Зайасел 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зайасел 5 мг таблетки ЕФГ

теразозин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зайасел и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Зайасела
3. Как принимать Зайасел
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зайасела
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зайасел и для чего он применяется

Зайасел содержит теразозин — вещество, являющееся селективным блокатором альфа-1-адренергических рецепторов. Он блокирует рецепторы в предстательной железе, шейке мочевого пузыря и капсуле простаты, что способствует улучшению симптомов доброкачественной гиперплазии (увеличения размера) предстательной железы. Кроме того, препарат вызывает снижение артериального давления без сопутствующего увеличения частоты сердечных сокращений.

Зайасел показан для симптоматического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Также препарат показан для лечения эссенциальной артериальной гипертензии лёгкой или умеренной степени.

2. Что нужно знать перед началом приема Зайасел

Не принимайте Зайасел

• Если у вас аллергия на теразозин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

• Если у вас когда-либо возникал синкопе (потеря сознания) во время мочеиспускания.

• Если у вас сердечная недостаточность или воспаление оболочки сердца.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Зайасел.

Соблюдайте особую осторожность при приеме Зайасел:

• При приеме первых доз, поскольку может наблюдаться значительное снижение артериального давления. Возможны симптомы головокружения, сонливости, ощущения шума в голове и сердцебиения, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении потенциально опасных работ, пока вы не убедитесь, как этот препарат на вас влияет.

• При возобновлении лечения после его прекращения может возникнуть аналогичный эффект.

• После первоначального приема препарата, при слишком быстром увеличении дозы или при одновременном применении других антигипертензивных средств (для снижения артериального давления) может возникнуть синкопе (потеря сознания) (наблюдалось менее чем у 1 из 100 пациентов). Этого можно избежать, начав лечение с дозы Зайасел 1 мг и соблюдая осторожность при применении других препаратов для лечения гипертонии.

• Если вы планируете операцию по удалению катаракты, пожалуйста, сообщите врачу, принимаете ли вы или ранее принимали Зайасел. Это связано с тем, что препарат может вызвать осложнения во время операции, которые необходимо учитывать и контролировать, если об этом заранее проинформирован офтальмолог.

• Зайасел следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени.

• У некоторых пациентов может наблюдаться снижение уровня гемоглобина, лейкоцитов, а также отклонения в результатах печеночных проб.

Дети и подростки

Применение Зайасел не показано у детей, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены, так как это лекарственное средство предназначено для лечения заболеваний, характерных для взрослых.

Пациенты пожилого возраста

Необходимо соблюдать осторожность при назначении первой дозы, при увеличении дозы или при возобновлении лечения после его перерыва, поскольку у данной возрастной группы часто наблюдается ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при вставании).

Другие лекарственные средства и Зайасел

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и диуретики (препараты, применяемые для увеличения выработки мочи).

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (препараты, применяемые для лечения аллергического ринита, воспалений и аллергии).

Теофиллин (препарат, применяемый для лечения астмы).

Нитраты (препараты, применяемые для лечения боли в груди и стенокардии).

Метформин, акарбоза (препараты, применяемые для снижения уровня сахара в крови).

Силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, применяемые для лечения эректильной дисфункции).

Общие анестетики (препараты, применяемые для индукции анестезии).

Варфарин (препарат, применяемый для разжижения крови).

У некоторых пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы для лечения высокого артериального давления или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, могут возникать головокружение или обмороки, которые могут быть вызваны снижением артериального давления при быстром сидении или вставании.

Некоторые пациенты испытывали подобные симптомы при одновременном приеме препаратов для лечения эректильной дисфункции (импотенции) и альфа-адреноблокаторов, таких как Зайасел. Чтобы снизить вероятность возникновения таких симптомов, вы должны уже регулярно принимать свою суточную дозу альфа-адреноблокатора до начала лечения эректильной дисфункции.

Если вы принимаете другие антигипертензивные препараты (для снижения высокого артериального давления), проконсультируйтесь с врачом. Совместное применение с другими антигипертензивными средствами может потребовать снижения дозы антигипертензивного препарата и/или корректировки дозы Зайасел.

Отмечалось развитие гипотензии (снижение артериального давления) при одновременном применении теразозина с препаратами для лечения эректильной дисфункции (ингибиторами фосфодиестеразы), такими как силденафил и варденафил.

Прием Зайасел с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи. Не рекомендуется употреблять алкоголь во время приема этого лекарственного средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Безопасность теразозина во время беременности не установлена. Зайасел не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда его применение абсолютно необходимо. Ваш врач оценит целесообразность применения этого препарата, если вы беременны.

Если вы кормите грудью, не рекомендуется принимать Зайасел. Отсутствует информация о выделении теразозина с грудным молоком. Сообщите врачу перед тем, как кормить грудью ребенка, если вы принимаете Зайасел.

Управление транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, пока вы не убедитесь, как на вас влияет этот препарат, поскольку он может вызывать головокружение, особенно в начале лечения.

Зайасел таблетки содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Зайасел

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Доза, рекомендуемая для каждого пациента, должна определяться врачом:

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (увеличение размеров простаты):

Для всех пациентов начальная доза составляет 1 мг на ночь. Необходимо строго соблюдать этот начальный режим дозирования, чтобы избежать возможности развития острой гипотензии. Таблетки Зайасел 5 мг таблетки не предназначены для начальной терапии. Для начальной дозы следует использовать другие лекарственные формы этого препарата.

В зависимости от индивидуальной реакции пациента и спустя 3–4 дня доза может быть увеличена до 2 мг. В дальнейшем дозу можно постепенно повышать до достижения желаемого клинического эффекта.

Рекомендуемая поддерживающая доза — 5 мг один раз в день. В тех случаях, когда клинический ответ оправдывает это, доза может быть увеличена до максимальной дозы 10 мг в день (две таблетки Зайасел 5 мг таблетки).

Если лечение было прервано на несколько дней, необходимо возобновить его в соответствии с начальным режимом дозирования.

Артериальная гипертензия:

Для всех пациентов начальная доза составляет 1 мг на ночь. Необходимо строго соблюдать этот начальный режим дозирования, чтобы избежать возможности развития острой гипотензии. Таблетки Зайасел 5 мг таблетки не предназначены для начальной терапии. Для начальной дозы следует использовать другие лекарственные формы этого препарата.

Ежедневную дозу можно удваивать примерно через каждую неделю для достижения желаемого результата.

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет от 1 до 5 мг в день. Однако некоторые пациенты могут нуждаться в более высоких дозах, вплоть до 20 мг в день.

Если лечение было прервано на несколько дней, необходимо возобновить его в соответствии с начальным режимом дозирования.

Пациенты пожилого возраста

Дозу следует поддерживать на максимально низком уровне и увеличивать под тщательным наблюдением.

Печеночная недостаточность

Дозу для пациентов с нарушением функции печени необходимо тщательно подбирать.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете или планируете начать принимать другие лекарственные средства для лечения артериальной гипертензии, поскольку, возможно, потребуется уменьшить дозу Зайасел.

Применение у детей и подростков

Этот препарат не следует назначать детям и подросткам, поскольку эффективность и безопасность теразозина в этой категории пациентов не изучались.

Если вы приняли Зайасел в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Если вы приняли Зайасел в дозе, превышающей рекомендованную, у вас может развиться острая гипотензия.

Если вы забыли принять Зайасел

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Затем продолжайте принимать Зайасел в соответствии с указаниями врача.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Зайасел

Если только ваш врач не посоветовал вам прекратить лечение, важно продолжать принимать Зайасел в соответствии с его указаниями.

Если лечение было прервано на несколько дней, необходимо возобновить его в соответствии с начальным режимом дозирования.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Зайасел может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Все лекарственные средства могут вызывать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции встречаются очень редко. Если у вас внезапно появились одышка или затрудненное дыхание, отек век, лица или губ, высыпания или зуд (особенно если они распространяются по всему телу), необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Побочные эффекты включают:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Головокружение, головная боль, сонливость.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Отек конечностей (периферический отек), нервозность, сонливость, покалывание или онемение рук или ног (парестезия), нечеткость зрения, снижение остроты зрения, учащение сердцебиения, обморок, увеличение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления при вставании (ортостатическая гипотензия), одышка, заложенность/воспаление носа и раздражение слизистой оболочки носа, головокружение, боль в конечностях (ортостатическая гипотензия), отек конечностей, боль в спине, импотенция, сонливость, тошнота.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Отек кистей и стоп (отек), снижение полового влечения (либидо), подавленное настроение (депрессия), гипотензия, увеличение массы тела.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

Отмечено увеличение массы тела, случаи снижения числа тромбоцитов, а также, как и при применении других препаратов этой группы, описаны случаи приапизма (стойкая и болезненная эрекция полового члена). Также могут возникать аллергические реакции.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Амблиопия («ленивый глаз»), ринит (затруднение носового дыхания или выделения из носа), заложенность носа, запор, диарея, зуд, высыпания, ангионевротический отек (отек кожи), инфекции мочевыводящих путей, фибрилляция предсердий (нарушение ритма сердца), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови), стойкая эрекция полового члена, несмотря на отсутствие полового влечения, и недержание мочи (неспособность контролировать мочеиспускание).

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований или при использовании препарата на рынке, но не имеющие четкой связи с применением теразозина, включают следующее: вазодилатация (расширение кровеносных сосудов), аритмия (нерегулярное сердцебиение), сухость во рту, метеоризм, артралгию (боль в суставах), артрит, усиление кашля, учащение мочеиспускания.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: ww.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зайасел

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зайасела

• Действующее вещество — теразозин (в виде дигидрохлорида). Каждая таблетка содержит 5 мг теразозина.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, тальк, натрия кроскармеллоза, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Зайасел выпускается в виде таблеток для приема внутрь в контурной ячейковой упаковке (блистерах).

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Другие доступные лекарственные формы:

Зайасел 1 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИОС САЛЬВАТ, С.А.

Улица Галь, 30–36

08950 — Эсплугес-де-Льобрегат

Барселона — ИСПАНИЯ

Дата последнего обновления данной инструкции: Декабрь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)

http://www.aemps.gob/.es/