Застен 0,2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Застен 0,2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

кетотіфен

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Застен і для чого його застосовують.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Застену.

3. Як застосовувати Застен.

4. Можливі побічні ефекти.

5. Зберігання Застену.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Застен і для чого його застосовують

Застен є антигістамінним засобом.

Застен призначений для застосування в таких випадках:

• Профілактика та лікування алергічного риніту, шкірних алергічних реакцій, а також будь-яких інших алергічних проявів.

Застен призначений для дорослих та дітей віком старше 6 місяців.

Якщо стан погіршиться або не покращиться, слід звернутися до лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Застен

Не приймайте Застен:

• якщо ви маєте алергію на кетотифен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас епілепсія,
• якщо ви приймаєте ліки для лікування цукрового діабету.

Не застосовувати жінкам у період лактації.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Застен:

• якщо ви приймаєте ліки від астми, такі як системні кортикостероїди та кортикотропін (ACTH),
• якщо ви приймаєте ліки від цукрового діабету, оскільки ваш лікар може призначити аналіз крові,
• якщо у вас епілепсія, оскільки вам потрібен медичний нагляд,
• якщо помітите, що знижується ваша здатність концентруватися, оскільки може знадобитися корекція дози.

Діти

Застен можна застосовувати дітям старше 6 місяців.

Дітям потрібна більша доза на кілограм ваги, ніж дорослим, щоб досягти однакового ефекту.

Див. у розділі Застен містить мальтитол рідкий (Е-965), метилпарагідроксибензоат натрію (Е-219), пропілпарагідроксибензоат натрію (Е-217), натрій та бензиловий спирт вплив бензилового спирту на дітей.

Літні пацієнти

Особливих вимог для цієї групи пацієнтів не існує.

Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки

Дослідження на цих групах пацієнтів не проводилися, однак метаболізм Застен може бути трохи іншим. Якщо у вас порушення функції нирок або печінки, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Див. у розділі Застен містить мальтитол рідкий (Е-965), метилпарагідроксибензоат натрію (Е-219), пропілпарагідроксибензоат натрію (Е-217), натрій та бензиловий спирт вплив бензилового спирту при захворюваннях печінки або нирок.

Прийом Застен разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• ліки від астми,
• снодійні засоби,
• знеболювальні,
• ліки, що містять антигістамінні засоби, такі як препарати від застуди або грипу,
• ліки для лікування цукрового діабету,
• бронходилататори,
• антикоагулянти.

Ці ліки можуть бути впливові від Застен, що може порушити їхнє всмоктування або ефект. Можливо, ваш лікар змінить дозу цих ліків або навіть замінить їх.

Прийом Застен разом з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Застен з їжею або без неї.

Під час лікування Застен слід уникати вживання алкоголю. Алкоголь може підвищити ризик побічних ефектів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Негайно повідомте лікареві, якщо вагітність настала під час лікування Застен.

Застен виділяється з материнським молоком, тому його застосування не рекомендовано жінкам, які годують груддю.

Див. у розділі Застен містить мальтитол рідкий (Е-965), метилпарагідроксибензоат натрію (Е-219), пропілпарагідроксибензоат натрію (Е-217), натрій та бензиловий спирт вплив бензилового спирту на вагітність та лактацію.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У перші дні лікування Застен може викликати седативний ефект, тому рекомендується дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Застен містить мальтитол рідкий (Е-965), метилпарагідроксибензоат натрію (Е-219), пропілпарагідроксибензоат натрію (Е-217), натрій та бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить рідкий мальтитол (Е-965). Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Може викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням), оскільки містить метилпарагідроксибензоат натрію (Е-219) та пропілпарагідроксибензоат натрію (Е-217).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 1 мл розчину для прийому внутрішньо; отже, він фактично «без натрію».

Цей лікарський засіб містить 0,013 мг бензилового спирту в кожному мл.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням («синдром задихання») у дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб новонародженому (до 4 тижнів віку), якщо це не рекомендував ваш лікар.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 3 років більше одного тижня, якщо це не призначив ваш лікар або фармацевт.

3. Як застосовувати Застен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Застеном. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може погіршити ваш стан і спричинити небажані ефекти.

Застен застосовується перорально. Випийте трохи води відразу після прийому розчину для прийому внутрішньо Застен 0,2 мг/мл.

Рекомендована доза:

Дорослі

5 мл (1 мг кетотіфену) розчину для прийому внутрішньо Застен 0,2 мг/мл двічі на добу (з сніданком і ввечері). У разі необхідності ваш лікар може збільшити дозу до 4 мг на добу, тобто 10 мл (2 мг кетотіфену), які приймають двічі на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Діти віком від 6 місяців до 3 років

0,25 мл (0,05 мг кетотіфену) Застену на кілограм маси тіла двічі на добу (вранці та ввечері). Наприклад, дитина з масою тіла 10 кг отримуватиме 2,5 мл розчину для прийому внутрішньо Застен 0,2 мг/мл вранці та ввечері.

Діти старше 3 років

5 мл (1 мг кетотіфену) Застену двічі на добу з сніданком і ввечері.

У деяких випадках дітям можуть знадобитися вищі дози в мг/кг маси тіла, ніж дорослим.

Якщо ви прийняли більше Застену, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що ви або будь-яка інша особа прийняли більше Застену, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або в найближчий лікарський заклад.

Занадто висока доза може спричинити: сонливість, сплутаність свідомості, дезорієнтацію, тахікардію та гіпотензію, судоми або гіперзбудливість, особливо у дітей.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Застен

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, випийте її якомога швидше. Однак, якщо майже настав час наступного прийому, почекайте до наступної дози і прийміть її в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Застеном

Якщо необхідно припинити лікування Застеном, повідомте про це свого лікаря. Не змінюйте і не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Він поступово зменшуватиме дозу до повного завершення лікування (2–4 тижні). Це робиться для того, щоб уникнути повторного виникнення симптомів вашого захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Застен може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Збудження²
• Дратівливість²
• Проблеми зі сном (бессоння)²
• Нервозність²

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Запаморочення¹
• Печіння під час сечовипускання та часте й негайне бажання сечовипорожнитися (цистит)
• Сухість у роті¹

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

• Сонливість¹
• Збільшення ваги

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• Свербіж або почервоніння шкіри, висип на губах, очах і в роті, що супроводжується підвищенням температури, ознобом, кашлем та болем у тілі.
• Жовтяниця шкіри та очей, забарвлення калу та сечі (симптоми жовтяниці, порушення функції печінки, гепатиту)

Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікаря.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними)

• Судоми, головний біль
• Нудота, блювота та діарея
• Кропив’янка та висипи

¹ На початку лікування можуть виникати сонливість, сухість у роті та запаморочення, які самостійно зникають без необхідності припиняти лікування.

² Зокрема у дітей описані симптоми стимуляції центральної нервової системи, такі як нервозність, збудження, дратівливість та проблеми зі сном.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Застена

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не застосовуйте Застен 0,2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо, якщо помітили, що упаковка пошкоджена або була відкрита.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору «Сігре» у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися лікарських засобів і упаковок, що не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Застену

• Діюча речовина — кетотифен (МНН). Кожен мл містить 0,2 мг кетотифену.
• Інші компоненти (наповнювачі): рідкий малтитол (Е-965), динатрію фосфат безводний, натрію метилпарагідроксибензоат (Е-219), натрію пропілпарагідроксибензоат (Е-217), лимонна кислота безводна, ароматизатор полуничний (містить бензиловий спирт) та вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Препарат випускається у формі розчину для прийому внутрішньо. Кожен флакон містить 150 мл розчину для прийому внутрішньо.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Виробник

Delpharm Orleans

5 Avenue de Concyr - 45071 Orleans Cedex 2. ФРАНЦІЯ

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави-учасниці, який є власником дозволу на обіг:

Alfasigma España, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Барселона. ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2021 р.

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es