Zyprexa 10 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ZYPREXA 10 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Olanzapina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest ZYPREXA i do czego służy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ZYPREXA.

3. Jak stosować ZYPREXA.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Jak przechowywać ZYPREXA.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest ZYPREXA i do czego służy

ZYPREXA zawiera substancję czynną olanzapinę. ZYPREXA w formie do wstrzykiwań należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdziaurkowymi i jest wskazana w leczeniu objawów pobudzenia i niepokoju, które mogą występować w przebiegu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz odizolowanie się od innych. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

• Epizodu maniakalnego, choroby, której objawami są pobudzenie lub euforia.

ZYPREXA w formie do wstrzykiwań stosowana jest w przypadkach, gdy konieczne jest szybkie opanowanie pobudzenia i niepokoju, a leczenie tabletkami ZYPREXA nie jest odpowiednie. Lekarz zmieni terapię na tabletki ZYPREXA tak szybko, jak tylko uzna to za stosowne.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ZYPREXA

Nie stosuj ZYPREXA:

• Jeśli jest alergiczny na olanzapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg, lub trudnościami w oddychaniu. W przypadku wystąpienia takich objawów, powiadom o tym lekarza.

• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem zastrzyku ZYPREXA.

• Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub omdlenia po zastrzyku. Prawdopodobnie będziesz musiał leżeć, aż poczujesz się lepiej. Ponadto lekarz lub pielęgniarka może chcieć zmierzyć Ci ciśnienie krwi i puls.

• Nie zaleca się stosowania ZYPREXA u starszych pacjentów z demencją (zaburzenia pamięci lub dezorientacja), ponieważ może to powodować poważne skutki niepożądane.

• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy lub języka. Jeśli tak się stanie po podaniu ZYPREXA, powiadom o tym lekarza.

• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować zespół objawów, takich jak gorączka, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni oraz stan zdezorientowania lub senność. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Nie będą Ci wtedy podawane kolejne zastrzyki.

• U pacjentów przyjmujących ZYPREXA obserwowano przyrost masy ciała. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować wagę ciała. W razie potrzeby lekarz może pomóc w opracowaniu diety lub rozważyć skierowanie do dietetyka.

• U pacjentów przyjmujących ZYPREXA obserwowano podwyższone poziomy cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru i tłuszczów przed rozpoczęciem terapii ZYPREXA oraz regularnie podczas leczenia.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma w wywiadzie krzepnięcie krwi, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem skrzeplin.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiadom o tym lekarza jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (przejściowe objawy udaru)

• Chorobę Parkinsona

• Problemy z prostatą

• Zator jelitowy (jelitowy paraliż – íleo paralítico)

• Chorobę wątroby lub nerek

• Zaburzenia krwi

• Jeśli niedawno miałeś atak serca lub chorobę serca, w tym zespół chorego zatępcia, niestabilną dławicę piersiową lub niskie ciśnienie krwi.

• Cukrzycę

• Napady padaczki

• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę elektrolitów na skutek długotrwałej, nasilonej diarzei i wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek do oddawania moczu)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować ZYPREXA.

Inne leki i ZYPREXA

Może wystąpić uczucie senności, jeśli łączysz ZYPREXA z którymkolwiek z poniższych leków: lekami przeciwlękowymi lub ułatwiającymi zasypianie (środki uspokajające, w tym benzodiazepiny) oraz lekami przeciwdogrywczymi. Inne leki można stosować jednocześnie z ZYPREXA tylko za zgodą lekarza.

Jeśli otrzymujesz ZYPREXA w formie zastrzyku, nie zaleca się jednoczesnego podawania zastrzyków benzodiazepin, ponieważ może to prowadzić do nadmiernej senności, poważnych zaburzeń rytmu serca lub oddychania, a w bardzo rzadkich przypadkach nawet do śmierci. Jeśli lekarz musi podać Ci zastrzyk benzodiazepiny w celu leczenia Twojej choroby, powinien upłynąć co najmniej jeden godzina od zastrzyku ZYPREXA, a po podaniu benzodiazepiny należy Cię dokładnie monitorować.

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków, również tych dostępnych bez recepty. Szczególnie powiadom lekarza, jeśli stosujesz leki na chorobę Parkinsona.

Stosowanie ZYPREXA z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu po podaniu ZYPREXA, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy podawać tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości ZYPREXA mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek leczonych ZYPREXA w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po podaniu ZYPREXA może wystąpić senność. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i skontaktuj się z lekarzem.

3. Jak stosować ZYPREXA

Na końcu tego ulotki, na stronie, którą można od niej odcinać, znajduje się informacja dotycząca rekonstytucji i sposobu podania.

Dawkę ZYPREXA oraz czas trwania leczenia ustali lekarz. Zwykle pierwsza dawka wynosi 10 mg, ale może być mniejsza. Można podać do 20 mg w ciągu 24 godzin. Dawkę dla pacjentów powyżej 65. roku życia ustala się na 2,5 mg lub 5 mg.

ZYPREXA występuje w postaci proszku. Lekarz lub personel medyczny przygotuje z niego roztwór i wstrzyknie odpowiednią ilość roztworu do mięśnia. Wstrzyknięcie ZYPREXA przeznaczone jest do podania do mięśnia.

Jeśli otrzymał(a) więcej ZYPREXA niż powinien(a)

Pacjenci, którzy otrzymali więcej ZYPREXA niż powinni, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, trudności w mówieniu, nietypowe ruchy (zwłaszcza twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zamieszanie, drgawki (epilepsja), śpiączkę, stan obejmujący gorączkę, szybkie oddychanie, pocenie się, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, zwolnienie częstości oddychania, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularne rytm serca. Powiadom o tym lekarza lub personel medyczny.

Potrzebne są tylko kilka wstrzyknięć ZYPREXA. Lekarz zadecyduje, kiedy należy otrzymać wstrzykiwany ZYPREXA.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka;
• zakrzepica żylna (nietypowe działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast udaj się do lekarza;
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddychania, nadmiernego pocenia się, sztywności mięśni i stanu dezorientacji lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) związane z ZYPREXA w formie wstrzykiwalnej obejmują przyspieszone lub zwolnione tętno, senność, obniżone ciśnienie oraz dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia.

Niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (spowodowane spadkiem tętna) po wstrzyknięciu, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Odczucie to zwykle samoistnie ustępuje, jednak jeśli tak się nie stanie, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Nietypowe działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują zwolnione oddychanie oraz nieregularny rytm serca, które mogą być poważne.

Dodatkowo, przy przyjmowaniu tabletek ZYPREXA mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują przyrost masy ciała oraz podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi. Na wczesnym etapie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z towarzyszącym zwolnieniem tętna), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Odczucie to zwykle samoistnie ustępuje, jednak jeśli tak się nie stanie, należy skonsultować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują zmiany poziomu niektórych komórek krwi, obiegowych lipidów oraz tymczasowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia; podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu; podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kreatinfosfookinazy we krwi; zwiększone poczucie głodu; zawroty głowy; pobudzenie; drżenie; nietypowe ruchy (dyskinezja); zaparcia; suchość w ustach; wysypkę; osłabienie; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp; gorączkę; ból stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Nietypowe działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypkę); cukrzycę lub nasilenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasoczątworem (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe, w większości przypadków związane z wcześniejszą historią padaczki (epilepsji); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; problemy z mową; jąkanie; zwolnione tętno; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia; nadmierne ślinienie; utratę pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utratę zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak lub osłabienie miesiączkowania; oraz zmiany w gruczołach mlecznych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują obniżenie normalnej temperatury ciała; nieregularny rytm serca; nagłą śmierć bez wyraźnej przyczyny; zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedowagę; chorobę wątroby, objawiającą się żółtaczką skóry i białek oczu; zaburzenie mięśni objawiające się bezobjaśnionymi bólami; oraz długotrwałe i/lub bolesne wzwody.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja lekowa z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS – skrót od ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Początkowo DRESS objawia się objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności w chodzeniu. W tej grupie pacjentów odnotowano również przypadki zgonów.

ZYPREXA może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku ZYPREXA

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Zażyj roztwór do wstrzykiwań ZYPREXA w ciągu jednej godziny od momentu odtworzenia.

Nie zamrażaj po odtworzeniu.

Nieużywanej części roztworu nie wolno ponownie używać – wyrzuć ją.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład ZYPREXA do wstrzykiwania

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda fiolka zawiera 10 mg substancji czynnej.

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, kwas winowy, kwas solny i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ZYPREXA występuje w postaci żółtego proszku, rozłożonego w fiolkach. Jedna fiolka ZYPREXA zawiera 10 mg olanzapiny. Lekarz lub personel medyczny przygotuje z niego roztwór do wstrzykiwania.

ZYPREXA proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania jest dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolki. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Niemcy.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH, Borsigstrasse 2, 63755 Alzenau, Niemcy.

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

(Przerwanie z informacją przeznaczoną dla personelu medycznego, umożliwiające oddzielenie jej od treści ulotki)

INSTRUKCJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Rekonstytucja i podawanie ZYPREXA

Rekonstytuuj ZYPREXA proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania wyłącznie za pomocą wody do wstrzykiwań.

ZYPREXA proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania nie powinien być mieszany w strzykawce z żadnym lekiem dostępnym na rynku ze względu na niezgodność. Zobacz przykłady poniżej.

Olanzapina do wstrzykiwania nie powinna być mieszana w strzykawce z haloperidolem do wstrzykiwania, ponieważ niskie pH powoduje degradację olanzapiny w czasie.

Olanzapina do wstrzykiwania nie może być mieszana w strzykawce ani stosowana łącznie z benzodiazepinami.

Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

ZYPREXA 10 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania należy rekonstytuować, stosując standardowe metody aseptycznej rekonstytucji produktów dożylnych.

Zawsze, gdy pozwala na to roztwór i opakowanie, leki do stosowania dożylnego należy sprawdzić przed podaniem pod kątem obecności cząstek stałych.