Zamene 6 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Zamene 6 mg tabletki

deflazakort

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zamene i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Zamene

3. Jak stosować Zamene

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Zamene

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zamene i do czego służy

Zamene to lek z grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które mają właściwości przeciwzapalne i przeciwalergiczne.

Zamene jest wskazany w leczeniu:

• Chorób reumatycznych i chorób tkanki łącznej: takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów psoriacyjne i toczeń rumieniowaty układowy.
• Chorób skóry: takich jak pęcherzyca, uogólnione stanowienia zdegeneracyjne skóry i ciężka łuszczycy.
• Chorób alergicznych: astmy oskrzelowej, która nie odpowiada na leczenie konwencjonalne.
• Chorób płuc: sarkoidozy, pylicy spowodowanej pyłem organicznym, idiopatycznej przerostu włóknistego płuc.
• Chorób oczu: zapalenia naczyniówki, zapalenia siatkówki i naczyniówki, irytu i irydocyklicy.
• Chorób krwi: samoistnej małopłytkowości, anemii hemolitycznej oraz leczenia paliatywnego białaczek i chłoniaków.
• Chorób przewodu pokarmowego i wątroby: wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Crohna i aktywnej przewlekłej zapalenia wątroby.
• Chorób nerek: zespołu nerczycowego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Zamene

Nie przyjmuj leku Zamene:

• Jeśli jesteś uczulony na deflazakort lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz wrzód żołądka.
• Jeśli cierpisz na infekcje bakteryjne (np. aktywną gruźlicę), wirusowe (np. opryszczkę pospolitą oczną, odrę wągryczniczą, różyczkę) lub rozlane infekcje grzybicze.
• Jeśli jesteś w okresie przed- lub po szczepieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zamene skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ważne jest, aby lekarz znał wszystkie choroby, które aktualnie występują lub występowały wcześniej, zanim zaleci leczenie tym lekiem. Szczególnie należy poinformować o chorobach układu sercowo-naczyniowego (niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze), chorobach zakrzepowo-zatorowych (tromboza, zator), chorobach przewodu pokarmowego lub jelit (wrzód żołądka, zapalenie jelita, przewlekły biegunka), poważnych chorobach wątroby lub nerek, cukrzycy, osteoporozie, zaburzeniach psychicznych (zmiany nastroju, bezsenność), padaczce, jaskrze, niedoczynności tarczycy, osłabieniu mięśni oraz niektórych infekcjach ostrych lub przewlekłych.
• Nie należy szczepić się podczas leczenia tym lekiem. Lekarz poda Ci odpowiednie wskazówki w tym zakresie. Poinformuj go również, jeśli niedawno przebywałeś w krajach o klimacie tropikalnym.
• Przy długotrwałym leczeniu mogą pojawić się zaburzenia wzroku, dlatego lekarz może zalecić okresowe wizyty u okulisty.
• W szczególnych sytuacjach (np. operacja, infekcja i inne) należy dostosować dawkę kortykosteroidów, dlatego lekarz musi znać inne choroby, które wystąpiły u pacjenta.
• U dzieci długotrwałe stosowanie tego leku może powodować opóźnienie wzrostu i rozwoju.
• Po długotrwałym leczeniu lekiem Zamene należy go odstawiać stopniowo. Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie.

Ciężkie reakcje skórne

W doświadczeniu pogwarancyjnym zgłaszano ciężkie wypryski skórne (zespołu Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę epidermalną) w związku z użyciem deflazakortu.

Często wyprysk ten obejmuje owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy).

Ciężkie objawy skórne często poprzedzają objawy grypopodobne, takie jak gorączka, ból głowy, ból mięśni. Wyprysk może przechodzić w pęcherze i odłuszczanie się skóry. Jeśli wystąpi u Ciebie wyprysk lub te objawy skórne, natychmiast przestań przyjmować deflazakort i skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie u sportowców

Pacjentów należy poinformować, że lek zawiera deflazakort, który może spowodować pozytywny wynik testów na doping.

Inne leki i Zamene

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Zamene, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ Zamene może z nimi oddziaływać:

• Leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne.
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
• Diuretyki.
• Leki przeciwinfekcyjne.
• Estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne.
• Leki powodujące rozluźnienie mięśni.
• Leki antycholinesterazowe stosowane w miastenii.
• Leki stosowane w leczeniu niewydolności serca lub zaburzeń krzepnięcia krwi.
• Szczepionki i toksoidy.
• Leki stosowane w padaczce i leczeniu psychiatrycznym (fenytoina, fenylobarbital).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Doświadczenie u ludzi jest ograniczone, dlatego lek Zamene stosuje się tylko wtedy, gdy po wcześniejszej ocenie ryzyka i korzyści uzna się jego zastosowanie za uzasadnione.

Zamene wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak dostępnych danych, jednak zaleca się, aby do czasu ustalenia odpowiedzi na leczenie, nie wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługa niebezpiecznych maszyn.

Lek Zamene zawiera laktozę monohydryczny

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować lek Zamene

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek podaje się doustnie. Tabletki należy połknąć nie żując, popijając niewielką ilością płynu.

Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie. Liczba i częstotliwość przyjmowanych tabletek będą określone przez lekarza w zależności od rodzaju i ciężkości choroby oraz odpowiedzi na leczenie.

U dorosłych dawka może wynosić od 6 do 90 mg dziennie, u dzieci – od 0,25 do 1,5 mg/kg masy ciała. Dlatego ważne jest, aby dokładnie zrozumieć instrukcje lekarza dotyczące stosowania leku. W razie wątpliwości – skonsultuj się z nim.

W szczególnych sytuacjach (stres, poważne infekcje, ciężkie urazy lub zabiegi chirurgiczne) może być konieczna dostosowanie dawki. Skonsultuj się z lekarzem, który wskazze Ci odpowiednie postępowanie w takich przypadkach.

Lekarz określi długość trwania leczenia. Nie przerywaj go wcześniej, bez zgody lekarza, i nigdy gwałtownie.

Po długotrwałym leczeniu nie wolno nagle przerywać podawania tego leku. Lekarz wskazze, jak stopniowo zmniejszyć dawkę. Ponadto ważne jest, aby po zakończeniu leczenia pozostać w kontakcie z lekarzem, który w razie powrotu objawów choroby będzie mógł podjąć odpowiednie działania.

Jeśli wziąłeś więcej leku Zamene niż należało

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksycznologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć leku Zamene

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerywiesz leczenie lekiem Zamene

Długotrwałe leczenie, jeśli zostanie gwałtownie przerwane, może powodować: gorączkę, uczucie niedoboru i bóle mięśni oraz stawów.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

W przypadku krótkotrwałego leczenia lek jest dobrze tolerowany, a działania niepożądane są rzadkie. Jednakże przy długotrwałym leczeniu zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia przewodu pokarmowego: Wrzód żołądka, krwawienie, trudności trawienne, ostra trzustaczka (zwłaszcza u dzieci).

• Zaburzenia układu nerwowego: Ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie, bezsenność, zmiany nastroju (depresja, euforia) oraz zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Osłabienie skóry, przerosty naskórka (striae) i trądzik. Z nieokreśloną częstością (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): potencjalnie śmiertelne reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka.

• Zaburzenia serca i układu krążenia: Podwyższenie ciśnienia krwi, zatrzymanie płynu w tkankach (obrzęki), niewydolność serca, powikłania spowodowane skrzepami (zatorowość zakrzepowa), obniżenie stężenia potasu i zatrzymanie soli.

• Zaburzenia endokrynologiczne: Niewydolność kory nadnerczy, przyrost masy ciała i tzw. twarz księżycowa, nasilenie cukrzycy, ustanie menstruacji oraz opóźnienie wzrostu u dzieci.

• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Zaburzenia mięśni lub osłabienie mięśni, osteoporoza.

• Zaburzenia oczne: Zaburzenia oczne (zaćma, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego). Z nieokreśloną częstością (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): rozmyta wizja.

Podczas leczenia tym lekiem może wzrosnąć skłonność do infekcji, dlatego jeśli zauważysz objawy choroby, które mogą być związane z przyjmowaniem tego leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Zamene

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zamene

Substancją czynną jest deflazakort.

Pozostałymi składnikami są: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikryształowa i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki o kształcie okrągłym, białe, z wygrawerowanym krzyżem po jednej stronie, a po drugiej stronie cyfrą 6.

Tabletkę można podzielić na równe części.

Zamene 6 mg tabletki są opakowane w blistry z PVC i folią aluminiową-PVC i dostępne w opakowaniach zawierających 20 lub 500 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Menarini, S.A.

C/Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania

Telefon: +34 934 628 800 – E-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Menarini, S.A.

C/Alfonso XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania

Telefon: +34 934 628 800 – E-mail: [email protected]

lub

Cyndea Pharma, SL

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31, Ólvega 42110 (Soria)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotnika: marzec 2023 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/