Замене 6 мг таблетки

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Замене 6 мг таблетки

дефлазакорт

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Замене і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Замене

3. Як застосовувати Замене

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Замене

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Замене і для чого його застосовують

Замене — це лікарський засіб, який належить до групи ліків, відомих як кортикостероїди, і має протизапальну та протиалергічну дію.

Замене показаний для лікування:

• Ревматичних захворювань і захворювань сполучної тканини: такі як ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит і системний червоний вовчак.
• Шкірних захворювань: такі як пемфігус, генералізовані ексфоліативні дерматити та важка псоріаз.
• Алергічних захворювань: бронхіальна астма, яка не піддається лікуванню за допомогою звичайних методів.
• Легеневих захворювань: саркоїдоз, пневмоконіоз, спричинений органічним пилом, ідіопатичний легеневий фіброз.
• Очних захворювань: хоріоїдит, хоріоретиніт, ірит і іридоцикліт.
• Захворювань крові: ідіопатична тромбоцитопенія, гемолітичні анемії та паліативне лікування лейкемій і лімфом.
• Шлунково-кишкових та печінкових захворювань: виразковий коліт, хвороба Крона та активний хронічний гепатит.
• Захворювань нирок: нефротичний синдром.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Замене

Не приймайте Замене:

• Якщо Ви маєте алергію на дефлазакорт або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у Вас виразка шлунка.
• Якщо Ви маєте бактеріальні інфекції (наприклад, активний туберкульоз), вірусні інфекції (простий герпес очного яблука, герпес зостер, вітряна віспа) або системні грибкові інфекції.
• Якщо Ви знаходитесь у передвакцинаційному або післявакцинаційному періоді.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Замене.

• Дуже важливо, щоб Ваш лікар знав про всі захворювання, які Ви маєте або мали раніше, перш ніж призначити це лікування. Зокрема, повідомте лікарю про серцево-судинні захворювання (серцеву недостатність, підвищений артеріальний тиск), захворювання, пов’язані з утворенням тромбів (тромбоз, емболія), захворювання шлунково-кишкового тракту (виразка шлунка, запалення кишечника, хронічна діарея), серйозні захворювання печінки або нирок, цукровий діабет, остеопороз, порушення поведінки (зміни настрою, безсоння), епілепсію, глаукому, недостатність щитоподібної залози, м’язову слабкість та певні гострі або хронічні інфекції.
• Не слід вакцинуватися під час лікування цим лікарським засобом. Ваш лікар повідомить Вам, як поводитися в таких випадках. Також повідомте йому, якщо Ви нещодавно перебували в тропічних країнах.
• Під час тривалого лікування можуть виникнути порушення зору, тому Ваш лікар може порадити регулярно відвідувати офтальмолога.
• У певних ситуаціях (наприклад, під час операції, інфекцій тощо) необхідно коригувати дозу кортикостероїдів, тому лікар повинен знати, чи мали Ви інші захворювання.
• У дітей тривалий прийом цього лікарського засобу може призвести до затримки росту та розвитку.
• Після тривалого лікування Замене його слід поступово відміняти. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.
• Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться нечітке бачення або інші порушення зору.

Серйозні шкірні реакції

У досвіді після виходу на ринок повідомлялося про тяжкі шкірні висипання (синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу), пов’язані з застосуванням дефлазакорту.

Найчастіше ці висипання можуть супроводжуватися виразками в роті, горлі, носі, на статевих органах та кон’юнктивітом (червоні та набряклі очі).

Ці тяжкі шкірні висипання часто передують такі симптоми, як лихоманка, головний біль, боль у тілі (симптоми, подібні до грипу). Висипання може прогресувати до утворення бульбашок по всьому тілу та відшарування шкіри. Якщо у Вас виникне висипання або ці шкірні симптоми, негайно припиніть прийом дефлазакорту та зверніться до лікаря.

Застосування у спортсменів

Пацієнтів слід попередити, що цей лікарський засіб містить дефлазакорт, який може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Інші лікарські засоби та Замене

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть підвищувати дію Замене, тому Ваш лікар буде уважно спостерігати за станом, якщо Ви приймаєте ці препарати (зокрема, деякі засоби від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Зокрема, повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наведених нижче ліків, оскільки Замене може взаємодіяти з ними:

• Засоби для зняття болю або запалення.
• Препарати від цукрового діабету.
• Діуретики.
• Протиінфекційні засоби.
• Естрогени або оральні контрацептиви.
• Засоби, що викликають розслаблення м’язів.
• Антихолінестеразні препарати, що використовуються при міастенії.
• Засоби для лікування серцевої недостатності або порушень згортання крові.
• Вакцини та токсоїди.
• Препарати від епілепсії та ті, що використовуються в психіатричному лікуванні (фенітоїн, фенобарбітал).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Досвід у людей обмежений, тому Замене застосовується лише тоді, коли попередня оцінка співвідношення ризику та користі вказує на доцільність його використання.

Замене виділяється з материнським молоком, тому його застосування під час годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Наявні дані відсутні, однак досягнення задовільної відповіді на лікування бажано уникати виконання завдань, що вимагають підвищеної уваги, таких як керування транспортними засобами або робота з небезпечними механізмами.

Замене містить моногідрат лактози

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Замене

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначається перорально. Таблетки слід приймати цілими, не пережовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Дозу необхідно підбирати індивідуально. Тому кількість і частоту прийому таблеток визначає ваш лікар залежно від виду та тяжкості захворювання, а також від реакції на лікування.

У дорослих доза може коливатися від 6 до 90 мг на добу, а у дітей — від 0,25 до 1,5 мг/кг маси тіла. Тому дуже важливо, щоб ви чітко розуміли інструкції свого лікаря щодо застосування препарату, і якщо виникли сумніви, обов’язково проконсультуйтеся з ним.

У певних особливих ситуаціях (стрес, важливі інфекції, серйозні травми або хірургічні втручання) може знадобитися корекція дози. Проконсультуйтеся зі своїм лікарем, щоб він пояснив, як діяти в таких випадках.

Тривалість лікування визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування раніше встановленого строку і не робіть цього без дозволу лікаря, а також ніколи не припиняйте його раптово.

Після тривалого лікування припинення застосування цього лікарського засобу ні в якому разі не повинно бути раптовим. Ваш лікар пояснить вам, як поступово зменшувати дозу. Крім того, важливо продовжувати спілкування з лікарем після завершення лікування, щоб він міг втрутитися у разі повторного виникнення симптомів.

Якщо ви прийняли більше Замене, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Замене

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Замене

Тривале лікування, яке раптово переривається, може призвести до таких наслідків: лихоманка, погане самопочуття, болі в м’язах і суглобах.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

При короткотривалому лікуванні цей лікарський засіб добре переноситься, і побічні ефекти трапляються рідко. Однак при тривалому застосуванні спостерігалися наступні побічні ефекти:

• Порушення шлунково-кишкового тракту: виразка шлунка, кровотеча, важке травлення, гострий панкреатит (особливо у дітей).

• Порушення нервової системи: головний біль, запаморочення, збудження, безсоння, зміни настрою (депресія, ейфорія) та підвищення внутрішньочерепного тиску.

• Порушення шкіри та підшкірних тканин: потоншення шкіри, стрії та акне. З невідомою частотою (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних): потенційно небезпечні для життя висипання: синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза.

• Порушення серця та судин: підвищення артеріального тиску, затримка рідини в тканинах (набряки), серцева недостатність, ускладнення, спричинені утворенням тромбів (тромбоемболія), зниження рівня калію та затримка солі.

• Ендокринні порушення: надниркову недостатність, набір ваги та «місячне обличчя», погіршення цукрового діабету, зникнення менструації та затримка росту у дітей.

• Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини: порушення або слабкість м’язів, остеопороз.

• Очні порушення: ураження очей (катаракта, підвищення внутрішньоочного тиску). З невідомою частотою (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних): розмите зору.

Під час лікування цим препаратом може підвищитися схильність до інфекцій, тому якщо ви помітите будь-які симптоми захворювання, які можуть бути пов’язані з прийомом цього засобу, необхідно зв’язатися з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Замене

Спеціальних умов зберігання не вимагає.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передавайте упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Замене

Діючою речовиною є дефлазакорт.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Таблетки круглі, білі, з вирізом у вигляді хреста на одній стороні та цифрою 6 — на іншій.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Замене 6 мг таблетки упаковуються в блистери з ПВХ та алюмінієвою плівкою-ПВХ і постачаються в упаковках по 20 або 500 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію:

Laboratorios Menarini, S.A.

C/Alfons XII, 587 – E 08918 Бадалона (Барселона), Іспанія

Телефон: +34 934 628 800 – Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Laboratorios Menarini, S.A.

C/Alfonso XII, 587 – E 08918 Бадалона (Барселона), Іспанія

Телефон: +34 934 628 800 – Електронна пошта: [email protected]

або

Cyndea Pharma, SL

Промисловий парк Еміліано Ревілья Санчес

Проспект Агрегда, 31, Ольвега 42110 (Сорія)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/