Зебиникс 50 мг/мл суспензия для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зебиникс 50 мг/мл суспензия для приема внутрь

ацетат эсликарбазепина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Зебиникс и для чего он применяется
2. Что вам следует знать, прежде чем начать принимать Зебиникс
3. Как принимать Зебиникс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зебиникс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зебиникс и для чего он применяется

Зебиникс содержит действующее вещество — ацетат эсликарбазепина.

Зебиникс относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными препаратами, которые используются для лечения эпилепсии — заболевания, при котором у человека возникают повторные приступы или судороги.

Зебиникс применяется:

• в качестве единственного лекарственного средства (монотерапия) у взрослых пациентов с недавно диагностированной эпилепсией;
• в комбинации с другими противосудорожными препаратами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими приступами (судорогами), затрагивающими определённую часть мозга (частичные судороги). Эти приступы могут сопровождаться или не сопровождаться последующим судорожным припадком, затрагивающим весь мозг (вторичная генерализация).

Ваш врач назначил Зебиникс для уменьшения количества приступов.

2. Что нужно знать перед началом приёма Зебиникс

Не принимайте Зебиникс:

• если у вас аллергия на ацетат эсликарбазепина, другие производные карбоксамида (например, карбамазепин или окскарбазепин — лекарственные средства, применяемые для лечения эпилепсии) или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас определённый тип нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада II или III степени).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Зебиникс.

Немедленно сообщите врачу:

• при появлении волдырей или шелушения кожи и/или слизистых оболочек, высыпаний, затруднённого глотания или дыхания, отёка губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции;
• если у вас возникнут спутанность сознания, ухудшение судорог или снижение уровня сознания, что может указывать на низкий уровень солей в крови.

Сообщите врачу:

• если у вас есть проблемы с почками. Возможно, врач должен будет скорректировать дозу. Применение Зебиникс не рекомендуется у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью;
• если у вас есть проблемы с печенью. Применение Зебиникс не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени;
• если вы принимаете лекарственные средства, которые могут вызывать изменения на ЭКГ (электрокардиограмме), называемые удлинением интервала PR. Если вы не уверены, могут ли принимаемые вами препараты вызывать такой эффект, обсудите это с врачом;
• если у вас есть заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или нарушения сердечного ритма;
• если у вас судороги, начинающиеся с генерализованного электрического разряда, затрагивающего обе стороны мозга.

У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. Если у вас возникнут такие мысли во время приёма Зебиникс, немедленно обратитесь к врачу.

Зебиникс может вызывать головокружение и/или ощущение оглушённости, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны при приёме Зебиникс, чтобы избежать случайных травм, таких как падения.

Особая осторожность при приёме Зебиникс

В постмаркетинговом опыте у пациентов, получавших Зебиникс, сообщалось о тяжёлых и потенциально смертельных кожных реакциях, включая синдром Стивенса — Джонсона / токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у вас развивается тяжёлая сыпь или другие кожные симптомы (см. раздел 4), прекратите приём Зебиникс и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

У пациентов тайского происхождения и этнической группы хань-китайцев риск тяжёлых кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически родственными соединениями, может быть предсказан с помощью анализа крови. Ваш врач может посоветовать пройти такой анализ перед началом приёма Зебиникс.

Дети

Зебиникс не следует назначать детям в возрасте 6 лет и младше.

Приём Зебиникс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это необходимо для того, чтобы выявить возможное взаимодействие с Зебиникс или его влияние на другие препараты. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• фенитоин (противосудорожное средство), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• карбамазепин (противосудорожное средство), поскольку может потребоваться коррекция дозы, а также следующие побочные эффекты Зебиникс могут возникать чаще: двоение в глазах, нарушение координации и головокружение;
• гормональные контрацептивы (например, оральные контрацептивы), поскольку Зебиникс может снизить их эффективность;
• симвастатин (препарат для снижения уровня холестерина), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• розувастатин — препарат для снижения уровня холестерина;
• антикоагулянт варфарин;
• антидепрессанты — ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);
• не принимайте окскарбазепин (противосудорожное средство) одновременно с Зебиникс, поскольку безопасность одновременного применения этих двух препаратов неизвестна.

См. раздел «Беременность и лактация» для рекомендаций по контрацепции.

Беременность и лактация

Применение Зебиникс не рекомендуется во время беременности, поскольку неизвестно, как он может повлиять на беременность и развивающегося ребёнка.

Если вы планируете беременность, поговорите с врачом до прекращения контрацепции и до зачатия. Врач может решить изменить вашу терапию.

Имеются ограниченные данные о применении ацетата эсликарбазепина у беременных женщин.

Исследования показали повышенный риск врождённых пороков и нарушений нейрологического развития (развития мозга) у детей женщин, принимавших противосудорожные препараты, особенно при одновременном приёме более одного противосудорожного средства.

Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом. Прекращение приёма лекарства без консультации с врачом может вызвать судороги, которые могут быть опасны как для вас, так и для вашего ребёнка. Врач может решить изменить вашу терапию.

Если вы женщина репродуктивного возраста и не планируете беременность, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Зебиникс. Зебиникс может снижать эффективность гормональных контрацептивов, таких как оральные контрацептивы, и делать их менее надёжными для предотвращения беременности. Поэтому вам рекомендуется использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции во время приёма Зебиникс. Обсудите с врачом, какой метод контрацепции наиболее подходит для вас. Если приём Зебиникс будет прекращён, вы должны продолжать использовать надёжный метод контрацепции до окончания текущего менструального цикла. Если вы принимаете Зебиникс во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск кровотечений сразу после рождения. Возможно, врач назначит вам и вашему ребёнку препарат для профилактики этого состояния.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время приёма Зебиникс. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Зебиникс может вызывать головокружение, ощущение оглушённости и нарушение зрения, особенно в начале лечения. Если у вас возникнут такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Зебиникс содержит метилпарагидроксибензоат (Е218) и сульфиты

Суспензия для приёма внутрь Зебиникс содержит метилпарагидроксибензоат (Е218), который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), и сульфиты, которые редко могут вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья).

3. Как принимать Зебиникс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно со своим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Начальная доза при начале лечения

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель перед увеличением дозы до поддерживающей. Ваш врач определит, в течение какого срока — одной или двух недель — вам следует принимать эту дозу.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от вашего ответа на Зебиникс доза может быть увеличена до 1200 мг один раз в день. Если вы принимаете Зебиникс в качестве монотерапии, ваш врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 1600 мг один раз в день.

Пациенты с нарушениями функции почек

При нарушениях функции почек вам, как правило, будет назначена меньшая доза Зебиникса. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Применение Зебиникса не рекомендуется при тяжелых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой человек и принимаете Зебиникс в монотерапии, доза 1600 мг вам не подходит.

Дети старше 6 лет

Начальная доза при начале лечения

Начальная доза составляет 10 мг на килограмм массы тела один раз в день в течение одной или двух недель перед увеличением до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от ответа на Зебиникс доза может увеличиваться на 10 мг на килограмм массы тела с интервалом в одну или две недели до достижения дозы 30 мг на килограмм массы тела. Максимальная доза — 1200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с массой тела 60 кг и более должны принимать ту же дозу, что и взрослые.

Пероральная суспензия — другая лекарственная форма препарата — может быть более подходящей для применения у детей. Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Способ и путь применения

Зебиникс принимается внутрь.

Пероральную суспензию Зебиникс можно принимать независимо от приёма пищи.

Перед использованием хорошо взболтайте.

Всегда используйте прилагаемый оральный шприц для приёма лекарства.

Инструкции по использованию:

Шаг 1. Достаньте из картонной коробки флакон, оральный шприц и адаптер флакона.

Шаг 2. Встряхните флакон не менее 10 секунд и снимите защитную крышку, снабжённую устройством, предохраняющим от детей: нажмите на неё вниз и поверните против часовой стрелки (влево).

Шаг 3. Вставьте адаптер в горловину открытого флакона. Возможно, потребуется приложить некоторое усилие, чтобы надёжно зафиксировать его. После вставки адаптер не должен извлекаться из флакона. Флакон можно закрывать крышкой, даже если адаптер установлен.

Шаг 4. Для упрощения процесса отметьте необходимый объём, переместив поршень шприца. Вставьте наконечник орального шприца в адаптер флакона, держа его вверх. До конца нажмите на поршень. Это создаст давление внутри флакона, которое облегчит дозирование суспензии, выталкивая её из флакона в шприц.

Шаг 5: Удерживайте шприц на месте и переверните флакон вверх дном.

Медленно потяните поршень орального шприца до необходимого объёма.

Шаг 6: Если в шприце появились пузырьки воздуха, слегка нажмите на поршень, чтобы удалить крупные воздушные пузырьки. Медленно потяните поршень вниз до объёма, предписанного вашим врачом.

Шаг 7. Переверните флакон вверх и снимите шприц с флакона. Будьте осторожны: не нажимайте на поршень при снятии шприца с флакона.

Шаг 8. Закройте флакон, повернув крышку по часовой стрелке (вправо).

Шаг 9. Поместите шприц в рот, направив его к внутренней стороне щеки. Медленно нажмите на поршень, чтобы выдавить Зебиникс в рот.

Шаг 10: Промойте шприц после каждого использования, набирая чистую воду из стакана. Повторите этот процесс промывки три раза.

Храните флакон и оральный шприц вместе в картонной коробке до следующего применения.

Если вы приняли Зебиникс в дозе больше, чем нужно

Если вы случайно приняли больше Зебиникса, чем следует, у вас может повыситься риск приступов или вы можете почувствовать, что сердцебиение стало нерегулярным или учащённым. Свяжитесь со своим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врач мог увидеть, что именно вы приняли.

Если вы забыли принять Зебиникс

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, и продолжайте приём в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Зебиникса

Не прекращайте резко приём пероральной суспензии. В противном случае вы рискуете получить больше судорожных припадков. Ваш врач определит, как долго вам следует принимать Зебиникс. Если врач решит прекратить лечение Зебиниксом, дозу, как правило, будут постепенно снижать. Очень важно завершить лечение в соответствии с указаниями врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех возникают.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если они появляются, немедленно прекратите прием Зебиникс и сообщите врачу или обратитесь в больницу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• волдыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• головокружение или сонливость.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• ощущение неустойчивости, вращения или парения;
• тошнота или рвота;
• головная боль;
• диарея;
• двоение или расплывчатость в глазах;
• затруднение концентрации внимания;
• ощущение усталости или снижение энергии;
• тремор;
• кожная сыпь;
• результаты анализа крови, показывающие низкий уровень натрия;
• снижение аппетита;
• трудности со сном;
• нарушение координации движений (атаксия);
• увеличение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• неуклюжесть движений;
• аллергия;
• запор;
• судороги;
• гипофункция щитовидной железы. Симптомы включают снижение уровня тиреоидных гормонов (выявляется при анализе крови), непереносимость холода, увеличение языка, ломкие и тонкие ногти и волосы, низкую температуру тела;
• нарушения функции печени (например, повышение печеночных ферментов);
• высокое артериальное давление или резкое повышение артериального давления;
• низкое артериальное давление или снижение артериального давления при вставании;
• результаты анализа крови, показывающие низкий уровень солей (включая хлорид) или снижение количества эритроцитов;
• обезвоживание;
• нарушения движений глаз, расплывчатость зрения или покраснение глаз;
• падения;
• термический ожог;
• нарушение памяти или забывчивость;
• плач, ощущение депрессии, тревожность или спутанность сознания, отсутствие интереса или эмоций;
• невозможность говорить, писать или понимать устную и письменную речь;
• возбуждение;
• дефицит внимания/гиперактивность;
• раздражительность;
• изменения настроения или галлюцинации;
• затруднение речи;
• носовые кровотечения;
• боль в груди;
• покалывание или онемение в любой части тела;
• мигрень;
• жжение;
• нарушение чувствительности при прикосновении;
• нарушения обоняния;
• шум в ушах;
• нарушение слуха;
• отек конечностей (рук и ног);
• изжога, дискомфорт в желудке, боли в животе, вздутие и дискомфорт в животе или сухость во рту;
• • черный стул;
  • воспаление десен или боль в зубах;
  • повышенное потоотделение или сухость кожи;
  • зуд;
  • изменения кожи (например, покраснение);
  • выпадение волос;
  • инфекция мочевыводящих путей;
  • общее недомогание, слабость или озноб;
  • потеря массы тела;
  • мышечные боли, боль в конечностях, мышечная слабость;
  • нарушение костного метаболизма;
  • повышенный уровень костных белков;
  • покраснение (приливы), ощущение холода в конечностях;
  • замедленный или нерегулярный сердечный ритм;
  • чрезмерная сонливость;
  • седация;
  • двигательные неврологические нарушения, при которых мышцы сокращаются, вызывая скручивания, повторяющиеся движения или аномальные позы. Симптомы включают тремор, боль и судороги;
  • лекарственная токсичность;
  • тревожность.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Снижение числа тромбоцитов, повышающее риск кровотечений или синяков;
• Сильная боль в спине или животе (вызванная воспалением поджелудочной железы);
• Снижение числа лейкоцитов, что повышает вероятность инфекций;
• Красные пятна или кольцевидные высыпания, часто с центральными волдырями на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, покраснение и воспаление глаз, которые могут предшествовать лихорадка и/или симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз);
• Изначально симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, генерализованная сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие системные проявления (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам);
  • Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, стоп, лодыжек или нижних конечностей;
  • Крапивница (зудящая кожная сыпь);
  • Вялость, спутанность сознания, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови вследствие неправильной секреции антидиуретического гормона (АДГ)).

Применение Зебиникс связано с изменением ЭКГ (электрокардиограммы), называемым удлинением интервала PR. Могут возникать побочные эффекты, связанные с этим изменением ЭКГ (например, обмороки и замедление сердечного ритма).

Сообщалось о нарушениях костной ткани, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы, при применении противоэпилептических препаратов, близких по структуре, таких как карбамазепин и окскарбазепин. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы длительно принимаете противоэпилептические препараты, у вас есть анамнез остеопороза или вы принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зебиникса

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после букв CAD. Срок годности — последний день указанного месяца.

После вскрытия флакона не следует использовать препарат более 2 месяцев.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зебиникс

• Действующее вещество — ацетат эсликарбазепина. Каждый мл суспензии для приема внутрь содержит 50 мг ацетата эсликарбазепина.
• Вспомогательные вещества: ксантановая камедь (Е415), макрогола стеарат 100, метилпарагидроксибензоат (Е218), натрия сакхарин (Е954), ароматизатор искусственный «Тутти-фрутти» (содержит мальтодекстрин, пропиленгликоль, натуральные и искусственные ароматизаторы и камедь акации (Е414)), маскирующий агент для вкуса (содержит пропиленгликоль, воду и натуральные и искусственные ароматизаторы), вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Зебиникс 50 мг/мл — суспензия белого или почти белого цвета.

Суспензия для приема внутрь упакована в стеклянные флаконы коричневого цвета с крышкой из полиэтилена высокой плотности (HDPE), имеющей защиту от детей. Флакон содержит 200 мл суспензии для приема внутрь и помещён в картонную пачку. Каждая картонная пачка содержит градуированную полипропиленовую шприц-дозатор объёмом 10 мл с делениями по 0,2 мл и адаптер для флакона из сополимера.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

BIAL - Portela & Cª , S.A.,

Аvenida da Siderurgia Nacional,

4745-457 Сан-Мамеди-ду-Коронаду

Португалия

телефон: +351 22 986 61 00

факс: +351 22 986 61 99

электронная почта: [email protected]

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции: <{MM ГГГГ}>

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.