Zanidip 20 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

ZANIDIP 10 mg tabletki powlekane o dawce 10 mg

ZANIDIP 20 mg tabletki powlekane o dawce 20 mg

lercanidypono chlorowodorek

Przed włączeniem leczenia lekiem Zanidip należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zanidip i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Zanidip
3. Jak przyjmować Zanidip
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zanidip
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zanidip i do czego służy

Zanidip, lercanidipiny hydrochloridum, należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (z grupy dihydropirydyn), które obniżają ciśnienie krwi.

Zanidip stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi, zwanego również nadciśnieniem tętniczym u dorosłych powyżej 18. roku życia (nie jest zalecany dla dzieci poniżej 18. roku życia).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Zanidip

Nie przyjmuj Zanidip

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek lercanidyponu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na choroby serca, takie jak: zwężenie odpływu krwi z serca, niewyleczone niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa (ból lub dyskomfort w klatce piersiowej w spoczynku lub nasilający się) oraz w pierwszym miesiącu po przebytym zawałach serca.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek lub przechodzisz dializę.
• Jeśli przyjmujesz niektóre leki hamujące metabolizm w wątrobie, takie jak: leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol lub itrakonazol), antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna lub klaritromycyna), leki przeciwwirusowe (np. rytonawir).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zawierające cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• W połączeniu z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Zanidip:

• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (możesz zajść w ciążę) lub jesteś w okresie laktacji (zobacz sekcję o ciąży, karmieniu piersią i płodności).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Zanidip nie zostały potwierdzone u dzieci poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Zanidip

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że łączenie Zanidip z innymi lekami może zmienić działanie Zanidip lub innego leku, a także może zwiększyć częstość występowania niektórych działań niepożądanych (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Zanidip”).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu epilepsji)
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• astemizol lub terfenadyna (leki przeciwhistaminowe)
• amiodaron, chinidyna lub sotalol (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• midazolam (lek stosowany w celu ułatwienia zasypiania)
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca)
• blokery beta-adrenergiczne, takie jak metoprolol (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca)
• cyklosporyna (lek stosowany po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• cymetydyna (powyżej 800 mg, lek stosowany w leczeniu wrzodów, niestrawności lub zgagi)
• simwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi)
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego

Przyjmowanie Zanidip z posiłkami, napojami i alkoholem

• Potrawy bogate w tłuszcze znacznie zwiększają stężenie leku we krwi (zobacz sekcję 3).
• Alkohol może nasilić działanie Zanidip. Nie wolno spożywać alkoholu podczas leczenia Zanidip.
• Zanidip nie powinien być przyjmowany z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, ponieważ może to nasilić działanie hipotensyjne. Zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Zanidip”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie zaleca się stosowania Zanidip w czasie ciąży, a także nie powinno się go stosować w okresie karmienia piersią. Brak danych dotyczących stosowania Zanidip u kobiet w ciąży i w okresie laktacji. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub drętwienie po przyjęciu tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.

Zanidip zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

ZANIDIP zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Zanidip

Dokładnie przestrzegaj dawki leku Zanidip zaleconej przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli: Zalecana dawka to jeden tablet 10 mg dziennie, o tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano i co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Lekarz może zwiększyć dawkę do jednego tabletku Zanidip 20 mg dziennie, jeśli będzie to konieczne (zobacz punkt 2 „Stosowanie Zanidip z pokarmem, napojami i alkoholem”).

Zanidip 10 mg: rowek na tablecie służy wyłącznie ułatwieniu rozłamywania i połykania tabletu, a nie podziałowi na dwie równe dawki.

Zanidip 20 mg: tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki należy połykać całe, popijając niewielką ilością wody.

Stosowanie u dzieci: Leku tego nie należy podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Pacjenci starsi: Nie wymagają oni dostosowania dawki dziennego leku. Jednakże, należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby: W początkowej fazie leczenia należy zachować szczególną ostrożność. Zwiększenie dawki do 20 mg dziennie należy przeprowadzać ostrożnie.

Jeśli przyjmiesz więcej Zanidip niż powinieneś

Nie przyjmuj większej dawki niż zalecono.

Jeśli przyjąłeś więcej tabletek Zanidip niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się bezpośrednio do szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer (91) 562 04 20. Weź ze sobą opakowanie.

Przyjęcie dawki wyższej niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi oraz nieregularne i przyspieszone bicie serca.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Zanidip

Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę, nie przyjmuj pominiętej dawki. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Zanidip

Jeśli przestaniesz przyjmować Zanidip, Twoje ciśnienie krwi ponownie wzrośnie. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Podczas stosowania tego leku mogą pojawić się następujące działania niepożądane:

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów): dławica piersiowa (uczucie ucisku w klatce piersiowej spowodowane niedostatecznym przepływem krwi do serca), reakcje alergiczne (objawy takie jak świąd, wysypka i pokrzywka) oraz omdlenia.

U pacjentów z istniejącą dławicą piersiową może dojść do zwiększenia się częstotliwości, czasu trwania lub nasilenia napadów przyjmowaniu leków z grupy, do której należy Zanidip. Zaobserwowano pojedyncze przypadki zawału serca.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): ból głowy, zwiększenie częstości akcji serca lub kołatania serca (silne lub przyspieszone uderzenia serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej, obrzęk kostek.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi, zgaga, dyskomfort, ból brzucha, wysypka skórna, świąd, ból mięśni, zwiększenie ilości oddawanej moczu, osłabienie lub zmęczenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie częstości oddawania moczu, ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zmiany funkcji wątroby (wykrywane w badaniach krwi), mętna wydzielina (podczas przeprowadzania hemodializy przez rurkę umieszczoną w jamie brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Zanidip

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i pudełku po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Stare opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zanidip:

• Substancją czynną jest chlorowodorek lercanidyponu. Każda tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku lercanidyponu (równoważne 9,4 mg lercanidyponu) lub 20 mg chlorowodorku lercanidyponu (równoważne 18,8 mg lercanidyponu).

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobiowy glikolan sodu, povidon K30, stearyna magnezu.

powłoka: hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zanidip 10 mg to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 6,5 mm, z rowkiem po jednej stronie.

Zanidip 20 mg to różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 8,5 mm, z rowkiem po jednej stronie.

Zanidip 10 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98, 100 tabletek. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Zanidip 20 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98, 100 tabletek. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Zaragoza). Hiszpania.

Producent:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Mediolan (Włochy)

Lek ten został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Zanidip: Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Grecja, Luksemburg, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania.

Corifeo: Niemcy.

Zanedip: Włochy.

Zanicor: Portugalia.

Lerdip: Holandia.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/