Zasten 0,2 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zasten 0,2 mg/ml soluzione orale

ketotifene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Zasten e a cosa serve.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zasten.

3. Come prendere Zasten.

4. Possibili effetti indesiderati.

5. Come conservare Zasten.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Zasten e a cosa serve

Zasten è un farmaco antistaminico.

Zasten è indicato nei seguenti casi:

• Prevenzione e trattamento della rinite e delle reazioni cutanee allergiche, nonché di qualsiasi altra manifestazione allergica.

Zasten è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 mesi.

Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zasten

Non prenda Zasten:

• se è allergico al chetotifene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è epilettico,
• se sta assumendo medicinali per il trattamento del diabete.

Non somministrare a donne in periodo di allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Zasten:

• se sta assumendo medicinali per l’asma come corticosteroidi sistemici e ormone corticotropo (ACTH),
• se sta assumendo medicinali per il diabete, poiché il medico potrebbe richiederle un esame del sangue,
• se è epilettico, poiché necessita di essere sotto supervisione medica,
• se nota una riduzione della sua capacità di concentrazione, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose.

Bambini

Zasten può essere utilizzato nei bambini di età superiore ai 6 mesi.

I bambini necessitano di una dose maggiore per kg di peso rispetto agli adulti per ottenere gli stessi risultati.

Vedere nella sezione Zasten contiene maltitolo liquido (E-965), paraidrossibenzoato di metile sale di sodio (E-219), paraidrossibenzoato di propile sale di sodio (E-217), sodio e alcol benzilico l’effetto dell’alcol benzilico sui bambini.

Pazienti anziani

Non ci sono particolari esigenze per questo gruppo di pazienti.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Non sono stati condotti studi su questo tipo di pazienti; tuttavia, è possibile che il metabolismo di Zasten sia leggermente diverso. Se soffre di insufficienza renale o epatica, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Vedere nella sezione Zasten contiene maltitolo liquido (E-965), paraidrossibenzoato di metile sale di sodio (E-219), paraidrossibenzoato di propile sale di sodio (E-217), sodio e alcol benzilico l’effetto dell’alcol benzilico in caso di malattia epatica o renale.

Assunzione di Zasten con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• medicinali per l’asma,
• medicinali per aiutarla a dormire,
• medicinali per il dolore,
• medicinali contenenti antistaminici, come quelli per il raffreddore o l’influenza,
• medicinali per il trattamento del diabete,
• broncodilatatori,
• anticoagulanti.

Questi medicinali possono essere influenzati da Zasten e interferire con il loro assorbimento o effetto. Il medico potrebbe dover modificare la dose dei medicinali che sta assumendo o, addirittura, sostituire la terapia.

Assunzione di Zasten con cibi, bevande e alcol

Può assumere Zasten con o senza cibo.

Durante il trattamento con Zasten, deve evitare il consumo di alcol. L’alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Informi immediatamente il medico se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Zasten.

Zasten viene escreto nel latte materno, pertanto non è raccomandato il suo utilizzo in donne che allattano.

Vedere nella sezione Zasten contiene maltitolo liquido (E-965), paraidrossibenzoato di metile sale di sodio (E-219), paraidrossibenzoato di propile sale di sodio (E-217), sodio e alcol benzilico l’effetto dell’alcol benzilico su gravidanza e allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Nei primi giorni di trattamento, Zasten può causare un effetto sedativo; pertanto si raccomanda prudenza nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

Zasten contiene maltitolo liquido (E-965), paraidrossibenzoato di metile sale di sodio (E-219), paraidrossibenzoato di propile sale di sodio (E-217), sodio e alcol benzilico

Questo medicinale contiene maltitolo liquido (E-965). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile sale di sodio (E-219) e paraidrossibenzoato di propile sale di sodio (E-217).

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ml di soluzione orale; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene 0,013 mg di alcol benzilico per ogni ml.

L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Consulti il medico o il farmacista se è in stato di gravidanza o in allattamento. Ciò perché possono accumularsi grandi quantità di alcol benzilico nell’organismo e provocare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Consulti il medico o il farmacista se ha malattie del fegato o dei reni. Ciò perché possono accumularsi grandi quantità di alcol benzilico nell’organismo e provocare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

L’alcol benzilico è stato associato al rischio di effetti indesiderati gravi, compresi disturbi respiratori (“sindrome del gemito”) nei bambini.

Non somministri questo medicinale al neonato (fino a 4 settimane di età) a meno che non glielo abbia raccomandato il medico.

Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di una settimana nei bambini di età inferiore ai 3 anni, a meno che non sia indicato dal medico o dal farmacista.

3. Come prendere Zasten

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Zasten. Non interrompa il trattamento prima del tempo, poiché potrebbe peggiorare il suo stato e causarle effetti indesiderati.

Zasten viene somministrato per via orale. Prenda un po' d'acqua immediatamente dopo l'assunzione di Zasten 0,2 mg/ml soluzione orale.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti

5 ml (1 mg di ketotifene) di Zasten 0,2 mg/ml soluzione orale due volte al giorno (con la colazione e la cena). Se necessario, il medico può aumentare il dosaggio fino a 4 mg al giorno, cioè 10 ml (2 mg di ketotifene) somministrati due volte al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini da 6 mesi a 3 anni

0,25 ml (0,05 mg di ketotifene) di Zasten per kg di peso corporeo due volte al giorno (mattina e sera). Ad esempio, un bambino di 10 kg riceverà 2,5 ml di Zasten 0,2 mg/ml soluzione orale al mattino e alla sera.

Bambini di oltre 3 anni

5 ml (1 mg di ketotifene) di Zasten due volte al giorno, con la colazione e con la cena.

In alcuni casi, i bambini possono necessitare di dosi superiori in mg/kg di peso corporeo rispetto a quelle necessarie per gli adulti.

Se assume più Zasten del dovuto

Se ritiene che lei o un'altra persona abbiate assunto più Zasten del previsto, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi presso il centro ospedaliero più vicino.

Un dosaggio eccessivo può causare: sonnolenza, confusione, disorientamento, tachicardia e ipotensione, convulsioni o ipereccitabilità, specialmente nei bambini.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Zasten

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica un'assunzione, la prenda non appena possibile. Tuttavia, se è quasi giunta l'ora della dose successiva, attenda e prenda la dose seguente all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Zasten

Se fosse necessario interrompere il trattamento con Zasten, informi il medico. Non modifichi né interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico, il quale le ridurrà gradualmente il dosaggio fino a sospenderlo completamente (2-4 settimane). Questo per evitare il ritorno dei sintomi della sua malattia.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Zasten può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Agitazione²
• Irritabilità²
• Difficoltà a dormire (insonnia)²
• Nervosismo²

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Capogiri¹
• Bruciore durante la minzione e necessità frequente e urgente di urinare (cistite)
• Secchezza delle fauci¹

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Sonnolenza¹
• Aumento di peso

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Prurito o pelle arrossata, vesciche sulle labbra, occhi e bocca accompagnate da febbre, brividi, tosse e dolore corporeo.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), feci e urina colorate (sintomi di ittiosi, disturbi epatici, epatite)

Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Convulsioni, cefalea
• Nausea, vomito e diarrea
• Orticaria ed eruzioni cutanee.

¹ All’inizio del trattamento può comparire sonnolenza, secchezza delle fauci e capogiri, che scompaiono spontaneamente senza necessità di interrompere il trattamento.

² Sono stati descritti, in particolare nei bambini, sintomi di stimolazione del sistema nervoso centrale, come nervosismo, eccitazione, irritabilità e difficoltà a dormire.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Zasten

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nella confezione originale.

Non utilizzare Zasten 0,2 mg/ml soluzione orale se si nota che la confezione è danneggiata o è stata manomessa.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite i rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i medicinali e le relative confezioni che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zasten

• Il principio attivo è il chetotifene (DCI). Ogni ml contiene 0,2 mg di chetotifene.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: maltitolo liquido (E-965), fosfato disodico anidro, metilparabene sodico (E-219), propilparabene sodico (E-217), acido citrico anidro, aroma di fragola (contiene alcool benzilico) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta in forma di soluzione orale. Ogni flacone contiene 150 ml di soluzione orale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Responsabile della produzione

Delpharm Orleans

5 Avenue de Concyr - 45071 Orleans Cedex 2. FRANCIA

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Alfasigma España, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcellona. Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2021

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es