Заясел 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Заясел 5 мг таблетки EFG

теразозин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Заясел і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Заяселу
3. Як застосовувати Заясел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Заяселу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Заясел і для чого його застосовують

Заясел містить теразозин, речовину, яка є селективним блокатором альфа-1-адренергічних рецепторів, блокує певні рецептори в передмізку, в області шийки сечового міхура та в капсулі передмізкової залози, що сприяє полегшенню симптомів доброякісної гіперплазії (збільшення розміру) передмізкової залози. Крім того, препарат спричиняє зниження артеріального тиску без супутнього підвищення частоти серцевих скорочень.

Заясел 5 мг таблетки EFG показаний для симптоматичного лікування доброякісної гіперплазії передмізкової залози. Також препарат показаний для лікування першинної артеріальної гіпертензії легкої або помірної тяжкості.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Заясел

Не приймайте Заясел

• Якщо Ви маєте алергію на теразосин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо Ви коли-небудь страждали синкопою (втратою свідомості) під час акту сечовипускання.

• Якщо у Вас є серцева недостатність або запалення оболонки серця.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Заясел.

Будьте особливо обережні при прийомі Заясел:

При прийомі перших доз, оскільки може виникнути значне зниження артеріального тиску. Можуть з’явитися такі симптоми, як запаморочення, сонливість, оглушення та серцебиття, тому слід бути обережними під час керування транспортними засобами та виконання потенційно небезпечних робіт, доки Ви не переконаєтеся, як цей лікарський засіб на Вас діє.

• При відновленні лікування після його перерви може виникнути подібний ефект.

• Після першого прийому препарату, при надто швидкому підвищенні дози або при одночасному застосуванні інших антигіпертензивних засобів (для зниження артеріального тиску) може виникнути синкопе (втрата свідомості) (спостерігалося у менше ніж 1 із 100 пацієнтів). Цього можна уникнути, обмеживши початкову дозу Заясел 1 мг та обережно застосовуючи інші ліки від гіпертонії.

• Якщо Ви плануєте хірургічну операцію катаракти, будь ласка, попередьте лікаря перед операцією, якщо Ви приймаєте або раніше приймали Заясел. Це пов’язано з тим, що цей препарат може спричинити ускладнення під час операції, які повинні бути враховані та проконтрольовані Вашим офтальмологом, якщо він заздалегідь про це знає.

• Заясел слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушенням функції печінки.

• У деяких пацієнтів може виникнути зниження рівнів гемоглобіну, лейкоцитів та деяких показників функції печінки.

Діти та підлітки

Заясел не призначається дітям, оскільки безпека та ефективність цього препарату не встановлені у цій віковій групі, адже це лікарський засіб, призначений для лікування захворювань, що характерні для дорослих.

Літні пацієнти

Необхідно бути обережним при прийомі першої дози, при підвищенні дози або при відновленні прийому після перерви в лікуванні через високу поширеність ортостатичної гіпотензії (зниження артеріального тиску при підйомі) у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Заясел

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки.

Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та ДІУРЕТИКИ (ліки, що використовуються для підвищення утворення сечі).

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для лікування алергічного риніту, запалення та алергії).

Теофілін (ліки, що використовуються для лікування астми).

Нітрати (ліки, що використовуються для лікування болю в грудях та стенокардії).

Метформін, акарбоза (ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові).

Сілденфіл, тадалафіл, варденафіл (ліки, що використовуються для лікування імпотенції).

Загальні анестетики (ліки, що використовуються для індукції анестезії).

Варфарин (ліки, що використовуються для розрідження крові).

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори для лікування гіпертонії або добробутової гіперплазії простати, можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості, що може бути спричинено зниженням артеріального тиску при швидкому сидінні або підйомі.

Деякі пацієнти відчували ці симптоми при одночасному прийомі засобів для лікування еректильної дисфункції (імпотенції) разом з альфа-блокаторами, такими як Заясел. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, слід стабільно приймати щоденну дозу альфа-блокатора перед початком лікування еректильної дисфункції.

Якщо Ви приймаєте інші антигіпертензивні засоби (для зниження високого артеріального тиску), проконсультуйтесь з лікарем. Одночасне застосування інших антигіпертензивних засобів може вимагати зниження дози антигіпертензивного препарату та/або корекції дози Заясел.

Спостерігалося гіпотензію (зниження тиску), коли теразосин застосовувався разом із ліками для лікування еректильної дисфункції (інгібіторами фосфодіестерази), такими як сілденфіл та варденафіл.

Прийом Заясел разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати з їжею або без неї. Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Безпека теразосину під час вагітності не встановлена. Заясел не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно. Ваш лікар оцінить можливість застосування цього препарату, якщо Ви вагітні.

Якщо Ви годуєте груддю, не рекомендується приймати Заясел. Немає даних щодо того, чи виділяється теразосин з грудним молоком. Повідомте лікареві, перш ніж годувати груддю, якщо Ви приймаєте Заясел.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, як цей препарат на Вас діє, оскільки він може спричиняти запаморочення, особливо на початку лікування.

Заясел таблетки містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто, фактично, «без натрію».

3. Як застосовувати Заясел

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу має визначати лікар для кожного пацієнта окремо:

Доброкісна гіперплазія простати (збільшення розміру простати):

Для всіх пацієнтів початкова доза становить 1 мг на ніч. Цей початковий режим лікування необхідно суворо дотримуватися, щоб уникнути можливості гострої гіпотензії. Таблетки Заясел 5 мг таблетки EFG не призначаються для початкового лікування. Для початкової дози слід використовувати інші лікарські форми цього препарату.

В залежності від реакції кожного пацієнта та після 3–4 днів дозу можна збільшити до 2 мг. Подальше збільшення дози може проводитися поступово до досягнення бажаного клінічного ефекту.

Рекомендована підтримувальна доза — 5 мг один раз на добу. У тих випадках, коли клінічна відповідь це виправдовує, дозу можна збільшити до максимальної 10 мг на добу (дві таблетки Заясел 5 мг таблетки EFG).

Якщо лікування було перервано на кілька днів, необхідно знову починати з початкового режиму застосування.

Гіпертензія:

Для всіх пацієнтів початкова доза становить 1 мг на ніч. Цей початковий режим лікування необхідно суворо дотримуватися, щоб уникнути можливості гострої гіпотензії. Таблетки Заясел 5 мг таблетки EFG не призначаються для початкового лікування; для початкової дози слід використовувати інші лікарські форми цього препарату.

Щоденну дозу можна подвоювати з інтервалами приблизно один тиждень, щоб досягти бажаного результату.

Рекомендована підтримувальна доза — 1–5 мг на добу. Проте деякі пацієнти можуть покращити стан при дозах до 20 мг на добу.

Якщо лікування було перервано на кілька днів, необхідно знову починати з початкового режиму застосування.

Пацієнти похилого віку

Дозу слід підтримувати на найнижчому можливому рівні та збільшувати під уважним наглядом.

Порушення функції печінки

Дозу для пацієнтів із порушенням функції печінки необхідно ретельно підбирати.

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте або збираєтеся почати приймати інші ліки для лікування артеріальної гіпертензії, оскільки, можливо, вам доведеться зменшити дозу Заясел.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки ефективність та безпека теразосину у цій популяції не вивчалися.

Якщо ви прийняли більше Заясел, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Якщо ви прийняли більше Заясел, ніж слід, у вас може розвинутися гостра гіпотензія.

Якщо ви забули прийняти Заясел

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте приймати Заясел згідно з інструкціями лікаря.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Заясел

Якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування, важливо продовжувати приймати Заясел згідно з його вказівками.

Якщо лікування було перервано на кілька днів, необхідно знову починати з початкового режиму застосування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Заясел може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Усі ліки можуть викликати алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції трапляються дуже рідко. Якщо ви відчуваєте задишку або раптову трудність дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж (особливо якщо вони охоплюють увесь організм), негайно повідомте лікареві.

До побічних ефектів належать:

Дуже поширені (можуть впливати на більш як 1 із кожних 10 лікованих пацієнтів):

Запаморочення, головний біль, сонливість.

Поширені (можуть впливати на до 1 із кожних 10 лікованих пацієнтів):

Набряк кінцівок (периферичний набряк), нервозність, сонливість, оніміння або поколювання рук або ніг (парестезія), розмите зору, погіршення зору, підвищення частоти серцевих скорочень, запаморочення, збільшення частоти серцевих скорочень, зниження артеріального тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія), задиха (диспнея), закладеність/набряк носа та подразнення всередині носа, запаморочення, біль у кінцівках (ортостатична гіпотензія), набряк кінцівок, біль у спині, імпотенція, сонливість, нудота.

Непоширені (можуть впливати на до 1 із кожних 100 лікованих пацієнтів):

Набряк рук і ніг (набряк), зниження статевого потягу (лібідо), депресія, гіпотензія, набряк кінцівок, збільшення маси тіла.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 лікованих пацієнтів):

Повідомлялося про збільшення маси тіла, випадки низького рівня тромбоцитів, а також, як і при інших засобах цієї групи, описано приапізм (тривалу та болючу ерекцію пеніса). Також можуть виникати алергічні реакції.

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними):

Амбліопія («ліниве око»), риніт (закладеність або виділення з носа), назальна обструкція, запор, діарея, свербіж (прурит), висип, ангіонабряк (набряк шкіри), інфекція сечових шляхів, фібриляція передсердь (аритмія серця), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), тривала ерекція пеніса незважаючи на відсутність статевого бажання та недержання сечі (неможливість контролювати сечовипускання).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень або після виходу на ринок, але які явно не пов’язані з застосуванням теразосину, включають: вазодилятацію (збільшення просвіту кровоносних судин), аритмію (неправильний серцевий ритм), сухість у роті, метеоризм, артралгію (біль у суглобах), артрит, посилення кашлю, підвищену частоту сечовипускання.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за ліками для людського застосування в Іспанії: ww.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Заясел

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Заяселу

• Діюча речовина — теразозин (у формі дигідрохлориду дигідрату). Кожна таблетка містить 5 мг теразозину.
• Інші компоненти (наповнювачі): мікрокристалічна целюлоза, манітол, тальк, натрію кроскармелоза, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Заясел випускається у формі таблеток для перорального застосування в календарних упаковках.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Інші доступні лікарські форми:

Заясел 1 мг/мл розчин для перорального застосування EFG

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS SALVAT, S.A.

C/ Gall 30-36

08950-Esplugues de Llobregat

Барселона — ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob/.es/