Zanetin 1500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zanetin 750 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do przetaczania wlewnego EFG

Zanetin 1500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do przetaczania wlewnego EFG

Cefuroxim

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z nim.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zanetin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zanetin
3. Jak stosować Zanetin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zanetin
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zanetin i do czego służy

Cefuroksyma to antybiotyk stosowany zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Działa eliminując bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Zanetin stosuje się w leczeniu infekcji:

• płuc lub klatki piersiowej,
• dróg moczowych,
• skóry i tkanek miękkich,
• jamy brzusznej.

Zanetin stosuje się również do:

zapobiegania infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zanetinu

Nie należy stosować cefuroksymy:

• jeśli jest nadwrażliwość na cefuroksymę, cefalosporyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym składniki wymienione w punkcie 6),
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na inny antybiotyk z grupy beta-laktamów (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy),
• jeśli po leczeniu cefuroksymą lub innym antybiotykiem z grupy cefalosporyn wystąpiła ciężka wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia cefuroksymą; jeśli istnieje podejrzenie, że powyższe stanowiska mogą dotyczyć pacjenta, nie należy podawać tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zanetin.

Należy zwracać uwagę na pewne objawy, takie jak reakcje alergiczne i zaburzenia przewodu pokarmowego, np. biegunkę, podczas leczenia cefuroksymą. To zmniejszy ryzyko możliwych powikłań. Zobacz („Objawy, na które należy zwracać uwagę”) w punkcie 4. Jeśli wcześniej występowała u Ciebie reakcja alergiczna na inne antybiotyki, takie jak penicylina, może również wystąpić alergia na cefuroksymę.

Zgłoszono poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórków, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem cefuroksymą. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Jeśli konieczne są badania krwi lub moczu

Cefuroksyma może wpływać na wyniki oznaczenia glukozy w badaniach moczu i krwi (test Coombsa). Jeśli wykonuje się badania:

Powiadom osobę pobierającą próbkę, że przyjmuje się cefuroksymę.

Stosowanie zanetinu z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować jakiekolwiek inne leki. Dotyczy to również leków zakupionych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania cefuroksymy lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Obejmują one:

? Antibiotyki typu aminoglikozydów (do leczenia ciężkich zakażeń),

• „Leki moczopędne” (diuretyki), takie jak furosemid,

? Probenecid (do leczenia dny czy artretyzmu dny),

• doustne leki przeciwwijądkowe (stosowane w leczeniu skrzepliny krwi).

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli uważasz, że może to na Ciebie wpływać. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie funkcji nerek podczas przyjmowania cefuroksymy.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz tabletkę antykoncepcyjną podczas leczenia cefuroksymą, ponieważ lek ten może zmniejszyć skuteczność tabletki antykoncepcyjnej (zobacz „Tabletka antykoncepcyjna” w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Powiadom lekarza przed rozpoczęciem leczenia cefuroksymą:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę,
• jeśli karmisz piersią.

Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia cefuroksymą w porównaniu z ryzykiem dla Twojego dziecka.

Tabletki antykoncepcyjne

Cefuroksyma może zmniejszyć skuteczność tabletek antykoncepcyjnych. Jeśli przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne podczas leczenia lekiem Zanetin, należy dodatkowo stosować metody antykoncepcji barierowej (np. prezerwatywy). Skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Zanetin zawiera sód: Pacjenci stosujący diety o ograniczonej zawartości sodu powinni wziąć pod uwagę, że:

Zanetin 750 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania lub do wlewu dożylnego EFG zawiera 40,74 mg sodu w jednym wialu, co odpowiada 2,037% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Zanetin 1500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania lub do wlewu dożylnego EFG zawiera 81,48 mg sodu w jednym wialu, co odpowiada 4,075% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Zanetin

Cefuroksyma jest zwykle podawana przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawana za pomocą infuzji (dożylnej) lub przez wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły lub mięśnia.

Dawka normalnaLekarz ustali optymalną dawkę Zanetinu odpowiednią dla Ciebie, w zależności od: ciężkości i rodzaju zakażenia, przyjmowania innych antybiotyków, masy ciała i wieku oraz funkcji Twoich nerek.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży

750 mg do 1500 mg Zanetin dziennie, podzielone na dwa, trzy lub cztery dawki. Maksymalna dawka to 6 g dziennie.

Stosowanie u dzieci

Noworodki (0–3 tygodnie)

Na każdy kg masy ciała noworodka podaje się od 30 do 100 mg cefuroksymy na dobę, podzielone na dwie lub trzy dawki.

Dzieci (powyżej 3 tygodni) i niemowlęta

Na każdy kg masy ciała dziecka lub niemowlęcia podaje się od 30 do 100 mg cefuroksymy dziennie, podzielone na trzy lub cztery dawki.

Stosowanie u pacjentów z problemami nerek

Jeśli masz problem z nerkami, Twój lekarz może zmienić dawkę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś dotknięty tym problemem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne:

Niewielka liczba osób, które otrzymywały cefuroksymę, doświadczyła reakcji alergicznej lub potencjalnie ciężkiej reakcji skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

• Ciężką reakcję alergiczną. Objawy obejmują wysypkę skórną z świądem, obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej, powodujący trudności w oddychaniu, wysypkę skórną, która może prowadzić do pęcherzy, przypominających małe tarcze (ciemna plama w środku otoczona jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu),
• Rozległą wysypkę na skórze, towarzyszącą pęcherzyce i złuszczaniu się skóry. (Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub necrolysis epidermicznej toksycznej).
• Ogólną wysypkę, podwyższoną temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespołu Kounisa).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Inne potencjalnie poważne objawy, na które należy zwrócić uwagę podczas przyjmowania cefuroksymy:

• Infekcje grzybicze. W rzadkich przypadkach leki takie jak cefuroksyma mogą powodować nadmierny wzrost grzybów (Candida) w organizmie, co może prowadzić do infekcji grzybiczych (np. opryszczki). To działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne, jeśli byłeś/-a leczony/-a cefuroksymą przez dłuższy czas.
• Ciężką bieguncę (colitis pseudomembranacea). Leki takie jak cefuroksyma mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodując ciężką biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha oraz gorączkę.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 osób :

• ból w miejscu wstrzyknięcia, opuchlizna i zaczerwienienie wzdłuż żyły.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas badań krwi:

• zwiększenie stężenia niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę,
• zmiany w liczbie białych krwinek (neutropenia lub eozynofilia),
• obniżony poziom czerwonych krwinek (anemia).

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 100 osób:

• wysypka skórna, świąd, pokrzywka (plamy),
• biegunka, nudności, ból brzucha.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• obniżony poziom białych krwinek (leukopenia),
• podwyższenie poziomu bilirubiny (substancja wytwarzana przez wątrobę),
• dodatni test Coombsa.

Inne działania niepożądane

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• infekcje grzybicze,
• podwyższona temperatura (gorączka),
• reakcje alergiczne,
• zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha,
• zapalenie nerek i naczyń krwionośnych,
• szybkie niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna),
• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze, przypominająca małe tarcze (ciemny punkt w centrum otoczony jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu – eritema multiforme)

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane o nieznanej częstości, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• Spadek liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi – trombocytopenia)
• Zwiększenie poziomu mocznika i kreatyniny we krwi.

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Zanetin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.

Zaleca się natychmiastowe użycie roztworu po jego przygotowaniu.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Te środki pomogą chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zanetin:

• Substancją czynną jest cefuroksyma 1500 mg lub 750 mg (jako cefuroksyma sodowa).
• Nie ma innych składników. Jednakże zapoznaj się z punktem 2 w celu uzyskania ważnych informacji dotyczących jednego z składników cefuroksymy sodowej.

Wygląd leku Zanetin i zawartość opakowania

Cefuroksyma to biały lub niemal biały do żółtawego proszek.

Zanetin 750 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub do przetaczania EFG:

Fiolki szklane przejrzyste typu I o pojemności 15 ml, zamknięte butyloruberynowym przekładkiem gumowym i aluminiową pokrywką lub aluminiową pokrywką z uszczelką z tworzywa sztucznego typu „flip-off”.

Zanetin 1500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub do przetaczania EFG:

Fiolki szklane przejrzyste typu I o pojemności 15 ml, zamknięte butyloruberynowym przekładkiem gumowym i aluminiową pokrywką lub aluminiową pokrywką z uszczelką z tworzywa sztucznego typu „flip-off”.

Fiolki są dostarczane w pudełkach zawierających 1, 10, 50 lub 100 fiolki.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Medochemie Iberia S.A

Rua Jose Maria Nicolau, nº 6, 7ºB, São Domingos de Benfica

Lisboa 1500-662, Portugalia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Medochemie Limited (Fabryka C)

2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios, Industrial Area,

4101 Agios Athanassios, Limassol,

Cypr

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Medochemie Iberia S.A., Oddział w Hiszpanii

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madryt

HISZPANIA

HISZPANIA To lekarstwo jest zarejestrowane w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: maj 2023.

Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

INFORMACJA DLA PRAKTYKA MEDYCZNEGO

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników sektora opieki zdrowotnej.

Sposób podania

Cefuroksym należy podawać w formie wstrzykiwania dożylnego przez okres 3–5 minut bezpośrednio do żyły lub za pomocą kroplówki lub infuzji przez 30–60 minut albo w formie głębokiego wstrzykiwania domięśniowego.

Wstrzykiwania domięśniowe należy wprowadzać głęboko do wnętrza masy mięśnia o dużej objętości, przy czym nie należy podawać więcej niż 750 mg w jednym miejscu. W przypadku dawek przekraczających 1500 mg należy stosować podanie dożylne.

Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi rekonsytucji leku przed podaniem, zobacz poniżej.

Instrukcje dotyczące rekonsytucji

Objętości do dodania i stężenia roztworu, które mogą być przydatne w przypadku potrzeby podania dawek frakcjonowanych.

• Roztwór do rekonstytucji, przeznaczony do dodania do 50 lub 100 ml płynu do wlewu dożylnego zgodnego z cefuroksymą (patrz informacje o zgodności poniżej)

** Objętość roztworu cefuroksymy w pośrodku do rekonstytucji zwiększa się o czynnik przesunięcia leku wynikający z wymienionych stężeń w mg/ml.

Roztwór do rekonstytucji:

Zaleca się natychmiastowe użycie roztworu po rekonstytucji.

Stabilność chemiczna i fizyczna została potwierdzona:

• przez 5 godzin w temperaturze 25 °C oraz 48 godzin w temperaturze 2–8 °C (w lodówce) dla roztworów do rekonstytucji przeznaczonych do wstrzykiwań domięśniowych lub dożylnych;
• przez 6 godzin w temperaturze 25 °C oraz 24 godziny w temperaturze 2–8 °C (w lodówce) dla roztworów do rekonstytucji przeznaczonych do wlewów dożylnych.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po otwarciu opakowania produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w warunkach kontrolowanych, w sposób bezpylny i zwalidowany.

Zgodność:

Cefuroksyma sodowa jest zgodna z następującymi płynami do wlewu dożylnego. Zachowuje swoje działanie przez okres do 6 godzin w temperaturze 25 °C oraz 24 godziny w temperaturze 2–8 °C (w lodówce) w:

• roztworze chlorku sodu 0,18% m/v + dekstroza 4%;
• roztworze chlorku sodu 0,9% + dekstroza 5%;
• roztworze chlorku sodu 0,45% + dekstroza 5%;
• roztworze chlorku sodu 0,225% + dekstroza 5%;
• mleczan sodu 1/6 M do wstrzykiwań;
• chlorek potasu (10 i 40 mEq/L) w roztworze chlorku sodu 0,9%;
• dekstroza (glukoza);
• chlorek sodu;
• roztwór Ringera;
• Ringer Laktat.

Cefuroksyma sodowa jest zgodna z roztworami wodnymi zawierającymi do 1% chlorowodorku lidokainy.

Świeżo przygotowany roztwór do podania dożylnego ma zabarwienie żółte, natomiast zawiesina do podania domięśniowego jest biaława.

Podczas przechowywania już przygotowanych roztworów może dojść do nasilenia barwy, jednak zmiana intensywności koloru roztworu nie wpływa na bezpieczeństwo stosowania ani skuteczność leku.