Зайпрекса 10 мг порошок для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Зайпрекса 10 мг порошок для розчину для ін'єкцій

Оланзапін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зайпрекса і для чого її застосовують.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Зайпрексу.

3. Як застосовувати Зайпрексу.

4. Можливі побічні ефекти.

5. Зберігання Зайпрекси.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Зайпрекса і для чого її застосовують

Зайпрекса містить активну речовину — оланзапін. Зайпрекса для ін'єкцій належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками, і призначена для лікування симптомів тривожності та внутрішнього напруження, що можуть спостерігатися за таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати те, чого немає, хибні переконання, надмірна підозріливість і замкнутість. Люди, які страждають на ці захворювання, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.

• Маніакальний стан — захворювання, симптомами якого є збудження або ейфорія.

Зайпрекса для ін'єкцій застосовується тоді, коли потрібно швидко зняти стан тривожності та нервового збудження, і коли лікування таблетками Зайпрекса не є доцільним. Ваш лікар переведе вас на таблетки Зайпрекса, як тільки вважатиме це доцільним.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Зайпрекси

Не застосовуйте Зайпрексу:

• Якщо Ви маєте алергію на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може виявлятися у вигляді висипань, свербіжі, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, негайно повідомте лікареві.

• Якщо Вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Перед тим, як отримати ін’єкцію Зайпрекси, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

• Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви відчуваєте запаморочення або втрату свідомості після ін’єкції. Найімовірніше, Вам потрібно буде лягти, доки стан не покращиться. Крім того, лікар або медсестра можуть захотіти виміряти Ваш тиск та пульс.

• Застосування Зайпрекси не рекомендовано літнім пацієнтам із деменцією (запаморочення або втрата пам’яті), оскільки може спричинити серйозні побічні ефекти.

• Ліки цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після застосування Зайпрекси, негайно повідомте лікареві.

• Дуже рідко ліки цього типу можуть спричинити комплекс симптомів, таких як підвищення температури, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це станеться, негайно зв’яжіться з лікарем. Подальші ін’єкції Вам не будуть вводитися.

• У пацієнтів, які приймають Зайпрексу, спостерігалося збільшення ваги. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу. За необхідності лікар може допомогти Вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.

• У пацієнтів, які приймають Зайпрексу, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку застосування Зайпрекси та регулярно під час лікування.

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію тромбів, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо у Вас є будь-яке з наступних захворювань, негайно повідомте про це лікареві:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)

• Хвороба Паркінсона

• Проблеми з передміхуром

• Кишкова непрохідність (паралітичний ілеус)

• Захворювання печінки або нирок

• Порушення крові

• Якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда або маєте захворювання серця, включаючи синдром хворого синуса, нестабільну стенокардію або низький кров’яний тиск.

• Цукровий діабет

• Судоми

• Якщо Ви вважаєте, що можете втратити солі через тривалу діарею та блювоту або через застосування діуретиків (таблетки для сечовиділення)

Якщо у Вас деменція, Ви або Ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи були у Вас коли-небудь інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як профілактичне заходи, якщо Вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати Зайпрексу.

Інші ліки та Зайпрекса

Можливе відчуття сонливості, якщо Зайпрексу застосовувати разом із такими ліками: засобами від тривоги або для полегшення засинання (транквілізатори, включаючи бензодіазепіни), а також антидепресантами. Інші ліки можна застосовувати разом із Зайпрексою тільки за вказівкою лікаря.

Якщо Вам вводять ін’єкцію Зайпрекси, не рекомендується одночасне введення бензодіазепінів, оскільки це може призвести до надмірної сонливості, серйозного впливу на частоту серцевих скорочень або дихання, а в дуже рідких випадках — навіть до смерті. Якщо лікар має ввести Вам ін’єкцію бензодіазепіну для лікування Вашого захворювання, має пройти щонайменше година після введення Зайпрекси, а також Ви повинні перебувати під уважним наглядом після введення бензодіазепіну.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Особливо повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки від хвороби Паркінсона.

Зайпрекса та алкоголь

Не слід вживати алкоголь, якщо Вам введено Зайпрексу, оскільки поєднання з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Вам не слід застосовувати цей препарат, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки невеликі кількості Зайпрекси можуть потрапляти в грудне молоко.

У новонароджених дітей матерів, які отримували Зайпрексу в останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, утруднене дихання та труднощі з харчуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

При застосуванні Зайпрекси може виникати сонливість. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, а також зв’яжіться з лікарем.

3. Як застосовувати Зайпрексу

На кінці цієї інструкції, на сторінці, яку можна відокремити від неї, наведено інформацію щодо відновлення розчину та методу введення.

Ваш лікар визначить, яку кількість Зайпрекси вам потрібно вводити і як довго триватиме лікування. Зазвичай, доза становить 10 мг для першої ін'єкції, але вона може бути меншою. Вам можуть ввести до 20 мг протягом 24 годин. Доза для пацієнтів старше 65 років становить 2,5 мг або 5 мг.

Зайпрекса випускається у вигляді порошку. Ваш лікар або медичний персонал приготує з нього розчин і введе вам в м'яз необхідну кількість розчину. Ін'єкцію Зайпрекси вводять внутрішньом'язово.

Якщо ви ввели більше Зайпрекси, ніж потрібно

У пацієнтів, які отримали більше Зайпрекси, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру плутанину, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливість, м'язову ригідність, сонливість або апатію, уповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмію. Повідомте про це свого лікаря або медичний персонал.

Зазвичай потрібно лише кілька ін'єкцій Зайпрекси. Ваш лікар визначить, коли вам потрібно отримувати ін'єкції Зайпрекси.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (інодаваний побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та стану сплутаності свідомості або сонливості (частота не може бути встановлена за наявними даними).

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб) при застосуванні ін’єкційного препарату Зайпрекса включають прискорене або уповільнене серцебиття, сонливість, зниження артеріального тиску, неприємні відчуття у місці ін’єкції.

Деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (через уповільнення серцевого ритму) після ін’єкції, особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Ці відчуття зазвичай зникають самостійно, але якщо цього не відбувається, повідомте своєму лікареві або медсестрі якомога швидше.

Інодавані побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб) включають уповільнення дихання та нерегулярний серцевий ритм, що може бути серйозним.

Крім того, при прийомі таблеток Зайпрекса можуть виникати такі побічні ефекти.

Інші дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб) включають збільшення ваги тіла; підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Ці відчуття зазвичай зникають самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтесь з лікарем.

Інші поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб) включають зміни рівнів певних клітин крові, циркулюючих ліпідів та тимчасове підвищення активності печінкових ферментів на початку лікування; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищений апетит; запаморочення; тривожність; тремтіння; незвичайні рухи (дискінезія); запори; сухість у роті; висипання; втрата сили; надмірна втома; затримка рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп; лихоманка; біль у суглобах; та статеві дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Інші інодавані побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб) включають гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висипання на шкірі); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія); м’язова скованість або спазми (включаючи рухи очей); синдром «бігучих ніг»; проблеми з мовою; заїкання; повільне серцебиття; підвищена чутливість до сонячного світла; носові кровотечі; розпираючий біль у животі; підвищена слина; втрата пам’яті або забудькуватість; недержання сечі; втрата здатності сечовиділення; випадання волосся; відсутність або зниження менструацій; та зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як аномальне виділення молока або аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб) включають зниження нормальної температури тіла; нерегулярний серцевий ритм; раптову смерть без видимої причини; запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки, що супроводжується жовтянистою забарвленістю шкіри та білих ділянок очей; м’язовий розлад, що проявляється болем без видимої причини; та тривалу і/або болючу ерекцію.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищенням активності печінкових ферментів у результаті аналізу крові та підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, надмірна втома, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цій групі пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Зайпрекса може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зайпрекси

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, після якої він не придатний до вживання.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Використовувати розчин Зайпрекси для ін'єкцій протягом години після його відновлення.

Після відновлення не заморожувати.

Утилізувати невикористаний розчин.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зайпрекси для ін'єкцій

• Діючою речовиною є оланзапін. Кожен флакон містить 10 мг діючої речовини.

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, винна кислота, хлористий водень, натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Зайпрекса представлена у вигляді жовтого порошку, упакованого у флакон. Один флакон Зайпрекси містить 10 мг оланзапіну. Ваш лікар або медичний персонал приготують із нього розчин для введення вам.

Зайпрекса порошок для розчину для ін'єкцій постачається в упаковках по 1 або 10 флаконів. Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Німеччина.

Виробник

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія.

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH, Borsigstrasse 2, 63755 Alzenau, Німеччина.

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

(Пробивна частина з інформацією для медичного персоналу, яка може бути відокремлена від основного тексту цього листка-вкладки)

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Відновлення та введення Зайпрекси

Відновлювати порошок Зайпрекса для розчину для ін'єкцій слід тільки водою для ін'єкцій.

Порошок Зайпрекса для розчину для ін'єкцій не слід змішувати в шприці з жодними іншими лікарськими засобами, що є в продажу, через можливі несумісності. Див. приклади нижче.

Оланзапін для ін'єкцій не слід змішувати в шприці з галоперидолом для ін'єкцій, оскільки низький рівень рН, який утворюється, може призводити до руйнування оланзапіну з часом.

Оланзапін для ін'єкцій не можна змішувати в шприці або застосовувати одночасно з бензодіазепінами.

Порошок для розчину для ін'єкцій

Зайпрекса 10 мг порошок для розчину для ін'єкцій повинен відновлюватися з використанням стандартних асептичних методів відновлення парентеральних препаратів.

Щоразу, коли це дозволяють розчин і упаковка, лікарські засоби для парентерального застосування слід перевіряти перед введенням, щоб переконатися, що вони не містять твердих частинок.