Зипрекса 10 мг порошок для раствора для инъекций

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Зипрекса 10 мг порошок для раствора для инъекций

Оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зипрекса и для чего она применяется.

2. Что вам необходимо знать перед началом применения Зипрекса.

3. Как применять Зипрекса.

4. Возможные побочные эффекты.

5. Хранение Зипрекса.

6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Зипрекса и для чего она применяется

Зипрекса содержит действующее вещество оланзапин. Зипрекса для инъекций относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, и показана для лечения симптомов возбуждения и тревожности, которые могут наблюдаться при следующих заболеваниях:

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. Люди, страдающие этим заболеванием, могут также испытывать депрессию, тревожность или напряжение.

• Маниакальное расстройство — заболевание, симптомами которого являются возбуждение или эйфория.

Зипрекса для инъекций применяется в тех случаях, когда требуется быстрый контроль возбуждения и нервозности, и когда лечение таблетками Зипрекса нецелесообразно. Как только врач сочтёт это возможным, он переведёт вас на приём таблеток Зипрекса.

2. Что нужно знать перед началом применения Зипрекса

Не используйте Зипрекса:

• Если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом своему врачу.

• Если у вас ранее был диагностировано заболевание глаз, такое как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением инъекционной формы Зипрекса.

• Сообщите врачу или медсестре, если вы чувствуете головокружение или потеряете сознание после инъекции. Вероятно, вам потребуется лечь, пока вы не почувствуете себя лучше. Кроме того, врач или медсестра могут захотеть измерить ваше артериальное давление и пульс.

• Применение Зипрекса у пожилых пациентов с деменцией (спутанность сознания или потеря памяти) не рекомендуется, поскольку это может вызвать серьёзные нежелательные эффекты.

• Препараты данной группы могут вызывать непроизвольные движения, особенно лица или языка. При появлении таких симптомов после применения Зипрекса сообщите об этом врачу.

• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комплекс симптомов, включающий повышение температуры тела, учащённое дыхание, потливость, мышечную ригидность и состояние спутанности сознания или сонливости. При возникновении таких симптомов немедленно свяжитесь с врачом. Последующие инъекции вам вводиться не будут.

• У пациентов, принимающих Зипрекса, отмечалось увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес. При необходимости врач может помочь вам разработать план диеты или рассмотреть возможность направления к диетологу.

• У пациентов, принимающих Зипрекса, отмечалось повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Вашему врачу необходимо провести анализ крови для контроля уровня глюкозы и жиров до начала лечения Зипрекса и регулярно во время терапии.

• Проконсультируйтесь с врачом, если у вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи тромбозов, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов в сосудах.

Если у вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака — кратковременные симптомы инсульта)

• Болезнь Паркинсона

• Проблемы с предстательной железой

• Кишечная непроходимость (паралитическая непроходимость)

• Заболевания печени или почек

• Нарушения кроветворения

• Если у вас недавно был инфаркт миокарда или имеется сердечно-сосудистое заболевание, включая синдром больного синуса, нестабильную стенокардию или низкое артериальное давление

• Сахарный диабет

• Судороги

• Если вы считаете, что можете терять электролиты из-за продолжительной диареи и рвоты или приёма диуретиков (мочегонных препаратов)

Если у вас диагностирована деменция, вам или вашему опекуну/члену семьи необходимо сообщить врачу, были ли у вас инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется, чтобы врач регулярно контролировал ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Применение Зипрекса у пациентов младше 18 лет не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Зипрекса

Вы можете чувствовать повышенную сонливость, если принимаете Зипрекса одновременно с такими препаратами, как средства против тревоги или для сна (транквилизаторы, включая бензодиазепины), а также антидепрессанты. Используйте другие лекарства одновременно с Зипрекса только по назначению врача.

Если вам вводят инъекционную форму Зипрекса, одновременное введение бензодиазепинов не рекомендуется, поскольку это может привести к чрезмерной седации, серьёзным нарушениям частоты сердечных сокращений или дыхания и в очень редких случаях — к летальному исходу. Если вашему врачу необходимо ввести бензодиазепин для лечения вашего состояния, это следует делать не ранее чем через час после введения Зипрекса, и за вами должен осуществляться тщательный контроль после инъекции бензодиазепина.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств, включая безрецептурные. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете препараты для лечения болезни Паркинсона.

Применение Зипрекса с алкоголем

Не употребляйте алкоголь при применении Зипрекса, поскольку сочетание с алкоголем может усиливать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку небольшое количество Зипрекса может выделяться с грудным молоком.

У новорождённых детей матерей, получавших Зипрекса в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При применении Зипрекса может возникать сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Обратитесь к врачу.

3. Как применять Зипрексу

В конце данной инструкции, на отдельной отрываемой странице, приведена информация о способе восстановления раствора и методе введения.

Ваш врач определит, какое количество Зипрексы вам необходимо и как долго следует проводить лечение. Обычно доза составляет 10 мг для первого укола, но она может быть ниже. Максимальная доза в течение 24 часов может достигать 20 мг. Для пациентов старше 65 лет доза составляет 2,5 мг или 5 мг.

Зипрекса выпускается в виде порошка. Ваш врач или медицинский персонал приготовят из него раствор и введут вам в мышцу соответствующую дозу раствора. Инъекции Зипрексы предназначены для внутримышечного введения.

Если вы получили больше Зипрексы, чем нужно

У пациентов, получивших повышенную дозу Зипрексы, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кома, а также сочетание таких симптомов, как лихорадка, учащённое дыхание, потливость, мышечная ригидность, сонливость или вялость, замедление дыхания, аспирация, повышение или понижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу.

Необходимо лишь несколько инъекций Зипрексы. Ваш врач определит, когда требуется применение инъекционной формы Зипрексы.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может встречаться у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• тромбы в венах (нечастый побочный эффект, который может встречаться у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек) при применении инъекционной формы Зипрекса включают учащённое или замедленное сердцебиение, сонливость, снижение артериального давления, дискомфорт в месте инъекции.

У некоторых людей после инъекции может возникать головокружение или обморок (из-за замедления сердцебиения), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, сообщите об этом врачу или медсестре как можно скорее.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек) включают замедленное дыхание и нарушение ритма сердца, которые могут быть серьёзными.

Кроме того, при приёме таблеток Зипрекса могут возникать следующие побочные эффекты.

Другие очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек) включают увеличение массы тела и повышение уровня пролактина в крови. На ранних этапах лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обморок (с замедлением сердцебиения), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, проконсультируйтесь с врачом.

Другие частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек) включают изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и временные повышения активности печеночных ферментов в начале лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; возбуждение; тремор; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; сыпь; слабость; чрезмерную усталость; задержку жидкости, вызывающую отёк рук, лодыжек или стоп; лихорадку; боль в суставах; а также сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Другие нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек) включают повышенную чувствительность (например, отёк ротовой полости и горла, зуд, сыпь на коже); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (появление ацетона в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев у пациентов с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечную ригидность или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; брадикардию; повышенную чувствительность к солнечному свету; носовое кровотечение; вздутие живота; повышенное слюноотделение; нарушение памяти или забывчивость; недержание мочи; нарушение способности мочиться; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; а также изменения молочной железы у мужчин и женщин, такие как аномальное выделение молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек) включают снижение нормальной температуры тела; нарушение ритма сердца; внезапную смерть без видимой причины; воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени с появлением желтушности кожи и белков глаз; мышечное расстройство, проявляющееся болями без видимой причины; а также продолжительную и/или болезненную эрекцию.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Изначально DRESS проявляется симптомами, напоминающими грипп, с высыпаниями на лице, а затем — обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие оланзапин, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о некоторых случаях смерти.

Зипрекса может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, которых нет в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зипрекса

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Использовать раствор Зипрекса для инъекций в течение одного часа с момента восстановления.

Не замораживать после восстановления.

Утилизировать неиспользованный раствор.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав инъекционного препарата Зипрекса

• Действующее вещество — оланзапин. Каждый флакон содержит 10 мг действующего вещества.

• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, винная кислота, соляная кислота, натрия гидроксид.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Зипрекса выпускается в виде жёлтого порошка, расфасованного по флаконам. Один флакон Зипрексы содержит 10 мг оланзапина. Раствор для инъекций будет приготовлен из него вашим врачом или медицинским персоналом перед введением.

Зипрекса, порошок для раствора для инъекций, выпускается в упаковках по 1 или 10 флаконов. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Германия.

Производитель

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH, Borsigstrasse 2, 63755 Alzenau, Германия.

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Германия.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

(Перфорация с информацией, предназначенной для медицинского персонала, позволяющая отделить её от основного текста данного листка-вкладыша)

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

Растворение и введение препарата Зипрекса

Растворите порошок Зипрекса для раствора для инъекций только с помощью воды для инъекций.

Порошок Зипрекса для раствора для инъекций нельзя смешивать в шприце ни с одним из имеющихся на рынке лекарственных средств из-за возможной несовместимости. См. примеры ниже.

Оланзапин для инъекций нельзя смешивать в шприце с галоперидолом для инъекций, поскольку низкий рН среды со временем приводит к деградации оланзапина.

Оланзапин для инъекций нельзя смешивать в шприце и применять одновременно с бензодиазепинами.

Порошок для раствора для инъекций

Порошок Зипрекса 10 мг для раствора для инъекций должен растворяться с соблюдением стандартных асептических методов приготовления парентеральных препаратов.

Всегда, когда это позволяют раствор и упаковка, лекарственные средства для парентерального применения следует осматривать перед введением с целью проверки отсутствия в них твёрдых частиц.