Занетин 750 мг порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Буклет: інформація для користувача

Занетин 750 мг порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG

Занетин 1500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG

Цефуроксим

Уважно прочитайте цей листок-вкладення перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладення, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладенні. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Занетин і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Занетин
3. Як застосовувати Занетин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Занетину
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Занетин і для чого використовується

Цефуроксим є антибіотиком, який використовується як у дорослих, так і у дітей. Він діє, знищуючи бактерії, що спричиняють інфекції. Належить до групи лікарських засобів під назвою цефалоспорини.

Занетин використовується для лікування інфекцій:

• легень або грудної клітки,
• сечовивідних шляхів,
• шкіри та м'яких тканин,
• черевної порожнини.

Занетин також використовується для:

• профілактики інфекцій під час хірургічних втручань.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Занетин

Не застосовуйте цефуроксим:

• якщо Ви маєте алергію до цефуроксиму, цефалоспоринів або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (включно з компонентами, зазначеними в розділі 6),
• якщо раніше у Вас виникали серйозні алергічні (гіперчутливі) реакції на будь-який інший антибіотик бета-лактамної групи (пеніциліни, монобактами, карбапенеми),
• якщо після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи цефалоспоринів у Вас раніше виникали тяжкі висипання або шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування цефуроксимом; якщо Ви вважаєте, що це може Вас стосуватися, Вам не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, медсестрою або фармацевтом, перш ніж розпочати застосування Занетину.

Ви повинні уважно стежити за певними симптомами, такими як алергічні реакції та шлунково-кишкові розлади, наприклад, діарея, під час застосування цефуроксиму. Це зменшить ризик можливих ускладнень. Див. ("Симптоми, на які слід звернути увагу") у розділі 4. Якщо у вас вже були алергічні реакції на інші антибіотики, наприклад, пеніцилін, ви також можете мати алергію на цефуроксим.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням цефуроксимом. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо вам потрібні аналізи крові або сечі

Цефуроксим може впливати на результати визначення цукру в аналізах сечі та крові (тест Кумбса). Якщо ви проходите обстеження:

Повідомте особу, яка бере пробу, що ви отримуєте цефуроксим.

Використання Занетину з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію цефуроксиму або роблять більш імовірним виникнення побічних ефектів. До них належать:

? Антибіотики типу аміноглікозидів (для лікування тяжких інфекцій),

• «Засоби, що використовуються для сечовиділення» (діуретики), такі як фуросемід,

Пробенецід (для лікування подагри або подагричного артриту),

• Оральні антикоагулянти (використовуються для лікування тромбів).

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо вважаєте, що це може вас стосуватися. Може знадобитися додаткове обстеження з метою контролю функції нирок під час прийому цефуроксиму.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте протизачаткові таблетки під час лікування цефуроксимом, оскільки цей лікарський засіб може знизити ефективність протизачаткових таблеток (див. розділ «Протизачаткові таблетки» у частині «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Повідомте свого лікаря перед початком лікування цефуроксимом:

• якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти,
• якщо ви годуєте грудьми.

Ваш лікар оцінить користь від лікування цефуроксимом порівняно з можливим ризиком для вашої дитини.

Протизаплідна таблетка

Цефуроксим може зменшити ефективність протизаплідних таблеток. Якщо ви приймаєте протизаплідні таблетки під час лікування Занетином, слід додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презервативи). Проконсультуйтеся з лікарем.

Керування та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь механізмами, якщо почуваєтесь погано.

Занетин містить натрій: Пацієнти, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні знати, що:

Занетин 750 мг порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG містить 40,74 мг натрію на флакон, що становить 2,037% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

Занетин 1500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG містить 81,48 мг натрію на флакон, що становить 4,075% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Занетин

Цефуроксим зазвичай вводить лікар або медсестра. Його можна вводити шляхом крапельного введення (внутрішньовенної інфузії) або шляхом ін'єкції безпосередньо у вену або у м'яз.

Звичайна доза
Ваш лікар визначить оптимальну дозу Занетину для вас залежно від: тяжкості та типу інфекції, того, чи отримуєте ви лікування іншими антибіотиками, вашої ваги та віку, а також функції ваших нирок.

Використання у дорослих та підлітків

750 мг до 1500 мг Занетину на добу, розділені на дві, три або чотири дози. Максимальна добова доза становить 6 г.

Використання у дітей

Новонароджені (0 - 3 тижні)

Щодо кожного кг ваги новонародженого призначають від 30 до 100 мг цефуроксиму на добу, розділені на дві або три дози.

Новонароджені (старші 3 тижнів) та діти

На кожен кг ваги немовляти або дитини вводять від 30 до 100 мг цефуроксиму на добу, розділені на три або чотири дози.

Використання у пацієнтів із порушеннями функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви страждаєте від цієї проблеми.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти:

У невеликої кількості людей, які отримували цефуроксим, спостерігалися алергічні реакції або потенційно тяжкі шкірні реакції. Симптоми цих реакцій включають:

• Тяжка алергічна реакція. Ознаки включають висип на шкірі зі свербінням, набряк, іноді обличчя або рота, що призводить до ускладнення дихання, висип на шкірі, який може спричинити пухирі, що нагадують маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлою ділянкою, і темним кільцем по краю).
• Поширений висип по всьому тілу, з пухирями та відшаруванням шкіри. (Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізії).
• Загальмований висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Куніса).

Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Інші потенційно серйозні симптоми, на які слід звернути увагу під час прийому цефуроксиму:

• інфекції, спричинені грибками. У рідких випадках ліки, такі як цефуроксим, можуть сприяти надмірному росту грибів (Candida) в організмі, що може призвести до інфекцій, спричинених грибками (наприклад, молочниця). Цей побічний ефект більш імовірний, якщо ви приймали цефуроксим протягом тривалого часу.
• Тяжка діарея (псевдомембранозний коліт). Ліки, подібні до цефуроксиму, можуть спричинити запалення товстої кишки (товстого кишечника), що призводить до тяжкої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі та підвищення температури.

Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Поширені побічні ефекти

Можуть виникати у 1 із 10 осіб :

• біль у місці ін’єкції, набряк та почервоніння уздовж вени.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися під час аналізів крові:

• підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою,
• зміни в кількості білих кров’яних тіл (нейтропенія або еозинофілія),
• низький рівень червоних кров’яних тіл (анемія).

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть впливати до 1 із 100 осіб:

• висип на шкірі, свербіж, кропив’янка (вусики),
• діарея, нудота, біль у шлунку.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, що трапляються рідко, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• знижений рівень білих кров’яних тілець (лейкопенія),
• підвищення білірубіну (речовини, яку виробляє печінка),
• позитивний тест Кумбса.

Інші побічні ефекти

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• грибкові інфекції,
• підвищення температури (лихоманка),
• алергічні реакції,
• запалення товстої кишки, що призводить до діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі,
• запалення нирок та кровоносних судин,
• швидке руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія),
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі, схожі на маленькі мішені (темна центральна крапка, оточена блідішою ділянкою, із темним кільцем по краю — еритема мультиформна)

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти з невідомою частотою, які можуть виявлятися під час аналізів крові:

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (клітин, що допомагають згортанню крові — тромбоцитопенія)
• Підвищення рівнів сечовини та креатиніну в сироватці крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Занетину

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C, у первинній упаковці.

Рекомендується негайне використання відновленого розчину.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Зверніться до свого фармацевта щодо правильного утилізування лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Занетину:

• Діюча речовина — це цефуроксим 1 500 мг або 750 мг (у формі цефуроксиму натрію).
• Інших компонентів немає. Однак див. розділ 2 для отримання додаткової важливої інформації щодо одного з інгредієнтів цефуроксиму натрію.

Зовнішній вигляд Занетину та вміст упаковки

Цефуроксима є білим або білувато-жовтим порошком.

Занетин 750 мг порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG:

Флакони з прозорого скла типу I місткістю 15 мл, запаяні пробкою з бромбутілкаучуку та алюмінієвою кришкою або алюмінієвою кришкою з пластиковим ущільненням типу «фліп-оф».

Занетин 1500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG:

Флакони з прозорого скла типу I місткістю 15 мл, запаяні пробкою з бромбутілкаучуку та алюмінієвою кришкою або алюмінієвою кришкою з пластиковим ущільненням типу «фліп-оф».

Флакони поставляються в коробках, що містять 1, 10, 50 або 100 флаконів.

Можуть бути доступні в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на впровадження в обіг та відповідальний виробник

Власник ліцензії на впровадження в обіг

Medochemie Iberia S.A

Rua Jose Maria Nicolau, nº 6, 7ºB, São Domingos de Benfica

Лісабон 1500-662, Португалія

Відповідальний виробник

Medochemie Limited (Factory C)

2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios, Industrial Area,

4101 Agios Athanassios, Лімасол,

Кіпр

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на впровадження в обіг:

Medochemie Iberia S.A., Філія в Іспанії

Avenida de las Águilas, nº 2 B; поверх 5, офіс 6,

28044 Мадрид

ІСПАНІЯ

ІСПАНІЯ Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: травень 2023.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Наведена нижче інформація призначена виключно для медичних фахівців.

Спосіб застосування

Цефуроксим застосовується внутрішньовенно протягом 3–5 хвилин безпосередньо у вену або через крапельницю чи інфузію протягом 30–60 хвилин, або глибоко внутрішньом’язово.

Внутрішньом’язові ін’єкції слід вводити глибоко в масу порівняно великого м’яза, причому в одне місце не слід вводити більше 750 мг. Для доз, що перевищують 1500 мг, слід застосовувати внутрішньовенне введення.

Щоб ознайомитися з інструкціями щодо відновлення лікарського засобу перед застосуванням, див. нижче.

Інструкції щодо відновлення

Об’єми додавання та концентрації розчину, які можуть бути корисними, коли потрібні дробові дози.

• Розчин, відновлений для додавання до 50 або 100 мл сумісного розчину для інфузії (див. інформацію про сумісність нижче)

** Отриманий об’єм розчину цефуроксиму в середовищі для відновлення збільшується за рахунок коефіцієнта витіснення лікарського засобу, що відповідає концентраціям, зазначеним у мг/мл.

Відновлений розчин:

Рекомендується негайно використовувати відновлений розчин.

Хімічна та фізична стабільність була продемонстрована:

• протягом 5 годин при 25 °C та 48 годин при 2–8 °C (у холодильнику) для розчинів, відновлених для внутрішньом’язового або внутрішньовенного введення;
• протягом 6 годин при 25 °C та 24 годин при 2–8 °C (у холодильнику) для розчинів, відновлених для внутрішньовенної інфузії.

З точки зору мікробіологічної безпеки, після відкриття продукт слід використовувати негайно. Якщо продукт не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання повинні визначатися користувачем і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо відновлення не проводилося за строго асептичних, контрольованих і валідованих умов.

Сумісність:

Натрію цефуроксим сумісний з такими розчинами для інфузії. Він зберігає свою потужність до 6 годин при 25 °C та 24 годин при 2–8 °C (у холодильнику) у:

• Натрію хлориду 0,18% мас/об’єм + Декстроза 4%;
• Натрію хлориду 0,9% + Декстроза 5%;
• Натрію хлориду 0,45% + Декстроза 5%;
• Натрію хлориду 0,225% + Декстроза 5%;
• Натрію лактату 1/6 М для ін’єкцій;
• Калію хлориду (10 та 40 мЕкв/л) у натрію хлориді 0,9%;
• Декстрозі (глюкозі);
• Натрію хлориді;
• Розчині Рінгера;
• Рінгер-лактаті.

Натрію цефуроксим сумісний з водними розчинами, що містять до 1% гідрохлориду лідокаїну.

Свіжоприготовлений розчин для внутрішньовенного введення має жовтувате забарвлення, тоді як суспензія для внутрішньом’язового введення — білувату.

Під час зберігання приготовлених розчинів може спостерігатися посилення забарвлення, проте зміна інтенсивності кольору розведеного розчину не впливає на безпеку застосування чи ефективність лікарського засобу.