Zanetin 750 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zanetin 750 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania i do wlewu dożylnego EFG

Zanetin 1500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania i do wlewu dożylnego EFG

Cefuroksyma

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zanetin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zanetin
3. Jak stosować Zanetin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zanetin
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zanetin i do czego służy

Cefuroksyma to antybiotyk stosowany zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Działa eliminując bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Zanetin stosuje się w leczeniu infekcji:

• płuc lub klatki piersiowej,
• dróg moczowych,
• skóry i tkanek miękkich,
• jamy brzusznej.

Zanetin stosuje się również do:

• zapobiegania infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zanetinu

Nie należy stosować cefuroksymy:

• jeśli jest nadwrażliwość na cefuroksymę, cefalosporyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6),
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na inny antybiotyk z grupy beta-laktamów (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy),
• jeśli kiedykolwiek po leczeniu cefuroksymą lub innym antybiotykiem z grupy cefalosporyn wystąpiła ciężka reakcja skórna, takie jak wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Zanim rozpoczniesz leczenie cefuroksymą, skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że któreś z powyższych stanów może na Ciebie dotyczyć — wówczas nie należy stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zanetin.

Powinieneś zwracać uwagę na pewne objawy, takie jak reakcje alergiczne i zaburzenia przewodu pokarmowego, np. biegunkę, podczas leczenia cefuroksymą. To zmniejszy ryzyko możliwych powikłań. Zobacz („Objawy, na które należy zwrócić uwagę”) w punkcie 4. Jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inne antybiotyki, np. penicylinę, możesz również być uczulony na cefuroksymę.

Podczas leczenia cefuroksymą obserwowano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermy oraz reakcję na lek z towarzyszącym rumieniem, eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Jeśli konieczne są badania krwi lub moczu

Cefuroksym może wpływać na wyniki oznaczeń glukozy w badaniach moczu i krwi (test Coombsa). Jeśli wykonuje się badania:

Poinformuj osobę pobierającą próbkę, że przyjmuje się cefuroksym.

Stosowanie zanetinu razem z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się niedawno lub może się przyjmować inne leki. Obejmuje to leki nabyte bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania cefuroksymy lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Obejmują one:

? Antibiotyki typu aminoglikozydów (do leczenia ciężkich zakażeń),

• „Leki stosowane do oddawania moczu” (diuretyki), takie jak furosemid,

? Probenecid (do leczenia podagry lub artretyzmu dny),

• Leki przeciwwijące doustne (stosowane w leczeniu skrzepliny krwi).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że może to na Ciebie wpływać. Może być konieczne dodatkowe badania w celu monitorowania funkcji nerek podczas przyjmowania cefuroksymy.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz tabletkę antykoncepcyjną podczas leczenia cefuroksymą, ponieważ lek ten może zmniejszyć skuteczność tabletki antykoncepcyjnej (zobacz „Tabletka antykoncepcyjna” w rozdziale „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Powiadom lekarza przed rozpoczęciem leczenia cefuroksymem:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę,
• jeśli karmisz piersią.

Lekarz oceni korzyści z leczenia cefuroksymem w porównaniu z ryzykiem dla dziecka.

Tabletki doustne

Cefuroksyma może zmniejszyć skuteczność tabletek antykoncepcyjnych. Jeśli przyjmuje się tabletki antykoncepcyjne podczas leczenia lekiem Zanetin, należy dodatkowo stosować środki antykoncepcyjne bariery (np. prezerwatywy). Skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Zanetin zawiera sód: Pacjenci stosujący diety ubogie w sól powinni wziąć pod uwagę, że:

Zanetin 750 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania lub do przetaczania dożylnego EFG zawiera 40,74 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 2,037% maksymalnej dziennej zalecanej dawki sodu dla dorosłego.

Zanetin 1500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania lub do przetaczania dożylnego EFG zawiera 81,48 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 4,075% maksymalnej dziennej zalecanej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Zanetin

Cefuroksym jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany jako kroplówka (infuzja dożylna) lub jako wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły lub mięśnia.

Dawka normalnaLekarz ustali odpowiednią dawkę Zanetinu, biorąc pod uwagę: ciężkość i rodzaj zakażenia, czy są stosowane inne antybiotyki, Twoją wagę i wiek oraz funkcjonowanie Twoich nerek.

Stosowanie u dorosłych i nastolatków

750 mg do 1500 mg Zanetin dziennie, podzielone na dwa, trzy lub cztery dawki. Maksymalna dawka wynosi 6 g dziennie.

Stosowanie u dzieci

Noworodki (0–3 tygodnie)

Na każdy kg masy ciała noworodka podaje się od 30 do 100 mg cefuroksymy dziennie, podzielone na dwie lub trzy dawki.

Dzieci (powyżej 3 tygodni) i niemowlęta

Na każdy kg masy ciała dziecka lub niemowlęcia podaje się od 30 do 100 mg cyfuroksymy dziennie, podzielone na trzy lub cztery dawki.

Stosowanie u pacjentów z problemami nerek

Jeśli masz problem z nerkami, lekarz może zmienić dawkę leku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś dotknięty tym problemem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne:

Niewielka liczba osób, które otrzymywały cefuroksymę, doświadczyła reakcji alergicznej lub potencjalnie ciężkiej reakcji skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

• Ciężką reakcję alergiczną. Objawy obejmują wysypkę z świądem, obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej, powodujący trudności w oddychaniu, wysypkę na skórze, która może prowadzić do pęcherzy, przypominających małe tarcze (ciemna plama w środku otoczona jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu),
• Rozległą wysypkę na skórze, towarzyszącą pęcherzom i łuszczynie się skóry. (Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub necrolysis epidermalis toxica).
• Ogólną wysypkę, podwyższoną temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespołu Kounisa).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Inne potencjalnie poważne objawy, na które należy zwrócić uwagę podczas przyjmowania cefuroksymy:

• Zakażenia grzybicze. W rzadkich przypadkach leki takie jak cefuroksyma mogą powodować nadmierne rozmnażanie grzybów (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażeń grzybiczych (np. białaczkę). To działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne, jeśli leczono się cefuroksymą przez dłuższy czas.
• Ciężką biegunkę (Pseudomembranous colitis). Leki takie jak cefuroksyma mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodując ciężką biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha oraz gorączkę.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 osób:

• ból w miejscu wstrzyknięcia, opuchlizna i zaczerwienienie wzdłuż żyły.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie stężenia niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę,
• zmiany w liczbie białych krwinek (neutropenia lub eozynofilia),
• obniżony poziom czerwonych krwinek (anemia).

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 100 osób:

• wysypka na skórze, swędzenie, pokrzywka (plamy),
• biegunka, nudności, ból brzucha.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

• obniżony poziom białych krwinek (leukopenia),
• podwyższenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę),
• dodatni test Coombsa.

Inne działania niepożądane

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• infekcje grzybicze,
• podwyższona temperatura (gorączka),
• reakcje alergiczne,
• zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha,
• zapalenie nerek i naczyń krwionośnych,
• szybkie niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna),
• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze, przypominająca małe tarcze (ciemny punkt w centrum otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na obrzeżach – eritema multiforme)

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane o nieznanej częstości, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi – trombocytopenia),
• zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Zanetin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu.

Zaleca się natychmiastowe użycie roztworu po jego przygotowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Skonsultuj się z farmaceutą, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Te środki pomogą ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zanetin:

• Substancją czynną jest cefuroksyma 1500 mg lub 750 mg (jako cefuroksyma sodowa).
• Nie ma innych składników. Jednakże, zapoznaj się z punktem 2, aby uzyskać więcej ważnych informacji dotyczących jednego ze składników cefuroksymy sodowej.

Wygląd leku Zanetin i zawartość opakowania

Cefuroksyma to biały lub prawie biały proszek o odcieniu żółtym.

Zanetin 750 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub do wlewu EFG:

Fiolki szklane przejrzyste typu I o pojemności 15 ml, zamknięte za pomocą przeciwwirusowego korka butylowego i aluminiowej nakrętki lub aluminiowej nakrętki z plastikowym uszczelnieniem typu „flip-off”.

Zanetin 1500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub do wlewu EFG:

Fiolki szklane przejrzyste typu I o pojemności 15 ml, zamknięte za pomocą przeciwwirusowego korka butylowego i aluminiowej nakrętki lub aluminiowej nakrętki z plastikowym uszczelnieniem typu „flip-off”.

Fiolki są dostarczane w opakowaniach kartonowych zawierających 1, 10, 50 lub 100 fiolki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medochemie Iberia S.A

Rua Jose Maria Nicolau, nº 6, 7ºB, São Domingos de Benfica

Lisboa 1500-662, Portugalia

Producent

Medochemie Limited (Fabryka C)

2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios, Industrial Area,

4101 Agios Athanassios, Limassol,

Cypr

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Medochemie Iberia S.A., Oddział w Hiszpanii

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madryt

HISZPANIA

HISZPANIA To lekarstwo jest zarejestrowane w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: maj 2023.

Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

INFORMACJA DLA PRAKTYKA MEDYCZNEGO

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia.

Sposób podania

Cefuroksym należy podawać w postaci wstrzyknięcia dożylnego przez okres 3–5 minut bezpośrednio do żyły lub za pomocą kroplówki lub infuzji przez 30–60 minut albo w postaci głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego.

Wstrzyknięcia domięśniowe należy wprowadzać głęboko do masy stosunkowo dużego mięśnia. Nie należy wstrzygiwać więcej niż 750 mg w jednym miejscu. W przypadku dawek przekraczających 1500 mg należy stosować podanie dożylne.

Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi rekonstytucji leku przed podaniem, zobacz poniżej.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Objętości do dodania i stężenia roztworu, które mogą być przydatne w przypadku wymaganych dawek frakcjonowanych.

• Roztwór do ponownego sporządzenia, który należy dodać do 50 lub 100 ml płynu do wlewu dożylnego zgodnego pod względem kompatybilności (patrz informacje o kompatybilności poniżej)

** Objętość roztworu cefuroksymy w podłożu do ponownego sporządzenia zwiększa się o współczynnik przesunięcia leku wynikający z podanych stężeń w mg/ml.

Roztwór do ponownego sporządzenia:

Zaleca się natychmiastowe użycie roztworu po przygotowaniu.

Stabilność chemiczna i fizyczna została potwierdzona:

• przez 5 godzin w temperaturze 25 °C oraz 48 godzin w temperaturze 2–8 °C (w lodówce) dla roztworów do ponownego sporządzenia przeznaczonych do wstrzykiwań domięśniowych lub dożylnych;
• przez 6 godzin w temperaturze 25 °C oraz 24 godziny w temperaturze 2–8 °C (w lodówce) dla roztworów do ponownego sporządzenia przeznaczonych do wlewów dożylnych.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po otwarciu produkt powinien być natychmiast użyty. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki poprzedzające użycie leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że ponowne sporządzenie miało miejsce w warunkach kontrolowanej i walidowanej sterylności.

Kompatybilność:

Sód cefuroksymy jest kompatybilny z następującymi płynami do wlewu dożylnego. Zachowuje swoje działanie do 6 godzin w temperaturze 25 °C oraz do 24 godzin w temperaturze 2–8 °C (w lodówce) w:

• chlorku sodu 0,18% m/v + dekstroza 4%;
• chlorku sodu 0,9% + dekstroza 5%;
• chlorku sodu 0,45% + dekstroza 5%;
• chlorku sodu 0,225% + dekstroza 5%;
• mleczan sodu 1/6 M do wstrzykiwań;
• chlorku potasu (10 i 40 mEq/L) w chlorku sodu 0,9%;
• dekstroza (glukoza);
• chlorek sodu;
• roztwór Ringera;
• Ringer Lactate.

Sód cefuroksymy jest kompatybilny z roztworami wodnymi zawierającymi do 1% chlorowodorku lidokainy.

Świeżo przygotowany roztwór do podania dożylnego ma zabarwienie żółte, natomiast zawiesina do podania domięśniowego ma barwę białawą.

Podczas przechowywania już przygotowanych roztworów może dojść do nasilenia barwy, jednak zmiana intensywności koloru rozcieńczonego roztworu nie wpływa na bezpieczeństwo podania ani skuteczność leku.