Застен 0,2 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Застен 0,2 мг/мл раствор для приема внутрь

кетотифен

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Застен и для чего он применяется.

2. Что необходимо знать перед началом приема Застена.

3. Как принимать Застен.

4. Возможные побочные эффекты.

5. Хранение Застена.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Застен и для чего он применяется

Застен — это антигистаминный препарат.

Застен показан в следующих случаях:

• профилактика и лечение аллергического ринита и аллергических кожных реакций, а также любых других аллергических проявлений.

Застен показан взрослым и детям старше 6 месяцев.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что нужно знать перед началом приема Застен

Не принимайте Застен:

• если вы аллергик на кетотифен или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас эпилепсия,
• если вы принимаете лекарственные средства для лечения сахарного диабета.

Не применять кормящим женщинам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Застен:

• если вы принимаете лекарственные средства при астме, такие как системные кортикостероиды и адренокортикотропный гормон (АКТГ),
• если вы принимаете лекарственные средства для лечения сахарного диабета, поскольку врач может назначить вам анализ крови,
• если у вас эпилепсия, поскольку требуется медицинский контроль,
• если вы заметили снижение способности концентрировать внимание, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Дети

Застен можно применять у детей старше 6 месяцев.

Детям требуется более высокая доза на килограмм массы тела по сравнению со взрослыми для достижения одинакового терапевтического эффекта.

См. раздел Застен содержит мальтитол жидкий (Е-965), метилпарагидроксибензоат натриевую соль (Е-219), пропилпарагидроксибензоат натриевую соль (Е-217), натрий и бензиловый спирт — влияние бензилового спирта на детей.

Пациенты пожилого возраста

Для этой группы пациентов специальных требований не существует.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Исследования у таких пациентов не проводились; однако возможно, что метаболизм Застен будет несколько отличаться. При наличии нарушения функции почек или печени проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. См. раздел Застен содержит мальтитол жидкий (Е-965), метилпарагидроксибензоат натриевую соль (Е-219), пропилпарагидроксибензоат натриевую соль (Е-217), натрий и бензиловый спирт — влияние бензилового спирта при заболеваниях печени или почек.

Применение Застен с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• лекарственные средства при астме,
• лекарственные средства, помогающие заснуть,
• обезболивающие средства,
• лекарственные средства, содержащие антигистаминные вещества, такие как препараты от простуды или гриппа,
• лекарственные средства для лечения сахарного диабета,
• бронходилататоры,
• антикоагулянты.

Эти лекарственные средства могут взаимодействовать с Застен, что может повлиять на их всасывание или терапевтический эффект. Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу принимаемых вами препаратов или даже заменить их.

Применение Застен с пищей, напитками и алкоголем

Застен можно принимать как во время еды, так и между приемами пищи.

Во время лечения Застен следует избегать употребления алкоголя. Спиртное может повысить риск возникновения побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели в период лечения Застен.

Застен выделяется с грудным молоком, поэтому его применение не рекомендуется женщинам, кормящим грудью.

См. раздел Застен содержит мальтитол жидкий (Е-965), метилпарагидроксибензоат натриевую соль (Е-219), пропилпарагидроксибензоат натриевую соль (Е-217), натрий и бензиловый спирт — влияние бензилового спирта на беременность и лактацию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

В первые дни лечения Застен может оказывать седативное действие, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или работе с механизмами.

Застен содержит мальтитол жидкий (Е-965), метилпарагидроксибензоат натриевую соль (Е-219), пропилпарагидроксибензоат натриевую соль (Е-217), натрий и бензиловый спирт

Этот препарат содержит жидкий мальтитол (Е-965). Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат натриевую соль (Е-219) и пропилпарагидроксибензоат натриевую соль (Е-217).

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 1 мл раствора для приема внутрь, то есть практически «без натрия».

Этот препарат содержит 0,013 мг бензилового спирта в каждом мл.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая нарушения дыхания («синдром хрипов») у детей.

Не применяйте этот препарат новорождённому (до 4 недель жизни), если это не рекомендовано врачом.

Этот препарат не следует применять более одной недели у детей младше 3 лет, если это не указано врачом или фармацевтом.

3. Как принимать Застен

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомннений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Застен. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку это может ухудшить ваше состояние и вызвать нежелательные эффекты.

Препарат Застен принимается внутрь. Немедленно после приёма раствора для приёма внутрь Застен 0,2 мг/мл выпейте немного воды.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

5 мл (1 мг кетотифена) раствора для приёма внутрь Застен 0,2 мг/мл два раза в день (утром с завтраком и вечером с ужином). В необходимых случаях врач может увеличить дозу до 4 мг в сутки, то есть 10 мл (2 мг кетотифена), принимаемых два раза в день.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте от 6 месяцев до 3 лет

0,25 мл (0,05 мг кетотифена) препарата Застен на килограмм массы тела два раза в день (утром и вечером). Например, ребёнок массой 10 кг будет получать по 2,5 мл раствора для приёма внутрь Застен 0,2 мг/мл утром и вечером.

Дети старше 3 лет

5 мл (1 мг кетотифена) препарата Застен два раза в день — утром с завтраком и вечером с ужином.

В некоторых случаях детям могут потребоваться более высокие дозы в пересчёте на мг/кг массы тела по сравнению со взрослыми.

Если вы приняли больше Застена, чем нужно

Если вы считаете, что вы или кто-либо другой приняли больше препарата Застен, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо направляйтесь в ближайшее медицинское учреждение.

Приём слишком высокой дозы может вызвать: сонливость, спутанность сознания, дезориентацию, тахикардию и гипотензию, судороги или гипервозбудимость, особенно у детей.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Застен

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение препаратом Застен

Если необходимо прекратить лечение препаратом Застен, сообщите об этом врачу. Не изменяйте и не прекращайте лечение без консультации с врачом. Врач будет постепенно снижать дозу до полного завершения лечения (в течение 2–4 недель). Это делается для того, чтобы предотвратить повторное появление симптомов заболевания.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Застен может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• Возбуждение²
• Раздражительность²
• Проблемы со сном (бессонница)²
• Нервозность²

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• Головокружение¹
• Жжение при мочеиспускании и частые позывы к мочеиспусканию (цистит)
• Сухость во рту¹

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

• Сонливость¹
• Повышение массы тела

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

• Зуд или покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах и во рту, сопровождающиеся лихорадкой, ознобом, кашлем и болями в теле.
• Желтушность кожи и глаз, окрашивание кала и мочи (симптомы желтухи, нарушения функции печени, гепатит)

Если у вас возник один или несколько из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Судороги, головная боль
• Тошнота, рвота и диарея
• Крапивница и высыпания.

¹ В начале лечения могут появляться сонливость, сухость во рту и головокружение, которые исчезают самостоятельно, без необходимости прекращать лечение.

² Описаны случаи, особенно у детей, симптомов стимуляции центральной нервной системы, таких как нервозность, возбуждение, раздражительность и нарушения сна.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Застена

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте Застен 0,2 мг/мл раствор для приема внутрь, если вы заметили, что упаковка повреждена или была вскрыта.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выливать в канализацию и выбрасывать в мусор. Передайте упаковку и неиспользованные лекарства в пункт приема «Сигре» (Punto Sigre) в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать лекарства и упаковку, от которых вы не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Застена

• Действующее вещество: кетотифен (МНН). Каждый мл содержит 0,2 мг кетотифена.
• Вспомогательные вещества: сорбитол жидкий (Е-965), динатрия фосфат безводный, метилпарагидроксибензоат натрия соль (Е-219), пропилпарагидроксибензоат натрия соль (Е-217), лимонная кислота безводная, ароматизатор клубничный (содержит бензиловый спирт) и вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде раствора для приема внутрь. Каждый флакон содержит 150 мл раствора для приема внутрь.

Регистрационный держатель и производитель

Ответственный за производство

Delpharm Orleans

5 Avenue de Concyr — 45071 Orleans Cedex 2, ФРАНЦИЯ

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Alfasigma España, S.L.

Улица Aribau, 195, 4-й этаж

08021 Барселона, ИСПАНИЯ

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2021

Детальная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es