Занетін 1500 мг порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Занетін 750 мг порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Занетін 1500 мг порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Цефуроксим

Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок, можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Занетін і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Занетін
3. Як застосовувати Занетін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Занетіну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Занетін і для чого він використовується

Цефуроксим — це антибіотик, який використовується як у дорослих, так і у дітей. Він діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів під назвою цефалоспорини.

Занетін використовується для лікування інфекцій:

• легень або грудної клітки,
• сечовивідних шляхів,
• шкіри та м'яких тканин,
• черевної порожнини.

Занетін також використовується для:

профілактики інфекцій під час хірургічних втручань.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Занетіну

Не застосовуйте цефуроксим:

• якщо ви маєте алергію до цефуроксиму, цефалоспоринів або будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (включно зі складовими, зазначеними в розділі 6),
• якщо у вас коли-небудь виникала тяжка алергійна (гіперчутлива) реакція на будь-який інший антибіотик бета-лактамної групи (пеніциліни, монобактами, карбапенеми),
• якщо після застосування цефуроксиму або будь-якого іншого антибіотику групи цефалоспоринів у вас коли-небудь виникала тяжка висипка, шкірне лущення, пухирі та/або виразки в роті.

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком лікування цефуроксимом; якщо ви вважаєте, що це може вас стосуватися, вам не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем, медсестрою або фармацевтом, перш ніж почати застосування Занетіну.

Під час прийому цефуроксиму слід бути уважним до певних симптомів, таких як алергічні реакції та шлунково-кишкові розлади, наприклад, діарея. Це зменшить ризик можливих ускладнень. Див. („Симптоми, на які слід звертати увагу”) у розділі 4. Якщо у вас раніше виникали алергічні реакції на інші антибіотики, наприклад, пеніцилін, ви також можете мати алергію на цефуроксим.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням цефуроксимом. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо вам потрібні аналізи крові або сечі

Цефуроксим може впливати на результати визначення цукру в аналізах сечі та крові (тест Кумбса). Якщо ви проходите обстеження:

Повідомте особу, яка бере пробу, що ви приймаєте цефуроксим.

Використання Занетіну разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію цефуроксиму або збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів. До них належать:

? Антибіотики типу аміноглікозидів (для лікування тяжких інфекцій),

• «Засоби, що використовуються для сечовиділення» (діуретики), такі як фуросемід,

? Пробенецид (для лікування подагри чи подагричного артриту),

• Оральні антикоагулянти (використовуються для лікування тромбів).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це може вас стосуватися. Може знадобитися додаткове обстеження з метою контролю функції нирок під час прийому цефуроксиму.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте протизаплідну пігулку під час лікування цефуроксимом, оскільки цей препарат може зменшити ефективність протизаплідної пігулки (див. «Протизаплідна пігулка» у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Повідомте свого лікаря, перш ніж розпочати лікування цефуроксимом:

• якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти,
• якщо ви годуєте грудьми.

Ваш лікар оцінить користь від лікування цефуроксимом порівняно з ризиком для вашої дитини.

Оральна контрацепція

Цефуроксим може знижувати ефективність оральних контрацептивів. Якщо ви приймаєте оральні контрацептиви під час лікування Занетіном, слід додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презервативи). Проконсультуйтеся з лікарем.

Керування та використання машин

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо почуваєтеся погано.

Занетін містить натрій: Пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, слід мати на увазі, що:

Занетін 750 мг порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG містить 40,74 мг натрію на флакон, що відповідає 2,037% від максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію для дорослої людини.

Занетін 1500 мг порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG містить 81,48 мг натрію на флакон, що відповідає 4,075% від максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Занетін

Цефуроксим зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. Може вводитися шляхом крапельного вливання (інфузія у вену) або шляхом ін'єкції безпосередньо у вену або у м'яз.

Дозування: лікар визначить, яка доза Занетіну є оптимальною для вас, залежно від: тяжкості та типу інфекції, чи проводиться лікування іншими антибіотиками, вашої ваги та віку, а також функції нирок.

Використання у дорослих та підлітків

750 мг до 1500 мг Занетіну на добу, розділені на дві, три або чотири дози. Максимальна добова доза — 6 г.

Використання у дітей

Новонароджені (0 – 3 тижні)

На кожен кг ваги новонародженого призначають від 30 до 100 мг цефуроксиму на добу, розділені на дві або три дози.

Діти (старші 3 тижнів) та малюки

На кожен кг ваги дитини, вводити від 30 до 100 мг цефуроксиму на добу, розділені на три або чотири дози.

Використання у пацієнтів із проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви страждаєте від цієї проблеми.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти:

Невелика кількість людей, які отримували цефуроксим, мали алергічну реакцію або потенційно серйозну шкірну реакцію. Симптоми цих реакцій включають:

• Серйозну алергічну реакцію. Симптоми включають висип на шкірі зі свербінням, набряк, іноді обличчя або рота, що призводить до ускладнення дихання, висип на шкірі, який може призводити до пухирів, що виглядають як маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю),
• Поширений висип по всьому тілу, з пухирями та відшаруванням шкіри. (Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізії).
• Загальний висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Інші потенційно серйозні симптоми, на які слід звернути увагу під час прийому цефуроксиму:

• Інфекції, спричинені грибками. У рідких випадках ліки, як цефуроксим, можуть спричинити надмірне розмноження грибків (Candida) в організмі, що може призвести до інфекцій, спричинених грибками (наприклад, молочниця). Цей побічний ефект більш імовірний, якщо ви приймали цефуроксим протягом тривалого часу.
• Серйозну діарею (псевдомембранозний коліт). Ліки, як цефуроксим, можуть спричинити запалення товстої кишки, що призводить до серйозної діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болем у животі та підвищенням температури.

Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Поширені побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб:

• біль у місці ін’єкції, набряк і почервоніння вздовж вени.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою,
• зміни в кількості білих кров’яних тіл (нейтропенія або еозинофілія),
• низький рівень червоних кров’яних тіл (анемія).

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть впливати до 1 із 100 осіб:

• висип на шкірі, свербіж, кропив’янка (плями),
• діарея, нудота, біль у шлунку.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, що трапляються рідко і можуть виявлятися під час аналізів крові:

• знижений рівень білих кров’яних тілець (лейкопенія),
• підвищення рівня білірубіну (речовина, яку виробляє печінка),
• позитивний тест Кумбса.

Інші побічні ефекти

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• грибкові інфекції,
• підвищена температура (лихоманка),
• алергічні реакції,
• запалення товстої кишки, що спричиняє діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі,
• запалення нирок та кровоносних судин,
• швидке знищення червоних кров’яних пластинок (гемолітична анемія),
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі, схожі на маленькі мішені (темна центральна точка, оточена блідішою ділянкою, і темним кільцем по краю — еритема мультиформна)

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти з невідомою частотою, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості тромбоцитів у крові (клітини, що допомагають згортанню крові – тромбоцитопенія),
• підвищення рівнів сечовини та креатиніну в сироватці крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es Завдяки повідомленням про побічні ефекти ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Занетіну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису САD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C, у первинній упаковці.

Рекомендується негайно використовувати розчин після його відновлення.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або разом із побутовими відходами. Зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як правильно утилізувати не потрібні більше ліки. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Занетіну:

• Діюча речовина — це цефуроксим 1500 мг або 750 мг (у вигляді натрію цефуроксиму).
• Інших компонентів немає. Проте див. розділ 2 для отримання додаткової важливої інформації щодо одного з інгредієнтів натрію цефуроксиму.

Зовнішній вигляд Занетіну та вміст упаковки

Цефуроксим — це порошок білого або білувато-жовтуватого кольору.

Занетін 750 мг порошок для розчину для ін'єкцій або інфузій EFG:

Флакони з прозорого скла типу I місткістю 15 мл, запечатані пробкою з бутилового каучуку та алюмінієвою кришкою або алюмінієвою кришкою з пластиковим захисним ущільненням типу «фліп-оф».

Занетін 1500 мг порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG:

Флакони з прозорого скла типу I місткістю 15 мл, запечатані пробкою з бутилового каучуку та алюмінієвою кришкою або алюмінієвою кришкою з пластиковим захисним ущільненням типу «фліп-оф».

Флакони постачаються в коробках, які містять 1, 10, 50 або 100 флаконів.

Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та відповідальний виробник

Власник дозволу на обіг

Medochemie Iberia S.A

Rua Jose Maria Nicolau, nº 6, 7ºB, São Domingos de Benfica

Lisboa 1500-662, Португалія

Відповідальний виробник

Medochemie Limited (Factory C)

2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios, Industrial Area,

4101 Agios Athanassios, Limassol,

Кіпр

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Medochemie Iberia S.A., філія в Іспанії

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Мадрид

ІСПАНІЯ

ІСПАНІЯ Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-учасницях Європейського економічного простору наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2023 року.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Нижче наведена інформація призначена виключно для медичних працівників.

Спосіб застосування

Цефуроксим застосовується внутрішньовенно протягом 3–5 хвилин безпосередньо у вену або через крапельницю чи інфузію протягом 30–60 хвилин, або глибоко внутрішньом’язово.

Внутрішньом’язові ін’єкції слід вводити глибоко в масу відносно великого м’яза, при цьому не слід вводити більше 750 мг у одне місце. Для доз, що перевищують 1500 мг, слід застосовувати внутрішньовенне введення.

Щоб ознайомитися з інструкціями щодо відновлення лікарського засобу перед застосуванням, див. нижче.

Інструкції щодо відновлення

Об’єми додавання та концентрації розчину, які можуть бути корисними, коли потрібні дробові дози.

• Розчин, відновлений для додавання до 50 або 100 мл сумісного розчину для інфузії (див. інформацію щодо сумісності нижче)

** Остаточний об’єм розчину цефуроксиму в середовищі для відновлення збільшується за рахунок коефіцієнта витіснення лікарського засобу, що відповідає концентраціям, зазначеним у мг/мл.

Відновлений розчин:

Рекомендується негайно використовувати відновлений розчин.

Хімічна та фізична стабільність була доведена:

• протягом 5 годин при 25 °C та 48 годин при 2–8 °C (у холодильнику) для розчинів, відновлених для внутрішньом’язового або внутрішньовенного введення;
• протягом 6 годин при 25 °C та 24 годин при 2–8 °C (у холодильнику) для розчинів, відновлених для внутрішньовенної інфузії.

З мікробіологічної точки зору, після відкриття продукт слід використовувати негайно. Якщо його не використовують одразу, терміни зберігання під час використання та умови до застосування лежать на користувачеві, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо тільки відновлення не проводилося за строго контрольованих та валідованих асептичних умов.

Сумісність:

Натрію цефуроксим сумісний з такими розчинами для інфузії. Він зберігає свою потужність до 6 годин при 25 °C та 24 годин при 2–8 °C (у холодильнику) у таких розчинах:

• Натрію хлорид 0,18% маса/об’єм + Декстроза 4%;
• Натрію хлорид 0,9% + Декстроза 5%;
• Натрію хлорид 0,45% + Декстроза 5%;
• Натрію хлорид 0,225% + Декстроза 5%;
• Натрію лактат 1/6 М для ін’єкцій;
• Калію хлорид (10 і 40 мЕкв/л) у натрію хлориді 0,9%;
• Декстроза (глюкоза);
• Натрію хлорид;
• Розчин Рінгера;
• Лактат Рінгера.

Натрію цефуроксим сумісний з водними розчинами, що містять до 1% гідрохлориду лідокаїну.

Свіжоприготовлений розчин для внутрішньовенного введення має жовтувате забарвлення, тоді як суспензія для внутрішньом’язового введення — білувата.

Під час зберігання вже приготовлених розчинів може виникати посилення інтенсивності кольору, проте зміна інтенсивності забарвлення розчину не впливає на безпеку введення чи ефективність лікарського засобу.