Залтроп 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Залтроп 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Афліберцепт

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися ще раз її прочитати або передати її медичним працівникам у майбутньому.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Залтроп і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Залтропу
3. Як застосовувати Залтроп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Залтропу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Залтроп і для чого його застосовують

Що таке Залтроп і як він діє

Залтроп містить діючу речовину афліберцепт — білок, який діє шляхом блокування утворення нових кровоносних судин у пухлині. Пухлині потрібні поживні речовини та кисень із крові для росту. Блокуючи утворення кровоносних судин, Залтроп допомагає зупинити або сповільнити ріст пухлини.

Для чого застосовують Залтроп

Залтроп — це лікарський засіб, що використовується для лікування поширеного раку товстої кишки або прямої кишки (ділянок товстого кишечника) у дорослих. Його застосовують разом з іншими ліками, які називаються «хіміотерапевтичними», зокрема «5-фторурацилом», «фолінієвою кислотою» та «ірінотеканом».

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Залтроп

Не застосовуйте Залтроп

• якщо ви маєте алергію на афліберцепт або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• в очі, оскільки це може серйозно пошкодити їх.

Також ознайомтеся з інструкціями до інших ліків («хіміотерапії»), які є частиною вашого лікування, щоб переконатися, чи підходять вони вам. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, чи немає жодних причин, через які ви не могли б застосовувати ці ліки.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком та під час лікування Залтропом, якщо:

• у вас є проблеми з кровотечею або ви помітили кровотечу після лікування (див. розділ 4), або відчуваєте сильну втому, слабкість, запаморочення або зміну кольору калу. Якщо кровотеча є серйозною, ваш лікар припинить лікування Залтропом. Це пов’язано з тим, що Залтроп може підвищити ризик кровотечі.

• у вас є будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, наприклад, поганий стан зубів, захворювання ясен (пародонтит), або планується видалення зуба, особливо якщо ви раніше отримували бісфосфонати (використовуються для лікування або профілактики проблем з кістками). У пацієнтів із раком, які отримували Залтроп, повідомлялося про побічну дію, що називається остеонекроз (пошкодження кістки щелепи). Вам можуть порадити пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Залтропом. Під час лікування Залтропом ви повинні дотримуватися доброго гігієнічного догляду за ротовою порожниною (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити періодичні стоматологічні огляди. Якщо ви носите знімні протези, переконайтеся, що вони добре фіксуються. Якщо ви раніше отримували або отримуєте внутрішньовенні бісфосфонати, слід уникати стоматологічного лікування або стоматологічних операцій (наприклад, видалення зубів). Повідомте свого лікаря про своє стоматологічне лікування та попередьте свого стоматолога, що ви отримуєте лікування Залтропом. Негайно зверніться до свого лікаря та стоматолога під час та після лікування Залтропом, якщо у вас виникнуть проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як випадання зубів, біль або набряк, або виразки, що не загоюються, або виділення, оскільки це можуть бути симптоми остеонекрозу щелепи.

• у вас є захворювання, при яких запалений кишечник, наприклад, інфекція в одній із частин стінки кишечника (так звана «дивертикуліт»), виразки шлунка або коліт. Це пов’язано з тим, що Залтроп може підвищити ризик утворення перфорацій у стінці кишечника. Якщо це станеться, ваш лікар припинить лікування Залтропом.

• якщо у вас були аномальні трубчасті з’єднання або канали між внутрішніми органами та шкірою та іншими тканинами (так звані «фістули»). Якщо під час лікування у вас розвинуться такі з’єднання або канали, ваш лікар припинить лікування Залтропом.

• у вас підвищений артеріальний тиск. Залтроп може підвищувати артеріальний тиск (див. розділ 4), і ваш лікар повинен контролювати ваш тиск та може скоригувати дозу ваших ліків від тиску або дозу Залтропу. Тому важливо повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас є інші проблеми з серцем, оскільки тиск може погіршитися.

• якщо у вас був або є аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.

• ви відчуваєте задишку (диспнею) під час фізичного навантаження або лежачи, надмірну втому або набряк ніг, що може бути симптомом серцевої недостатності.

• ви відчуваєте симптоми утворення тромбу (див. розділ 4). Симптоми тромбу можуть відрізнятися залежно від місця його утворення (наприклад, легені, ноги, серце або мозок), але можуть включати такі симптоми, як біль у грудях, кашель, прискорене або утруднене дихання. Інші симптоми можуть включати набряк однієї або обох ніг, біль або болючість у одній або обох ногах, зміну кольору шкіри та підвищення температури в ураженій нозі або видимі вени. Також може виникнути раптове відчуття оніміння або слабкості у обличчі, руках або ногах. Інші симптоми включають сплеск плутанини, проблеми зі зором, ходьбою, координацією або рівновагою, труднощі з вимовою або мовленням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві, оскільки він може захотіти лікувати ваші симптоми та припинити лікування Залтропом.

• у вас є проблеми з нирками (білок у сечі), оскільки ваш лікар буде контролювати роботу ваших нирок і може потребувати скоригувати дозу Залтропу.

• у вас занадто низький рівень білих кров’яних тілець. Залтроп може знижувати кількість білих кров’яних тілець у вашій крові, і ваш лікар буде контролювати їх кількість та може призначити інші ліки для їх підвищення. Якщо рівень білих кров’яних тілець низький, лікар може відкласти ваше лікування.

• у вас є серйозна або тривала діарея, вас нудить або ви блюєте — це може призвести до серйозної втрати рідини (так звана «дегідратація»). Ваш лікар може потребувати лікувати вас іншими ліками та/або вводити рідину внутрішньовенно.

• у вас коли-небудь були алергічні реакції — під час лікування Залтропом можуть виникнути серйозні алергічні реакції (див. розділ 4). Ваш лікар може потребувати лікувати алергічну реакцію або припинити лікування Залтропом.

• вам видалили зуб або ви перенесли якусь операцію за останні 4 тижні, або ви плануєте операцію чи медичне, стоматологічне втручання, або у вас є рани після операції, які ще не загоїлися. Ваш лікар тимчасово припинить лікування до та після операції.

• у вас виникають напади (судоми). Якщо у вас виникнуть зміни зору або сплеск плутанини, ваш лікар може припинити лікування Залтропом.

• вам 65 років або більше, і ви відчуваєте діарею, запаморочення, слабкість, втрату ваги або втрачаєте велику кількість рідини (так звана «дегідратація»). Ваш лікар буде уважно вас спостерігати.

• під час лікування ваші повсякденні дії обмежуються або погіршуються. Ваш лікар буде уважно вас спостерігати.

Якщо ви перебуваєте в будь-якій із наведених вище ситуацій (або не впевнені), повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру до того, як вам введуть Залтроп, а також під час лікування.

Під час лікування ваш лікар проводитиме різні дослідження, щоб контролювати роботу вашого організму та дію лікувального засобу. Дослідження можуть включати аналізи крові та сечі, рентген, інші методи візуалізації та інші тести.

Залтроп вводиться крапельно (інфузійно) у одну з ваших вен (внутрішньовенно) для лікування поширених раків товстої кишки або прямої кишки. Залтроп не повинен вводитися в очі, оскільки це може серйозно пошкодити їх.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для дітей або підлітків молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність Залтропу у дітей та підлітків не були встановлені.

Застосування Залтропу з іншими ліками

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це може включати ліки, які придбаються без рецепта, або ліки рослинного походження.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Ви не повинні застосовувати Залтроп під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вирішить, що користь для вас переважає будь-які можливі ризики для вас або вашої дитини.

Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції (див. розділ «Контрацепція» нижче, щоб дізнатися деталі щодо контрацепції у жінок). Цей лікарський засіб може загрожувати плоду, оскільки він припиняє утворення нових кров’яних судин.

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко.

Залтроп може впливати на фертильність чоловіків та жінок. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви плануєте мати дитину.

Контрацепція

Жінки, які можуть мати дітей, повинні використовувати ефективний метод контрацепції:

• під час лікування Залтропом та
• протягом 3 місяців після останньої дози лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати побічні ефекти, які впливають на ваш зір, концентрацію або здатність до реакції. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами або механізмами.

Залтроп містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 22 мг натрію (з кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 1,1 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Залтроп

Залтроп буде вводити Вам лікар або медсестра, які мають досвід у застосуванні «хіміотерапії». Лікарський засіб вводиться крапельно (інфузійно) у вену («внутрішньовенно»). Залтроп не можна вводити всередину очей, оскільки це може серйозно пошкодити їх.

Перед застосуванням лікарський засіб необхідно розчинити. Практична інформація щодо маніпулювання та застосування Залтропу для лікарів, медсестер і фармацевтів міститься в цій інструкції.

Як довго і як часто Ви будете отримувати лікування

• Крапельне введення триває близько 1 години.
• Зазвичай Ви будете отримувати інфузію один раз на 2 тижні.
• Рекомендована доза — 4 мг на кожен кілограм маси Вашого тіла. Ваш лікар визначить, яка доза є найбільш підходящою для Вас.
• Ваш лікар визначить, як часто Ви будете отримувати ліки, і чи потрібні будуть зміни дози.

Залтроп застосовується разом з іншими хіміотерапевтичними препаратами, зокрема «5-фторурацилом», «фолінієвою кислотою» та «іринотеканом». Ваш лікар визначить відповідні дози цих додаткових хіміотерапевтичних засобів.

Лікування триватиме до тих пір, поки Ваш лікар вважатиме, що воно корисне для Вас, а побічні ефекти залишатимуться прийнятними.

Якщо у Вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до Вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Залтроп може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Нижче наведені побічні ефекти, які спостерігалися під час застосування Залтропу разом із хіміотерапією:

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо виникли будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінове медичне лікування:

• Кровотеча: Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб) — включає носову кровотечу, але також може включати серйозну кровотечу в кишечнику та інших частинах організму, що може бути смертельною. Симптоми включають сильну втому, слабкість і/або запаморочення, або зміну кольору випорожнень.

• Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки, які не загоюються в роті чи щелепі, виділення, відчуття оніміння або важкості в щелепі, або втрата зуба: Рідко (може впливати до 1 із 100 осіб) — ці симптоми можуть бути ознаками ураження кістки щелепи (остеонекроз). Негайно повідомте лікареві та стоматологу, якщо у вас виникли ці симптоми під час лікування Залтропом або після припинення лікування.

• Отвори в кишечнику (також відомі як «перфорація шлунково-кишкового тракту»): Рідко (може впливати до 1 із 100 осіб) — це отвір у шлунку, стравоході, тонкій або товстій кишці. Може бути смертельним. Симптоми включають біль у животі, нудоту (блювоту), гарячку або озноб.

• Аномальні з’єднання або канали в організмі між внутрішніми органами та шкірою або іншими тканинами (також відомі як «фістули»): Часто (може впливати до 1 із 10 осіб) — ці аномальні трубоподібні з’єднання можуть утворюватися, наприклад, між кишечником і шкірою. Іноді, залежно від місця утворення, може бути аномальне виділення в цьому місці. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

• Підвищений кров’яний тиск (також відомий як «гіпертензія»): Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб) — може розвинутися або погіршитися. Якщо кров’яний тиск не контролюється, це може призвести до інсульту та проблем із серцем і нирками. Лікар повинен контролювати ваш кров’яний тиск під час лікування.

• Недостатність серця (також відома як серцева недостатність): Рідко (може впливати до 1 із 100 осіб) — симптоми можуть включати задишку, коли ви лежите або під час навантаження, надмірну втому або набряків ніг.

• Закупорка артерій тромбом (також відома як «артеріальні тромбоемболічні події»): Часто (може впливати до 1 із 10 осіб) — це може призвести до інсульту або інфаркту. Симптоми можуть включати біль або тиск у грудях, раптове відчуття оніміння або слабкості в обличчі, руках або ногах. Інші симптоми — плутанина, проблеми зі зором, ходою, координацією або рівновагою, або труднощі з вимовою слів або мовленням.

• Закупорка вен тромбом (також відома як «венозні тромбоемболічні події»): Часто (може впливати до 1 із 10 осіб) — може включати тромб у легенях або ногах. Симптоми можуть включати біль у грудях, кашель, задишку, труднощі з диханням або виділення крові під час кашлю. Інші симптоми — набряк однієї або обох ніг, біль або болючість у одній або обох ногах, у спокої або під час ходьби, підвищення температури шкіри ураженої ноги, червонуватий або змінений колір шкіри ураженої ноги або видимі вени.

• Білки в сечі (також відомі як «протеїнурія»): Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб) — це часто виявляється під час аналізів. Може включати набряки стоп або всього тіла і може бути пов’язане з порушенням функції нирок.

• Знижений рівень білих кров’яних клітин (також відомий як «нейтропенія»): Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб) — може призводити до серйозних інфекцій. Лікар регулярно проводитиме аналізи крові, щоб контролювати кількість білих кров’яних клітин під час лікування. Також може бути призначено ліки під назвою «G-CSF», які допомагають запобігти ускладненням, якщо кількість білих кров’яних клітин занадто низька. Симптоми інфекції можуть включати гарячку, озноб, кашель, печіння при сечовипусканні або біль у м’язах. Під час лікування цим препаратом вам слід часто вимірювати температуру тіла.

• Діарея та дегідратація: Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб) для діареї та часто (може впливати до 1 із 10 осіб) для дегідратації — тяжка діарея та нудота (блювота) можуть призвести до значної втрати рідини (так звана «дегідратація») та солей організму (електролітів). Симптоми можуть включати запаморочення, особливо при підйомі. Може знадобитися госпіталізація. Лікар призначить ліки для зупинки або лікування діареї та нудоти (блювоти).

• Алергічні реакції: Часто (може впливати до 1 із 10 осіб) — можуть виникнути через кілька хвилин після інфузії. Симптоми алергічної реакції можуть включати висип або свербіж, почервоніння шкіри, відчуття запаморочення або втрати свідомості, задишку, стиснення в грудях або горлі, або набряк обличчя. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів під час або невдовзі після інфузії Залтропу.

• Рани, які повільно або неповністю загоюються: Рідко (може впливати до 1 із 100 осіб) — це коли рана має проблеми з загоєнням або залишається відкритою, або якщо загоєна рана знову відкривається. Лікар припинить введення цього лікування принаймні за 4 тижні до планованої операції та до повного загоєння рани.

• Побічний ефект, що впливає на нервову систему (відомий як «синдром зворотної задньої енцефалопатії» або СЗЕ): Рідко (може впливати до 1 із 100 осіб) — симптоми можуть включати головний біль, зміни зору, плутанину або напади, з або без підвищення кров’яного тиску.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наведених вище побічних ефектів.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія)
• зниження кількості певних клітин крові, що допомагають їй згортатися (тромбоцитопенія)
• зниження апетиту
• головний біль
• носова кровотеча
• зміна голосу, наприклад, хриплість
• труднощі з диханням
• болючі виразки в роті
• біль у животі
• набряк та оніміння рук і ніг, що виникає під час хіміотерапії (відоме як «синдром еритродістестезії пальмово-підошовної»)
• відчуття втоми або слабкості
• втрата ваги
• проблеми з нирками, з підвищенням креатиніну (показник функції нирок)
• проблеми з печінкою, з підвищенням печінкових ферментів.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• інфекція сечовивідних шляхів
• запалення всередині носа та верхньої частини горла
• біль у роті або горлі
• виділення з носа
• геморої, кровотеча або біль у анальному отворі
• запалення всередині рота
• біль у зубах
• зміна кольору шкіри.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• підвищення білків у сечі, підвищення рівня холестерину в крові та набряк через надмірну рідину (набряк) (також відомий як «нефротичний синдром»)
• утворення тромбів у дуже малих кровоносних судинах (також відомий як «тромботична мікроангіопатія»).

Невідомо (не можна оцінити за наявними даними)

• збільшення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні розшарування).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Залтропу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін закінчення придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Інформація щодо умов зберігання та терміну використання Залтропу після його розведення та готовності до застосування наведена в розділі «Практична інформація для медичних працівників щодо приготування та маніпуляції концентратом для розчину для інфузій Залтроп 25 мг/мл» в кінці цього вкладення.

Не використовуйте Залтроп, якщо ви помітили наявність частинок або зміну кольору лікарського засобу у флаконі чи інфузійному мішку.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Залтропу

• Діючою речовиною є афліберцепт. Один мл концентрату містить 25 мг афліберцепту. В одному флаконі з 4 мл концентрату міститься 100 мг афліберцепту. В одному флаконі з 8 мл концентрату міститься 200 мг афліберцепту.
• Інші складові: сахароза, натрію хлорид, натрію цитрат дигідрат, лимонна кислота моногідрат, полісорбат 20, натрію фосфат двоосновний гептагідрат, натрію фосфат одноосновний моногідрат, натрію гідроксид та/або хлористоводнева кислота, вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Залтроп 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій — це концентрат для розчину для інфузій (стерильний концентрат). Концентрат є прозорою рідиною від безбарвної до блідо-жовтої.

• 4 мл концентрату у флаконі (тип I) з прозорого боросилікатного скла об’ємом 5 мл, запаяному з пробкою зі скобою, flip-off ковпачком та ущільнювальним диском. Кожна упаковка містить 1 або 3 флакони.
• 8 мл концентрату у флаконі (тип I) з прозорого боросилікатного скла об’ємом 10 мл, запаяному з пробкою зі скобою, flip-off ковпачком та ущільнювальним диском. Кожна упаковка містить 1 флакон.

Можуть бути доступні в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник Підтвердження Якості на Продаж

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франція

Виробник

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst

65926 Frankfurt am Main

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника Власника Підтвердження Якості на Продаж:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

ПРАКТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ ЩОДО ПРИГОТУВАННЯ ТА ОБРОБЛЕННЯ ЗАЛТРОП 25 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Ця інформація доповнює розділи 3 і 5 для користувача.

Перед підготовкою розчину для інфузії важливо уважно ознайомитися з усім змістом цієї інструкції.

ЗАЛТРОП є стерильним концентратом без консервантів та апірогенним, тому розчин для інфузії повинен готуватися медичним працівником із застосуванням безпечних методів обробки та асептичної техніки.

При роботі з ЗАЛТРОП необхідно дотримуватися обережності, використовуючи засоби ізоляції, засоби індивідуального захисту (наприклад, рукавички) та відповідні процедури підготовки.

Приготування розчину для інфузії

• Перед використанням візуально перевірити флакон із ЗАЛТРОП. Концентрований розчин повинен бути прозорим і не містити частинок.

• Залежно від дози, необхідної пацієнтові, відібрати потрібний об’єм концентрату ЗАЛТРОП із флакона. Для підготовки розчину для інфузії може знадобитися більше одного флакона.

• Розбавити до потрібного об’єму для введення розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчином глюкози для інфузії 5%. Кінцева концентрація ЗАЛТРОП для внутрішньовенної інфузії повинна бути в межах від 0,6 мг/мл до 8 мг/мл афліберцепту.

• Слід використовувати інфузійні пакети з ПВХ із DEHP або інфузійні пакети з поліолефіну.

• Розведений розчин слід перевірити на наявність частинок та аномального забарвлення перед введенням. Якщо виявлено аномальне забарвлення або частинки, розчин, що відновили, слід утилізувати.

• Флакон ЗАЛТРОП призначений для одноразового використання. Не можна повторно використовувати флакон після першого проколу. Концентрований розчин, що залишився, слід утилізувати.

Термін придатності після розведення в інфузійному пакеті

Хімічна та фізична стабільність у процесі використання доведена протягом 24 годин при 2°C–8°C та протягом 8 годин при 25°C.

З мікробіологічної точки зору розчин для інфузії слід використовувати негайно.

Якщо розчин не використовується негайно, час зберігання та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2–8°C, якщо розведення не проводилося за контрольованих та валідованих асептичних умов.

Спосіб застосування

ЗАЛТРОП застосовується виключно у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 1 годину. Через гіперосмолярність концентрату ЗАЛТРОП (1000 мОсмоль/кг) не можна вводити нерозведений концентрат ЗАЛТРОП у вигляді внутрішньовенного болюсу. ЗАЛТРОП не слід вводити у вигляді внутрішньосклинкової ін’єкції (див. розділ 2 вкладення).

Кожен флакон концентрату для розчину для інфузії призначений для одноразового застосування (однодозовий).

Розведені розчини ЗАЛТРОП слід вводити за допомогою інфузійних систем, які містять фільтр із поліетерсульфону розміром 0,2 мкм.

Інфузійні системи повинні бути виготовлені з одного з таких матеріалів:

• полівінілхлорид (ПВХ), що містить біс(2-етилгексил) фталат (DEHP)
• ПВХ без DEHP, що містить триоктил тримелітат (TOTM)
• поліпропілен
• поліетилен, покритий ПВХ
• поліуретан

Не слід використовувати фільтри з фториду полівінілідену (PVDF) або нейлону.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що мали з ним контакт, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог.