Zayasel 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Zayasel 5 mg tabletki EFG

terazosina

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zayasel i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zayasel
3. Jak stosować Zayasel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zayasel
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Zayasel i kiedy się go stosuje

Zayasel zawiera terazosynę, substancję będącą selektywnym blokerem adrenergicznym α-1, która blokuje receptory w gruczołach prostaty, w szyjce pęcherza i w torze prostaty, co poprawia objawy dolegliwości stwardnienia (zwiększania się rozmiaru) łagodnego prostaty. Ponadto powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego bez towarzyszącego wzrostu częstości akcji serca.

Zayasel jest wskazany w leczeniu objawowym łagodnego stwardnienia prostaty. Jest również wskazany w leczeniu pierwotnej, łagodnej lub umiarkowanej nadciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zayasel

Nie przyjmuj Zayasel

• Jeśli jesteś uczulony na terazypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś/miałaś omdlenie (utrata przytomności) podczas oddawania moczu.

• Jeśli cierpisz na niewydolność serca lub zapalenie osierdzia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Zayasel skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Zayasel:

Podczas przyjmowania pierwszych dawek, ponieważ może dojść do istotnego spadku ciśnienia krwi. Mogą wystąpić objawy zawrotów głowy, senności, oszołomienia i kołatania serca, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i wykonywania prac niebezpiecznych, aż do momentu sprawdzenia, jak lek na Ciebie działa.

• Po ponownym rozpoczęciu leczenia po jego przerwaniu może wystąpić podobny efekt.

• Po pierwszym zażyciu leku, po zbyt szybkim zwiększeniu dawki lub przy jednoczesnym stosowaniu innego leku przeciw nadciśnieniu (obniżającego ciśnienie krwi) może wystąpić omdlenie (utrata przytomności) (obserwowane u mniej niż 1 na 100 pacjentów). Można temu zapobiec, ograniczając początkową dawkę Zayasel do 1 mg oraz ostrożnie stosując inne leki na nadciśnienie.

• Jeśli planujesz operację chirurgiczną zaćmy, poinformuj lekarza przed zabiegiem, czy przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej Zayasel. Wynika to z faktu, że lek ten może powodować powikłania podczas operacji, które należy uwzględnić i kontrolować, jeśli lekarz okulistyczny został wcześniej poinformowany.

• Zayasel należy stosować z ostrożnością u pacjentów z dysfunkcją wątroby.

• U niektórych pacjentów może dojść do spadku stężenia hemoglobiny, białych krwinek oraz zaburzeń niektórych badań wątrobowych.

Dzieci i młodzież

Zastosowanie Zayasel nie jest wskazane u dzieci, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej. Jest to lek przeznaczony do leczenia chorób charakterystycznych dla dorosłych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Należy zachować ostrożność przy podawaniu pierwszej dawki, przy zwiększaniu dawki lub ponownym rozpoczęciu leczenia po jego przerwaniu, ze względu na wysokie ryzyko hipotensji ortostatycznej (niskiego ciśnienia krwi po wstawaniu) w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Zayasel

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) i DIURETYKI (leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu).

Leki przeciwzapalne (NLPZ) (leki stosowane w celu leczenia gorączki siana, stanów zapalnych i alergii).

Teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy).

Nitraty (leki stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej i anginy).

Metformina, akarboza (leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi).

Syldefanil, tadalafil, wardenafil (leki stosowane w leczeniu dysfunkcji erekcji).

Znieczulenia ogólne (leki stosowane do wywołania znieczulenia).

Warcaryna (lek stosowany do rozrzedzania krwi).

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker do leczenia nadciśnienia tętniczego lub przerostu gruczołu krokowego mogą doświadczać zawrotów głowy lub omdleń, które mogą być spowodowane spadkiem ciśnienia krwi po szybkim usiadzeniu lub wstaniu.

Niektórzy pacjenci doświadczyli takich objawów przy jednoczesnym stosowaniu leków na dysfunkcję erekcyjną (impotencję) z alfablokerami, takimi jak Zayasel. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, dawka dzienna alfablokeru powinna być już ustalona i regularnie przyjmowana przed rozpoczęciem leczenia na dysfunkcję erekcyjną.

Jeśli przyjmujesz inne leki przeciw nadciśnieniu (obniżające wysokie ciśnienie krwi), skonsultuj się z lekarzem. Jednoczesne stosowanie innych leków przeciw nadciśnieniu może wymagać zmniejszenia dawki leku przeciw nadciśnieniu i/lub dostosowania dawki Zayasel.

Obserwowano hipotensję (spadek ciśnienia krwi) przy jednoczesnym stosowaniu terazosyny z lekami na dysfunkcję erekcyjną (inhibitorami fosfodiesterazy), takimi jak syldefanil i wardenafil.

Stosowanie Zayasel z posiłkami, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować z lub bez posiłku. Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania terazosyny w czasie ciąży. Zayasel nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Twój lekarz oceni potrzebę stosowania tego leku, jeśli jesteś w ciąży.

Jeśli karmisz piersią, nie zaleca się stosowania Zayasel. Brak informacji, czy terazosyna wydostaje się do mleka matki. Poinformuj lekarza przed karmieniem piersią, jeśli przyjmujesz Zayasel.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, aż sprawdzisz, jak ten lek na Ciebie działa, ponieważ może powodować zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia.

Zayasel tabletki zawierają sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Zayasel

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę zalecaną powinien określić lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta:

Łagodne powiększenie prostaty (wzrost wielkości prostaty):

U wszystkich pacjentów dawką początkową jest 1 mg przed pójściem spać. Należy ściśle przestrzegać tego pierwotnego schematu leczenia, aby uniknąć ryzyka ostrej hipotensji. Tabletki Zayasel 5 mg nie są wskazane do wstępnego leczenia. Do dawki początkowej należy użyć innych form tego leku.

W zależności od odpowiedzi poszczególnych pacjentów i po upływie 3 lub 4 dni dawkę można zwiększyć do 2 mg. Następnie dawkę można stopniowo zwiększać aż do osiągnięcia pożądanego efektu klinicznego.

Zalecaną dawką utrzymaniową jest 5 mg jednorazowo dziennie. W przypadkach, gdy uzasadnia to odpowiedź kliniczna, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 10 mg dziennie (dwie tabletki Zayasel 5 mg).

Jeśli leczenie zostanie przerwane na kilka dni, należy ponownie rozpocząć leczenie według pierwotnego schematu.

Nadciśnienie tętnicze:

U wszystkich pacjentów dawką początkową jest 1 mg przed pójściem spać. Należy ściśle przestrzegać tego pierwotnego schematu leczenia, aby uniknąć ryzyka ostrej hipotensji. Tabletki Zayasel 5 mg nie są wskazane do wstępnego leczenia; do dawki początkowej należy użyć innych form tego leku.

Dawkę dzienną można podwajać w odstępach około tygodnia, aby osiągnąć pożądany efekt.

Zalecaną dawką utrzymaniową jest 1–5 mg dziennie. Jednak niektóre pacjenty mogą wymagać dawek aż do 20 mg dziennie.

Jeśli leczenie zostanie przerwane na kilka dni, należy ponownie rozpocząć leczenie według pierwotnego schematu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawkę należy utrzymywać na możliwie najniższym poziomie i zwiększać ją pod ścisłą kontrolą lekarza.

Niewydolność wątroby

Dawkę u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby należy starannie dostosować.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub zamierzasz rozpocząć przyjmowanie innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki Zayasel.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo terazosyny nie zostały ocenione w tej populacji.

Jeśli wziąłeś więcej Zayasel niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku. Jeśli wziąłeś więcej Zayasel niż należy, możesz doświadczyć ostrej hipotensji.

Jeśli zapomniałeś wziąć Zayasel

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, weź ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj stosowanie Zayasel zgodnie z instrukcjami lekarza.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zayasel

O ile lekarz nie zaleci inaczej, ważne jest, aby kontynuować stosowanie Zayasel zgodnie z jego wskazówkami.

Jeśli leczenie zostanie przerwane na kilka dni, należy ponownie rozpocząć je według pierwotnego schematu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Zayasel może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje alergiczne są bardzo rzadkie. Jeśli odczuwasz duszność lub nagłe trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę lub świąd (szczególnie jeśli obejmuje całe ciało), należy natychmiast powiadomić lekarza.

Działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):

Zawroty głowy, ból głowy, senność.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 leczonych pacjentów):

Obraźenie kończyn (obrzęk obwodowy), pobudzenie nerwowe, senność, mrowienie lub uczucie drętwienia rąk lub stóp (parestezja), zamazane widzenie, pogorszenie wzroku, zwiększenie częstości akcji serca, omdlenie, przyspieszenie rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna), duszność (dyspnę), zatkanie/naciekanie nosa oraz podrażnienie wewnątrz nosa, zawroty głowy, ból kończyn (hipotensja ortostatyczna), obrzęk kończyn, ból pleców, impotencję, senność, nudności.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 leczonych pacjentów):

Obraźenie rąk i stóp (obrzęk), zmniejszenie popędu seksualnego (libido), smutek (depresja), hipotensja, przyrost masy ciała.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 leczonych pacjentów):

Zgłaszano przyrost masy ciała, przypadki niskiej liczby płytek krwi oraz, podobnie jak w przypadku innych leków z tej grupy, opisywano priapizm (trwałe i bolesne wzwód penisa). Mogą również wystąpić reakcje alergiczne.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Ambliopia (leniwe oko), rinita (zatkanie lub wydzielina z nosa), zablokowanie nosa, zaparcia, biegunka, świąd (pruritus), wysypka, angioobrzęk (obrzęk skóry), infekcja dróg moczowych, migotanie przedsionków (arytmię serca), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi), trwały wzwód penisa pomimo braku popędu seksualnego oraz nietrzymanie moczu (niemożność kontrolowania oddawania moczu).

Inne działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych lub w doświadczeniu z rynku, ale niezwiązane jednoznacznie z zastosowaniem terazosyny, obejmują: wazodylatację (poszerzenie naczyń krwionośnych), arytmie (nieregularne bicie serca), suchość w ustach, wzdęcia, artralgię (ból stawów), zapalenie stawów, zwiększenie kaszlu, zwiększoną częstość oddawania moczu.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: ww.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Zayasel

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zayasel

• Substancją czynną jest terazosyna (w postaci dihydrolu chlorowodorku). Każdy tablet zawiera 5 mg terazosyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokryształowa, manitol, talk, sodowa croscarmeloza, dwutlenek krzemu koloidalny i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zayasel występuje w postaci tabletek do stosowania doustnego w opakowaniach kalendarzowych.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Inne dostępne postacie:

Zayasel 1 mg/ml roztwór do stosowania doustnego EFG

Właściciel dopuszczenia do obrotu i wytwórca

LABORATORIOS SALVAT, S.A.

C/ Gall 30-36

08950-Esplugues de Llobregat

Barcelona - HISZPANIA

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS)

http://www.aemps.gob/.es/