Зандрокет 1,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зандрокет 1,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

цитисинікліна

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зандрокет і для чого застосовують цей засіб

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Зандрокету

3. Як застосовувати Зандрокет

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Зандрокету

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зандрокет і для чого його застосовують

Цитизинін вказаний для дорослих з метою лікування відучання від куріння.

Застосування лікарського засобу дозволяє поступове зниження залежності від нікотину та уникнення симптомів та ознак абстинентного синдрому. Кінцевою метою застосування цього лікарського засобу є остаточне припинення вживання продуктів, що містять нікотин.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Зандрокет

Не приймайте Зандрокет:

• якщо Ви маєте алергію на цитизинклініну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• якщо у Вас нестабільна стенокардія,
• якщо у Вас були недавні інфаркти міокарда,
• якщо у Вас є аритмії серця, що мають клінічне значення,
• якщо у Вас недавно був інсульт,
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю при ішемічній хворобі серця, серцевій недостатності, гіпертензії, феохромоцитомі (пухлина надниркової залози), атеросклерозі (упродовжнення артерій) та інших захворюваннях периферичних судин, гастродуоденальній виразці, гастроезофагеальному рефлюксі, гіпертиреозі (надмірній активності щитовидної залози), цукровому діабеті, шизофренії, нирковій та печінковій недостатності.

Цей лікарський засіб повинні приймати лише люди, які мають тверде бажання кинути палити. Застосування цього лікарського засобу без відмови від куріння може призвести до погіршення побічних ефектів нікотину.

Діти та підлітки

Через обмежений досвід застосування, лікарський засіб не рекомендовано застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку

Через обмежений клінічний досвід, цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати у пацієнтів старше 65 років.

Пацієнти з печінковою та нирковою недостатністю

Немає клінічного досвіду застосування цього лікарського засобу у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю; тому застосування цього лікарського засобу таким пацієнтам не рекомендовано.

Інші лікарські засоби та Зандрокет

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете потребу приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте цей лікарський засіб разом із протитуберкульозними засобами.

У деяких випадках через відмову від куріння (з цим лікарським засобом або без нього) може знадобитися корекція дози інших лікарських засобів. Ця корекція особливо важлива, якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять теофілін (для лікування астми), такрін (для хвороби Альцгеймера), клозапін (для шизофренії) або ропінірол (для лікування хвороби Паркінсона). Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Наразі невідомо, чи може цей лікарський засіб знижувати ефективність системних гормональних контрацептивів. Якщо Ви використовуєте системні гормональні контрацептиви, слід додатково застосовувати другий бар'єрний метод (наприклад, презервативи).

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Жінкам, які можуть завагітніти, слід використовувати ефективні методи контрацепції. Проконсультуйтеся з лікарем.

Цей лікарський засіб протипоказаний під час вагітності та годування грудьми.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Припинення куріння

Зміни в організмі, пов’язані з відмовою від куріння (з цим лікарським засобом або без нього), можуть впливати на механізм дії інших лікарських засобів. Тому в деяких випадках може знадобитися корекція дози. Додаткову інформацію див. у розділі «Інші лікарські засоби та Зандрокет».

У деяких людей відмова від куріння, з лікуванням або без нього, пов’язана з підвищеним ризиком виникнення змін у мисленні або поведінці, почуттями депресії та тривоги (включаючи рідкісні випадки суїцидальних думок та спроб самогубства), а також може бути пов’язана з погіршенням психічних розладів. Якщо у Вас є історія психічних розладів, обговоріть це з лікарем.

Зандрокет містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 0,12 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам є джерелом фенілаланіну, який може бути шкідливим для людей із фенілкетонурією (ФКУ) — рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його нездатність правильно його виводити.

3. Як застосовувати Зандрокет

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Одного флакона цього лікарського засобу (100 таблеток) достатньо для повного курсу лікування. Тривалість лікування становить 25 днів. Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування і його слід приймати з достатньою кількістю води відповідно до наведеної нижче схеми прийому.

Дні лікуванняРЕКОМЕНДОВАНА ДОЗАМаксимальна добова доза

Ви повинні припинити палити не пізніше ніж на 5-й день лікування. Не слід продовжувати палити під час лікування, оскільки це може погіршити побічні реакції. У разі невдачі лікування його необхідно припинити та можна буде поновити через 2 або 3 місяці.

Якщо ви прийняли більше Зандрокету, ніж потрібно

Симптоми отруєння нікотином можуть спостерігатися у разі передозування цим лікарським засобом. До симptomів передозування належать, зокрема, загальне погіршення самопочуття, нудота, блювота, прискорення серцевого ритму, коливання артеріального тиску, проблеми з диханням, розмите зору, судоми. Якщо у вас виник хоча б один із описаних симптомів або інший симптом, що не зазначений у цій інструкції, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Зандрокет

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Зандрокетом

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначають так:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 користувачів): зміни апетиту (переважно підвищення), набір ваги, запаморочення, дратівливість, зміни настрою, тривожність, підвищення артеріального тиску (гіпертензія), сухість у роті, діарея, висип на шкірі, виснаження, порушення сну (несправжність, сонливість, летаргія, незвичайні сни, кошмари), головний біль, підвищення частоти серцевих скорочень, нудота, порушення смаку, печія, запор, блювота, біль у животі (особливо в верхній частині живота), біль у м’язах.

Часто (можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 100 користувачів): труднощі з концентрацією уваги, повільна частота серцевих скорочень, розпирати в животі, печіння на язиці, загальне нездужання.

Рідко (впливають на від 1 до 10 із кожних 1 000 користувачів): відчуття тяжкості в голові, зниження лібідо, сльозотеча, задишка, підвищення кількості мокротиння, підвищена слина, пітливість, зниження пружності шкіри, втому, підвищення рівнів сироваткових трансаміназ.

Більшість із зазначених побічних ефектів виникають на початку лікування та зникають впродовж його тривалості. Ці симптоми також можуть бути наслідком припинення куріння (симптоми абстиненції), а не лікування цим препаратом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es Шляхом повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зандрокет

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Для цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зандрокет

• Активною речовиною є цитизиніклін, відомий також як цитизин. Кожна таблетка містить 1,5 мг цитизинікліну.
• Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро таблетки: гіпромелоза, манітол (Е421), крохмаль кукурудзяний, алюмінометасилікат магнію типу А (діоксид кремнію, оксид алюмінію та оксид магнію), колоїдний діоксид кремнію безводний і стеарат магнію.

Матеріал оболонки: гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, тальк, гліцерол (Е422), діоксид титану (Е171), хіноліновий жовтий (Е104), індоцианін (Е132), ароматизатор м’ята та аспартам (Е951).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, світло-зеленого до зеленого кольору, діаметром 5 мм.

Блістери з ПВХ/ПВДК/алюмінію з 100 таблетками, вкритих плівковою оболонкою, у картонній упаковці.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. де лас Розас де Аравака, 31 — 2-й поверх

28023 Мадрид

Іспанія

Виробник

Adamed Pharma S.A.

вул. Маршалка Йозефа Пілсудського, 5

95-200 Пабянице

Польща

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

ав. Тібідабо, 29

08022 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Березень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/