Zandraqet 1,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zandraqet 1,5 mg compresse rivestite con film EFG

citisiniclin

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zandraqet e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zandraqet

3. Come prendere Zandraqet

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Zandraqet

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zandraqet e a cosa serve

La citisina è indicata negli adulti per il trattamento della disassuefazione dal tabacco.

L'uso del medicamento consente una riduzione graduale della dipendenza dalla nicotina e della sindrome da astinenza da nicotina senza sintomi né segni di astinenza. L'obiettivo finale della somministrazione di questo medicamento è l'interruzione definitiva del consumo di prodotti contenenti nicotina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zandraqet

Non prenda Zandraqet:

• se è allergico alla citisiniclina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di angina instabile,
• se ha avuto un infarto miocardico recente,
• se soffre di aritmie cardiache clinicamente rilevanti,
• se ha avuto recentemente un ictus,
• se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale deve essere usato con cautela in caso di cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, ipertensione, feocromocitoma (tumore della ghiandola surrenale), aterosclerosi (indurimento delle arterie) e altre malattie vascolari periferiche, ulcera gastrica e duodenale, malattia da reflusso gastroesofageo, ipertiroidismo (tiroide iperattiva), diabete, schizofrenia, insufficienza renale ed epatica.

Questo medicinale deve essere assunto solo da persone che hanno la ferma intenzione di smettere di fumare. L’uso di questo medicinale senza smettere di fumare potrebbe causare un peggioramento degli effetti avversi della nicotina.

Bambini e adolescenti

A causa dell’esperienza limitata, il medicinale non è raccomandato per l’uso nei minori di 18 anni.

Pazienti anziani

A causa dell’esperienza clinica limitata, questo medicinale non è raccomandato per l’uso nei pazienti di età superiore ai 65 anni.

Pazienti con insufficienza epatica e renale

Non esiste esperienza clinica con questo medicinale nei pazienti con insufficienza renale o epatica; pertanto, il medicinale non è raccomandato per l’uso in tali pazienti.

Altri medicinali e Zandraqet

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda questo medicinale insieme a farmaci antitubercolari.

In alcuni casi, come conseguenza dello smettere di fumare (con o senza questo medicinale), può essere necessario aggiustare la dose di altri medicinali. Questo aggiustamento è particolarmente importante se assume medicinali contenenti teofillina (per il trattamento dell’asma), tacrina (per la malattia di Alzheimer), clozapina (per la schizofrenia) o ropinirolo (per il trattamento della malattia di Parkinson). Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Attualmente non è noto se questo medicinale possa ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali sistemici. Se utilizza contraccettivi ormonali sistemici, deve aggiungere un secondo metodo barriera (ad esempio, preservativi).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci. Chieda consiglio al suo medico.

Questo medicinale è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Cessazione dell’abitudine al fumo

Gli effetti dei cambiamenti che si verificano nell’organismo come conseguenza dello smettere di fumare (con o senza trattamento con questo medicinale) possono alterare il meccanismo d’azione di altri medicinali. Pertanto, in alcuni casi può essere necessario un aggiustamento della dose. Per maggiori dettagli, vedere il paragrafo «Altri medicinali e Zandraqet».

In alcune persone, lo smettere di fumare, con o senza trattamento, è stato associato a un aumento del rischio di manifestare cambiamenti nel pensiero o nel comportamento, con sentimenti di depressione e ansia (inclusa raramente ideazione suicida e tentativo di suicidio) e può essere associato al peggioramento di un disturbo psichiatrico. Se ha antecedenti di disturbo psichiatrico, ne parli con il medico.

Zandraqet contiene aspartame

Questo medicinale contiene 0,12 mg di aspartame per compresso.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come prendere Zandraqet

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Una confezione di questo medicinale (100 compresse) è sufficiente per un trattamento completo. La durata del trattamento è di 25 giorni. Questo medicinale è per uso orale e deve essere assunto con una quantità adeguata di acqua, secondo la posologia indicata di seguito.

Giorni di trattamento DOSI CONSIGLIATA Dose giornaliera massima

Deve smettere di fumare entro il 5° giorno di trattamento. Non deve continuare a fumare durante il trattamento perché ciò potrebbe peggiorare le reazioni avverse. In caso di insuccesso del trattamento, questo deve essere interrotto e potrà essere ripreso dopo 2 o 3 mesi.

Se assume più Zandraqet di quanto deve

I sintomi di intossicazione da nicotina si manifestano in caso di sovradosaggio di questo medicinale. I sintomi di sovradosaggio sono, tra gli altri, malessere generale, nausea, vomito, aumento della frequenza cardiaca, fluttuazioni della pressione arteriosa, problemi respiratori, visione offuscata, convulsioni. Se manifesta anche solo uno dei sintomi descritti o un altro sintomo non menzionato in questo foglio illustrativo, interrompa l’assunzione di questo medicamento e consulti il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Zandraqet

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Zandraqet

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, definite come segue:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): alterazioni dell'appetito (principalmente aumento), aumento di peso, capogiri, irritabilità, alterazioni dell'umore, ansia, aumento della pressione arteriosa (ipertensione), secchezza della bocca, diarrea, eruzione cutanea, affaticamento, disturbi del sonno (insonnia, sonnolenza, letargia, sogni anomali, incubi), cefalea, aumento della frequenza cardiaca, nausea, alterazione del gusto, bruciore di stomaco, stitichezza, vomito, dolore addominale (soprattutto nella parte superiore dell'addome), dolore muscolare.

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 100): difficoltà di concentrazione, frequenza cardiaca lenta, distensione addominale, bruciore alla lingua, malessere generale.

Non comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000): sensazione di pesantezza alla testa, diminuzione della libido, lacrimazione, dispnea, aumento dell'espettorato, salivazione eccessiva, sudorazione, diminuzione dell'elasticità della pelle, stanchezza, aumento dei livelli sierici di transaminasi.

La maggior parte degli effetti indesiderati menzionati si verifica all'inizio del trattamento e scompare nel corso della sua durata. Questi sintomi possono anche essere conseguenza dell'aver smesso di fumare (sintomi di astinenza) e non del trattamento con questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zandraqet

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zandraqet

• Il principio attivo è la citisiniclina, nota anche come citisina. Ogni compressa contiene 1,5 mg di citisiniclina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: ipromellosa, mannitolo (E421), amido di mais, aluminosilicato di magnesio di tipo A (biossido di silicio, ossido di alluminio e ossido di magnesio), silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa, cellulosa microcristallina, talco, glicerolo (E422), biossido di titanio (E171), giallo di chinolina (E104), indigo carminio (E132), aroma di mentolo e aspartame (E951).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore verde chiaro a verdognolo, di 5 mm di diametro.

Blister in PVC/PVDC/Alluminio contenenti 100 compresse rivestite con film, in confezione di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polonia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Av. Tibidabo, 29

08022 Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/