Замене 6 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Замене 6 мг таблетки

дефлазакорт

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Замене и для чего применяется

2. Что необходимо знать перед началом приема Замене

3. Как принимать Замене

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Замене

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Замене и для чего оно применяется

Замене — это лекарственное средство, относящееся к группе препаратов, известных как кортикостероиды, обладающих противовоспалительным и противоаллергическим действием.

Замене показан для лечения:

• Ревматических заболеваний и заболеваний соединительной ткани: таких как ревматоидный артрит, псориатический артрит и системная красная волчанка.
• Кожных заболеваний: таких как пемфигус, генерализованные эксфолиативные дерматиты и тяжелая форма псориаза.
• Аллергических заболеваний: бронхиальной астмы, не поддающейся лечению обычными методами.
• Легочных заболеваний: саркоидоза, пневмокониоза, вызванного органической пылью, идиопатического легочного фиброза.
• Глазных заболеваний: хориоидита, хориоретинита, иридита и иридоциклита.
• Заболеваний крови: идиопатической тромбоцитопении, гемолитических анемий, паллиативного лечения лейкозов и лимфом.
• Желудочно-кишечных и печеночных заболеваний: язвенного колита, болезни Крона, хронического активного гепатита.
• Заболеваний почек: нефротического синдрома.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Замене

Не принимайте Замене:

• Если Вы аллергик на дефлазакорт или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При наличии язвы желудка.
• При бактериальных (активный туберкулёз) и вирусных (простой герпес глаза, опоясывающий лишай, ветряная оспа) инфекциях или системных грибковых инфекциях.
• Если Вы находитесь в пред- или поствакцинальном периоде.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Замене.

• Важно, чтобы Ваш врач знал обо всех Ваших текущих или ранее перенесённых заболеваниях, прежде чем назначить это лечение. Особенно обязательно сообщите о сердечно-сосудистых заболеваниях (сердечная недостаточность, повышенное артериальное давление), тромбозах и эмболиях, заболеваниях желудочно-кишечного тракта или кишечника (язва желудка, воспаление кишечника, хроническая диарея), серьёзных заболеваниях печени или почек, сахарном диабете, остеопорозе, нарушениях поведения (перепады настроения, бессонница), эпилепсии, глаукоме, недостаточности щитовидной железы, мышечной слабости, а также о любых острых или хронических инфекциях.
• Не следует прививаться во время лечения этим препаратом. Ваш врач укажет, как следует поступать в таких случаях. Также сообщите ему, если недавно бывали в тропических странах.
• При длительном лечении могут возникать нарушения в органах зрения, поэтому врач может порекомендовать регулярно посещать офтальмолога.
• В особых ситуациях (хирургические вмешательства, инфекции и др.) необходимо корректировать дозу кортикостероидов, поэтому врач должен знать, были ли у пациента другие заболевания.
• У детей длительный приём этого препарата может замедлить рост и развитие.
• После длительного курса лечения Замене его следует отменять постепенно. Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.
• Обратитесь к врачу, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Тяжёлые кожные реакции

В ходе пострегистрационного наблюдения при применении дефлазакорта сообщалось о тяжёлых кожных реакциях (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Часто эти высыпания сопровождаются образованием язв во рту, горле, носу, на гениталиях, а также конъюнктивитом (покраснение и отёк глаз).

Тяжёлые кожные реакции часто предшествуют симптомы, напоминающие грипп (лихорадка, головная боль, боли в теле). Затем высыпания могут прогрессировать до генерализованных волдырей и шелушения кожи. Если у Вас появились высыпания или другие кожные симптомы, немедленно прекратите приём дефлазакорта и обратитесь к врачу.

Применение у спортсменов

Пациентам следует сообщить, что данный препарат содержит дефлазакорт, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Другие лекарственные средства и Замене

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём других лекарственных средств.

Некоторые препараты могут усиливать действие Замене, поэтому врач будет тщательно наблюдать за Вами, если Вы принимаете эти лекарства (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку Замене может взаимодействовать с ними:

• Препараты для обезболивания или уменьшения воспаления.
• Препараты для лечения диабета.
• Диуретики.
• Антиинфекционные средства.
• Эстрогены или оральные контрацептивы.
• Препараты, вызывающие расслабление мышц.
• Антихолинэстеразные препараты, применяемые при миастении.
• Препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности или нарушений свёртываемости крови.
• Вакцины и токсоиды.
• Препараты от эпилепсии и психиатрические препараты (фенитоин, фенобарбитал).

Беременность, грудное вскармливание и репродуктивная функция

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Опыт применения у человека ограничен, поэтому Замене применяется только в тех случаях, когда после оценки соотношения пользы и риска его использование оправдано.

Замене выделяется с грудным молоком, поэтому его применение во время лактации не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Данные отсутствуют, однако рекомендуется воздержаться от выполнения действий, требующих повышенной концентрации внимания (управление транспортными средствами, работа с опасными механизмами и т.п.), пока не станет ясно, как организм реагирует на лечение.

Замене содержит моногидрат лактозы

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Замене

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Этот препарат принимается внутрь. Таблетки следует проглатывать, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Доза должна подбираться индивидуально. Поэтому количество и кратность приёма таблеток определяет врач в зависимости от вида и тяжести заболевания, а также от реакции на лечение.

У взрослых доза может колебаться от 6 до 90 мг в сутки, у детей — от 0,25 до 1,5 мг/кг массы тела. Поэтому важно, чтобы вы полностью поняли инструкции врача по применению препарата; при сомнениях обязательно проконсультируйтесь с ним.

В особых ситуациях (стресс, тяжёлые инфекции, серьёзные травмы или хирургические вмешательства) может потребоваться коррекция дозы. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы он объяснил вам, как следует поступать в таких случаях.

Ваш врач укажет продолжительность лечения. Не прекращайте его раньше срока и не делайте этого без разрешения, а также никогда не прекращайте приём препарата резко.

После длительного приёма этого лекарственного препарата его применение никогда нельзя прекращать внезапно. Ваш врач укажет, как следует постепенно уменьшать дозу. Кроме того, важно продолжать наблюдение у врача после окончания лечения, чтобы он мог вовремя отреагировать в случае возвращения симптомов.

Если вы приняли Замене в большем количестве, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Замене

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Замене

Длительное лечение, если оно было резко прервано, может вызвать: лихорадку, общее недомогание, мышечные и суставные боли.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

При кратковременном лечении этот препарат хорошо переносится, и побочные эффекты возникают редко. Однако при длительном лечении могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

• Заболевания желудочно-кишечного тракта: язва желудка, кровотечение, тяжёлое пищеварение, острый панкреатит (особенно у детей).

• Заболевания нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, бессонница, изменения настроения (депрессия, эйфория) и повышение внутричерепного давления.

• Заболевания кожи и подкожной ткани: истончение кожи, стрии и акне. С неизвестной частотой (частота не может быть оценена по имеющимся данным): потенциально смертельные кожные высыпания: синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

• Заболевания сердца и сосудов: повышение артериального давления, задержка жидкости в тканях (отёки), сердечная недостаточность, осложнения, вызванные тромбами (тромбоэмболия), снижение уровня калия и задержка соли.

• Эндокринные нарушения: надпочечниковая недостаточность, увеличение массы тела, лунообразное лицо, ухудшение течения сахарного диабета, прекращение менструаций и задержка роста у детей.

• Заболевания мышечно-скелетной системы и соединительной ткани: нарушения или слабость мышц, остеопороз.

• Заболевания глаз: нарушения зрения (катаракта, повышение внутриглазного давления). С неизвестной частотой (частота не может быть оценена по имеющимся данным): нечёткость зрения.

Во время лечения этим препаратом может увеличиться склонность к инфекциям. Если вы заметите какие-либо симптомы заболевания, которые могут быть связаны с приёмом препарата, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Замене

Не требует особых условий хранения.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выкидывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в Пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Замене

Действующее вещество: дефлазакорт.

Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Таблетки круглые, белого цвета, с одной стороны — выгравирован крест, с другой — цифра 6.

Таблетку можно разделить на равные части.

Таблетки Замене 6 мг упаковываются в блистеры из ПВХ и алюминиевой фольги, покрытой ПВХ-пленкой, и выпускаются в упаковках по 20 или 500 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Menarini, S.A.

C/Alfons XII, 587 – E 08918 Бадалона (Барселона), Испания

Телефон: +34 934 628 800 – Электронная почта: [email protected]

Производитель:

Laboratorios Menarini, S.A.

C/Alfonso XII, 587 – E 08918 Бадалона (Барселона), Испания

Телефон: +34 934 628 800 – Электронная почта: [email protected]

или

Cyndea Pharma, SL

Промышленная зона Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31, Ólvega 42110 (Сория)

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/