Занетин 1500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Занетин 750 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Занетин 1500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Цефуроксим

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Занетин и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Занетин
3. Как применять Занетин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Занетин
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Занетин и для чего он применяется

Цефуроксим — это антибиотик, который применяется как у взрослых, так и у детей. Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Принадлежит к группе лекарственных средств, известных как цефалоспорины.

Занетин применяется для лечения инфекций:

• лёгких или грудной клетки,
• мочевыводящих путей,
• кожи и мягких тканей,
• брюшной полости.

Занетин также используется для:

профилактики инфекций во время хирургических вмешательств.

2. Что необходимо знать перед началом применения Занетина

Не применяйте цефуроксим:

• если у вас аллергия на цефуроксим, цефалоспорины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включая компоненты, перечисленные в разделе 6),
• если ранее у вас уже возникала тяжелая аллергическая (гиперчувствительная) реакция на любой другой антибиотик бета-лактамного ряда (пенициллины, монобактамы и карбапенемы),
• если после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками-цефалоспоринами у вас ранее развивались тяжелая сыпь или шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту.

Проконсультируйтесь с врачом до начала лечения цефуроксимом; если вы считаете, что какой-либо из вышеперечисленных пунктов может относиться к вам, вам не следует применять этот препарат.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом перед началом применения Занетина.

Во время лечения цефуроксимом вы должны обращать внимание на определённые симптомы, такие как аллергические реакции и желудочно-кишечные расстройства, включая диарею. Это позволит снизить риск возможных осложнений. См. («Симптомы, на которые следует обратить внимание») в разделе 4. Если у вас ранее были аллергические реакции на другие антибиотики, такие как пенициллин, вы также можете быть чувствительны к цефуроксиму.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением цефуроксимом. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Если вам необходим анализ крови или мочи

Цефуроксим может повлиять на результаты определения сахара в анализах мочи и крови (проба Кумбса). Если вы сдаете анализы:

Предупредите человека, который берет у вас образец, что вы принимаете цефуроксим.

Применение Занетина вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает лекарства, приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие цефуроксима или повышать вероятность возникновения побочных эффектов. К ним относятся:

? Антибиотики типа аминогликозидов (для лечения тяжелых инфекций),

• «Лекарства, используемые для мочеиспускания» (диуретики), такие как фуросемид,

? Пробенецид (для лечения подагры или подагрического артрита),

• Оральные антикоагулянты (используются для лечения тромбов крови).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что это может вас касаться. Возможно, потребуются дополнительные обследования для контроля функции почек во время приёма цефуроксима.

Сообщите врачу, если вы принимаете противозачаточные таблетки во время лечения цефуроксимом, поскольку этот препарат может снижать эффективность противозачаточных таблеток (см. раздел «Противозачаточные таблетки» в части «Беременность, лактация и фертильность»).

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите врачу до начала лечения цефуроксимом:

• если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность,
• если вы кормите грудью.

Ваш врач оценит пользу от лечения цефуроксимом и возможные риски для вашего ребёнка.

Противозачаточные таблетки

Цефуроксим может снижать эффективность противозачаточных таблеток. Если вы принимаете противозачаточные таблетки во время лечения препаратом Занетин, дополнительно следует использовать барьерные методы контрацепции (например, презервативы). Проконсультируйтесь с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы не чувствуете себя хорошо.

Занетин содержит натрий: Пациентам, соблюдающим бессолевую или низкосолевую диету, следует учитывать, что:

Занетин 750 мг порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий ЕФГ содержит 40,74 мг натрия на флакон, что эквивалентно 2,037% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Занетин 1500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий ЕФГ содержит 81,48 мг натрия на флакон, что эквивалентно 4,075% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Занетин

Цефуроксим обычно вводится врачом или медсестрой. Препарат может вводиться путем капельного вливания (внутривенная инфузия) или в виде инъекции непосредственно в вену или в мышцу.

Обычная доза. Ваш врач определит оптимальную для вас дозу Занетина в зависимости от тяжести и типа инфекции, получаете ли вы лечение другими антибиотиками, вашего веса и возраста, а также функции почек.

Применение у взрослых и подростков

750 мг – 1500 мг Занетина в сутки, разделенные на два, три или четыре приема. Максимальная суточная доза составляет 6 г.

Применение у детей

Новорождённые (0 – 3 недели)

Каждому новорождённому в дозе из расчёта 1 мг на 1 кг массы тела назначают от 30 до 100 мг цефуроксима в сутки, разделённые на две или три дозы.

Младенцы (старше 3 недель) и дети

Из расчета на каждый кг массы тела младенца или ребенка вводят от 30 до 100 мг цефуроксима в сутки, разделенных на три или четыре дозы.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, врач может скорректировать вашу дозировку.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас имеются нарушения функции почек.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

У небольшого числа людей, получавших цефуроксим, наблюдались аллергические реакции или потенциально тяжелые реакции на коже. Симптомы этих реакций включают:

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают сыпь, зуд кожи, отек, иногда лица или рта, вызывающий затрудненное дыхание; сыпь на коже, которая может привести к появлению пузырей, напоминающих маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлой областью, с темным кольцом по краю).
• Сыпь, распространяющаяся по всей коже, сопровождающаяся появлением пузырей и шелушением кожи. (Это могут быть симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза).
• Генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниаса).

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

Другие потенциально тяжелые симптомы, на которые следует обратить внимание при приеме цефуроксима:

• Грибковые инфекции. В редких случаях такие препараты, как цефуроксим, могут вызывать чрезмерное размножение грибов (Candida) в организме, что может привести к грибковым инфекциям (например, молочнице). Этот побочный эффект более вероятен при длительном лечении цефуроксимом.
• Тяжелый понос (псевдомембранозный колит). Препараты, подобные цефуроксиму, могут вызывать воспаление толстой кишки, приводящее к тяжелой диарее, часто с кровью и слизью, болями в животе и повышением температуры.

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

Побочные эффекты, встречающиеся часто

Могут наблюдаться у 1 из 10 человек :

• боль в месте инъекции, отёк и покраснение вдоль вены.

Обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью,
• изменения в количестве лейкоцитов (нейтропения или эозинофилия),
• снижение уровня эритроцитов (анемия).

Побочные эффекты, встречающиеся редко

Могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

• высыпания на коже, зуд, крапивница (волдыри),
• диарея, тошнота, боль в желудке.

Обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение уровня лейкоцитов (лейкопения),
• повышение билирубина (вещества, вырабатываемого печенью),
• положительный проба Кумбса.

Другие побочные эффекты

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• грибковые инфекции,
• повышенная температура (лихорадка),
• аллергические реакции,
• воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, обычно с кровью и слизью, боли в животе,
• воспаление в почках и кровеносных сосудах,
• быстрое разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия),
• кожная сыпь, которая может образовывать пузыри, напоминающая маленькие мишени (тёмный центр, окруженный бледной областью, с тёмным кольцом по краю — мультиформная эритема)

Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Побочные эффекты с неизвестной частотой, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• Снижение числа тромбоцитов в крови (клеток, участвующих в свёртывании крови — тромбоцитопения)
• Повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es
Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Занетина

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.

Рекомендуется немедленное использование раствора после его приготовления.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за информацией о порядке утилизации лекарственных средств, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Занетина:

• Действующее вещество — цефуроксим 1 500 мг или 750 мг (в виде цефуроксима натрия).
• Других компонентов нет. Однако см. раздел 2 для получения дополнительной важной информации об одном из ингредиентов цефуроксима натрия.

Внешний вид Занетина и содержимое упаковки

Цефуроксим — это порошок белого или белесовато-желтоватого цвета.

Занетин 750 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ:

Флаконы из прозрачного стекла типа I вместимостью 15 мл, укупоренные пробкой из бутилкаучука и алюминиевой крышкой или алюминиевой крышкой с пластиковым колпачком типа «флип-офф».

Занетин 1500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ:

Флаконы из прозрачного стекла типа I вместимостью 15 мл, укупоренные пробкой из бутилкаучука и алюминиевой крышкой или алюминиевой крышкой с пластиковым колпачком типа «флип-офф».

Флаконы поставляются в картонных коробках, содержащих 1, 10, 50 или 100 флаконов.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Medochemie Iberia S.A.
Rua Jose Maria Nicolau, nº 6, 7ºB, São Domingos de Benfica
Lisboa 1500-662, Португалия

Производитель

Medochemie Limited (Factory C)
2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios, Industrial Area,
4101 Agios Athanassios, Limassol,
Кипр

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Medochemie Iberia S.A., Сукцурсал в Эспанья
Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,
28044 Мадрид
ИСПАНИЯ

ИСПАНИЯ Это лекарственное средство зарегистрировано в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2023.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Нижеизложенная информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Способ применения

Занетин вводят внутривенно в течение 3–5 минут непосредственно в вену или через капельницу в течение 30–60 минут, либо глубоко внутримышечно.

Внутримышечные инъекции следует вводить глубоко в толщу достаточно крупной мышцы. В одном участке не следует вводить более 750 мг. При дозах свыше 1500 мг следует применять внутривенное введение.

Для ознакомления с инструкциями по восстановлению лекарственного средства перед введением см. ниже.

Инструкции по восстановлению

Объёмы добавления и концентрации раствора, которые могут быть полезны при необходимости назначения дробных доз.

• Раствор после восстановления, предназначенный для добавления к 50 или 100 мл совместимого перфузионного раствора (см. информацию о совместимости ниже)

** Объём полученного раствора цефуроксима в среде для восстановления увеличивается за счёт фактора вытеснения лекарственного средства при концентрациях, указанных в мг/мл.

Раствор после восстановления:

Рекомендуется немедленное использование восстановленного раствора.

Химическая и физическая стабильность подтверждена:

• в течение 5 часов при 25 °C и 48 часов при 2–8 °C (в холодильнике) — для восстановленных растворов, предназначенных для внутримышечного или внутривенного введения;
• в течение 6 часов при 25 °C и 24 часов при 2–8 °C (в холодильнике) — для восстановленных растворов, предназначенных для внутривенной инфузии.

С микробиологической точки зрения, после вскрытия флакона продукт следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, то условия и сроки хранения до использования — ответственность пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2–8 °C, если только восстановление не проводилось в строго асептических, контролируемых и валидированных условиях.

Совместимость:

Натриевая соль цефуроксима совместима со следующими перфузионными растворами. Препарат сохраняет свою активность в течение 6 часов при 25 °C и 24 часов при 2–8 °C (в холодильнике) в:

• 0,18% р-р натрия хлорида + 4% р-р декстрозы;
• 0,9% р-р натрия хлорида + 5% р-р декстрозы;
• 0,45% р-р натрия хлорида + 5% р-р декстрозы;
• 0,225% р-р натрия хлорида + 5% р-р декстрозы;
• инъекционный раствор натрия лактата 1/6 М;
• р-р калия хлорида (10 и 40 мэкв/л) в 0,9% р-ре натрия хлорида;
• декстроза (глюкоза);
• натрия хлорид;
• растворе Рингера;
• лактате Рингера.

Натриевая соль цефуроксима совместима с водными растворами, содержащими до 1% гидрохлорида лидокаина.

Свежеприготовленный раствор для внутривенного введения имеет жёлтоватый цвет, в то время как суспензия для внутримышечного введения — белесоватую.

Во время хранения готовых растворов возможно усиление окраски, однако изменение интенсивности цвета разбавленного раствора не влияет ни на безопасность применения, ни на эффективность препарата.