Zasten 0,2 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zasten 0,2 mg/ml roztwór doustny

ketotifen

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Zasten i w jakich celach jest stosowany.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zasten.

3. Jak stosować Zasten.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Jak przechowywać Zasten.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Zasten i w jakich przypadkach się go stosuje

Zasten to lek przeciwhistaminowy.

Zasten jest wskazany w następujących przypadkach:

• Zapobieganie i leczenie alergicznego nieżytu nosa oraz reakcji alergicznych skóry, jak również innych objawów alergii.

Zasten jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 6. miesiąca życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie ulega poprawie.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zasten

Nie przyjmuj Zasten:

• jeśli jesteś uczulony na ketotifen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś chory na padaczkę,
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

Nie podawać kobietom w okresie laktacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Zasten:

• jeśli przyjmujesz leki na astmę, takie jak glikokortykosteroidy systemowe lub hormon kortykotropowy (ACTH),
• jeśli przyjmujesz leki na cukrzycę, ponieważ lekarz może zalecić wykonanie badania krwi,
• jeśli jesteś chory na padaczkę, ponieważ wymaga to nadzoru medycznego,
• jeśli zauważysz obniżoną czujność, ponieważ może być konieczna zmiana dawki.

Dzieci

Zasten może być stosowany u dzieci powyżej 6. miesiąca życia.

Dzieci wymagają wyższej dawki na kg masy ciała niż dorośli, aby osiągnąć ten sam efekt.

Zobacz punkt Zasten zawiera sorbitol płynny (E-965), sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu (E-219), sól sodową parahydroksybenzoesanu propylu (E-217), sód i alkohol benzylowy – dotyczący wpływu alkoholu benzylowego na dzieci.

Pacjenci starsi

Nie ma specjalnych wymagań dla tej grupy pacjentów.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Nie przeprowadzono badań u tego typu pacjentów, jednak możliwe jest, że metabolizm Zasten może być nieco inny. Jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub wątroby, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Zobacz punkt Zasten zawiera sorbitol płynny (E-965), sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu (E-219), sól sodową parahydroksybenzoesanu propylu (E-217), sód i alkohol benzylowy – dotyczący wpływu alkoholu benzylowego na choroby wątroby lub nerek.

Stosowanie Zasten z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz:

• leki na astmę,
• leki ułatwiające zasypianie,
• leki przeciwbólowe,
• leki zawierające antyhistaminowe, takie jak leki na przeziębienie lub grypę,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• leki rozszerzające oskrzela (bronchodilatatory),
• leki przeciwzakrzepowe.

Te leki mogą być wpływowane przez Zasten, co może zakłócić ich wchłanianie lub działanie. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki przyjmowanych leków lub nawet do zmiany terapii.

Stosowanie Zasten z pokarmami, napojami i alkoholem

Zasten możesz przyjmować z jedzeniem lub bez.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia Zasten. Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Zasten.

Zasten wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania u kobiet karmiących piersią.

Zobacz punkt Zasten zawiera sorbitol płynny (E-965), sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu (E-219), sól sodową parahydroksybenzoesanu propylu (E-217), sód i alkohol benzylowy – dotyczący wpływu alkoholu benzylowego na ciążę i laktację.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W pierwszych dniach leczenia Zasten może wywoływać działanie uspokajające, dlatego zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Zasten zawiera sorbitol płynny (E-965), sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu (E-219), sól sodową parahydroksybenzoesanu propylu (E-217), sód i alkohol benzylowy

Ten lek zawiera sorbitol płynny (E-965). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Może powodować reakcje alergiczne (czasem opóźnione), ponieważ zawiera sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu (E-219) i sól sodową parahydroksybenzoesanu propylu (E-217).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml roztworu doustnego, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Ten lek zawiera 0,013 mg alkoholu benzylowego w każdym ml.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że w organizmie mogą się gromadzić duże ilości alkoholu benzylowego i powodować działania niepożądane (zakwaszenie metaboliczne).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że w organizmie mogą się gromadzić duże ilości alkoholu benzylowego i powodować działania niepożądane (zakwaszenie metaboliczne).

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych („zespół jęków”) u dzieci.

Nie podawaj tego leku noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz zalecił inaczej.

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 3. roku życia dłużej niż przez tydzień, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

3. Jak stosować Zasten

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia Zasten. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to pogorszyć stan zdrowia i spowodować niepożądane skutki.

Zasten stosuje się doustnie. Wypij niewielką ilość wody bezpośrednio po podaniu Zasten 0,2 mg/ml roztwór do spożycia.

Zalecana dawka to:

Dorośli

5 ml (1 mg ketotifenu) Zasten 0,2 mg/ml roztwór do spożycia dwa razy dziennie (podczas śniadania i kolacji). W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg dziennie, czyli 10 ml (2 mg ketotifenu) podawanych dwa razy dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 3 lat

0,25 ml (0,05 mg ketotifenu) Zasten na kg masy ciała dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Na przykład dziecko o masie 10 kg otrzyma 2,5 ml Zasten 0,2 mg/ml roztwór do spożycia rano i wieczorem.

Dzieci powyżej 3 lat

5 ml (1 mg ketotifenu) Zasten dwa razy dziennie podczas śniadania i kolacji.

W niektórych przypadkach dzieci mogą wymagać wyższych dawek w mg/kg masy ciała niż dorośli.

Jeśli przyjmiesz więcej Zasten niż należy

Jeśli uważasz, że Ty lub inna osoba przyjęła więcej Zasten niż należy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala.

Zbyt wysoka dawka może spowodować: senność, dezorientację, dezorientację, tachykardię i hipotensję, drgawki lub nadpobudliwość, szczególnie u dzieci.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Servicio de Información Toxicológica (Toxikologiczna Informacja Telefoniczna). Telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zasten

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, poczekaj do następnego zaplanowanego czasu i przyjmij dawkę o ustalonej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Zasten

Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia Zasten, poinformuj o tym lekarza. Nie zmieniaj ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, który stopniowo zmniejszy dawkę aż do całkowitego zakończenia leczenia (2–4 tygodnie). Ma to na celu zapobieganie nawrotowi objawów choroby.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Zasten może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów)

• Niepokój²
• Drażliwość²
• Problemy ze snem (bezsenność)²
• Podniecenie nerwowe²

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 pacjentów)

• Omdlenia¹
• Płakanie podczas oddawania moczu oraz częste i pilne pragnienie oddania moczu (zapalenie pęcherza)
• Suchość w ustach¹

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów)

• Senność¹
• Przyrost masy ciała

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Swędzenie lub zaczerwienienie skóry, pęcherzyki na ustach, oczach i w jamie ustnej towarzyszone gorączką, dreszczami, kaszlem i bólem ciała.
• Żółtaczka skóry i oczu, zabarwienie stolca i moczu (objawy żółtaczki, zaburzenia wątroby, zapalenie wątroby)

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Napady padaczkowe, ból głowy
• Nudności, wymioty i biegunka
• Pokrzywka i wysypka.

¹ Na początku leczenia może wystąpić senność, suchość w ustach i omdlenia, które ustępują spontanicznie bez potrzeby przerywania leczenia.

² Opisano, szczególnie u dzieci, objawy pobudzenia układu nerwowego środkowego, takie jak podniecenie nerwowe, pobudzenie, drażliwość i problemy ze snem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Zasten

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj Zasten 0,2 mg/ml roztwór doustny, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub było otwierane.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych leków i ich opakowań. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zasten

• Substancją czynną jest ketotifen (DCI). Każdy ml zawiera 0,2 mg ketotifenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol ciekły (E-965), fosforan sodu bezwodny, sód metyloestru kwasu parahydroksybenzoesowego (E-219), sód propyloestru kwasu parahydroksybenzoesowego (E-217), kwas cytrynowy bezwodny, aroma truskawkowe (zawiera alkohol benzylowy) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt występuje w postaci roztworu doustnego. Każda butelka zawiera 150 ml roztworu doustnego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Odpowiedzialny za produkcję

Delpharm Orleans

5 Avenue de Concyr - 45071 Orleans Cedex 2, FRANCJA

Informacje dodatkowe na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Alfasigma España, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcelona, HISZPANIA

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es