Zanidip 20 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

ZANIDIP 10 mg compresse rivestite con film

ZANIDIP 20 mg compresse rivestite con film

lercanidipina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zanidip e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zanidip
3. Come prendere Zanidip
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Zanidip
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zanidip e a cosa serve

Zanidip, lercanidipina cloridrato, appartiene al gruppo di medicinali chiamati calcio antagonisti (del gruppo delle diidropiridine) che riducono la pressione arteriosa.

Zanidip è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, nota anche come pressione alta, negli adulti di età superiore ai 18 anni (non è raccomandato per bambini al di sotto dei 18 anni di età).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zanidip

Non prenda Zanidip

• Se è allergico al cloridrato di lercanidipino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di malattie cardiache come: ostruzione del flusso ematico in uscita dal cuore, insufficienza cardiaca non controllata, angina instabile (dolore toracico a riposo o in peggioramento progressivo) e durante il primo mese successivo a un infarto miocardico.
• Se soffre di gravi problemi al fegato.
• Se soffre di gravi problemi renali o sta seguendo una terapia dialitica.
• Se sta assumendo determinati farmaci inibitori del metabolismo epatico come: antimicotici (ad esempio ketoconazolo o itraconazolo), antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina, troleandomicina o claritromicina), antivirali (ad esempio ritonavir).
• Se sta assumendo altri farmaci contenenti ciclosporina (utilizzata dopo un trapianto per prevenire il rigetto d'organo).
• Con pompelmo o succo di pompelmo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Zanidip:

• Se ha problemi cardiaci.
• Se ha problemi al fegato o ai reni.

Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (può rimanere incinta) o se sta allattando (vedere sezione su gravidanza, allattamento e fertilità).

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza di Zanidip non sono state dimostrate nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Zanidip

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò perché, combinando Zanidip con altri farmaci, l'effetto di Zanidip o dell'altro medicinale potrebbe variare o potrebbe aumentare la frequenza di determinati effetti indesiderati (vedere sezione 2 “Non prenda Zanidip”).

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (farmaci per il trattamento dell'epilessia)
• rifampicina (farmaco per il trattamento della tubercolosi)
• astemizolo o terfenadina (farmaci per le allergie)
• amiodarone, chinidina o sotalolo (farmaci per il trattamento delle aritmie cardiache)
• midazolam (farmaco per aiutarla a dormire)
• digossina (farmaco per il trattamento dei problemi cardiaci)
• beta-bloccanti come il metoprololo (farmaco per il trattamento dell'ipertensione, dell'insufficienza cardiaca e delle aritmie)
• cimetidina (oltre 800 mg, farmaco per ulcere, indigestione o bruciore di stomaco)
• simvastatina (farmaco per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue)
• altri farmaci per il trattamento dell'ipertensione arteriosa

Assunzione di Zanidip con cibi, bevande e alcol

• I pasti ricchi di grassi aumentano notevolmente la concentrazione del medicinale nel sangue (vedere sezione 3).
• L'alcol può aumentare l'effetto di Zanidip. Non consumi alcol durante il trattamento con Zanidip.
• Zanidip non deve essere assunto con pompelmo o succo di pompelmo poiché può aumentare l'effetto ipotensivo. Vedere sezione 2 “Non prenda Zanidip”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non è consigliabile assumere Zanidip in caso di gravidanza e non deve essere assunto durante l'allattamento. Non esistono dati sull'assunzione di Zanidip in donne in gravidanza o in allattamento. Se è in gravidanza o in allattamento, se non sta usando un metodo contraccettivo efficace, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, debolezza o intorpidimento durante l'assunzione di questo medicinale, non guidi veicoli né usi macchinari.

Zanidip contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

ZANIDIP contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita con film; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Zanidip

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti: La dose raccomandata abituale è di un compresso da 10 mg al giorno, alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino e almeno 15 minuti prima della colazione. Il medico può aumentare la dose a un compresso di Zanidip 20 mg al giorno, se necessario (vedere sezione 2 “Assunzione di Zanidip con cibo, bevande e alcol”).

Zanidip 10 mg: il solco è solo per facilitare la frantumazione del compresso e migliorarne l'ingestione, ma non per dividerlo in due dosi uguali.

Zanidip 20 mg: il compresso può essere diviso in dosi uguali.

I compressi devono essere ingeriti interi con un po' d'acqua.

Uso nei bambini: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 18 anni.

Popolazione anziana: Non richiede un aggiustamento della dose giornaliera. Tuttavia, potrebbe essere necessaria particolare cautela all'inizio del trattamento.

Pazienti con problemi renali o epatici: È necessaria particolare cautela all'inizio del trattamento per questi pazienti e un aumento della dose a 20 mg al giorno deve essere effettuato con prudenza.

Se assume una dose eccessiva di Zanidip

Non prenda una dose superiore a quella prescritta.

Se ha assunto più compressi di Zanidip rispetto a quanto indicato, consulti immediatamente il medico, si rechi direttamente in ospedale oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono (91) 562 04 20. Porti con sé la confezione.

L'assunzione di una dose superiore a quella corretta può causare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa e un'accelerazione o irregolarità del battito cardiaco.

Se dimentica di prendere Zanidip

Se ha dimenticato di prendere il suo compresso, non assuma la dose dimenticata. Riprenda il trattamento il giorno successivo seguendo le indicazioni del medico.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Zanidip

Se interrompe l'assunzione di Zanidip, la pressione arteriosa tornerà ad aumentare. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicamento:

Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, consulti il suo medico.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): angina pectoris (senso di costrizione al torace dovuto alla mancanza di sangue al cuore), reazioni allergiche (con sintomi come prurito, eruzioni cutanee e orticaria) e svenimento.

Nei pazienti con angina pectoris preesistente, può verificarsi un aumento della frequenza, durata o gravità di tali attacchi con i medicinali del gruppo a cui appartiene Zanidip. Sono stati osservati casi isolati di infarto miocardico.

Altri possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): mal di testa, aumento della frequenza cardiaca o palpitazioni (battiti forti o accelerati), arrossamento improvviso del viso, del collo o della parte superiore del torace, gonfiore delle caviglie.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): capogiri, calo della pressione sanguigna, bruciore di stomaco, malessere, dolore addominale, eruzione cutanea, prurito, dolore muscolare, aumento della quantità di urina, debolezza o affaticamento.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): sonnolenza, vomito, diarrea, orticaria, aumento della frequenza urinaria, dolore toracico.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): gonfiore delle gengive, alterazioni della funzionalità epatica (rilevate tramite esami del sangue), liquido torbido (durante l’emodialisi attraverso un tubo all’interno dell’addome), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà a respirare o deglutire.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zanidip

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, indicata sul blister e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zanidip:

• Il principio attivo è lercanidipina cloridrato. Ciascuna compressa contiene 10 mg di lercanidipina cloridrato (equivalente a 9,4 mg di lercanidipina) oppure 20 mg di lercanidipina cloridrato (equivalente a 18,8 mg di lercanidipina).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio glicolato amidonico, povidone K30, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E171), macrogolo 6000, ossido ferrico (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zanidip 10 mg sono compresse rivestite con film di colore giallo, di 6,5 mm, di forma circolare, biconvesse e con intagli su una delle facce.

Zanidip 20 mg sono compresse rivestite con film di colore rosa, di 8,5 mm, di forma circolare, biconvesse e con intagli su una delle facce.

Zanidip 10 mg è disponibile in confezioni da 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98 e 100 compresse. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Zanidip 20 mg è disponibile in confezioni da 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98 e 100 compresse. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Zaragoza). Spagna.

Responsabile della produzione:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Milano (Italia)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Zanidip: Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Grecia, Lussemburgo, Spagna, Svezia e Regno Unito.

Corifeo: Germania.

Zanedip: Italia.

Zanicor: Portogallo.

Lerdip: Paesi Bassi.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/