Занетин 750 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий ЕФГ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пациента

Занетин 750 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий ЕФГ

Занетин 1500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий ЕФГ

Цефуроксим

Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок-вкладыш, так как может возникнуть необходимость вновь к нему обратиться.
• При наличии вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных реакций обратитесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Занетин и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Занетина
3. Как применять Занетин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Занетина
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Занетин и для чего он применяется

Цефуроксим — это антибиотик, который используется как у взрослых, так и у детей. Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Принадлежит к группе лекарственных средств, известных как цефалоспорины.

Занетин применяется для лечения инфекций:

• лёгких или грудной клетки,
• мочевыводящих путей,
• кожи и мягких тканей,
• брюшной полости.

Занетин также используется для:

• профилактики инфекций во время хирургических вмешательств.

2. Что необходимо знать перед началом применения Занетина

Не применять цефуроксим:

• при наличии аллергии к цефуроксиму, цефалоспоринам или любому другому компоненту препарата (включая компоненты, указанные в разделе 6),
• если ранее у вас возникала тяжелая аллергическая (гиперчувствительная) реакция на любой другой антибиотик бета-лактамной группы (пенициллины, монобактамы и карбапенемы),
• если после лечения цефуроксимом или другими цефалоспориновыми антибиотиками у вас ранее развивались тяжелые кожные высыпания, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту.

Проконсультируйтесь с врачом до начала лечения цефуроксимом; если вы считаете, что какой-либо из этих пунктов может относиться к вам, вам не следует применять этот препарат.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом перед началом применения Занетина.

Во время лечения цефуроксимом вам следует обращать внимание на определённые симптомы, такие как аллергические реакции и желудочно-кишечные расстройства, включая диарею. Это позволит снизить риск возможных осложнений. См. раздел 4 («Симптомы, на которые следует обратить внимание»). Если ранее у вас возникали аллергические реакции на другие антибиотики, например, на пенициллин, вы также можете быть чувствительны к цефуроксиму.

При лечении цефуроксимом сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Если требуется анализ крови или мочи

Цефуроксим может повлиять на результаты определения сахара в анализах мочи и крови (проба Кумбса). Если вы сдаете анализы:

Предупредите медицинского работника, который берет у вас образец, что вы принимаете цефуроксим.

Применение Занетина вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие цефуроксима или повышать вероятность развития побочных эффектов. К ним относятся:

? Антибиотики типа аминогликозидов (для лечения тяжелых инфекций),

• «Лекарства, используемые для мочеиспускания» (диуретики), такие как фуросемид,

? Пробенецид (для лечения подагры или подагрического артрита),

• Оральные антикоагулянты (используются для лечения тромбов крови).

Проконсультируйтесь со своим врачом, если считаете, что это может на вас повлиять. Возможно, потребуются дополнительные обследования с целью контроля функции почек во время приёма цефуроксима.

Сообщите врачу, если вы принимаете противозачаточные таблетки во время лечения цефуроксимом, поскольку этот препарат может снизить эффективность противозачаточных таблеток (см. раздел «Противозачаточные таблетки» в части «Беременность, лактация и фертильность»).

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите своему врачу до начала лечения Занетином:

• если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность,
• если вы кормите грудью.

Ваш врач оценит пользу от лечения Занетином для вас и возможный риск для вашего ребёнка.

Противозачаточные таблетки

Цефуроксим может снизить эффективность противозачаточных таблеток. Если вы принимаете противозачаточные таблетки во время лечения препаратом Занетин, вам следует дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презервативы). Проконсультируйтесь с врачом.

Управление автомобилем и использование механизмов

Не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, если вы не чувствуете себя хорошо.

Занетин содержит натрий: Пациентам, соблюдающим бессолевую диету, следует учитывать, что:

Занетин 750 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий ЕФГ содержит 40,74 мг натрия в одном флаконе, что эквивалентно 2,037% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

Занетин 1500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий ЕФГ содержит 81,48 мг натрия в одном флаконе, что эквивалентно 4,075% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Занетин

Цефуроксим обычно вводит врачи или медсестры. Он может вводиться капельно (внутривенная инфузия) или в виде инъекции непосредственно в вену или в мышцу.

Нормальная доза
Ваш врач определит оптимальную дозу Занетина для вас с учётом тяжести и типа инфекции, получаете ли вы лечение другими антибиотиками, вашего веса и возраста, а также функции почек.

Применение у взрослых и подростков

750 мг – 1 500 мг Занетина в сутки, разделённые на два, три или четыре приёма. Максимальная суточная доза составляет 6 г.

Применение у детей

Новорождённые (0 – 3 недели)

На каждый кг массы тела новорождённого назначают от 30 до 100 мг цефуроксима в сутки, разделённые на две или три дозы.

Младенцы (старше 3 недель) и дети

Из расчёта на 1 кг массы тела младенца или ребёнка вводят от 30 до 100 мг цефуроксима в сутки, разделённые на три или четыре дозы.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может изменить дозировку.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас имеются нарушения функции почек.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

У небольшого числа людей, получавших цефуроксим, наблюдались аллергические реакции или потенциально серьезные кожные реакции. Симптомы этих реакций включают:

• Тяжелая аллергическая реакция. Признаки включают кожную сыпь с зудом, отек, иногда лица или рта, вызывающий затруднение дыхания. Кожная сыпь, которая может привести к появлению волдырей, похожих на «маленькие мишени» (темное пятно в центре, окруженное светлой зоной, с темным кольцом по краю),
• Распространенная сыпь по всей коже, сопровождающаяся волдырями и шелушением кожи. (Это могут быть симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза).
• Генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса).

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

Другие потенциально серьезные симптомы, на которые следует обратить внимание при приеме цефуроксима:

• Грибковые инфекции. В редких случаях лекарственные средства, такие как цефуроксим, могут вызывать чрезмерный рост грибков (Candida) в организме, что может привести к грибковым инфекциям (например, молочнице). Этот побочный эффект более вероятен при длительном лечении цефуроксимом.
• Тяжелая диарея (псевдомембранозный колит). Препараты, подобные цефуроксиму, могут вызывать воспаление толстой кишки, приводящее к тяжелой диарее, обычно с кровью и слизью, болям в животе и повышению температуры.

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из каждых 10 человек :

• боль в месте инъекции, припухлость и покраснение вдоль вены.

Обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью,
• изменения в количестве лейкоцитов (нейтропения или эозинофилия),
• низкий уровень эритроцитов (анемия).

Побочные эффекты, встречающиеся редко

Могут наблюдаться у 1 из 100 человек:

• высыпания на коже, зуд, крапивница (пятна),
• диарея, тошнота, боли в животе.

Обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

Побочные эффекты, встречающиеся редко, которые могут проявляться при анализах крови:

• снижение уровня лейкоцитов (лейкопения),
• повышение уровня билирубина (вещества, вырабатываемого печенью),
• положительный тест Кумбса.

Другие побочные эффекты

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• грибковые инфекции,
• повышенная температура (лихорадка),
• аллергические реакции,
• воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, обычно с кровью и слизью, боли в животе,
• воспаление почек и кровеносных сосудов,
• быстрое разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия),
• кожная сыпь, которая может образовывать пузыри, напоминающая мишень (тёмное пятно в центре, окружённое бледной областью и тёмным кольцом по краю — мультиформная эритема)

Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Побочные эффекты с неизвестной частотой, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества тромбоцитов в крови (клеток, участвующих в свёртывании крови — тромбоцитопения),
• повышение уровней мочевины и креатинина в сыворотке крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es Своевременное сообщение о побочных эффектах помогает внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Занетина

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.

Рекомендуется немедленное использование раствора после его восстановления.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные средства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Занетина:

• Активное вещество — цефуроксим 1 500 мг или 750 мг (в виде цефуроксима натрия).
• Других компонентов нет. Однако смотрите раздел 2 для получения более важной информации об одном из компонентов цефуроксима натрия.

Внешний вид Занетина и содержимое упаковки

Цефуроксим — это белый или слегка желтоватый порошок.

Занетин 750 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий ЕФГ:

Флаконы из прозрачного бесцветного стекла типа I объёмом 15 мл, укупоренные пробкой из бутилкаучука и алюминиевой крышкой или алюминиевой крышкой с пластиковым колпачком типа «флип-офф».

Занетин 1500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий ЕФГ:

Флаконы из прозрачного бесцветного стекла типа I объёмом 15 мл, укупоренные пробкой из бутилкаучука и алюминиевой крышкой или алюминиевой крышкой с пластиковым колпачком типа «флип-офф».

Флаконы поставляются в картонных коробках, содержащих 1, 10, 50 или 100 флаконов.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Medochemie Iberia S.A.
Rua Jose Maria Nicolau, nº 6, 7ºB, São Domingos de Benfica
Lisboa 1500-662, Португалия

Производитель

Medochemie Limited (завод C)
2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios, промышленная зона,
4101 Agios Athanassios, Лимассол,
Кипр

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Medochemie Iberia S.A., филиал в Испании
Avenida de las Águilas, nº 2 B; 5-й этаж, офис 6,
28044 Мадрид
ИСПАНИЯ

РОССИЯ Этот препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Способ применения

Занетин вводят внутривенно в течение 3–5 минут непосредственно в вену или капельно в течение 30–60 минут, а также глубоким внутримышечным введением.

Внутримышечные инъекции следует вводить глубоко в крупную мышцу. В один участок не следует вводить более 750 мг. При дозах свыше 1500 мг следует применять внутривенное введение.

Для ознакомления с инструкциями по восстановлении препарата перед введением, смотрите ниже.

Инструкции по восстановлению

Объёмы добавления и концентрации раствора, которые могут быть полезны при необходимости применения дробных доз.

• Восстановленный раствор, предназначенный для добавления к 50 или 100 мл совместимой перфузионной жидкости (см. информацию о совместимости ниже)

*** Объём конечного раствора цефуроксима в среде для восстановления увеличивается на коэффициент вытеснения лекарственного средства, соответствующий концентрациям, указанным в мг/мл.***

Восстановленный раствор:

Рекомендуется немедленное использование восстановленного раствора.

Химическая и физическая стабильность подтверждена:

• в течение 5 часов при 25 °C и 48 часов при 2–8 °C (в холодильнике) — для восстановленных растворов для внутримышечного или внутривенного введения;
• в течение 6 часов при 25 °C и 24 часов при 2–8 °C (в холодильнике) — для восстановленных растворов для внутривенной инфузии.

С микробиологической точки зрения, после вскрытия упаковки препарат следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, время хранения и условия до использования лежат в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2–8 °C, за исключением случаев, когда восстановление проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Совместимость:

Натриевая соль цефуроксима совместима со следующими перфузионными растворами. Препарат сохраняет свою активность в течение 6 часов при 25 °C и 24 часов при 2–8 °C (в холодильнике) в следующих растворах:

• 0,18% раствор натрия хлорида + 4% декстроза;
• 0,9% раствор натрия хлорида + 5% декстроза;
• 0,45% раствор натрия хлорида + 5% декстроза;
• 0,225% раствор натрия хлорида + 5% декстроза;
• инъекционный раствор натрия лактата 1/6 М;
• растворы калия хлорида (10 и 40 мэкв/л) в 0,9% растворе натрия хлорида;
• декстроза (глюкоза);
• натрия хлорид;
• раствор Рингера;
• лактат Рингера.

Натриевая соль цефуроксима совместима с водными растворами, содержащими до 1% гидрохлорида лидокаина.

Свежеприготовленный раствор для внутривенного введения имеет жёлтоватый цвет, в то время как суспензия для внутримышечного введения — белесоватую.

Во время хранения готовых растворов возможно усиление окраски, однако изменение интенсивности цвета разбавленного раствора не влияет ни на безопасность применения, ни на терапевтическую эффективность препарата.