Зандрачет 1,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зандрачет 1,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

цитисин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зандрачет и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом приема Зандрачета

3. Как принимать Зандрачет

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Зандрачета

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зандрачет и для чего он применяется

Цитизин используется у взрослых для лечения отказа от курения.

Применение лекарственного средства позволяет постепенно снизить зависимость от никотина и устранить симптомы и признаки никотиновой абстиненции. Конечной целью применения этого препарата является окончательное прекращение употребления продуктов, содержащих никотин.

2. Что необходимо знать перед началом приема Зандрачет

Не принимайте Зандрачет:

• если у вас аллергия на цитизиницин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас нестабильная стенокардия,
• если у вас недавно был инфаркт миокарда,
• если у вас имеются клинически значимые нарушения сердечного ритма,
• если у вас недавно произошёл инсульт,
• если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство следует применять с осторожностью при ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, феохромоцитоме (опухоль надпочечников), атеросклерозе (уплотнении артерий) и других периферических сосудистых заболеваниях, язве желудка и двенадцатиперстной кишки, гастроэзофагеальном рефлюксе, гипертиреозе (повышенной функции щитовидной железы), сахарном диабете, шизофрении, а также при почечной и печеночной недостаточности.

Принимать это лекарственное средство должны только лица, твёрдо намеренные отказаться от курения. Применение этого препарата без отказа от курения может привести к усилению побочных эффектов, вызываемых никотином.

Дети и подростки

В связи с ограниченным опытом применения препарат не рекомендуется для использования у лиц младше 18 лет.

Пожилые пациенты

В связи с ограниченным клиническим опытом препарат не рекомендуется для применения у пациентов старше 65 лет.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

Клинический опыт применения этого лекарственного средства у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью отсутствует; поэтому препарат не рекомендуется для применения у таких пациентов.

Другие лекарственные средства и Зандрачет

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте этот препарат одновременно с противотуберкулёзными препаратами.

В некоторых случаях после отказа от курения (с применением этого препарата или без него) может потребоваться коррекция дозы других лекарственных средств. Эта коррекция особенно важна при применении препаратов, содержащих теофиллин (при лечении астмы), тацрин (при болезни Альцгеймера), клозапин (при шизофрении) или ропинирол (при болезни Паркинсона). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

В настоящее время неизвестно, может ли этот препарат снижать эффективность системных гормональных контрацептивов. При использовании системных гормональных контрацептивов необходимо дополнительно применять второй барьерный метод (например, презервативы).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Женщины, способные к зачатию, должны использовать эффективные методы контрацепции. Проконсультируйтесь с врачом.

Этот препарат противопоказан во время беременности и лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Это лекарственное средство не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Отказ от курения

Изменения в организме, возникающие в результате отказа от курения (с применением этого препарата или без него), могут повлиять на действие других лекарственных средств. Поэтому в некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы. Подробнее см. раздел «Другие лекарственные средства и Зандрачет».

У некоторых людей отказ от курения, с применением лечения или без него, может быть связан с повышенным риском изменений мышления или поведения, появлением чувств депрессии и тревожности (в редких случаях — суицидальных мыслей и попыток суицида), а также с ухудшением психических расстройств. Если у вас есть в анамнезе психические расстройства, обсудите это с врачом.

Зандрачет содержит аспартам

Этот препарат содержит 0,12 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как он не может быть должным образом выведен.

3. Как принимать Зандрачет

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Одной упаковки этого препарата (100 таблеток) достаточно для полного курса лечения. Продолжительность лечения составляет 25 дней. Данный препарат предназначен для приёма внутрь и должен приниматься с достаточным количеством воды в соответствии со следующей схемой приёма.

Дни леченияРЕКОМЕНДУЕМАЯ ДОЗАМаксимальная суточная доза

Необходимо бросить курить не позднее 5-го дня лечения. Не следует продолжать курение во время лечения, поскольку это может усугубить побочные реакции. В случае неудачи лечения его следует прекратить и можно возобновить через 2–3 месяца.

Если вы приняли больше Зандрачета, чем следует

Симптомы интоксикации никотином могут наблюдаться при передозировке этого лекарственного средства. К симптомам передозировки относятся, в частности, общее недомогание, тошнота, рвота, учащение сердцебиения, колебания артериального давления, нарушения дыхания, нечёткость зрения, судороги. Если у вас появился хотя бы один из описанных симптомов или иной симптом, не указанный в данной инструкции, прекратите приём этого лекарственного средства и обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Зандрачет

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Зандрачетом

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Эти побочные эффекты могут наблюдаться с определённой частотой, которая определяется следующим образом:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пользователей): изменения аппетита (в основном увеличение), увеличение массы тела, головокружение, раздражительность, перепады настроения, тревожность, повышение артериального давления (гипертензия), сухость во рту, диарея, кожная сыпь, истощение, нарушения сна (бессонница, сонливость, вялость, необычные сновидения, кошмары), головная боль, увеличение частоты сердечных сокращений, тошнота, нарушение вкуса, изжога, запор, рвота, боли в животе (особенно в верхней части живота), боли в мышцах.

Часто (могут встречаться у от 1 до 10 из 100 пользователей): трудность концентрации, брадикардия, вздутие живота, жжение в языке, общее недомогание.

Редко (встречаются у от 1 до 10 из 1 000 пользователей): ощущение тяжести в голове, снижение либидо, слезотечение, одышка, увеличение выделения мокроты, повышенное слюноотделение, потливость, снижение эластичности кожи, утомляемость, повышение уровней сывороточных трансаминаз.

Большинство указанных побочных эффектов возникают в начале лечения и исчезают по мере его продолжения. Эти симптомы также могут быть следствием отказа от курения (симптомы абстиненции), а не лечения данным препаратом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Зандрачета

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зандрачета

• Действующее вещество — цитизиниклина, также известная как цитизин. Каждая таблетка содержит 1,5 мг цитизиниклины.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: гипромеллоза, маннитол (Е421), крахмал кукурузный, алюминометасиликат магния типа А (диоксид кремния, оксид алюминия и оксид магния), кремнезём коллоидный безводный и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, глицерол (Е422), диоксид титана (Е171), жёлтый хинолиновый (Е104), индиго кармин (Е132), ароматизатор «мята» и аспартам (Е951).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, светло-зелёного до зелёного цвета, диаметром 5 мм.

Блистеры из ПВХ/ПВДК/алюминий, по 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Adamed Laboratorios, S.L.U.

Улица де лас Росас де Аравака, 31, 2-й этаж

28023 Мадрид

Испания

Производитель

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка Йожефа Пилсудского, 5

95-200 Пабянице

Польша

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Авенида Тибидабо, 29

08022 Барселона

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/