Занідіп 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Занідіп 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Занідіп 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

лерканідипіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Занідіп і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Занідіпу
3. Як застосовувати Занідіп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Занідіпу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Занідіп і для чого його застосовують

Занідіп (лерканідипіну гідрохлорид) належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів (група дигідропіридинів), які знижують артеріальний тиск.

Занідіп застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску, також відомого як артеріальна гіпертензія, у дорослих віком понад 18 років (не рекомендовано для дітей молодше 18 років).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Занідіп

Не приймайте Занідіп

• Якщо Ви маєте алергію на лерканідипіну гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо Ви маєте захворювання серця, такі як: обструкція вихідного кровотоку з серця, неконтрольована серцева недостатність, нестабільна стенокардія (болі в грудях у стані спокою або прогресуючі болі) та протягом першого місяця після перенесеного інфаркту міокарда.
• Якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки.
• Якщо Ви маєте тяжкі захворювання нирок або перебуваєте на діалізі.
• Якщо Ви приймаєте певні ліки-інгібітори печінкового метаболізму, наприклад: протигрибкові засоби (такі як кетоконазол або ітраконазол), макролідні антибіотики (такі як еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин), противірусні препарати (такі як ритонавір).
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгнення органів).
• Разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Занідіп:

• Якщо у Вас є захворювання серця.
• Якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками.

Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітною (можливе настання вагітності) або годуєте груддю (див. розділ про вагітність, годування груддю та фертильність).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Занідіп не були доведені у дітей віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Занідіп

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що при поєднанні Занідіп з іншими ліками ефект Занідіп або іншого лікарського засобу може змінитися, або може збільшитися частота певних побічних ефектів (див. розділ 2 «Не приймайте Занідіп»).

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (ліки для лікування епілепсії)
• рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу)
• астемізол або терфенадин (ліки від алергії)
• аміодарон, хінідин або соталол (ліки для лікування порушень серцевого ритму)
• мідазолам (ліки, що допомагають заснути)
• дигоксин (ліки для лікування захворювань серця)
• бета-блокатори, такі як метопролол (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевої недостатності та порушень серцевого ритму)
• циметидин (понад 800 мг, ліки від виразки, розладу шлунку або печії)
• симвастатин (ліки для зниження рівня холестерину в крові)
• інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску

Прийом Занідіп разом з їжею, напоями та алкоголем

• Жирна їжа значно підвищує концентрацію лікарського засобу в крові (див. розділ 3).
• Алкоголь може посилити дію Занідіп. Не вживайте алкоголь під час лікування Занідіп.
• Занідіп не слід приймати разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута, оскільки це може посилити гіпотензивну дію. Див. розділ 2 «Не приймайте Занідіп».

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не рекомендується приймати Занідіп під час вагітності, і його не слід приймати під час годування груддю. Немає даних щодо прийому Занідіп у вагітних жінок та жінок, які годують груддю. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, якщо Ви не використовуєте ефективний метод контрацепції, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас виникають запаморочення, слабкість або оніміння, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Занідіп містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Занідіп містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Занідіп

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі: Зазвичай рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг щодня в той самий час кожного дня, бажано вранці та принаймні за 15 хвилин до сніданку. Ваш лікар може збільшити дозу до однієї таблетки Занідіп 20 мг щоденно, якщо це необхідно (див. розділ 2 «Застосування Занідіпу разом із їжею, напоями та алкоголем»).

Занідіп 10 мг: риска на таблетці призначена лише для полегшення дроблення таблетки та полегшення її прийому, але не для поділу на дві рівні дози.

Занідіп 20 мг: таблетку можна поділити на рівні дози.

Таблетки слід ковтати цілком, запиваючи невеликою кількістю води.

Застосування у дітей: цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей молодше 18 років.

Літні пацієнти: корекція добової дози не потрібна. Однак на початку лікування може знадобитися особлива обережність.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки: на початку лікування цих пацієнтів потрібна особлива обережність, а збільшення дози до 20 мг на добу слід проводити з обережністю.

Якщо ви прийняли більше Занідіпу, ніж потрібно

Не приймайте більше дози, ніж це передбачено рецептом.

Якщо ви прийняли більше таблеток Занідіпу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, відразу ждіть до лікарні або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном (91) 562 04 20. Візьміть упаковку з собою.

Прийом дози, що перевищує рекомендовану, може призвести до надмірного зниження артеріального тиску, а також до нерегулярного та прискореного серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Занідіп

Якщо ви забули прийняти свою таблетку, не приймайте пропущену дозу. Продовжуйте прийом наступного дня відповідно до вказівок лікаря.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Занідіпом

Якщо ви припините прийом Занідіпу, ваш артеріальний тиск знову підвищиться. Перед припиненням лікування проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Під час прийому цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними.

Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів): стенокардія (відчуття тиску в грудях через недостатнє кровопостачання серця), алергічні реакції (з симптомами, такими як свербіж, висип, кропив’янка) та запаморочення.

У пацієнтів із наявною стенокардією прийом лікарських засобів із групи, до якої належить Занідіп, може спричинити збільшення частоти, тривалості або тяжкості нападів. Спостерігалися окремі випадки інфаркту міокарда.

Інші можливі побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів): головний біль, прискорення серцевого ритму або серцебиття (сильне чи прискорене серцебиття), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей, набряки щиколоток.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів): запаморочення, зниження артеріального тиску, почуття печії, нездужання, біль у шлунку, висип на шкірі, свербіж, біль у м’язах, збільшення кількості сечі, слабкість або втому.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів): сонливість, блювота, діарея, кропив’янка, збільшення частоти сечовипускання, біль у грудях.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): набряк ясен, зміни функції печінки (виявлені при аналізах крові), мутна рідина (під час гемодіалізу через трубку, введену в черевну порожнину), набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Система іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Занідіп

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, від яких ви позбувалися, у пункті SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Занідіпу:

• Діюча речовина: лерканідипіну гідрохлорид. Кожна таблетка містить 10 мг лерканідипіну гідрохлориду (еквівалентно 9,4 мг лерканідипіну) або 20 мг лерканідипіну гідрохлориду (еквівалентно 18,8 мг лерканідипіну).

• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію гліколят крохмалю, полівідон К30, магнію стеарат.

Покриття: гіпромелоза, тальк, титану діоксид (Е171), макрогол 6000, заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Занідіп 10 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з рискою на одній стороні, розміром 6,5 мм.

Занідіп 20 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з рискою на одній стороні, розміром 8,5 мм.

Занідіп 10 мг доступний у упаковках по 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98, 100 таблеток. Не всі упаковки можуть бути в обігу.

Занідіп 20 мг доступний у упаковках по 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98, 100 таблеток. Не всі упаковки можуть бути в обігу.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник:

Власник ліцензії на введення в обіг:

Casen Recordati, S.L.

Автострада Логроньйо, км. 13,300

50180 Утебо (Сарагоса). Іспанія.

Виробник:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Віа Маттео Чівіталі, 1

20148 Мілан (Італія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Zanidip: Австрія, Бельгія, Данія, Фінляндія, Греція, Люксембург, Іспанія, Швеція та Велика Британія.

Corifeo: Німеччина.

Zanedip: Італія.

Zanicor: Португалія.

Lerdip: Нідерланди.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2021 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/