Zaltrap 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ZALTRAP 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Aflibercept

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo o di mostrarlo al personale sanitario in futuro.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ZALTRAP e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ZALTRAP
3. Come usare ZALTRAP
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di ZALTRAP
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ZALTRAP e per cosa si utilizza

Che cos'è ZALTRAP e come agisce

ZALTRAP contiene il principio attivo aflibercept, una proteina che agisce bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni all'interno del tumore. Il tumore necessita di nutrienti e ossigeno provenienti dal sangue per crescere. Bloccando la formazione dei vasi sanguigni, ZALTRAP contribuisce a fermare o rallentare la crescita del tumore.

A cosa si utilizza ZALTRAP

ZALTRAP è un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro avanzato del colon o del retto (parti dell'intestino crasso) negli adulti. Viene somministrato in associazione ad altri medicinali definiti "chemioterapici", tra cui "5-fluorouracile", "acido folinico" e "irinotecan".

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare ZALTRAP

Non usi ZALTRAP

• se è allergico all’aflibercept o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• negli occhi, poiché potrebbe danneggiarli gravemente.

Legga anche il foglio illustrativo degli altri medicinali («chemioterapia») che fanno parte del suo trattamento, per verificare se sono adatti a lei. Se ha dei dubbi, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere se ci sono motivi per cui non può assumere questi medicinali.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima e durante il trattamento con ZALTRAP se:

• ha problemi di sanguinamento o se presenta sanguinamento dopo il trattamento (vedere sezione 4), o se avverte stanchezza estrema, debolezza, capogiri o un cambiamento nel colore delle feci. Se il sanguinamento è grave, il medico interromperà il trattamento con ZALTRAP. Questo perché ZALTRAP potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.

• ha problemi alla bocca o ai denti, come scarsa igiene orale, malattia delle gengive (piorrea) o un’estrazione dentale programmata, e in particolare se in precedenza è stato trattato con bifosfonati (utilizzati per trattare o prevenire problemi alle ossa). È stato segnalato un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi (danno all’osso della mascella) in pazienti con cancro trattati con ZALTRAP. Potrebbe essere consigliato di sottoporsi a una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con ZALTRAP. Durante il trattamento con ZALTRAP, deve mantenere una buona igiene orale (compreso il regolare spazzolamento dei denti) e sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici. Se porta una protesi dentale, deve assicurarsi che sia ben fissata. Se in precedenza ha ricevuto o sta ricevendo un trattamento con bifosfonati per via endovenosa, devono essere evitati trattamenti odontoiatrici o interventi chirurgici dentali (ad es. estrazione di denti). Informi il medico dei suoi trattamenti odontoiatrici e informi il dentista che sta ricevendo un trattamento con ZALTRAP. Contatti immediatamente il medico e il dentista durante e dopo il trattamento con ZALTRAP se dovesse manifestare problemi alla bocca o ai denti, come perdita di denti, dolore o gonfiore, o lesioni che non guariscono o secrezioni, poiché questi potrebbero essere sintomi di osteonecrosi mandibolare.

• soffre di malattie in cui l’intestino è infiammato, come infezione in una parte della parete intestinale (definita anche «diverticolite»), ulcere allo stomaco o colite. Questo perché ZALTRAP può aumentare il rischio di sviluppare perforazioni nella parete intestinale. Se ciò dovesse accadere, il medico interromperà il trattamento con ZALTRAP.

• ha avuto connessioni anomale di tipo tubolare o canali all’interno del corpo tra organi interni e pelle o altri tessuti (dette anche «fistole»). Se sviluppa questo tipo di connessioni o canali durante il trattamento, il medico interromperà il trattamento con ZALTRAP.

• ha la pressione sanguigna alta. ZALTRAP potrebbe aumentare la pressione arteriosa (vedere sezione 4), e il medico dovrà controllare la sua pressione sanguigna e potrebbe dover aggiustare la dose dei farmaci per la pressione o la dose di ZALTRAP. È quindi importante che informi il medico, il farmacista o l’infermiere se ha altri problemi cardiaci, poiché la pressione sanguigna potrebbe peggiorare.

• se ha avuto o ha un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione nella parete di un vaso sanguigno.

• sperimenta mancanza di respiro (dispnea) durante lo sforzo o quando si sdraia, stanchezza eccessiva o gonfiore alle gambe, che potrebbero essere sintomi di insufficienza cardiaca.

• sperimenta segni di un coagulo di sangue (vedere sezione 4). I segni di un coagulo di sangue possono variare a seconda della sede (ad es. polmoni, gambe, cuore o cervello), ma possono includere sintomi come dolore al petto, tosse, respiro affannoso o difficoltà respiratoria. Altri segni possono includere gonfiore di una o entrambe le gambe, dolore o sensibilità in una o entrambe le gambe, cambiamento di colore e calore nella pelle della gamba interessata o vene visibili. Potrebbe anche manifestarsi come una sensazione improvvisa di intorpidimento o debolezza al viso, alle braccia o alle gambe. Altri sintomi includono confusione, problemi alla vista, alla deambulazione, alla coordinazione o all’equilibrio, difficoltà a pronunciare parole o problemi nel parlare. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario trattare i sintomi e interrompere il trattamento con ZALTRAP.

• ha problemi renali (proteine nelle urine), poiché il medico controllerà il funzionamento dei reni e potrebbe dover aggiustare la dose di ZALTRAP.

• il numero dei suoi globuli bianchi è troppo basso. ZALTRAP potrebbe ridurre il numero di globuli bianchi nel sangue e il medico controllerà il suo conteggio dei globuli bianchi e potrebbe somministrarle altri farmaci per aumentarli. Se il numero dei globuli bianchi è basso, il medico potrebbe dover ritardare il trattamento.

• ha diarrea grave o persistente, si sente male (nausea) o vomita – ciò può causare una grave perdita di liquidi corporei (definita «disidratazione»). Il medico potrebbe doverla trattare con altri farmaci e/o somministrarle liquidi per via endovenosa.

• ha mai avuto allergie – durante il trattamento con ZALTRAP possono verificarsi reazioni allergiche gravi (vedere sezione 4). Il medico potrebbe dover trattare la reazione allergica o interrompere il trattamento con ZALTRAP.

• le è stato estratto un dente o ha subito un intervento chirurgico negli ultimi 4 settimane, o deve sottoporsi a un intervento chirurgico o medico o odontoiatrico, o ha una ferita chirurgica che non è ancora guarita. Il medico interromperà temporaneamente il trattamento prima e dopo l’intervento chirurgico.

• sperimenta attacchi (convulsioni). Se manifesta cambiamenti alla vista o confusione, il medico potrebbe interrompere il trattamento con ZALTRAP.

• ha 65 anni o più e manifesta diarrea, capogiri, debolezza, perdita di peso o perdita eccessiva di liquidi (definita «disidratazione»). Il medico la monitorerà attentamente.

• durante il trattamento le sue attività quotidiane sono limitate o peggiorano. Il medico la monitorerà attentamente.

Se si trova in una delle condizioni sopra elencate (o ha dei dubbi), informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato ZALTRAP e durante il trattamento.

Durante il trattamento, il medico effettuerà diversi esami per monitorare il funzionamento del suo organismo e l’effetto del medicinale. Gli esami possono includere analisi del sangue e delle urine, raggi X o altre tecniche di imaging e/o altri test.

ZALTRAP viene somministrato per infusione in una delle vene (endovenoso) per il trattamento dei tumori avanzati del colon o del retto. ZALTRAP non deve essere iniettato negli occhi, poiché potrebbe danneggiarli gravemente.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è indicato per bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché non è stata dimostrata la sicurezza e l’efficacia di ZALTRAP in questa fascia di età.

Uso di ZALTRAP con altri medicinali

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include medicinali acquistati senza prescrizione medica o erbe medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve usare ZALTRAP durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che il beneficio per lei superi qualsiasi possibile rischio per lei o per il bambino.

Se può rimanere incinta, deve usare un metodo contraccettivo efficace (vedere la sezione «Contraccezione» più avanti per i dettagli sulla contraccezione nelle donne). Questo medicinale può danneggiare il feto poiché inibisce la formazione di nuovi vasi sanguigni.

Se sta allattando, consulti il medico prima che le venga somministrato questo medicinale. Questo perché non si sa se il medicinale passa nel latte materno.

ZALTRAP potrebbe influire sulla fertilità di uomini e donne. Consulti il medico per ricevere consigli se prevede di avere un figlio.

Contraccezione

Le donne in grado di procreare devono usare un metodo contraccettivo efficace:

• durante il trattamento con ZALTRAP e
• per 3 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe manifestare effetti indesiderati che influiscono sulla vista, sulla concentrazione o sulla capacità di reazione. In tal caso, non guidi né usi strumenti o macchinari.

ZALTRAP contiene sodio

Questo medicinale contiene fino a 22 mg di sodio (del sale da cucina) per flaconcino. Ciò corrisponde all’1,1% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare ZALTRAP

ZALTRAP le verrà somministrato da un medico o da un'infermiera con esperienza nell'uso della "chemioterapia". Viene somministrato per infusione in una delle sue vene ("endovena"). Non deve mai essere iniettato negli occhi, poiché potrebbe causare gravi danni.

Il medicinale deve essere diluito prima della somministrazione. Le informazioni pratiche sulla manipolazione e somministrazione di ZALTRAP per medici, infermieri e farmacisti sono riportate in questo foglio illustrativo.

Quanto e con quale frequenza riceverà il trattamento

• L'infusione dura circa 1 ora.
• Riceverà normalmente un'infusione ogni 2 settimane.
• La dose raccomandata è di 4 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il suo medico deciderà qual è la dose corretta per lei.
• Il suo medico deciderà con quale frequenza riceverà il medicinale e se è necessario modificare la dose.

ZALTRAP verrà somministrato insieme ad altri medicinali chemioterapici, compresi "5-fluorouracile", "acido folinico" e "irinotecan". Il suo medico deciderà le dosi appropriate di questi altri agenti chemioterapici.

Il trattamento proseguirà finché il suo medico riterrà che le sia benefico e che gli effetti indesiderati siano accettabili.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, ZALTRAP può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati riportati di seguito si sono verificati quando ZALTRAP è stato somministrato in associazione con chemioterapia:

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Sanguinamento: Molto frequente (può riguardare più di 1 persona su 10) – comprende il sanguinamento nasale, ma può includere anche sanguinamenti gravi a livello intestinale o di altre parti dell'organismo, potenzialmente letali. I sintomi comprendono sensazione di grande stanchezza, debolezza e/o capogiri, oppure variazioni nel colore delle feci.

• Dolore in bocca, denti e/o mascella, gonfiore o lesioni che non guariscono nella bocca o nella mascella, secrezioni, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, oppure perdita di un dente: Poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100) – questi sintomi possono indicare danni all'osso della mascella (osteonecrosi). Informi immediatamente il medico e il dentista se dovesse manifestare tali sintomi durante il trattamento con ZALTRAP o dopo l'interruzione della terapia.

• Perforazione intestinale (nota anche come “perforazione gastrointestinale”): Poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100) – si tratta di un'apertura nello stomaco, nell'esofago, nell'intestino tenue o nel colon. Può essere fatale. I sintomi includono dolore addominale, malessere (vomito), febbre o brividi.

• Formazione anomala di connessioni o canali all'interno dell'organismo tra organi interni e cute o altri tessuti (dette anche “fistole”): Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10) – queste connessioni anomale, simili a tubi, possono formarsi, ad esempio, tra intestino e cute. A seconda della loro localizzazione, potrebbe verificarsi un flusso anomalo in quella zona. In caso di dubbi, consulti il medico.

• Pressione sanguigna alta (nota anche come “ipertensione”): Molto frequente (può riguardare più di 1 persona su 10) – può svilupparsi o peggiorare. Se non controllata, può causare ictus e problemi cardiaci o renali. Il medico dovrà monitorare la pressione sanguigna durante il trattamento.

• Insufficienza cardiaca (nota anche come scompenso cardiaco): Poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100) – i sintomi possono includere difficoltà respiratorie quando si è sdraiati o durante sforzo, stanchezza eccessiva o gonfiore alle gambe.

• Ostruzione delle arterie dovuta a un coagulo di sangue (detta anche “eventi tromboembolici arteriosi”): Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10) – può causare ictus o infarto. I sintomi possono includere dolore o pressione al petto, intorpidimento o debolezza improvvisa al volto, braccia o gambe. Altri sintomi comprendono confusione, disturbi della vista, della deambulazione, della coordinazione o dell'equilibrio, difficoltà a pronunciare parole o problemi nel parlare.

• Ostruzione delle vene dovuta a un coagulo di sangue (dette anche “eventi tromboembolici venosi”): Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10) – può includere coaguli nei polmoni o nelle gambe. I sintomi possono includere dolore al petto, tosse, respiro affannoso, difficoltà respiratorie o emissione di sangue con la tosse. Altri sintomi comprendono gonfiore in una o entrambe le gambe, dolore o sensibilità in una o entrambe le gambe, a riposo o durante la deambulazione, calore alla cute della gamba interessata, cute rossa o decolorata nella gamba interessata o vene visibili.

• Presenza di proteine nelle urine (nota anche come “proteinuria”): Molto frequente (può riguardare più di 1 persona su 10) – si osserva frequentemente negli esami del sangue. Può includere gonfiore ai piedi o in tutto il corpo ed è spesso legato a un alterato funzionamento renale.

• Basso numero di globuli bianchi (nota anche come “neutropenia”): Molto frequente (può riguardare più di 1 persona su 10) – può causare infezioni gravi. Il medico effettuerà regolarmente esami del sangue per monitorare il numero di globuli bianchi durante il trattamento. Potrebbe anche prescriverle un farmaco chiamato “G-CSF” per prevenire complicazioni se il numero di globuli bianchi è troppo basso. I sintomi di infezione possono includere febbre, brividi, tosse, bruciore durante la minzione o dolore muscolare. Durante il trattamento con questo medicinale, deve misurare spesso la temperatura corporea.

• Diarrea e disidratazione: Molto frequente (può riguardare più di 1 persona su 10) per la diarrea e frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10) per la disidratazione – la diarrea grave e il malessere (vomito) possono causare una perdita eccessiva di liquidi (definita “disidratazione”) e di sali corporei (elettroliti). I sintomi possono includere capogiri, specialmente in posizione eretta. Potrebbe essere necessario un ricovero ospedaliero. Il medico le somministrerà farmaci per arrestare o trattare la diarrea e il malessere (vomito).

• Reazioni allergiche: Frequenti (può riguardare fino a 1 persona su 10) – possono verificarsi pochi minuti dopo la somministrazione per infusione. I sintomi di reazione allergica possono includere eruzione cutanea o prurito, arrossamento della pelle, sensazione di capogiri o svenimento, respiro affannoso, oppressione al petto o alla gola, o gonfiore del viso. Informi immediatamente il medico o l'infermiere se dovesse manifestare uno di questi sintomi durante o subito dopo un'infusione di ZALTRAP.

• Guarigione lenta o incompleta delle ferite: Poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100) – si verifica quando una ferita ha difficoltà a guarire o a rimanere chiusa, oppure se una ferita già guarita si riapre. Il medico interromperà la somministrazione di questo medicinale almeno 4 settimane prima di un intervento chirurgico programmato e fino a quando la ferita non sarà completamente guarita.

• Un effetto indesiderato che interessa il sistema nervoso (detto “sindrome da encefalopatia posteriore reversibile” o SERP): Poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100) – i sintomi possono includere mal di testa, alterazioni della vista, confusione o convulsioni, con o senza ipertensione.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei suddetti effetti indesiderati.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• riduzione del numero di alcune cellule del sangue che aiutano la coagulazione (trombocitopenia)
• diminuzione dell'appetito
• mal di testa
• sanguinamento nasale
• alterazione della voce, ad es. voce rauca
• difficoltà respiratorie
• ulcere dolorose in bocca
• dolore addominale
• gonfiore e intorpidimento di mani e piedi che si verifica con la chemioterapia (detto “sindrome da eritrodismestesia palmo-plantare”)
• sensazione di stanchezza o debolezza
• perdita di peso
• problemi renali, con aumento della creatinina (un marcatore della funzionalità renale)
• problemi epatici, con aumento degli enzimi epatici.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• infezione delle vie urinarie
• infiammazione all'interno del naso e nella parte superiore della gola
• dolore orale o alla gola
• rinite
• emorroidi, sanguinamento o dolore anale
• infiammazione all'interno della bocca
• dolore dentale
• alterazione del colore della pelle.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• aumento delle proteine nelle urine, aumento del colesterolo nel sangue e gonfiore dovuto all'eccesso di liquidi (edema) (detto anche “sindrome nefrotico”)
• coaguli di sangue nei vasi sanguigni molto piccoli (detto anche “microangiopatia trombotica”).

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• aumento e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di ZALTRAP

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Le informazioni sulla conservazione e la durata d’uso di ZALTRAP dopo la diluizione e la pronta disponibilità all’uso sono descritte nella “Informazione pratica per i professionisti sanitari sulla preparazione e manipolazione di ZALTRAP 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione”, riportata alla fine di questo foglio illustrativo.

Non utilizzare ZALTRAP se si osservano particelle o un colore anomalo del medicinale nel flaconcino o nella sacca per infusione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non si utilizzano più. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ZALTRAP

• Il principio attivo è aflibercept. Un ml di concentrato contiene 25 mg di aflibercept. Un flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 100 mg di aflibercept. Un flaconcino da 8 ml di concentrato contiene 200 mg di aflibercept.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, cloruro di sodio, citrato di sodio diidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 20, fosfato disodico eptaidrato, fosfato monosodico monoidrato, idrossido di sodio e/o acido cloridrico, e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

ZALTRAP è un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Il concentrato è una soluzione limpida, incolore fino a giallo pallido.

• 4 ml di concentrato in un flaconcino (tipo I) di vetro borosilicato trasparente da 5 ml, sigillato con tappo a crimpare con capsula a strappo e disco di tenuta. Ogni confezione contiene 1 o 3 flaconcini.
• 8 ml di concentrato in un flaconcino (tipo I) di vetro borosilicato trasparente da 10 ml, sigillato con tappo a crimpare con capsula a strappo e disco di tenuta. Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francia

Produttore

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst

65926 Frankfurt am Main

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

INFORMAZIONI PRATICHE PER I PROFESSIONISTI SANITARI SULLA PREPARAZIONE E MANIPOLAZIONE DI zaltrap 25 mg/ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Queste informazioni integrano le sezioni 3 e 5 destinate all’utilizzatore.

È importante leggere attentamente tutte le istruzioni di questa procedura prima di preparare la soluzione per infusione.

ZALTRAP è un concentrato sterile, senza conservanti e apirogeno; pertanto, la soluzione per infusione deve essere preparata da un professionista sanitario utilizzando procedure sicure di manipolazione e tecnica asettica.

È necessario adottare precauzioni nel maneggiare ZALTRAP, tenendo conto dell’uso di dispositivi di contenimento, dell’equipaggiamento di protezione personale (ad es. guanti) e delle procedure di preparazione.

Preparazione della soluzione per infusione

• Controllare visivamente il flaconcino di ZALTRAP prima dell’uso. La soluzione concentrata deve essere limpida e priva di particelle.

• In base alla dose richiesta per il paziente, prelevare dal flaconcino il volume necessario di concentrato di ZALTRAP. Potrebbe essere necessario più di un flaconcino per preparare la soluzione per infusione.

• Diluire fino al volume richiesto per l’amministrazione con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o soluzione di glucosio per infusione al 5%. La concentrazione finale di ZALTRAP per infusione endovenosa deve essere mantenuta nell’intervallo compreso tra 0,6 mg/ml e 8 mg/ml di aflibercept.

• Utilizzare sacche per infusione in PVC con DEHP o sacche per infusione in poliolefina.

• La soluzione diluita deve essere ispezionata per verificare la presenza di particelle e di colorazione anomala prima dell’amministrazione. Se si osserva una colorazione anomala o particelle, la soluzione ricostituita deve essere scartata.

• ZALTRAP è un flaconcino monodose. Non riutilizzare il flaconcino dopo la prima perforazione. Il concentrato non utilizzato deve essere eliminato.

Periodo di validità dopo la diluizione nella sacca per infusione

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso per 24 ore a 2 °C-8 °C e per 8 ore a 25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente.

Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Modalità di somministrazione

ZALTRAP deve essere somministrato esclusivamente come infusione endovenosa della durata di 1 ora. A causa dell’elevata osmolarità del concentrato di ZALTRAP (1000 mOsmol/kg), il concentrato di ZALTRAP non diluito non deve essere somministrato come bolo endovenoso. ZALTRAP non deve essere somministrato come iniezione intravitreale (vedere sezione 2 del foglio illustrativo).

Ogni flaconcino di concentrato per soluzione per infusione è monodose.

Le soluzioni diluite di ZALTRAP devono essere somministrate utilizzando set per infusione dotati di un filtro in polietersolfone da 0,2 micron.

I set per infusione devono essere realizzati in uno dei seguenti materiali:

• cloruro di polivinile (PVC) contenente bis(2-etilesil) ftalato (DEHP)
• PVC senza DEHP contenente trioctil trimellitato (TOTM)
• polipropilene
• polietilene rivestito in PVC
• poliuretano

Non devono essere utilizzati filtri in fluoruro di polivinilidene (PVDF) o in nylon.

Smaltimento

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.