Zanetin 750 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Bugiardino: informazioni per l'utente

Zanetin 750 mg polvere per soluzione iniettabile e per perfusione EFG

Zanetin 1.500 mg polvere per soluzione iniettabile e per perfusione EFG

Cefuroxima

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo :

1. Che cos'è Zanetin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Zanetin
3. Come usare Zanetin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Zanetin
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Zanetin e a cosa serve

La cefuroxima è un antibiotico utilizzato sia negli adulti che nei bambini. Agisce eliminando i batteri che causano le infezioni. Appartiene al gruppo dei farmaci chiamati cefalosporine.

Zanetin viene utilizzato per trattare infezioni di:

• polmoni o torace,
• tratto urinario,
• pelle e tessuti molli,
• addome.

Zanetin viene inoltre utilizzato per:

• prevenire le infezioni durante interventi chirurgici.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Zanetin

Non usare cefuroxima:

• in caso di allergia alla cefuroxima, alle cefalosporine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (inclusi quelli indicati nella sezione 6),
• se in passato ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicilline, monobactamici e carbapenemici),
• se in passato ha sviluppato un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo il trattamento con cefuroxima o con qualsiasi altro antibiotico appartenente alle cefalosporine.

Consulti il medico prima di iniziare il trattamento con cefuroxima; se ritiene che questo possa riguardarla, non deve assumere questo medicamento.

Advertenze e precauzioni

Consulti il medico, l'infermiere o il farmacista prima di iniziare a utilizzare Zanetin.

Deve prestare attenzione ad alcuni sintomi, come reazioni allergiche e disturbi gastrointestinali, ad esempio diarrea, durante il trattamento con cefuroxima. Ciò ridurrà il rischio di possibili complicazioni. Vedere (“Sintomi ai quali prestare attenzione”) nella sezione 4. Se in precedenza ha avuto una reazione allergica ad altri antibiotici, come la penicillina, potrebbe essere allergico anche alla cefuroxima.

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, incluso il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con cefuroxima. Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritti nella sezione 4.

Se ha bisogno di analisi del sangue o delle urine

La cefuroxima può influenzare i risultati dei test per la determinazione dello zucchero nelle analisi del sangue e delle urine (test di Coombs). Se sta effettuando analisi:

Informi la persona che le preleva il campione che sta assumendo cefuroxima.

Uso di zanetin con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali ottenuti senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influire sul modo in cui la cefuroxima agisce, oppure possono aumentare la probabilità che lei manifesti effetti indesiderati. Tra questi figurano:

? Antibiotici del tipo aminoglicosidi (per il trattamento di infezioni gravi),

• "Medicamenti che si utilizzano per urinare" (diuretici), come la furosemide,

? Probenecid (per il trattamento della gotta o artrite gotta),

• Anticoagulanti orali (utilizzati per trattare coaguli di sangue).

Consulti il suo medico se pensa che questo possa riguardarla. Potrebbe aver bisogno di controlli aggiuntivi per monitorare la funzionalità renale mentre assume cefuroxima.

Informi il suo medico se sta assumendo la pillola anticoncezionale durante il trattamento con cefuroxima, poiché questo medicinale può ridurre l'efficacia della pillola anticoncezionale (vedere “Pillola anticoncezionale” in “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi il medico prima di essere trattata con cefuroxima:

• se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta,
• se sta allattando al seno.

Il medico valuterà il beneficio del trattamento con cefuroxima rispetto al rischio per il suo bambino.

Pillola anticoncezionale

La cefuroxima può ridurre l'efficacia della pillola anticoncezionale. Se sta assumendo la pillola anticoncezionale mentre viene trattata con Zanetin, dovrà utilizzare in aggiunta metodi contraccettivi di barriera (ad esempio, preservativi). Chieda consiglio al suo medico.

Guida e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se non si sente bene.

Zanetin contiene sodio: I pazienti sottoposti a diete povere di sodio devono tener presente che:

Zanetin 750 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa EFG contiene 40,74 mg di sodio per flaconcino, pari al 2,037% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Zanetin 1.500 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa EFG contiene 81,48 mg di sodio per flaconcino, pari al 4,075% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Zanetin

La cefuroxima viene normalmente somministrata da un medico o da un infermiere. Può essere somministrata mediante infusione endovenosa (gocciolamento) oppure mediante iniezione direttamente in vena o nel muscolo.

Dosaggio normale Il medico deciderà qual è il dosaggio ottimale di Zanetin per lei, in base alla gravità e al tipo di infezione, al fatto che stia ricevendo altri antibiotici, al suo peso e all'età, nonché al funzionamento dei suoi reni.

Uso negli adulti e negli adolescenti

750 mg a 1.500 mg di Zanetin al giorno divisi in due, tre o quattro dosi. La dose massima è di 6 g al giorno.

Uso in bambini

Neonati (0 - 3 settimane)

Per ogni kg di peso del neonato, devono essere somministrati da 30 a 100 mg di cefuroxima al giorno, suddivisi in due o tre dosi.

Neonati (oltre 3 settimane) e bambini

Per ogni kg di peso del neonato o del bambino, devono essere somministrati da 30 a 100 mg di cefuroxima al giorno, suddivisi in tre o quattro dosi.

Uso nei pazienti con problemi renali

Se ha un problema renale, il medico può modificare la sua dose.

Consulti il medico se è affetto da questa patologia.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi:

Un numero ridotto di persone che hanno ricevuto cefuroxima ha manifestato una reazione allergica o una reazione cutanea potenzialmente grave. I sintomi di queste reazioni includono:

• Reazione allergica grave. I segni includono eruzione cutanea con prurito, gonfiore, a volte del viso o della bocca, che provoca difficoltà respiratorie, eruzione cutanea, che può causare vesciche, che appaiono come piccoli bersagli (macchia scura al centro circondata da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo),
• Eruzione diffusa su tutta la pelle, con vesciche e desquamazione della pelle. (Questi possono essere sintomi del sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione generalizzata, aumento della temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
• Dolore al torace nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).

Contatti immediatamente un medico o un infermiere se manifesta uno di questi sintomi.

Altri sintomi potenzialmente gravi di cui tener conto durante l'assunzione di cefuroxima:

• Infezioni da funghi. Di rado, medicinali come la cefuroxima possono causare una crescita eccessiva di funghi (Candida) nell'organismo, che può portare a infezioni da funghi (ad esempio afta). Questo effetto indesiderato è più probabile se è stato trattato con cefuroxima per un periodo prolungato.
• Diarrea grave (colite pseudomembranosa). Farmaci come la cefuroxima possono causare infiammazione del colon (intestino crasso), provocando diarrea grave, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e febbre.

Contatti immediatamente un medico o un infermiere se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10 :

• dolore nel sito di iniezione, gonfiore e arrossamento lungo la vena.

Contatti il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati comuni che possono comparire negli esami del sangue:

• aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato,
• alterazioni del numero di globuli bianchi (neutropenia o eosinofilia),
• livelli bassi di globuli rossi (anemia).

Effetti indesiderati poco frequenti

Possono interessare fino a 1 su 100 persone:

• eruzione cutanea, prurito, orticaria (pomfi),
• diarrea, nausea, dolore allo stomaco.

Contatti il suo medico se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati poco frequenti che possono comparire negli esami del sangue:

• bassi livelli di globuli bianchi (leucopenia),
• aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato),
• test di Coombs positivo.

Altri effetti indesiderati

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• infezioni da funghi,
• aumento della temperatura (febbre),
• reazioni allergiche,
• infiammazione del colon (intestino crasso), che causa diarrea, generalmente con sangue e muco, dolore addominale,
• infiammazione nei reni e nei vasi sanguigni,
• distruzione rapida dei globuli rossi (anemia emolitica),
• eruzione cutanea, che può formare vesciche, con aspetto simile a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un'area più chiara, con un alone scuro lungo il bordo – eritema multiforme)

Consulti il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta che possono apparire negli esami del sangue:

• Riduzione del numero di piastrine nel sangue (cellule che aiutano il sangue a coagulare – trombocitopenia)
• Aumento dei livelli ematici di azoto ureico e creatinina.

Comunicazione di effetti avversi

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti avversi non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es Comunicando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zanetin

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25ºC, nella confezione originale.

Si raccomanda l'uso immediato della soluzione ricostituita.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Queste misure contribuiranno a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zanetin:

• Il principio attivo è la cefuroxima 1.500 mg o 750 mg (presentata come cefuroxima sodica).
• Non ci sono altri componenti. Tuttavia, consultare il paragrafo 2 per ulteriori informazioni importanti riguardo a uno degli ingredienti della cefuroxima sodica.

Aspetto di zanetin e contenuto della confezione

La cefuroxima è una polvere di colore bianco o biancastro fino a giallastro.

Zanetin 750 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione EFG:

Flaconcini di vetro trasparente di tipo I da 15 ml, sigillati con un tappo in gomma di butile bromurato e una capsula di alluminio oppure una capsula di alluminio con un sigillo in plastica di tipo 'flip-off'.

Zanetin 1.500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione EFG:

Flaconcini di vetro trasparente di tipo I da 15 ml, sigillati con un tappo in gomma di butile bromurato e una capsula di alluminio oppure una capsula di alluminio con un sigillo in plastica di tipo 'flip-off'.

I flaconcini sono forniti in scatole contenenti 1, 10, 50 o 100 flaconcini.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Medochemie Iberia S.A.

Rua Jose Maria Nicolau, nº 6, 7ºB, São Domingos de Benfica

Lisboa 1500-662, Portogallo

Responsabile della fabbricazione

Medochemie Limited (Factory C)

2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios, Industrial Area,

4101 Agios Athanassios, Limassol,

Cipro

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Medochemie Iberia S.A., Sucursale in Spagna

Avenida de las Águilas, nº 2 B; piano 5, ufficio 6,

28044 Madrid

SPAGNA

SPAGNA Questo medicamento è autorizzato nei paesi membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Paese	Nome del medicinale
Spagna	ZANETIN 750 mg e 1.500 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG
Portogallo	ZOFIREN 750 e 1500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Slovenia	ZANETIN 750 mg e 1500 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2023.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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INFORMAZIONI PER IL PROFESSIONISTA SANITARIO

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario.

Modalità di somministrazione

La cefuroxima deve essere somministrata per iniezione endovenosa durante un periodo di 3-5 minuti direttamente in una vena oppure tramite fleboclisi o infusione per 30-60 minuti, oppure per iniezione intramuscolare profonda.

Le iniezioni intramuscolari devono essere effettuate all'interno della massa di un muscolo relativamente grande e non devono superare i 750 mg per singolo sito di iniezione. Per dosi superiori a 1.500 mg si deve ricorrere alla somministrazione endovenosa.

Per consultare le istruzioni sulla ricostituzione del medicamento prima della somministrazione, vedere sotto.

Istruzioni per la ricostituzione

Volumi di aggiunta e concentrazioni della soluzione, che possono essere utili quando sono richieste dosi frazionate.

Dimensione del flaconcino	Per via di somministrazione	Stato fisico	Quantità di acqua da aggiungere (ml)	Concentrazione approssimativa di cefuroxima (mg/ml **
750 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione	intramuscolare	sospensione	3 ml	216
bolus endovenoso	soluzione	almeno 6 ml	116
infusione endovenosa	soluzione	almeno 6 ml	116
1.500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione	intramuscolare	sospensione	6 ml	216
bolus endovenoso	soluzione	almeno 15 ml	94
Infusione endovenosa	soluzione	15 ml*	94

• Soluzione ricostituita da aggiungere a 50 o 100 ml di fluido compatibile per infusione (vedere informazioni sulle compatibilità riportate di seguito)

** Il volume risultante della soluzione di cefuroxima nel mezzo di ricostituzione aumenta a causa del fattore di spostamento del farmaco risultante alle concentrazioni indicate in mg/ml.

Soluzione ricostituita:

Si raccomanda l'uso immediato della soluzione ricostituita.

La stabilità chimica e fisica è stata dimostrata:

• per 5 ore a 25 °C e 48 ore a 2 - 8 °C (in frigorifero) per le soluzioni ricostituite per iniezione intramuscolare o endovenosa;
• per 6 ore a 25 °C e 24 ore a 2 - 8 °C (in frigorifero) per le soluzioni ricostituite per infusione endovenosa.

Dal punto di vista microbiologico, una volta aperto, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Compatibilità:

Il sodio cefuroxima è compatibile con i seguenti fluidi per infusione. Mantiene la sua potenza fino a 6 ore a 25 °C e 24 ore a 2 - 8 °C (in frigorifero) in:

• Cloruro di sodio 0,18% p/v + Destrosio 4%;
• Cloruro di sodio 0,9% + Destrosio 5%;
• Cloruro di sodio 0,45% + Destrosio 5%;
• Cloruro di sodio 0,225% + Destrosio 5%;
• Lattato di sodio 1/6 M iniettabile;
• Cloruro di potassio (10 e 40 mEq/L) in cloruro di sodio 0,9%;
• Destrosio (glucosio);
• Cloruro di sodio;
• Soluzione di Ringer;
• Ringer lattato.

Il sodio cefuroxima è compatibile con soluzioni acquose contenenti fino all'1% di cloridrato di lidocaina.

La soluzione appena preparata per somministrazione endovenosa è giallastra, mentre la sospensione per somministrazione intramuscolare è biancastro.

Durante la conservazione di soluzioni già preparate, può verificarsi un aumento dell'intensità del colore, ma il cambiamento nell'intensità del colore della soluzione diluita non influisce né sulla sicurezza della somministrazione né sull'efficacia del medicinale.