Занидип 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Занидип 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Занидип 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

лерканидипина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Занидип и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Занидипа
3. Как принимать Занидип
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Занидипа
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Занидип и для чего он применяется

Занидип, лерканидипина гидрохлорид, относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов (группа дигидропиридинов), которые снижают артериальное давление.

Занидип применяется для лечения повышенного артериального давления, также известного как артериальная гипертензия, у взрослых старше 18 лет (не рекомендуется для детей младше 18 лет).

2. Что необходимо знать перед началом приёма Занидипа

Не принимайте Занидип

• Если у вас аллергия на гидрохлорид лерканидипина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Если у вас имеются заболевания сердца, такие как: нарушение оттока крови из сердца, неконтролируемая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия (боли в груди в покое или прогрессирующие боли) и в течение первого месяца после перенесённого инфаркта миокарда.
• Если у вас тяжёлые заболевания печени.
• Если у вас тяжёлые заболевания почек или вы находитесь на диализе.
• Если вы принимаете определённые лекарства — ингибиторы печеночного метаболизма, такие как: противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол), макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин), противовирусные препараты (например, ритонавир).
• Если вы принимаете другие лекарства, содержащие циклоспорин (применяется после трансплантации для профилактики отторжения органов).
• Вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Занидипа:

• Если у вас имеются заболевания сердца.
• Если у вас имеются заболевания печени или почек.

Обязательно сообщите врачу, если считаете, что беременны (можете забеременеть), или находитесь в периоде лактации (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Занидипа не установлены у детей в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Занидип

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Это связано с тем, что при совместном применении Занидипа с другими препаратами может измениться действие Занидипа или других препаратов, а также может увеличиться частота возникновения определённых побочных эффектов (см. раздел 2 «Не принимайте Занидип»).

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии)
• рифампицин (препарат для лечения туберкулёза)
• астемизол или терфенадин (препараты от аллергии)
• амиодарон, хинидин или соталол (препараты для лечения нарушений сердечного ритма)
• мидазолам (препарат, помогающий заснуть)
• дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца)
• бета-блокаторы, такие как метопролол (препарат для лечения повышенного артериального давления, сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма)
• циметидин (более 800 мг, препарат при язве, изжоге или расстройствах пищеварения)
• симвастатин (препарат для снижения уровня холестерина в крови)
• другие препараты для лечения повышенного артериального давления

Приём Занидипа вместе с пищей, напитками и алкоголем

• Приём жирной пищи значительно повышает концентрацию препарата в крови (см. раздел 3).
• Алкоголь может усиливать действие Занидипа. Во время лечения Занидипом не употребляйте алкоголь.
• Занидип не следует принимать вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может усиливать гипотензивное действие. См. раздел 2 «Не принимайте Занидип».

Беременность, лактация и фертильность

Приём Занидипа не рекомендуется при беременности, а также он противопоказан в период лактации. Данные о применении Занидипа у беременных и кормящих женщин отсутствуют. Если вы беременны или кормите грудью, если не используете надёжный метод контрацепции, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Если при приёме этого препарата у вас возникают головокружение, слабость или онемение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Занидип содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Занидип содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной пленочной таблетке; это означает, что препарат по существу является «безнатриевым».

3. Как принимать Занидип

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослым: Обычно рекомендуемая доза составляет один таблетку Занидип 10 мг один раз в сутки в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром и не менее чем за 15 минут до завтрака. Ваш врач может увеличить дозу до одной таблетки Занидип 20 мг в сутки, если это будет необходимо (см. раздел 2 «Применение Занидипа вместе с пищей, напитками и алкоголем»).

Занидип 10 мг: риск на таблетке предназначен только для облегчения деления таблетки и улучшения её приёма, но не для разделения на две равные дозы.

Занидип 20 мг: таблетку можно разделить на две равные дозы.

Таблетки следует принимать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Применение у детей: Данный препарат не следует назначать детям младше 18 лет.

Пожилые пациенты: Коррекция суточной дозы не требуется. Однако при начале лечения может потребоваться особая осторожность.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени: При начале лечения таких пациентов требуется особая осторожность, а увеличение дозы до 20 мг в сутки должно проводиться с осторожностью.

Если вы приняли больше Занидипа, чем нужно

Не превышайте назначенную дозу.

Если вы приняли больше таблеток Занидип, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу, отправляйтесь в больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20. Возьмите с собой упаковку.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, может вызвать чрезмерное снижение артериального давления, а также привести к нарушению ритма сердца и учащению сердцебиения.

Если вы забыли принять Занидип

Если вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу. Продолжайте приём на следующий день в соответствии с указаниями врача.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Занидипом

Если вы прекратите приём Занидипа, ваше артериальное давление снова повысится. Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. При приёме этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьёзными.

Если у вас возник один из перечисленных побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): стенокардия (чувство сдавливания в груди из-за недостаточного кровоснабжения сердца), аллергические реакции (с симптомами в виде зуда, сыпи и крапивницы) и обморок.

У пациентов с уже существующей стенокардией возможно усиление частоты, продолжительности или тяжести приступов при приёме препаратов из группы, к которой относится Занидип. Отмечались отдельные случаи инфаркта миокарда.

Другие возможные побочные эффекты

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): головная боль, учащение сердцебиения или ощущение сердцебиения (сильные или ускоренные сердечные сокращения), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди, отёк лодыжек.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): головокружение, снижение артериального давления, изжога, общее недомогание, боль в желудке, кожная сыпь, зуд, боли в мышцах, увеличение количества мочи, слабость или утомление.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): сонливость, рвота, диарея, крапивница, увеличение частоты мочеиспускания, боль в груди.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): отёк дёсен, нарушения функции печени (выявляются при анализах крови), мутная жидкость (при проведении гемодиализа через катетер в брюшной полости), отёк лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднения при дыхании или глотании.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Занидипа

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Занидипа:

• Действующее вещество: лерканидипина гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 10 мг лерканидипина гидрохлорида (что эквивалентно 9,4 мг лерканидипина) или 20 мг лерканидипина гидрохлорида (что эквивалентно 18,8 мг лерканидипина).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят, поливидон K30, магния стеарат.

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е171), макрогол 6000, оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Занидип 10 мг — это плёночные таблетки жёлтого цвета размером 6,5 мм, круглые, биконвексные, с риской на одной из сторон.

Занидип 20 мг — это плёночные таблетки розового цвета размером 8,5 мм, круглые, биконвексные, с риской на одной из сторон.

Занидип 10 мг выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98, 100 таблеток. Не все упаковки могут быть доступны в продаже.

Занидип 20 мг выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98, 100 таблеток. Не все упаковки могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Zaragoza). Испания.

Производитель:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Милан (Италия)

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Zanidip: Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Греция, Люксембург, Испания, Швеция и Великобритания.

Corifeo: Германия.

Zanedip: Италия.

Zanicor: Португалия.

Lerdip: Нидерланды.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/