Zebinix 50 mg/ml sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zebinix 50 mg/ml sospensione orale

acetato di eslicarbazepina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Zebinix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zebinix
3. Come prendere Zebinix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zebinix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zebinix e a cosa serve

Zebinix contiene il principio attivo acetato di eslicarbazepina.

Zebinix appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici, utilizzati per il trattamento dell'epilessia, una malattia in cui la persona colpita ha crisi ripetute.

Zebinix viene utilizzato:

• come unico medicinale (monoterapia) in pazienti adulti con epilessia appena diagnosticata;
• in associazione con altri medicinali antiepilettici (terapia adiuvante) in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 6 anni che soffrono di crisi epilettiche che interessano una parte del cervello (crisi parziali). Queste crisi possono essere seguite o meno da una crisi che coinvolge l'intero cervello (generalizzazione secondaria).

Il suo medico le ha prescritto Zebinix per ridurre il numero di crisi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zebinix

Non prenda Zebinix:

• se è allergico all’acetato di eslicarbazepina, ad altri derivati della carbossamide (ad esempio carbamazepina o osscarbazepina, medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se soffre di un particolare tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Zebinix.

Informi immediatamente il medico:

• se sviluppa vesciche o desquamazione della pelle e/o delle membrane mucose, eruzioni cutanee, difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore di labbra, viso, palpebre, gola o lingua. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica;
• se ha confusione mentale, peggioramento delle convulsioni o riduzione della coscienza, che potrebbero indicare livelli ematici bassi di sali.

Informi il medico:

• se ha problemi renali. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. L’uso di Zebinix non è raccomandato nei pazienti con grave malattia renale;
• se ha problemi epatici. L’uso di Zebinix non è raccomandato nei pazienti con gravi problemi epatici;
• se assume medicinali che possono causare alterazioni dell’ECG (elettrocardiogramma) note come allungamento dell’intervallo PR. Se non è sicuro che i medicinali che sta assumendo possano causare questo effetto, ne parli con il medico;
• se soffre di malattie cardiache come insufficienza cardiaca o infarto, o ha qualsiasi alterazione del ritmo cardiaco;
• se ha convulsioni che iniziano con una scarica elettrica diffusa che interessa entrambi i lati del cervello.

Un piccolo numero di persone in trattamento con antiepilettici ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se ciò dovesse accadere durante l’assunzione di Zebinix, contatti immediatamente il medico.

Zebinix può causare capogiri e/o vertigini, specialmente all’inizio del trattamento. Presti particolare attenzione durante l’assunzione di Zebinix per evitare lesioni accidentali, come cadute.

Presti particolare attenzione con Zebinix

Nell’esperienza post-marketing, in pazienti trattati con Zebinix, sono state segnalate reazioni cutanee gravi e potenzialmente letali, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Se sviluppa un’eruzione cutanea grave o altri sintomi cutanei (vedi sezione 4), interrompa immediatamente l’assunzione di Zebinix e consulti il medico o si rivolga immediatamente a un centro medico.

Nei pazienti di origine thailandese e del gruppo etnico cinese Han, il rischio di reazioni cutanee gravi associate alla carbamazepina o a composti chimicamente correlati può essere previsto mediante un test del sangue. Il medico potrà consigliarle di effettuare tale test prima di iniziare il trattamento con Zebinix.

Bambini

Zebinix non deve essere somministrato a bambini di età pari o inferiore a 6 anni.

Assunzione di Zebinix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questa raccomandazione è necessaria nel caso in cui uno di questi medicinali possa interferire con l’azione di Zebinix o Zebinix possa interferire con l’effetto di tali medicinali. Informi il medico se sta assumendo:

• fenitoina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia), poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose;
• carbamazepina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia), poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose e gli effetti indesiderati di Zebinix come visione doppia, alterata coordinazione e capogiri potrebbero verificarsi più frequentemente;
• contraccettivi ormonali (come la pillola anticoncezionale), poiché Zebinix può ridurne l’efficacia;
• simvastatina (un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo), poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose;
• rosuvastatina, un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo;
• l’anticoagulante warfarina;
• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) antidepressivi;
• non prenda osscarbazepina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia) insieme a Zebinix, poiché non è noto se sia sicuro assumere questi due medicinali contemporaneamente.

Vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” per le raccomandazioni relative alla contraccezione.

Gravidanza e allattamento

L’uso di Zebinix non è raccomandato in caso di gravidanza, poiché non sono noti gli effetti di Zebinix sulla gravidanza e sul feto.

Se prevede di rimanere incinta, parli con il medico prima di interrompere il metodo contraccettivo e prima di rimanere incinta. Il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.

I dati disponibili sull’uso dell’acetato di eslicarbazepina in donne in gravidanza sono limitati.

Studi hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni congenite e di problemi nello sviluppo neurologico (sviluppo del cervello) nei figli di donne che assumono medicinali antiepilettici, in particolare quando si assumono più di un antiepilettico contemporaneamente.

Se è incinta o pensa di esserlo, informi immediatamente il medico. Non deve interrompere il trattamento senza averne parlato prima con il medico. Interrompere il trattamento senza consultare il medico può causare convulsioni, che potrebbero essere pericolose per lei e per il feto. Il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.

Se è una donna in età fertile e non prevede una gravidanza, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Zebinix. Zebinix può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali, come la pillola anticoncezionale, rendendoli meno efficaci nella prevenzione della gravidanza. Pertanto, le viene raccomandato di utilizzare altre forme di contraccezione sicure ed efficaci durante l’assunzione di Zebinix. Ne parli con il medico, che discuterà con lei il tipo di contraccezione più adatto durante il trattamento con Zebinix. Se il trattamento con Zebinix viene interrotto, deve continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino al termine del ciclo mestruale in corso. Se assume Zebinix durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe correre il rischio di sanguinamenti immediatamente dopo la nascita. Il medico potrebbe prescrivere a lei e al suo bambino un medicinale per prevenire questo evento.

Non allatti al seno durante l’assunzione di Zebinix. Non è noto se il medicinale passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Zebinix può causare capogiri, vertigini e alterazioni della vista, specialmente all’inizio del trattamento. Se ciò dovesse accadere, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Zebinix contiene paraidrossibenzoato di metile (E218) e solfiti

La sospensione orale di Zebinix contiene paraidrossibenzoato di metile (E218), che può causare reazioni allergiche (anche ritardate), e solfiti, che raramente possono causare gravi reazioni allergiche e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento).

3. Come prendere Zebinix

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Dose iniziale di trattamento

400 mg una volta al giorno per una o due settimane, prima di aumentare alla dose di mantenimento. Il medico deciderà se questa dose deve essere mantenuta per una o due settimane.

Dose di mantenimento

La dose di mantenimento abituale è di 800 mg una volta al giorno.

In base alla risposta al trattamento con Zebinix, la dose può essere aumentata fino a 1.200 mg una volta al giorno. Se sta assumendo Zebinix da solo (monoterapia), il medico potrà valutare di aumentare la dose fino a 1.600 mg una volta al giorno.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, di solito le verrà somministrata una dose inferiore di Zebinix. Il medico stabilirà la dose corretta per lei. L’uso di Zebinix non è raccomandato in caso di gravi problemi renali.

Pazienti anziani (oltre i 65 anni)

Se è una persona anziana e sta assumendo Zebinix in monoterapia, la dose di 1.600 mg non è adatta per lei.

Bambini oltre i 6 anni di età

Dose iniziale di trattamento

La dose iniziale è di 10 mg per kg di peso corporeo, una volta al giorno, per una o due settimane, prima di passare alla dose di mantenimento.

Dose di mantenimento

In base alla risposta a Zebinix, la dose può essere aumentata di 10 mg per kg di peso corporeo, a intervalli di una o due settimane, fino a un massimo di 30 mg per kg di peso corporeo. La dose massima è di 1.200 mg una volta al giorno.

Bambini ≥ 60 kg

I bambini con un peso corporeo di 60 kg o superiore devono assumere la stessa dose prevista per gli adulti.

La sospensione orale, un’altra forma farmaceutica del medicamento, potrebbe essere più adatta per l’assunzione nei bambini. Consulti il medico o il farmacista.

Modalità e via di somministrazione

Zebinix viene somministrato per via orale.

La sospensione orale di Zebinix può essere assunta con o senza cibo.

Agitare bene prima dell’uso.

Utilizzare sempre la siringa orale fornita per assumere il medicamento.

Istruzioni per l’uso:

Passo 1. Togliere dalla confezione di cartone il flacone, la siringa orale e l’adattatore del flacone.

Passo 2. Agitare il flacone per almeno 10 secondi e rimuovere il tappo di sicurezza a prova di bambino premendo verso il basso e ruotando in senso antiorario (verso sinistra).

Passo 3. Inserire l’adattatore nel collo del flacone aperto. Potrebbe essere necessario esercitare una certa pressione per inserirlo correttamente. Una volta inserito, l’adattatore non deve essere rimosso dal flacone. Il flacone può essere chiuso con il tappo anche con l’adattatore inserito.

Passo 4. Per facilitare l’operazione, segnare il volume desiderato sulla siringa spostando lo stantuffo. Inserire la punta della siringa orale nell’adattatore del flacone, tenendo il flacone rivolto verso l’alto. Spingere completamente lo stantuffo verso il basso. Ciò creerà una pressione all’interno del flacone che aiuterà a dosare la sospensione, spingendola dal flacone alla siringa.

Passo 5: Mantenere la siringa in posizione e capovolgere il flacone.

Tirare delicatamente lo stantuffo della siringa orale fino al volume desiderato.

Passo 6: Se si notano bolle d’aria nella siringa, spingere lo stantuffo verso l’alto abbastanza da espellere le bolle d’aria più grandi. Tirare quindi delicatamente lo stantuffo verso il basso fino alla dose prescritta dal medico.

Passo 7. Riportare il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa dal flacone. Fare attenzione a non spingere lo stantuffo verso il basso durante la rimozione della siringa dal flacone.

Passo 8. Riavvitare il tappo del flacone ruotando in senso orario (verso destra).

Passo 9. Posizionare la siringa in bocca appoggiandola all’interno della guancia. Premere lentamente lo stantuffo per rilasciare il Zebinix in bocca.

Passo 10: Sciacquare la siringa dopo ogni uso in un bicchiere con acqua pulita. Ripetere questa operazione di pulizia per tre volte.

Conservare nella confezione di cartone il flacone e la siringa orale insieme, fino all’uso successivo.

Se assume una quantità di Zebinix superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume una quantità di Zebinix superiore a quella indicata, potrebbe correre un rischio maggiore di avere crisi; oppure potrebbe avvertire un battito cardiaco irregolare o accelerato. Contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale se manifesta uno di questi sintomi. Porti con sé la confezione del medicamento in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto.

Se dimentica di assumere Zebinix

Se dimentica di assumere una dose, prenda il medicamento non appena se ne ricorda e prosegua regolarmente con il trattamento. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Zebinix

Non sospenda bruscamente la sospensione orale. In caso contrario, corre il rischio di avere più convulsioni. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con Zebinix. Se il medico decide di sospendere il trattamento con Zebinix, la dose verrà generalmente ridotta gradualmente. È importante che completi il trattamento seguendo esattamente le istruzioni del medico; in caso contrario, i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi. Se si presentano, interrompa immediatamente l’assunzione di Zebinix e informi il medico o si rechi subito in ospedale, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• bolle o desquamazione della pelle e/o delle membrane mucose, eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore delle labbra, del viso, delle palpebre, della gola o della lingua. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica.

Gli effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) sono:

• capogiri o sonnolenza.

Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• sensazione di instabilità, di giramento o di galleggiamento;
• nausea o vomito;
• cefalea;
• diarrea;
• visione doppia o offuscata;
• difficoltà di concentrazione;
• sensazione di stanchezza o riduzione dell’energia;
• tremore;
• eruzione cutanea;
• esami del sangue che mostrano livelli bassi di sodio;
• riduzione dell’appetito;
• difficoltà a dormire;
• difficoltà di coordinazione dei movimenti (atassia);
• aumento di peso.

Gli effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• goffaggine nei movimenti;
• allergia;
• stitichezza;
• convulsioni;
• ipotiroidismo. I sintomi includono riduzione dei livelli di ormoni tiroidei (rilevata negli esami del sangue), intolleranza al freddo, aumento delle dimensioni della lingua, unghie o capelli fini e fragili, e temperatura corporea bassa;
• problemi epatici (ad esempio aumento degli enzimi epatici);
• pressione arteriosa alta o forte aumento della pressione arteriosa;
• pressione arteriosa bassa, o calo della pressione arteriosa in posizione eretta;
• esami del sangue che mostrano livelli bassi di sali (incluso cloruro), o riduzione della quantità di globuli rossi;
• disidratazione;
• alterazioni nei movimenti oculari, visione sfocata o occhi rossi;
• cadute;
• ustione termica;
• disturbi della memoria o dimenticanze;
• pianto, sensazione di depressione, nervosismo o confusione, mancanza di interesse o di emozioni;
• incapacità di parlare, scrivere o comprendere il linguaggio parlato o scritto;
• agitazione;
• deficit di attenzione/iperattività;
• irritabilità;
• alterazioni dell’umore o allucinazioni;
• difficoltà di parola;
• emorragie nasali;
• dolore al petto;
• formicolio o sensazione di intorpidimento in qualsiasi parte del corpo;
• emicrania;
• bruciore;
• sensazione anomala al tatto;
• alterazioni dell’olfatto;
• ronzio nelle orecchie;
• difficoltà uditive;
• gonfiore di gambe e braccia;
• acidità, disturbi di stomaco, dolore addominale, gonfiore e fastidio addominale o bocca secca;
• • feci nere;
  • infiammazione delle gengive o dolore ai denti;
  • sudorazione o pelle secca;
  • prurito;
  • alterazioni della pelle (ad esempio arrossamento della pelle);
  • perdita dei capelli;
  • infezione urinaria;
  • malessere generale, debolezza o brividi;
  • perdita di peso;
  • dolore muscolare, dolore agli arti, debolezza muscolare;
  • disturbo del metabolismo osseo;
  • aumento delle proteine ossee;
  • arrossamento (afflusso di sangue al viso), freddo agli arti;
  • battiti cardiaci più lenti o irregolari;
  • sonnolenza estrema;
  • sedazione;
  • alterazione neurologica motoria in cui i muscoli si contraggono, provocando torsioni, movimenti ripetitivi o posture anomale. Tra i sintomi figurano tremori, dolore e crampi;
  • tossicità da farmaco;
  • ansia.

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) sono:

• riduzione delle piastrine che aumenta il rischio di sanguinamento o ematomi;
• forte dolore alla schiena o all’addome (causato dall’infiammazione del pancreas);
• riduzione dei globuli bianchi che aumenta la probabilità di infezioni;
• macchie rosse o lesioni circolari, spesso con vescicole centrali sul tronco, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi, occhi rossi e infiammati, che possono essere preceduti da febbre e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica);
• inizialmente sintomi simili all’influenza, eruzione cutanea sul viso, eruzione generalizzata, aumento della temperatura corporea, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e altre condizioni corporee (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco);
  • reazione allergica grave che causa gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte inferiore delle gambe;
  • orticaria (eruzione cutanea con prurito);
  • letargia, confusione, spasmi muscolari o peggioramento significativo delle convulsioni (possibili sintomi di bassi livelli di sodio nel sangue dovuti a una secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico (ADH)).

L’uso di Zebinix è associato a un’anomalia dell’ECG (elettrocardiogramma) denominata allungamento dell’intervallo PR. Possono verificarsi effetti indesiderati associati a questa anomalia dell’ECG (ad esempio svenimenti e rallentamento del battito cardiaco).

Sono stati segnalati disturbi ossei, inclusi osteopenia e osteoporosi (assottigliamento delle ossa) e fratture, con medicinali antiepilettici strutturalmente correlati come carbamazepina e oxcarbazepina. Parli con il medico o il farmacista se sta seguendo un trattamento a lungo termine con antiepilettici, ha una storia di osteoporosi o assume steroidi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Zebinix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione, dopo le lettere SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Una volta aperto il flacone, non deve utilizzarlo per più di 2 mesi.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zebinix

• Il principio attivo è l'acetato di eslicarbazepina. Ogni ml di sospensione orale contiene 50 mg di acetato di eslicarbazepina.
• Gli altri componenti sono gomma xantanica (E415), stearato di macrogol 100, paraidrossibenzoato di metile (E218), saccarina sodica (E954), aroma artificiale Tutti-Frutti (contenente maltodestrina, propilenglicole, aroma naturale e artificiale e gomma arabica (E414)), mascherante del gusto (contenente propilenglicole, acqua e aroma naturale e artificiale) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zebinix 50 mg/ml è una sospensione da bianca a bianco-cremogna.

La sospensione orale è contenuta in flaconi di vetro di colore ambra con chiusura di sicurezza in HDPE a prova di bambino, contenenti 200 ml di sospensione orale, confezionati in scatole di cartone. Ogni scatola di cartone contiene una siringa graduata in polipropilene da 10 ml, con graduazioni da 0,2 ml, e un adattatore in copolimero per il flacone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

BIAL - Portela & Cª , S.A.,

À Av. da Siderurgia Nacional,

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portogallo

telefono: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-mail: [email protected]

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: <{MM AAAA}>

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu.