Zyprexa 10 mg polvere per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ZYPREXA 10 mg polvere per soluzione iniettabile

Olanzapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ZYPREXA e a cosa serve.

2. Cosa deve sapere prima di usare ZYPREXA.

3. Come usare ZYPREXA.

4. Possibili effetti indesiderati.

5. Come conservare ZYPREXA.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è ZYPREXA e a cosa serve

ZYPREXA contiene il principio attivo olanzapina. ZYPREXA iniettabile appartiene al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici ed è indicato per il trattamento dei sintomi di agitazione e irrequietezza che possono manifestarsi nelle seguenti malattie:

• Schizofrenia, una malattia i cui sintomi comprendono udire, vedere o percepire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.

• Disturbo maniacale, una malattia i cui sintomi comprendono eccitazione o euforia.

ZYPREXA iniettabile viene utilizzato quando è necessario un rapido controllo dell'agitazione e dell'ansia e il trattamento con compresse di ZYPREXA non è adatto. Il medico passerà al trattamento con le compresse di ZYPREXA non appena lo riterrà opportuno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare ZYPREXA

Non usi ZYPREXA:

• Se è allergico all’olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di questi sintomi, lo comunichi al suo medico.

• Se in precedenza le sono stati diagnosticati problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o l’infermiere prima di ricevere ZYPREXA in forma iniettabile.

• Informi il suo medico o l’infermiere se avverte capogiri o svenimenti dopo l’iniezione. Probabilmente dovrà sdraiarsi fino a quando non si sentirà meglio. Inoltre, il suo medico o l’infermiere potrebbero volerle misurare la pressione sanguigna e il polso.

• L’uso di ZYPREXA non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza (confusione mentale o perdita di memoria), poiché può causare effetti avversi gravi.

• Farmaci di questo tipo possono provocare movimenti insoliti, soprattutto del viso o della lingua. Se ciò dovesse accadere dopo l’assunzione di ZYPREXA, lo comunichi al suo medico.

• Molto raramente, farmaci di questo tipo possono causare un insieme di sintomi come febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione o sonnolenza. In caso di comparsa di questi sintomi, contatti immediatamente il suo medico. Non le verranno somministrate ulteriori iniezioni.

• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono ZYPREXA. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso. Se necessario, il suo medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare la possibilità di indirizzarla a un nutrizionista.

• Nei pazienti che assumono ZYPREXA sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il suo medico dovrà effettuare esami del sangue per monitorare i livelli di zucchero e di grassi prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso.

• Consulti il suo medico se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato episodi di coaguli sanguigni, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue.

Se soffre di una delle seguenti condizioni, lo comunichi al suo medico il prima possibile:

• Ictus o ischemia transitoria cerebrale (sintomi transitori di ictus)

• Malattia di Parkinson

• Problemi alla prostata

• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)

• Malattia epatica o renale

• Alterazioni del sangue

• Se ha recentemente avuto un infarto cardiaco o soffre di malattia cardiaca, inclusi sindrome del seno malato, angina instabile o pressione sanguigna bassa

• Diabete

• Convulsioni

• Se ritiene di poter avere una perdita di sali dovuta a diarrea e vomito prolungati o all’uso di farmaci diuretici (compresse per aumentare la diuresi)

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare devono informare il medico se ha mai avuto un ictus o un episodio di ischemia cerebrale.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il suo medico controlli regolarmente la sua pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti al di sotto dei 18 anni non devono assumere ZYPREXA.

Altri medicinali e ZYPREXA

È possibile che avverta sonnolenza se assume ZYPREXA in combinazione con uno dei seguenti medicinali: quelli utilizzati per combattere l’ansia o favorire il sonno (tranquillanti, inclusi benzodiazepine) e gli antidepressivi. Usi altri medicinali contemporaneamente a ZYPREXA solo se autorizzato dal suo medico.

Se riceve ZYPREXA in forma iniettabile, non è raccomandata l’iniezione contemporanea di benzodiazepine, poiché ciò potrebbe causare un eccessivo stato di sonnolenza, gravi effetti sulla frequenza cardiaca o sulla respirazione e, molto raramente, addirittura la morte. Se il suo medico deve somministrarle un’iniezione di benzodiazepina per trattare la sua patologia, deve trascorrere almeno un’ora dall’iniezione di ZYPREXA e deve essere attentamente monitorato dopo l’iniezione di benzodiazepina.

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, lo comunichi al suo medico se sta assumendo medicinali per la malattia di Parkinson.

Uso di ZYPREXA con l’alcol

Non deve bere alcol se le è stato somministrato ZYPREXA, poiché la combinazione con l’alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il suo medico prima di usare questo medicinale. Non le deve essere somministrato questo farmaco se sta allattando al seno, poiché piccole quantità di ZYPREXA possono passare nel latte materno.

Nei neonati di madri trattate con ZYPREXA nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino dovesse manifestare uno di questi sintomi, contatti immediatamente il suo medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’assunzione di ZYPREXA può causare sonnolenza. In caso di comparsa di questo effetto, non guidi veicoli né utilizzi macchinari e contatti il suo medico.

3. Come utilizzare ZYPREXA

Alla fine di questo foglio illustrativo, su una pagina staccabile, sono riportate informazioni sulla ricostituzione e sul metodo di somministrazione.

Il medico deciderà la quantità di ZYPREXA di cui ha bisogno e per quanto tempo deve assumerlo. Generalmente, la dose per la prima iniezione è di 10 mg, ma può essere inferiore. Potranno essere somministrati fino a 20 mg nelle 24 ore. La dose per i pazienti di età superiore a 65 anni è di 2,5 mg o 5 mg.

ZYPREXA è disponibile sotto forma di polvere. Il medico o il personale sanitario ricostituirà la polvere per ottenere una soluzione e le inietterà la quantità adeguata di soluzione in un muscolo. L'iniezione di ZYPREXA è per uso intramuscolare.

Se assume più ZYPREXA di quanto deve

I pazienti che hanno ricevuto una dose eccessiva di ZYPREXA hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti anomali (in particolare del volto e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro rapido, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, riduzione della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Informi immediatamente il medico o il personale sanitario.

Sono necessarie solo alcune iniezioni di ZYPREXA. Il medico deciderà quando deve ricevere ZYPREXA in forma iniettabile.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si metta immediatamente in contatto con il suo medico se ha:

• movimenti insoliti (un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 persona su 10), specialmente del viso o della lingua;
• coaguli sanguigni nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico;
• combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato di ottundimento o sonnolenza (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili).

Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) con ZYPREXA iniettabile includono: battito cardiaco più rapido o più lento, sonnolenza, calo della pressione, fastidio nel sito di iniezione.

Alcune persone possono avvertire capogiri o svenire (a causa di un rallentamento del battito cardiaco) dopo l'iniezione, specialmente quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono respiro più lento e ritmo cardiaco anomalo, che può essere grave.

Inoltre, quando si assumono compresse di ZYPREXA possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati.

Altri effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) includono: aumento di peso; aumento dei livelli di prolattina nel sangue. Nelle prime fasi del trattamento, alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), specialmente quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, consulti il medico.

Altri effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono: alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei lipidi circolanti e, all'inizio del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici; aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine; aumento dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; aumento dell'appetito; capogiri; agitazione; tremore; movimenti anomali (discinesia); stitichezza; bocca secca; eruzioni cutanee; perdita di forza; stanchezza eccessiva; ritenzione idrica con gonfiore di mani, caviglie o piedi; febbre; dolore alle articolazioni; e disfunzioni sessuali come riduzione della libido negli uomini e nelle donne o disfunzione erettile negli uomini.

Altri effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono: ipersensibilità (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee); diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma; convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a pregressi episodi convulsivi (epilessia); rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari); sindrome delle gambe senza riposo; problemi del linguaggio; balbuzie; battito lento; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso; distensione addominale; salivazione eccessiva; perdita di memoria o dimenticanze; incontinenza urinaria; perdita della capacità di urinare; perdita di capelli; assenza o riduzione delle mestruazioni; e alterazioni della ghiandola mammaria negli uomini e nelle donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) includono: abbassamento della temperatura corporea normale; ritmo cardiaco anomalo; morte improvvisa senza spiegazione apparente; infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale, febbre e malessere; malattia epatica, con comparsa di colorazione gialla della pelle e delle parti bianche dell'occhio; disturbo muscolare che si manifesta con dolori senza spiegazione apparente; e tumescenza prolungata e/o dolorosa.

Effetti indesiderati molto rari includono gravi reazioni allergiche come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, dall'inglese Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Inizialmente, il DRESS si manifesta con sintomi simili a quelli dell'influenza e eruzione cutanea sul viso, e successivamente con eruzione estesa, febbre, linfonodi ingrossati, aumento degli enzimi epatici riscontrati con esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, stanchezza estrema, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo gruppo specifico di pazienti sono stati segnalati alcuni decessi.

ZYPREXA può peggiorare i sintomi nei pazienti affetti da malattia di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di ZYPREXA

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Utilizzare la soluzione iniettabile di ZYPREXA entro un’ora dalla sua ricostituzione.

Non congelare dopo la ricostituzione.

Smaltire la soluzione non utilizzata.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ZYPREXA iniettabile

• Il principio attivo è olanzapina. Ogni flaconcino contiene 10 mg di principio attivo.

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, acido tartarico, acido cloridrico e idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

ZYPREXA si presenta sotto forma di polvere gialla, contenuta in un flaconcino. Un flaconcino di ZYPREXA contiene 10 mg di olanzapina. Il medico o il personale sanitario prepareranno una soluzione da iniettarle.

ZYPREXA polvere per soluzione iniettabile è disponibile in confezioni da 1 o 10 flaconcini. Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Germania.

Responsabile della fabbricazione

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH, Borsigstrasse 2, 63755 Alzenau, Germania.

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu

(Perforazione con informazioni rivolte al personale sanitario, separabile dal corpo di questo foglio illustrativo)

ISTRUZIONI PER IL PERSONALE SANITARIO

Ricostituzione e somministrazione di ZYPREXA

Ricostituire ZYPREXA polvere per soluzione iniettabile solo con acqua per preparazioni iniettabili.

ZYPREXA polvere per soluzione iniettabile non deve essere miscelato nella siringa con alcun medicinale disponibile in commercio a causa di incompatibilità. Vedere gli esempi riportati di seguito.

L'olanzapina per iniezione non deve essere miscelata nella siringa con aloperidolo per iniezione, poiché il pH basso risultante ha dimostrato di degradare l'olanzapina nel tempo.

L'olanzapina per iniezione non deve essere miscelata nella siringa né utilizzata contemporaneamente con benzodiazepine.

Polvere per soluzione iniettabile

ZYPREXA 10 mg polvere per soluzione iniettabile deve essere ricostituito utilizzando metodi asettici standard per la ricostituzione di prodotti parenterali.

Ogniqualvolta la soluzione e il contenitore lo permettano, i medicinali per uso parenterale devono essere esaminati prima della somministrazione al fine di verificare l'assenza di particelle solide.