenie prowadzące do niewydolności wątroby
• Pewien typ raka (carcinoma non-cutaneum squamosocellulare)
• Zgrubienie głębokich tkanek pod podeszwą stopy, które może być
• niepełnosprawnością, jeśli jest ciężkie

Rzadko (może dotyczyć więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Postęp niektórych istniejących już nowotworów z mutacjami w genie RAS (przewlekła białaczka mielomonocytarna, rak gruczołowy trzustki)
• Pewien typ ciężkiej reakcji skórnej charakteryzującej się wysypką towarzyszącą gorączce i zapaleniem narządów wewnętrznych, takich jak wątroba i nerki
• Choroby zapalne, głównie dotykające skóry, płuc i oczu (gruźlica gruźlicza – sarcoidosis)
• Różne typy uszkodzeń nerek charakteryzujące się zapaleniem (ostra nefrytka interpstycjalna) lub uszkodzeniem kanalików nerkowych (ostra martwica kanalikowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji opisanego w Dodatku V.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Zelboraf

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii termostabilnej po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebuje się. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zelboraf

• Substancją czynną jest wemurafenib. Każda tabletka powlekana zawiera 240 miligramów (mg) wemurafenibu (w postaci ko-precyptatu wemurafenibu i bursztynianu octanu hipromelozy).
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: krzemionka pylna bezwodna, sodowa croscarmelozoza, hydroksypropyloceluloza i stearynian magnezu
• Powłoka filmowa: tlenek żelaza czerwony (E172), makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zelboraf 240 mg tabletki powlekane są od białego z różowym odcieniem do lekko pomarańczowego. Są owalne, z oznaczeniem „VEM” wygrawerowanym na jednej ze stron.

Dostępne w jednodawkowych opakowaniach blisterowych z aluminium, w opakowaniach zawierających 56 × 1 tabletkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639

Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu/