Zebinix 50 mg/ml zawiesina do doustnego przyjmowania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zebinix 50 mg/ml zawiesina doustna

acetat eslicarbazepiny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie; nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zebinix i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zebinix
3. Jak stosować Zebinix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zebinix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zebinix i do czego jest stosowany

Zebinix zawiera substancję czynną acetat eslicarbazepiny.

Zebinix należy do grupy leków zwanych przeciwpadaczkowymi, stosowanymi w leczeniu padaczki, choroby, w której osoba chora doświadcza napadów padaczkowych lub powtarzających się drgawek.

Zebinix stosuje się:

• jako lek jedynny (monoterapia) u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną padaczką;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca) u dorosłych, nastolatków oraz dzieci powyżej 6. roku życia cierpiących na napady padaczkowe (drgawki) obejmujące część mózgu (drgawki częściowe). Napady te mogą, ale nie muszą, przechodzić w drgawki obejmujące całe mózgowe (uogólnienie wtórne).

Lekarz przepisał Ci Zebinix w celu zmniejszenia liczby napadów drgawkowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zebinix

Nie przyjmuj Zebinix:

• jeśli jesteś uczulony na octan eslicarbazepiny, inne pochodne karboksamidu (np. karbamazepinę lub okskarbazepinę, leki stosowane w leczeniu epilepsji) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na określony rodzaj zaburzeń rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy (AV) II lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zebinix.

Natychmiast powiadom lekarza:

• jeśli wystąpią u Ciebie pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej;
• jeśli wystąpią u Ciebie dezorientacja, nasilenie napadów padaczkowych lub spadek poziomu świadomości, które mogą wskazywać na niski poziom soli we krwi.

Powiadom lekarza:

• jeśli masz problemy nerkowe. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę. Zebinix nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek;
• jeśli masz problemy wątrobowe. Zebinix nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
• jeśli przyjmujesz którykolwiek lek, który może powodować zaburzenia na EKG (elektrokardiogramie) nazywane wydłużeniem odcinka PR. Jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmowane leki mogą powodować ten efekt, porozmawiaj z lekarzem;
• jeśli cierpisz na chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub zawał serca, lub masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;
• jeśli cierpisz na napady padaczkowe, które zaczynają się od rozładowania elektrycznego obejmującego obie półkule mózgu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójczych. Jeśli tak się stanie podczas przyjmowania Zebinix, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Zebinix może powodować zawroty głowy i/lub oszołomienie, szczególnie na początku leczenia. Wykazuj szczególną ostrożność podczas przyjmowania Zebinix, aby uniknąć przypadkowych urazów, takich jak upadki.

Wykazuj szczególną ostrożność podczas stosowania Zebinix

W doświadczeniu pogwarancyjnym u pacjentów leczonych Zebinix zgłaszano poważne, potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona / toksyczną nekrolizę epidermalną, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka lub inne objawy skórne (patrz punkt 4), przestań przyjmować Zebinix i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do placówki medycznej.

U pacjentów pochodzenia tajskiego oraz należących do chińskiej grupy etnicznej Han ryzyko poważnych reakcji skórnych związanych z karbamazepiną lub chemicznie pokrewnymi związkami można przewidzieć za pomocą badania krwi. Lekarz może doradzić wykonanie takiego badania krwi przed rozpoczęciem stosowania Zebinix.

Dzieci

Zebinix nie powinien być podawany dzieciom w wieku 6 lat i młodszych.

Stosowanie Zebinix z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może zajść potrzeba przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Dotyczy to przypadków, gdy któryś z nich może wpływać na działanie Zebinix lub gdy Zebinix może wpływać na działanie tych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu epilepsji), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu epilepsji), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, a następujące działania niepożądane Zebinix mogą występować częściej: podwójne widzenie, zaburzenia koordynacji i zawroty głowy;
• hormonalne środki antykoncepcyjne (np. tabletkę antykoncepcyjną), ponieważ Zebinix może zmniejszyć ich skuteczność;
• simwastatynę (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• rosuwastatynę, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu;
• lek przeciwzakrzepowy warfarynę;
• inhibitory MAO (inhibitory monoaminooksydazy) stosowane jako leki przeciwdepresyjne;
• nie przyjmuj okskarbazepiny (lek stosowany w leczeniu epilepsji) w połączeniu z Zebinix, ponieważ nie wiadomo, czy bezpieczne jest jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków.

Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią” w celu uzyskania zaleceń dotyczących antykoncepcji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Zebinix w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania Zebinix na ciążę i rozwijające się dziecko.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem stosowania środka antykoncepcyjnego i przed zajściem w ciążę. Lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Dane dotyczące stosowania octanu eslicarbazepiny u ciężarnych kobiet są ograniczone.

Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych i zaburzeń rozwoju neurologicznego (rozwoju mózgu) u dzieci matek przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, szczególnie gdy stosuje się więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy jednocześnie.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, natychmiast powiadom lekarza. Nie powinieneś przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem. Przerywanie leczenia bez konsultacji z lekarzem może prowadzić do napadów padaczkowych, które mogą być niebezpieczne zarówno dla Ciebie, jak i dla rozwijającego się dziecka. Lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz zajścia w ciążę, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Zebinix. Zebinix może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak tabletki antykoncepcyjne, i zmniejszać ich skuteczność w zapobieganiu ciąży. Dlatego zaleca się stosowanie innych bezpiecznych i skutecznych metod antykoncepcji podczas przyjmowania Zebinix. Porozmawiaj z lekarzem, który omówi z Tobą najbardziej odpowiedni rodzaj antykoncepcji do zastosowania podczas przyjmowania Zebinix. Jeśli leczenie Zebinix zostanie przerwane, należy nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcji do końca bieżącego cyklu miesięcznego. Jeśli przyjmujesz Zebinix w czasie ciąży, Twoje dziecko również może mieć ryzyko krwawień bezpośrednio po urodzeniu. Lekarz może przepisać Tobie i Twojemu dziecku lek zapobiegający temu zjawisku.

Nie karm piersią podczas przyjmowania Zebinix. Nie wiadomo, czy Zebinix przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zebinix może powodować zawroty głowy, oszołomienie i zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

Zebinix zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan (E218) i siarczany

Zawiesina doustna Zebinix zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan (E218), który może powodować reakcje alergiczne (czasem opóźnione) oraz siarczany, które rzadko mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszności).

3. Jak stosować Zebinix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Dawka początkowa

400 mg jednorazowo dziennie przez jeden lub dwa tygodnie, zanim dawkę zwiększy się do dawki utrzymania. Lekarz ustali, czy ta dawka ma być stosowana przez jeden czy dwa tygodnie.

• Dawka utrzymania *

Typową dawką utrzymania jest 800 mg jednorazowo dziennie.

W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie Zebinix, dawkę można zwiększyć do 1200 mg jednorazowo dziennie. Jeśli stosujesz Zebinix samodzielnie (terapia monoterapii), lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 1600 mg jednorazowo dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, zazwyczaj podaje się niższą dawkę Zebinix. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę. Zebinix nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Jeśli jesteś osobą starszą i stosujesz Zebinix w monoterapii, dawka 1600 mg nie jest dla Ciebie odpowiednia.

Dzieci powyżej 6. roku życia

• Dawka początkowa *

Dawkę początkową stanowi 10 mg na kg masy ciała, podawaną jednorazowo dziennie przez jeden lub dwa tygodnie, zanim zwiększy się do dawki utrzymania.

• Dawka utrzymania *

W zależności od odpowiedzi na Zebinix, dawkę można zwiększać o 10 mg na kg masy ciała w odstępach jednego lub dwóch tygodni, aż do dawki 30 mg na kg masy ciała. Maksymalna dawka to 1200 mg jednorazowo dziennie.

Dzieci ≥ 60 kg

Dzieci o masie ciała 60 kg lub więcej powinny przyjmować taką samą dawkę jak dorośli.

Suszpensja doustna, inna postać leku, może być bardziej odpowiednia dla dzieci. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób i droga podania

Zebinix stosuje się doustnie.

Suszpensję doustną Zebinix można podawać z posiłkiem lub na czczo.

Dobrze wstrząsnąć przed użyciem.

Zawsze używaj dobraj dołączanej strzykawki doustnej do przyjmowania leku.

Instrukcje użytkowania:

Krok 1. Wyjmij z tekturowego opakowania buteleczkę, strzykawkę doustną i adapter do buteleczki.

Krok 2. Wstrząśnij buteleczkę przez co najmniej 10 sekund i odkręć zabezpieczający korek przeciwdziecięcy, naciskając go w dół i obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo).

Krok 3. Włóż adapter do szyjki otwartej buteleczki. Może być konieczne zastosowanie pewnego nacisku, aby go dobrze zamocować. Po zamocowaniu adapter nie powinien być usuwany z buteleczki. Buteleczkę można zamykać korkiem, nawet gdy adapter jest zamocowany.

Krok 4. Aby ułatwić proces, zaznacz żądaną objętość na strzykawce, przesuwając tłok. Włóż końcówkę strzykawki doustnej do adaptera buteleczki, trzymając ją w pozycji pionowej. Wciśnij tłok całkowicie w dół. Spowoduje to wytworzenie ciśnienia w buteleczce, co pomoże w dozowaniu zawiesiny, zmuszając ją do przepływu z buteleczki do strzykawki.

Krok 5: Trzymaj strzykawkę w miejscu i odwróć buteleczkę do góry nogami.

Delikatnie wyciągnij tłok strzykawki doustnej do żądanej objętości.

Krok 6: Jeśli widzisz pęcherzyki powietrza w strzykawce, przesuń tłok w górę, aby usunąć duże pęcherzyki powietrza. Delikatnie wyciągnij tłok w dół, aż do dawki przepisanej przez lekarza.

Krok 7. Odwróć buteleczkę do góry dnem i wyjmij strzykawkę z buteleczki. Bądź ostrożny – nie wciskaj tłoka podczas wyciągania strzykawki z buteleczki.

Krok 8. Zamknij buteleczkę, zakręcając korek zgodnie z ruchiem wskazówek zegara (w prawo).

Krok 9. Umieść strzykawkę w ustach, kierując ją w stronę wnętrza policzka. Powoli wciskaj tłok, aby wypuścić Zebinix do ust.

Krok 10: Po każdym użyciu przepłucz strzykawkę w szklance z czystą wodą. Powtórz ten proces czyszczenia trzy razy.

Przechowuj buteleczkę i strzykawkę doustną razem w tekturowym opakowaniu do następnego użycia.

Jeśli przyjmiesz więcej Zebinix niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej Zebinix niż należy, istnieje potencjalne ryzyko częstszych napadów; możesz również odczuwać nieregularne lub przyspieszone bicie serca. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co przyjmowałeś.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Zebinix

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie w zwykły sposób. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zebinix

Nie przerywaj nagle stosowania zawiesiny doustnej. W przeciwnym razie istnieje ryzyko wystąpienia większej liczby napadów. Lekarz zadecyduje, przez jak długo powinieneś przyjmować Zebinix. Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie Zebinix, dawkę zazwyczaj stopniowo zmniejszy się. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza; w przeciwnym razie objawy mogą się nasilić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą być bardzo poważne. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast przerwać leczenie Zebinixem i skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, ponieważ może być potrzebna pilna opieka medyczna:

• pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) to:

• zawroty głowy lub senność.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• uczucie niestabilności, kręcenia się lub uniesienia;
• nudności lub wymioty;
• ból głowy;
• biegunka;
• podwójne lub zamazane widzenie;
• trudności w koncentracji;
• uczucie zmęczenia lub zmniejszenia energii;
• drżenie;
• wysypka;
• wyniki badań krwi wskazujące na obniżony poziom sodu;
• zmniejszenie apetytu;
• trudności ze snem;
• zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja);
• przyrost masy ciała.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) to:

• niezgrabność ruchów;

• uczucie alergii;

• zaparcia;

• napady padaczkowe;

• niedoczynność tarczycy. Objawy obejmują obniżony poziom hormonów tarczycy (wykrywany w badaniach krwi), nietolerancję zimna, zwiększenie rozmiaru języka, cienkie i kruche paznokcie lub włosy oraz obniżoną temperaturę ciała;

• problemy wątrobowe (np. podwyższenie enzymów wątrobowych);

• podwyższone ciśnienie tętnicze lub silny wzrost ciśnienia tętniczego;

• obniżone ciśnienie tętnicze lub obniżenie ciśnienia tętniczego po zmianie pozycji na stojącą;

• wyniki badań krwi wskazujące na obniżony poziom soli (w tym chlorków) lub zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek;

• odwodnienie;

• zaburzenia ruchów oczu, zamazane widzenie lub zaczerwienienie oczu;

• upadki;

• oparzenia termiczne;

• problemy z pamięcią lub zapominanie;

• płaczliwość, uczucie depresji, pobudzenie nerwowe lub dezorientacja, brak zainteresowania lub emocji;

• niemożność mówienia, pisania lub rozumienia mowy czy tekstu;

• pobudzenie;

• niedostateczna uwaga/hiperaktywność;

• drażliwość;

• zmiany nastroju lub halucynacje;

• trudności w mówieniu;

• krwawienia z nosa;

• ból w klatce piersiowej;

• mrowienie lub uczucie zdrętwienia w dowolnej części ciała;

• migrena;

• palenie;

• nieprawidłowe uczucie dotyku;

• zaburzenia węchu;

• szumy w uszach;

• trudności w słyszeniu;

• obrzęk nóg i rąk;

• zgaga, dyskomfort żołądka, ból brzucha, wzdęcia i dolegliwości brzuszne lub suchość w ustach;

• • stolce czarne;
  • zapalenie dziąseł lub ból zębów;
  • nadmierne pocenie się lub suchość skóry;
  • świąd;
  • zmiany skóry (np. zaczerwienienie skóry);
  • wypadanie włosów;
  • infekcje dróg moczowych;
  • ogólny dyskomfort, osłabienie lub dreszcze;
  • utrata masy ciała;
  • ból mięśni, ból w kończynach, osłabienie mięśni;
  • zaburzenia metabolizmu kostnego;
  • zwiększone białka kostne;
  • zaczerwienienie (zawroty głowy), uczucie zimna w kończynach;
  • spowolnione lub nieregularne bicie serca;
  • silna senność;
  • uspokojenie;
  • zaburzenia neurologiczne ruchowe, w których mięśnie się kurczą, powodując skręcanie ciała, powtarzające się ruchy lub nieprawidłowe postawy. Objawy obejmują drżenie, ból i skurcze;
  • toksyczność leku;
  • lęk.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• Obniżenie liczby płytek krwi, zwiększające ryzyko krwawień lub siniaków;
• Silny ból w plecach lub brzuchu (spowodowany zapaleniem trzustki);
• Obniżenie liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji;
• Czerwone plamy lub okrągłe plamki, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, zaczerwienienie i obrzęk oczu, które mogą poprzedzać gorączkę i/lub objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona / toksyczna martwica naskórka);
• Początkowo objawy podobne do grypy, wysypka na twarzy, ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne dolegliwości (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół wrażliwości na leki);
  • Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;
  • Pokrzywka (wysypka z towarzyszącym świądem);
  • Lethargia, dezorientacja, skurcze mięśni lub istotne nasilenie napadów padaczkowych (możliwe objawy niskiego stężenia sodu we krwi spowodowane niewłaściwą sekrecją hormonu antydiuretycznego (ADH)).

Stosowanie Zebinixu wiąże się z nieprawidłowością w EKG (elektrokardiogramie) zwaną wydłużeniem odcinka PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z tą nieprawidłowością EKG (np. omdlenia i spowolnienie rytmu serca).

Z doniesień wynika, że leki przeciwpadaczkowe o podobnej strukturze, takie jak karbamazepina i okskarbazepina, mogą powodować zaburzenia kostne, w tym osteopenię i osteoporozę (osłabienie kości) oraz złamania. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli otrzymujesz leczenie przeciwpadaczkowe przez dłuższy czas, masz w wywiadzie osteoporozę lub przyjmujesz sterydy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Zebinix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na słoiku i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Po otwarciu słoika nie należy go stosować dłużej niż przez 2 miesiące.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zebinix

• Substancją czynną jest octan eslicarbazepiny. Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 50 mg octanu eslicarbazepiny.
• Pozostałe składniki to guma ksantanowa (E415), stearyna makrogolu 100, metyloestry kwasu parahydroksybenzoesowego (E218), sacharyna sodowa (E954), sztuczny aromat Tutti-Frutti (zawiera maltodekstrynę, glikol propylenowy, aromat naturalny i sztuczny oraz gumę arabską (E414)), maskowanie smaku (zawiera glikol propylenowy, wodę oraz aromat naturalny i sztuczny) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zebinix 50 mg/ml to zawiesina biała do lekko białawej.

Zawiesina doustna jest pakowana w butelki szklane w kolorze bursztynowym z bezpiecznym korkiem HDPE odpornym na dzieci, zawierające 200 ml zawiesiny doustnej, zapakowane w tekturowe pudełka. Każde pudełko kartonowe zawiera strzykawkę kalibrowaną z polipropylenu o pojemności 10 ml z podziałką co 0,2 ml oraz adapter z polimeru do butelki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

BIAL - Portela & Cª , S.A.,

À Av. da Siderurgia Nacional,

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalia

telefon: +351 22 986 61 00

faks: +351 22 986 61 99

e-mail: [email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: <{MM RRRR}>

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.