Zandraqet 1,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Zandraqet 1,5 mg tabletki powlekane EFG

citisiniclina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zandraqet i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Zandraqet

3. Jak stosować lek Zandraqet

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Zandraqet

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zandraqet i do czego służy

Cytisynina jest wskazana u dorosłych do leczenia odwyku od tytoniu.

Lek ten umożliwia stopniowe zmniejszenie uzależnienia od nikotyny oraz złagodzenie objawów abstynencji nikotynowej bez występowania objawów i oznak abstynencji. Ostatecznym celem stosowania tego leku jest całkowite zaprzestanie używania produktów zawierających nikotynę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zandraqet

Nie przyjmuj Zandraqet:

• jeśli jesteś uczulony na cytyniniklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli chorujesz na niestabilną dławicę piersiową,
• jeśli miałeś niedawny zawał mięśnia sercowego,
• jeśli chorujesz na klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca,
• jeśli niedawno przebyłeś udar mózgu,
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy stosować z ostrożnością u chorych z chorobą wieńcową, niewydolnością serca, nadciśnieniem tętniczym, feochromocytomem (nowotworem nadnerczy), miażdżycą (zwęglenie tętnic) i innymi chorobami naczyń obwodowych, wrzodem żołądka i dwunastnicy, chorobą refluksową przełyku, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, schizofrenią, niewydolnością nerek i wątroby.

Ten lek powinni przyjmować wyłącznie pacjenci zdecydowani na rzucenie palenia. Stosowanie tego leku bez rzucenia palenia może nasilić działania niepożądane nikotyny.

Dzieci i młodzież

Z powodu ograniczonego doświadczenia, lek nie jest zalecany do stosowania u osób poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze

Z powodu ograniczonego doświadczenia klinicznego, lek nie jest zalecany do stosowania u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek

Nie ma doświadczenia klinicznego z tym lekiem u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek; dlatego lek nie jest zalecany do stosowania u tych pacjentów.

Inne leki i Zandraqet

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj tego leku w połączeniu z lekami przeciwbóbrzykowymi.

W niektórych przypadkach, wskutek rzucenia palenia (z lub bez tego leku), może być konieczna korekta dawki innych leków. Korekta ta jest szczególnie ważna, jeśli stosujesz inne leki zawierające teofilinę (na astmę), takrynę (na chorobę Alzheimera), klozapinę (na schizofrenię) lub ropinirol (na chorobę Parkinsona). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie wiadomo obecnie, czy ten lek może zmniejszać skuteczność hormonalnych antykoncepcyjnych leków systemowych. Jeśli stosujesz hormonalne antykoncepcyjne leki systemowe, należy zastosować dodatkową metodę barierową (np. prezerwatywę).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczne metody antykoncepcji. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży i laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Rzucenie palenia

Zmiany zachodzące w organizmie w wyniku rzucenia palenia (z lub bez leczenia tym lekiem) mogą wpływać na mechanizm działania innych leków. Dlatego w niektórych przypadkach może być konieczna korekta dawki. Więcej szczegółów zawartych jest w punkcie „Inne leki i Zandraqet”.

U niektórych osób rzucenie palenia, z lub bez leczenia, wiązało się z większym ryzykiem wystąpienia zaburzeń myślenia lub zachowania, uczucia depresji i lęku (w tym rzadko myśli samobójcze i próby samobójcze) oraz może wiązać się z nasileniem zaburzeń psychicznych. Jeśli miałeś kiedykolwiek zaburzenia psychiczne, porozmawiaj o tym z lekarzem.

Zandraqet zawiera aspartam

Ten lek zawiera 0,12 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.

3. Jak przyjmować Zandraqet

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Opakowanie tego leku (100 tabletów) wystarcza na pełne leczenie. Długość leczenia wynosi 25 dni. Lek jest przeznaczony do użytku doustnego i należy go przyjmować z odpowiednią ilością wody zgodnie z poniższym schematem dawkowania.

Dni leczeniaDOZA ZALECANA Maksymalna dawka dzienna

Powinien rzucić palenie najpóźniej w piątym dniu leczenia. Nie należy kontynuować palenia podczas leczenia, ponieważ może to nasilić działania niepożądane. W przypadku niepowodzenia leczenia należy je przerwać i można wznowić po 2 lub 3 miesiącach.

Jeśli wziął więcej Zandraqet niż powinien

Objawy zatrucia nikotyną mogą wystąpić w przypadku przedawkowania tego leku. Objawy przedawkowania to m.in. ogólny dyskomfort, nudności, wymioty, zwiększenie częstości akcji serca, wahania ciśnienia krwi, problemy oddechowe, zaburzenia widzenia, drgawki. Jeśli wystąpi choćby jeden z opisanych objawów lub inny objaw nie wymieniony w ulotce, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Krajowe Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniał wziąć Zandraqet

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie leczenie lekiem Zandraqet

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o pytanie lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Te działania niepożądane mogą występować z różną częstością, zdefiniowaną następująco:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na każde 10 użytkowników): zmiany apetytu (głównie zwiększenie), przyrost masy ciała, zawroty głowy, drażliwość, zaburzenia nastroju, lęk, podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), suchość w ustach, biegunka, wysypka skórna, wyczerpanie, zaburzenia snu (bezsenność, senność, osłabienie, niepokojące sny, koszmary), bóle głowy, zwiększenie częstości akcji serca, nudności, zaburzenia smaku, zgaga, zaparcia, wymioty, ból brzucha (szczególnie w górnej części brzucha), bóle mięśni.

Często (może dotyczyć od 1 do 10 osób na każde 100 użytkowników): trudności z koncentracją, zwolnienie częstości akcji serca, wzdęcia brzucha, palenie języka, niedowład ogólny.

Niezbyt często (może dotyczyć od 1 do 10 osób na każde 1000 użytkowników): uczucie ciężkości w głowie, zmniejszenie pożądania seksualnego, łzawienie, duszność, zwiększone oddzielanie plwociny, nadmierne ślinienie, pocenie się, zmniejszenie elastyczności skóry, zmęczenie, podwyższenie stężenia transaminaz w surowicy.

Większość wymienionych działań niepożądanych pojawia się na początku leczenia i ustępuje w miarę jego trwania. Objawy te mogą również wynikać z rzucenia palenia (objawy abstynencyjne), a nie z leczenia tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Zandraqet

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zandraqet

• Substancją czynną jest cytystyna (citisina). Każdy tablet zawiera 1,5 mg cytystyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

jądro tabletu: hipromeloza, mannitol (E421), skrobię kukurydzianą, aluminomieszaną krzemionkę magnezową typu A (dwutlenek krzemu, tlenek glinu i tlenek magnezu), bezwodny krzemionkę koloidalną i stearynian magnezu.

powłoka filmowa: hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, talk, gliceryna (E422), dwutlenek tytanu (E171), żółć chinolinowa (E104), indygo karmin (E132), aroma miętowe i aspartam (E951).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o barwie od jasnozielonej do zielonej, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 5 mm.

Blistery z PVC/PVDC/Aluminium zawierające 100 tabletek powlekanych w pudełku tekturowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madrid

Hiszpania

Producent

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Av. Tibidabo, 29

08022 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/