Zayasel 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zayasel 5 mg compresse EFG

terazosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zayasel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zayasel
3. Come prendere Zayasel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Zayasel
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Zayasel e a cosa serve

Zayasel contiene terazosina, una sostanza che è un bloccante alfa-1 adrenergico selettivo, il quale blocca alcuni recettori nella prostata, nel collo della vescica e nella capsula prostatica, migliorando così i sintomi dell'iperplasia (aumento di volume) prostatica benigna. Inoltre determina una riduzione della pressione arteriosa senza che questa sia accompagnata da un aumento della frequenza cardiaca secondaria.

Zayasel è indicato nel trattamento sintomatico dell'iperplasia prostatica benigna. È inoltre indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale, lieve o moderata.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zayasel

Non prenda Zayasel

• Se è allergico alla terazosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se in passato ha avuto un sincope (perdita di coscienza) durante la minzione.

• Se soffre di insufficienza cardiaca o di infiammazione del rivestimento del cuore.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Zayasel.

Presti particolare attenzione con Zayasel:

All’assunzione delle prime dosi, poiché potrebbe causare una significativa diminuzione della pressione arteriosa. Possono manifestarsi sintomi come capogiri, sonnolenza, stordimento e palpitazioni; pertanto, si raccomanda prudenza nella guida e nell’esecuzione di lavori pericolosi finché non avrà verificato come questo medicinale la influenza.

• Riprendendo il trattamento dopo un’interruzione, potrebbe verificarsi un effetto simile a quello iniziale.

• Dopo la prima assunzione del medicinale, a seguito di un aumento troppo rapido della dose o dell’uso concomitante di altri farmaci antipertensivi (per ridurre la pressione arteriosa), potrebbe verificarsi un sincope (perdita di coscienza) (osservato in meno di 1 paziente su 100). Tale evento può essere evitato limitando la dose iniziale di Zayasel a 1 mg e somministrando con cautela qualsiasi altro medicinale per l’ipertensione.

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico per la cataratta, informi il medico prima dell’intervento se sta assumendo o ha assunto in precedenza Zayasel. Questo medicinale può infatti causare complicazioni durante l’intervento, che devono essere previste e gestite dall’oculista se opportunamente informato.

• Zayasel deve essere usato con cautela nei pazienti con disfunzione epatica.

• In alcuni pazienti potrebbe verificarsi una riduzione dei livelli di emoglobina, globuli bianchi e alcuni parametri epatici.

Bambini e adolescenti

L’uso di Zayasel non è indicato nei bambini poiché non ne è stata stabilita la sicurezza ed efficacia in questa fascia d’età, trattandosi di un medicinale destinato al trattamento di patologie tipiche degli adulti.

Pazienti anziani

È necessario prestare cautela quando si somministra la prima dose, quando si aumenta la dose o quando si riprende il trattamento dopo un’interruzione, a causa dell’elevata incidenza di ipotensione ortostatica (pressione arteriosa bassa alzandosi in piedi) in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Zayasel

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ECA) e DIURETICI (farmaci utilizzati per aumentare la produzione di urina).

Antinfiammatori non steroidei (FANS) (farmaci utilizzati per trattare la febbre da fieno, l’infiammazione e le allergie).

Teofillina (farmaco utilizzato per trattare l’asma).

Nitrati (farmaci utilizzati per trattare il dolore toracico e l’angina).

Metformina, acarbosa (farmaci utilizzati per ridurre il livello di zucchero nel sangue).

Sildenafil, tadalafil, vardenafil (farmaci utilizzati per trattare l’impotenza).

Anestetici generali (farmaci utilizzati per indurre l’anestesia).

Warfarin (farmaco utilizzato per fluidificare il sangue).

Alcuni pazienti che assumono un alfa-bloccante per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’iperplasia prostatica possono avvertire capogiri o svenimenti, causati da una diminuzione della pressione arteriosa nel passaggio da seduti a in piedi.

Alcuni pazienti hanno manifestato questi sintomi quando assumono farmaci per la disfunzione erettile (impotenza) insieme ad alfa-bloccanti come Zayasel. Per ridurre la probabilità di questi effetti, è necessario che il paziente stia già assumendo regolarmente la dose giornaliera di alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento per la disfunzione erettile.

Se sta assumendo altri antipertensivi (per ridurre l’ipertensione arteriosa), consulti il medico. L’assunzione concomitante con altri antipertensivi potrebbe richiedere una riduzione della dose dell’antipertensivo e/o un aggiustamento della dose di Zayasel.

È stata osservata ipotensione (abbassamento della pressione) quando la terazosina è stata utilizzata insieme a farmaci per la disfunzione erettile (inibitori della fosfodiesterasi) come sildenafil e vardenafil.

Assunzione di Zayasel con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo. Non assuma alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è stata stabilita la sicurezza della terazosina durante la gravidanza. Zayasel non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza, salvo che chiaramente necessario. Il medico valuterà l’eventuale impiego di questo medicinale nel caso in cui lei fosse in gravidanza.

Se sta allattando, non è consigliabile assumere Zayasel. Non sono disponibili informazioni sull’escrezione della terazosina nel latte materno. Informi il medico prima di allattare al seno se sta assumendo Zayasel.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari finché non avrà verificato come questo medicinale la influenza, poiché potrebbe causare capogiri, specialmente all’inizio del trattamento.

Zayasel compresse contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Zayasel

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata deve essere stabilita dal medico per ogni singolo paziente:

Iperplasia prostatica benigna (aumento della dimensione della prostata):

Per tutti i pazienti, la dose iniziale è di 1 mg al momento di coricarsi. È fondamentale rispettare rigorosamente questo regime terapeutico iniziale per evitare il rischio di ipotensione acuta. I compresse di Zayasel 5 mg non sono indicate per il trattamento iniziale. Per la dose iniziale dovrà utilizzare altre presentazioni di questo medicamento.

In base alla risposta di ciascun paziente e dopo 3 o 4 giorni, la dose può essere aumentata a 2 mg. Successivamente, la dose può essere aumentata gradualmente fino al raggiungimento della risposta clinica desiderata.

La dose di mantenimento raccomandata è di 5 mg una volta al giorno. In quei casi in cui la risposta clinica lo giustifichi, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 10 mg al giorno (due compresse di Zayasel 5 mg).

Se il trattamento viene interrotto per diversi giorni, è necessario ricominciare secondo il regime iniziale di assunzione.

Ipertensione:

Per tutti i pazienti, la dose iniziale è di 1 mg al momento di coricarsi. È fondamentale rispettare rigorosamente questo regime terapeutico iniziale per evitare il rischio di ipotensione acuta. Le compresse di Zayasel 5 mg non sono indicate per il trattamento iniziale; per la dose iniziale dovrà utilizzare altre presentazioni di questo medicamento.

La dose giornaliera può essere raddoppiata a intervalli di circa una settimana, per ottenere l'effetto desiderato.

La dose di mantenimento raccomandata è da 1 a 5 mg al giorno. Tuttavia, alcuni pazienti possono richiedere dosi fino a 20 mg al giorno.

Se il trattamento viene interrotto per diversi giorni, è necessario ricominciare secondo il regime iniziale di assunzione.

Pazienti di età avanzata

La dose deve essere mantenuta il più bassa possibile e aumentata sotto stretta supervisione medica.

Insufficienza epatica

La dose nei pazienti con disfunzione epatica deve essere attentamente aggiustata.

Informi il medico se sta assumendo o sta per iniziare ad assumere altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, poiché potrebbe essere necessario ridurre la dose di Zayasel.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicamento non deve essere somministrato a bambini e adolescenti, poiché l'efficacia e la sicurezza della terazosina in questa popolazione non sono state studiate.

Se assume una dose eccessiva di Zayasel

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Se assume una quantità eccessiva di Zayasel, potrebbe manifestare un’ipotensione acuta.

Se dimentica di prendere Zayasel

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Successivamente, continui a prendere Zayasel come indicato dal medico.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Zayasel

A meno che il medico non le indichi diversamente, è importante continuare a prendere Zayasel secondo le sue istruzioni.

Se il trattamento viene interrotto per diversi giorni, è necessario ricominciare secondo il regime iniziale di assunzione.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Zayasel può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tutti i medicinali possono provocare reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono molto rare. Se dovesse manifestare affanno o difficoltà respiratoria improvvisa, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzioni cutanee o prurito (soprattutto se diffuso a tutto il corpo), deve informare immediatamente il medico.

Gli effetti indesiderati comprendono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10 trattati):

Vertigini, cefalea, sonnolenza.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10 trattati):

Gonfiore degli arti (edema periferico), nervosismo, sonnolenza, formicolio o insensibilità delle mani o dei piedi (parestesia), visione offuscata, calo visivo, aumento della frequenza cardiaca, svenimento, aumento del ritmo cardiaco, calo della pressione sanguigna in posizione eretta (ipotensione ortostatica), mancanza di respiro (dispnea), congestione/nasalità e irritazione all'interno del naso, vertigini, dolore agli arti (ipotensione ortostatica), gonfiore degli arti, dolore alla schiena, impotenza, sonnolenza, nausea.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100 trattati):

Gonfiore di mani e piedi (edema), riduzione del desiderio sessuale (libido), tristezza (depressione), ipotensione, aumento di peso.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000 trattati):

È stato riportato aumento di peso, casi di basso numero di piastrine e, come osservato con altri medicinali di questo gruppo, priapismo (erezione persistente e dolorosa del pene). Possono anche verificarsi reazioni allergiche.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Ambliopia (occhio pigro), rinite (congestione o secrezione nasale), ostruzione nasale, stitichezza, diarrea, prurito, eruzione cutanea, angioedema (gonfiore della pelle), infezione delle vie urinarie, fibrillazione atriale (aritmia cardiaca), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue), erezione persistente del pene nonostante l'assenza di desiderio e incontinenza urinaria (incapacità di controllare l'urina).

Altri effetti indesiderati riportati negli studi clinici o durante l'esperienza post-marketing, ma che non sono chiaramente associati all'uso di terazosina, includono: vasodilatazione (aumento del calibro dei vasi sanguigni), aritmia (battito cardiaco irregolare), bocca secca, flatulenza, artralgia (dolore alle articolazioni), artrite, aumento della tosse, aumento della frequenza urinaria.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: ww.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Zayasel

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non utilizza alla farmacia nel Punto SIGRE. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zayasel

• Il principio attivo è terazosina (in forma di cloridrato diidrato). Ogni compressa contiene 5 mg di terazosina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, mannitolo, talco, croscarmellosa sodica, silice colloidale e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zayasel si presenta in forma di compresse per somministrazione orale in confezioni calendario.

Ogni confezione contiene 28 compresse.

Altre presentazioni disponibili:

Zayasel 1 mg/ml soluzione orale EFG

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS SALVAT, S.A.

C/ Gall 30-36

08950-Esplugues de Llobregat

Barcellona - SPAGNA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.gob/.es/