Зебінікс 50 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зебінікс 50 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

ацетат есциклкарбазепіну

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Зебінікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Зебініксу
3. Як застосовувати Зебінікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зебініксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зебінікс і для чого його застосовують

Зебінікс містить діючу речовину ацетат еслікарбазепіну.

Зебінікс належить до групи лікарських засобів, які називаються протизапальні засоби, що використовуються для лікування епілепсії — захворювання, при якому уражена особа має повторювані напади або епілептичні припадки.

Зебінікс застосовують:

• як єдиний лікарський засіб (монотерапія) у дорослих пацієнтів із недавно діагностованою епілепсією;
• разом з іншими протизапальними засобами (додаткова терапія) у дорослих, підлітків та дітей старше 6 років, які страждають від епілептичних нападів (судом), що впливають на певну частину мозку (часткові напади). Ці напади можуть супроводжуватися або не супроводжуватися нападом, що охоплює весь мозок (вторинна генералізація).

Ваш лікар призначив вам Зебінікс 50 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо, щоб зменшити кількість нападів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зебінікс

Не приймайте Зебінікс:

• якщо ви маєте алергію на ацетат еслікарбазепіну, інші похідні карбоксаміду (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін — ліки, що використовуються для лікування епілепсії), або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у вас певний тип порушення серцевого ритму (атріовентрикулярна блокада (АВ-блокада) II або III ступеня).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Зебініксу.

Негайно повідомте лікареві:

• якщо у вас з’являються вовнянки або відшарування шкіри та/або слизових оболонок, висип, труднощі з ковтальненням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції;
• якщо у вас виникає сплутаність свідомості, погіршення нападів епілепсії або зниження свідомості, що може свідчити про низький рівень солей у крові.

Повідомте лікареві:

• якщо у вас є проблеми з нирками. Можливо, лікар повинен змінити дозу. Зебінікс не рекомендовано пацієнтам із тяжким захворюванням нирок;
• якщо у вас є захворювання печінки. Зебінікс не рекомендовано пацієнтам із тяжкими печінковими порушеннями;
• якщо ви приймаєте будь-які ліки, які можуть спричинити зміни на ЕКГ (електрокардіограмі), відомі як подовження інтервалу PR. Якщо ви не впевнені, чи ваші ліки можуть мати такий ефект, обговоріть це з лікарем;
• якщо у вас є захворювання серця, такі як серцева недостатність або інфаркт міокарда, або будь-які порушення серцевого ритму;
• якщо у вас є напади епілепсії, які починаються з поширення електричного імпульсу, що охоплює обидві сторони мозку.

У невеликої кількості людей, які приймають протисудомні засоби, виникають думки про самопошкодження або самогубство. Якщо це станеться з вами під час прийому Зебініксу, негайно зверніться до лікаря.

Зебінікс може спричинити запаморочення та/або оглушення, особливо на початку лікування. Будьте особливо обережними під час прийому Зебініксу, щоб уникнути випадкових травм, таких як падіння.

Особлива обережність при прийомі Зебініксу

У досвіді післявипускового застосування у пацієнтів, які отримували Зебінікс, повідомлялося про серйозні, потенційно небезпечні для життя шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса—Джонсона / токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

Якщо у вас розвинеться тяжка висипка або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), негайно припиніть прийом Зебініксу та зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу.

У пацієнтів тайського походження та етнічної групи ханьських китайців ризик тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із карбамазепіном або хімічно пов’язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові. Ваш лікар може порадити пройти такий аналіз крові перед початком прийому Зебініксу.

Діти

Зебінікс не слід застосовувати дітям віком 6 років і молодше.

Прийом Зебініксу разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки. Це важливо, оскільки деякі з них можуть впливати на дію Зебініксу або Зебінікс — на дію інших ліків. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії), оскільки може знадобитися корекція дози;

• карбамазепін (ліки, що використовуються для лікування епілепсії), оскільки може знадобитися корекція дози, а також частіше можуть виникати такі побічні ефекти Зебініксу, як подвійне зору, порушення координації та запаморочення;

• гормональні контрацептиви (наприклад, протизавагідна таблетка), оскільки Зебінікс може знижувати їх ефективність;

• симвастатин (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину), оскільки може знадобитися корекція дози;

• розувастатин — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину;

• антикоагулянт варфарин;

• антидепресанти інгібітори моноаміноксидази (ІМАО);

• не приймайте окскарбазепін (ліки, що використовуються для лікування епілепсії) разом із Зебініксом, оскільки безпека одночасного застосування цих двох ліків невідома.

Див. розділ «Вагітність та годування груддю» щодо рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність та годування груддю

Застосування Зебініксу не рекомендовано під час вагітності, оскільки відомості про вплив Зебініксу на вагітність та розвиток дитини обмежені.

Якщо ви плануєте вагітність, поговоріть із лікарем перед тим, як припинити застосування контрацептивів та намагатися завагітніти. Лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Існують обмежені дані щодо застосування ацетату еслікарбазепіну у вагітних жінок.

Дослідження показали збільшення ризику вроджених вад та проблем із нейрологічним розвитком (розвитком мозку) у дітей жінок, які приймають протисудомні ліки, особливо коли одночасно приймається більше одного протисудомного препарату.

Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте лікареві. Не припиняйте прийом ліків, доки не порадитесь із лікарем. Припинення лікування без консультації з лікарем може спричинити напади епілепсії, що може бути небезпечним як для вас, так і для вашої дитини. Лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Якщо ви жінка репродуктивного віку та не плануєте вагітність, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Зебініксом. Зебінікс може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як протизавагідна таблетка, і знижувати їх ефективність. Тому вам рекомендовано використовувати інші безпечні та ефективні методи контрацепції під час прийому Зебініксу. Проконсультуйтесь із лікарем, який допоможе вибрати найбільш підходящий метод контрацепції. Якщо лікування Зебініксом було припинене, ви повинні продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції до кінця поточного менструального циклу. Якщо ви приймаєте Зебінікс під час вагітності, ваша дитина також може мати ризик кровотечі безпосередньо після народження. Можливо, лікар призначить вам і вашій дитині ліки для запобігання цьому.

Не годуйте груддю під час прийому Зебініксу. Невідомо, чи проникає він у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та механізмами

Зебінікс може спричинити запаморочення, оглушення та погіршення зору, особливо на початку лікування. Якщо це трапиться, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами.

Зебінікс містить метилпарагідроксибензоат (Е218) та сульфіти

Суспензія для прийому внутрішньо Зебінікс містить метилпарагідроксибензоат (Е218), що може викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням), та сульфіти, які рідко можуть спричинити тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм (відчуття раптового утруднення дихання).

3. Як застосовувати Зебінікс

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Початкова доза на початку лікування

400 мг один раз на добу протягом одного або двох тижнів, перш ніж збільшувати до підтримувальної дози. Ваш лікар вирішить, чи потрібно застосовувати цю дозу протягом одного або двох тижнів.

Підтримувальна доза

Зазвичай підтримувальна доза становить 800 мг один раз на добу.

Залежно від реакції на Зебінікс, дозу можна збільшити до 1200 мг один раз на добу. Якщо ви приймаєте Зебінікс окремо (монотерапія), ваш лікар може розглянути можливість збільшення дози до 1600 мг один раз на добу.

Хворі з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, вам, як правило, буде призначено меншу дозу Зебініксу. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Зебінікс не рекомендовано при тяжких порушеннях функції нирок.

Літні пацієнти (старші 65 років)

Якщо ви літня людина і приймаєте Зебінікс у монотерапії, доза 1600 мг не підходить для вас.

Діти старші 6 років

Початкова доза

Початкова доза становить 10 мг на кілограм ваги тіла один раз на добу протягом одного або двох тижнів, перш ніж збільшувати до підтримувальної дози.

Підтримувальна доза

Залежно від реакції на Зебінікс, дозу можна збільшувати на 10 мг на кілограм ваги тіла з інтервалами в один або два тижні, аж до 30 мг на кілограм ваги тіла. Максимальна доза — 1200 мг один раз на добу.

Діти ≥ 60 кг

Діти з вагою тіла 60 кг і більше повинні приймати ту саму дозу, що й дорослі.

Суспензія для прийому внутрішньо, інша лікарська форма препарату, може бути більш підходящою для застосування у дітей. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Спосіб і шлях застосування

Зебінікс застосовується перорально.

Суспензію для прийому внутрішньо можна приймати з їжею або без неї.

Добре струсіть перед використанням.

Завжди використовуйте оральну шприц-дозатор, що надається, для прийому ліків.

Інструкції щодо використання:

Крок 1. Вийміть із картонної коробки флакон, оральний шприц і адаптер для флакона.

Крок 2. Поставте флакон і добре струсіть його принаймні 10 секунд. Зніміть дитячий захисний ковпачок, натиснувши його вниз і повернувши проти годинникової стрілки (вліво).

Крок 3. Вставте адаптер у горловину відкритого флакона. Може знадобитися певне зусилля, щоб міцно вставити його. Після вставки адаптер не слід вилучати з флакона. Флакон можна закривати ковпачком, навіть якщо адаптер залишається на місці.

Крок 4. Щоб полегшити процес, позначте потрібний об’єм, перемістивши поршень шприца. Вставте наконечник орального шприца в адаптер флакона, тримаючи його у вертикальному положенні. Повністю натисніть поршень донизу. Це створить тиск усередині флакона, що допоможе дозуванню суспензії, витісняючи її з флакона в шприц.

Крок 5: Утримуючи шприц на місці, переверніть флакон догори дном.

Повільно витягніть поршень орального шприца до потрібного об’єму.

Крок 6: Якщо ви бачите бульбашки повітря в шприці, трохи підніміть поршень, щоб видалити великі бульбашки повітря. Потім повільно витягніть поршень до дози, призначеної вашим лікарем.

Крок 7. Переверніть флакон догори дном і вийміть шприц із флакона. Будьте обережні, не натискайте поршень при вилученні шприца з флакона.

Крок 8. Закрийте флакон, повернувши ковпачок за годинниковою стрілкою (вправо).

Крок 9. Помістіть наконечник шприца в рот, спрямовано до внутрішньої сторони щоки. Повільно натискайте на поршень, щоб випустити Зебінікс у рот.

Крок 10: Промийте шприц після кожного використання, набираючи в нього чисту воду зі склянки. Повторіть цей процес очищення тричі.

Зберігайте флакон і оральний шприц разом у картонній коробці до наступного застосування.

Якщо ви прийняли більше Зебініксу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Зебініксу, ніж слід, ви можете мати підвищений ризик нападів; або можете відчути, що серцевий ритм став нерегулярним або прискореним. Зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо виникли будь-які з цих симптомів. Заберіть з собою упаковку препарату, щоб лікар міг побачити, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Зебінікс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, і продовжуйте приймати звичайним чином. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Зебініксом

Не припиняйте раптово прийом суспензії для прийому внутрішньо. Якщо ви це зробите, ви можете мати підвищений ризик нападів. Ваш лікар вирішить, як довго вам слід приймати Зебінікс. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування Зебініксом, дозу, як правило, поступово зменшують. Важливо завершити лікування відповідно до інструкцій лікаря; в іншому випадку ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони виникнуть, негайно припиніть застосування Зебініксу та повідомте лікареві або зверніться до лікарні, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

• вовочки або шелушіння шкіри та/або слизових оболонок, висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• запаморочення або сонливість.

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• відчуття незбалансованості, обертових або плаваючих відчуттів;
• нудота або блювота;
• головний біль;
• діарея;
• подвійне або розмите зору;
• труднощі з концентрацією уваги;
• відчуття втоми або зниження енергії;
• тремтіння;
• шкірний висип;
• аналізи крові, що показують низький рівень натрію;
• зниження апетиту;
• труднощі заснути;
• порушення координації рухів (атаксія);
• збільшення ваги.

Побічні ефекти іноді (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• незграбність рухів;
• алергія;
• запор;
• судоми;
• знижена активність щитоподібної залози. Симптоми включають зниження рівня тиреоїдних гормонів (виявлено при аналізах крові), непереносимість холоду, збільшення язика, тонкі та крихкі нігті або волосся, низьку температуру тіла;
• захворювання печінки (наприклад, підвищення рівня печінкових ферментів);
• підвищення артеріального тиску або сильне підвищення артеріального тиску;
• знижений артеріальний тиск або зниження артеріального тиску при підйомі з положення сидячи або лежачи;
• аналізи крові, що показують низький рівень солей (включаючи хлориди) або зниження кількості червоних кров’яних тілець;
• дегідратація;
• зміни в русі очей, розмите зору або червоні очі;
• падіння;
• термічний опік;
• погіршення пам’яті або забудькуватість;
• плач, відчуття депресії, нервозності або сплутаності свідомості, відсутність інтересу або емоцій;
• неможливість говорити, писати або розуміти мовлення або письмо;
• збудження;
• дефіцит уваги/гіперактивність;
• дратівливість;
• зміни настрою або галюцинації;
• труднощі з мовою;
• носові кровотечі;
• біль у грудях;
• поколювання або відчуття оніміння в будь-якій частині тіла;
• мігрень;
• печіння;
• незвичайне відчуття при дотику;
• порушення нюху;
• дзвін у вухах;
• труднощі зі слухом;
• набряків ніг та рук;
• кислотність, нудота, біль у животі, вздування та дискомфорт у животі або сухість у роті;
• • чорний стілець;
  • запалення ясен або біль у зубах;
  • пітливість або суха шкіра;
  • свербіж;
  • зміни шкіри (наприклад, почервоніння шкіри);
  • випадіння волосся;
  • сечовидільна інфекція;
  • загальне нездужання, слабкість або озноб;
  • втрата ваги;
  • біль у м’язах, біль у кінцівках, слабкість м’язів;
  • порушення кісткового метаболізму;
  • підвищення рівня білків кісток;
  • почервоніння (припливи гарячого повітря), холод у кінцівках;
  • уповільнення або нерегулярні серцеві скорочення;
  • екстремальна сонливість;
  • седація;
  • нейрологічний руховий розлад, при якому м’язи скорочуються, викликаючи скручування, повторювані рухи або аномальні пози. До симптомів належать тремтіння, біль і судоми;
  • токсичність ліків;
  • тривожність.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними):

• Зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або синяків;
• Сильний біль у спині або животі (спричинений запаленням підшлункової залози);
• Зниження білих кров’яних тілець, що підвищує ризик інфекцій;
• Червонуваті плями або круглі пляшки, часто з центральними вовочками на тулубі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, червоні та запалені очі, які можуть передувати підвищена температура тіла та/або симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона / токсична епідермальна некроліза);
• Спочатку симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, поширений висип, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші ураження органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків);
  • Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх кінцівок;
  • Кропив’янка (шкірний висип із свербінням);
  • Літаргія, сплутаність свідомості, м’язові спазми або значне погіршення судом (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через неправильну секрецію антидіуретичної гормону (АДГ)).

Застосування Зебініксу пов’язане зі зміною на ЕКГ (електрокардіограмі), відомою як подовження інтервалу PR. Можуть виникати побічні ефекти, пов’язані з цією зміною на ЕКГ (наприклад, запаморочення та уповільнення серцевих скорочень).

Повідомлялося про кісткові розлади, включаючи остеопенію та остеопороз (розвіднення кісток) та переломи при застосуванні структурно пов’язаних протисудомних препаратів, таких як карбамазепін та окскарбазепін. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви довго приймаєте протисудомні препарати, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зебінікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після літер CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Після відкриття флакона не слід використовувати препарат більше ніж протягом 2 місяців.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами або у каналізацію. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе Вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зебініксу

• Діюча речовина — ацетат еслікарбазепіну. Кожен мл суспензії для прийому внутрішньо містить 50 мг ацетату еслікарбазепіну.
• Інші компоненти: ксантанова смола (Е415), стеарат макроголу 100, метил-пара-гідроксибензоат (Е218), натрію сакаринат (Е954), ароматизатор штучний Tutti-Frutti (містить мальтодекстрин, пропіленгліколь, природній та штучний ароматизатори, арабську гуму (Е414)), маскування смаку (містить пропіленгліколь, воду та природній та штучний ароматизатори) та очищену воду.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Зебінікс 50 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо — біла або білувата суспензія.

Суспензія для прийому внутрішньо упакована в скляні флакони коричневого кольору з кришкою з поліетилену високої щільності (HDPE), що запобігає відкриванню дітьми, містять 200 мл суспензії для прийому внутрішньо, у картонних коробках. Кожна картонна коробка містить градуйовану поліпропіленову шприц-дозатор об'ємом 10 мл з поділками по 0,2 мл та адаптер для флакону з сополімеру.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

BIAL - Portela & Cª , S.A.,

À Av. da Siderurgia Nacional,

4745-457 S. Mamede do Coronado

Португалія

телефон: +351 22 986 61 00

факс: +351 22 986 61 99

електронна пошта: [email protected]

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: <{MM РРРР}>

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.