Zamene 6 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zamene 6 mg compresse

deflazacort

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zamene e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zamene

3. Come prendere Zamene

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Zamene

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zamene e a cosa serve

Zamene è un medicamento appartenente a un gruppo di farmaci noti come corticosteroidi, che possiedono proprietà antinfiammatorie e antiallergiche.

Zamene è indicato per il trattamento di:

• Malattie reumatiche e del collagene: come artrite reumatoide, artrite psoriasica e lupus eritematoso sistemico.
• Malattie della pelle: come pemfigo, dermatiti esfoliative generalizzate e psoriasi grave.
• Malattie allergiche: asma bronchiale che non risponde al trattamento convenzionale.
• Malattie polmonari: sarcoidosi, pneumoconiosi da polvere organica, fibrosi polmonare idiopatica.
• Malattie oculari: corioidite, corioretinite, irite e iridociclite.
• Malattie del sangue: trombocitopenia idiopatica, anemie emolitiche e trattamento palliativo di leucemie e linfomi.
• Malattie gastrointestinali ed epatiche: colite ulcerosa, malattia di Crohn ed epatite cronica attiva.
• Malattie renali: sindrome nefrotica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zamene

Non prenda Zamene:

• Se è allergico al deflazacort o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se soffre di ulcera gastrica.
• Se ha infezioni batteriche (tubercolosi attiva) o virali (herpes simplex oculare, herpes zoster, varicella) o infezioni sistemiche da funghi.
• Se si trova in periodo pre o post-vaccinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Zamene.

• È importante che il medico conosca tutte le malattie che ha o ha avuto in precedenza prima di poterle consigliare questo trattamento. Deve in particolare informarlo di eventuali malattie cardiovascolari (insufficienza cardiaca, pressione alta), malattie tromboemboliche (trombosi, embolia), disturbi gastrointestinali o intestinali (ulcera gastrica, infiammazione intestinale, diarrea cronica), gravi malattie del fegato o dei reni, diabete, osteoporosi, disturbi del comportamento (cambiamenti dell'umore, insonnia), epilessia, glaucoma, insufficienza della tiroide, debolezza muscolare e determinate infezioni acute o croniche.
• Non deve vaccinarsi durante il trattamento con questo medicinale. Il medico le indicherà il comportamento da seguire in questi casi. Informi anche il medico se ha recentemente visitato paesi tropicali.
• Nei trattamenti prolungati possono manifestarsi alterazioni oculari; pertanto il medico potrebbe consigliarle di sottoporsi periodicamente a controlli oculistici.
• È necessario adeguare la dose di corticosteroidi in situazioni particolari (intervento chirurgico, infezioni e altre condizioni), pertanto il medico deve sapere se il paziente ha sofferto di altre malattie.
• Nei bambini, l'uso prolungato di questo medicinale può rallentare la crescita e lo sviluppo.
• Dopo un trattamento prolungato con Zamene, la sospensione del farmaco deve avvenire gradualmente. Non sospenda questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
• Si rivolga al medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.

Reazioni cutanee gravi

Nell'esperienza post-commercializzazione, sono state segnalate gravi eruzioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) in associazione con l'uso di deflazacort.

Frequentemente, queste eruzioni possono comportare ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi).

Queste gravi reazioni cutanee sono spesso precedute da febbre, mal di testa, dolore corporeo (sintomi simili a quelli dell'influenza). L'eruzione può evolvere in vesciche generalizzate e desquamazione della pelle. Se sviluppa un'eruzione cutanea o questi sintomi, interrompa immediatamente l'assunzione di deflazacort e contatti subito il medico.

Uso negli sportivi

Si informi il paziente che questo medicinale contiene deflazacort, sostanza che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Zamene

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni farmaci possono aumentare gli effetti di Zamene; pertanto il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni per l'HIV: ritonavir, cobicistat).

Informi in particolare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché Zamene può interagire con essi:

• Farmaci per il dolore o l'infiammazione.
• Farmaci per il diabete.
• Diuretici.
• Agenti antiinfettivi.
• Estrogeni o contraccettivi orali.
• Farmaci che causano rilassamento muscolare.
• Farmaci anticolinesterasici, usati nella miastenia grave.
• Farmaci per il trattamento dell'insufficienza cardiaca o delle alterazioni della coagulazione.
• Vaccini e toxoidi.
• Farmaci per l'epilessia e quelli usati nei trattamenti psichiatrici (fenitoina, fenobarbital).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. L'esperienza nell'uomo è limitata; pertanto Zamene sarà utilizzato solo nei casi in cui la valutazione del rapporto rischio/beneficio lo consigli.

Zamene viene escreto nel latte materno; pertanto non è consigliato il suo utilizzo durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati specifici, tuttavia è opportuno che, finché la risposta al trattamento non sia soddisfacente, non si effettuino attività che richiedano particolare attenzione, come guidare veicoli o manovrare macchinari pericolosi.

Zamene contiene lattosio monoidrato

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Zamene

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicamento viene somministrato per via orale. Le compresse devono essere ingerite senza masticare, aiutandosi con un po' di liquido.

Il dosaggio deve essere individualizzato. Pertanto, il numero e la frequenza delle compresse da assumere saranno stabiliti dal medico in base al tipo e alla gravità della malattia, nonché alla risposta al trattamento.

Negli adulti, il dosaggio può variare da 6 a 90 mg al giorno e nei bambini da 0,25 a 1,5 mg/kg. È quindi importante che comprenda perfettamente le istruzioni del medico relative all'assunzione del medicamento e, in caso di dubbio, non esiti a consultarlo.

In situazioni particolari (stress, infezioni gravi, traumi importanti o interventi chirurgici) potrebbe rendersi necessaria una modifica del dosaggio. Consulti il medico per farsi spiegare il comportamento da adottare in questi casi.

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Non lo interrompa prima del tempo né senza autorizzazione e mai in modo brusco.

Dopo un trattamento prolungato, l'assunzione di questo medicamento non deve mai essere interrotta bruscamente. Il medico le indicherà come ridurre gradualmente il dosaggio. È inoltre importante che mantenga il contatto con il medico anche al termine del trattamento, affinché possa intervenire in caso di ricomparsa dei sintomi.

Se assume una quantità di Zamene superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Zamene

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Zamene

L'interruzione brusca di trattamenti prolungati può causare: febbre, malessere e dolori muscolari e articolari.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Nei trattamenti di breve durata, questo medicamento è generalmente ben tollerato e gli effetti indesiderati sono poco frequenti. Tuttavia, nei trattamenti prolungati si sono osservati i seguenti effetti:

• Disturbi gastrointestinali: Ulcera gastrica, emorragia, digestione difficoltosa, pancreatite acuta (soprattutto nei bambini).

• Disturbi del sistema nervoso: Cefalea, vertigini, agitazione, insonnia, alterazioni dell'umore (depressione, euforia) e aumento della pressione intracranica.

• Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: Assottigliamento della pelle, smagliature e acne. Con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): eruzioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

• Disturbi cardiaci e vascolari: Aumento della pressione arteriosa, ritenzione di liquidi nei tessuti (edema), insufficienza cardiaca, complicanze causate da coaguli di sangue (tromboembolismo), diminuzione del potassio e ritenzione di sale.

• Disturbi endocrini: Insufficienza surrenalica, aumento di peso e facies a luna piena, peggioramento del diabete, assenza di mestruazioni e ritardo della crescita nei bambini.

• Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: Alterazioni o debolezza muscolare, osteoporosi.

• Disturbi oculari: Alterazioni oculari (cataratta, aumento della pressione intraoculare). Con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): visione offuscata.

Durante il trattamento con questo medicamento può aumentare la tendenza alle infezioni; pertanto, se nota qualsiasi sintomo di malattia che possa essere correlato all'assunzione del medicamento, deve mettersi in contatto con il proprio medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zamene

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né tramite la spazzatura. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come smaltire i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zamene

Il principio attivo è deflazacort.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Compresse rotonde, bianche, con una croce incisa su un lato e il numero 6 sull'altro.

La compressa può essere divisa in parti uguali.

Zamene 6 mg compresse è confezionato in blister di PVC e laminato di alluminio-PVC ed è disponibile in confezioni contenenti 20 o 500 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Menarini, S.A.

C/Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcellona) Spagna

Telefono: +34 934 628 800 – E-mail: [email protected]

Produttore:

Laboratorios Menarini, S.A.

C/Alfonso XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcellona) Spagna

Telefono: +34 934 628 800 – E-mail: [email protected]

oppure

Cyndea Pharma, SL

Poligono Industriale Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31, Ólvega 42110 (Soria)

Spagna

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: marzo 2023.

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/