Залтрап 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Залтрап 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Афлиберцепт

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней или передать её медицинским работникам в будущем.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Залтрап и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Залтрапа
3. Как применять Залтрап
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Залтрапа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Залтрап и для чего он применяется

Что такое Залтрап и как он действует

Залтрап содержит действующее вещество афлиберцепт — белок, который действует, блокируя образование новых кровеносных сосудов в опухоли. Опухоли необходимы питательные вещества и кислород из крови для роста. Блокируя образование кровеносных сосудов, Залтрап помогает остановить или замедлить рост опухоли.

Для чего применяется Залтрап

Залтрап — это лекарственное средство, применяемое для лечения распространённого рака ободочной или прямой кишки (частей толстого кишечника) у взрослых. Препарат назначается в сочетании с другими лекарствами, называемыми «цитостатиками», включая «5-фторурацил», «фолиниевая кислота» и «иринотекан».

2. Что необходимо знать перед началом применения Залтрап

Не применяйте Залтрап

• если у вас аллергия на афлиберцепт или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• в глаза, поскольку это может серьёзно повредить их.

Также внимательно прочитайте инструкции по применению других лекарственных средств («химиотерапия»), входящих в ваш курс лечения, чтобы убедиться в их применимости для вас. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой о возможных противопоказаниях к применению этих препаратов.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до и во время лечения Залтрапом, если:

• у вас есть проблемы с кровотечением или вы испытываете кровотечение после лечения (см. раздел 4), либо чувствуете сильную усталость, слабость, головокружение или замечаете изменение цвета кала. При тяжёлом кровотечении врач прекратит лечение Залтрапом. Это связано с тем, что Залтрап может увеличить риск кровотечений.

• у вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания дёсен (пародонтит), или запланировано удаление зуба, особенно если ранее вы получали бисфосфонаты (применяются для лечения или профилактики заболеваний костей). У пациентов с онкологическими заболеваниями, получавших Залтрап, сообщалось о побочном эффекте, называемом остеонекрозом (повреждение кости нижней челюсти). Вам могут порекомендовать пройти стоматологическое обследование до начала лечения Залтрапом. Во время лечения Залтрапом необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить периодические стоматологические осмотры. Если вы носите съёмные протезы, убедитесь, что они надёжно закреплены. При ранее или текущем внутривенном лечении бисфосфонатами следует избегать стоматологических процедур или стоматологических операций (например, удаления зубов). Сообщите врачу о проведённых стоматологических процедурах и предупредите стоматолога о лечении Залтрапом. Немедленно свяжитесь с врачом и стоматологом во время и после лечения Залтрапом, если у вас возникнут проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль, отёк, незаживающие язвы или выделения, поскольку это могут быть симптомы остеонекроза нижней челюсти.

• у вас есть заболевания, при которых воспалена кишечная стенка, такие как инфекция в одном из отделов стенки кишечника (так называемый «дивертикулит»), язвы желудка или колит. Это связано с тем, что Залтрап может увеличить риск развития перфораций (прободений) стенки кишечника. В случае их возникновения врач прекратит лечение Залтрапом.

• у вас есть аномальные трубчатые соединения или каналы между внутренними органами и кожей или другими тканями (так называемые «фистулы»). Если такие соединения или каналы появятся во время лечения, врач прекратит лечение Залтрапом.

• у вас повышенное артериальное давление. Залтрап может повышать артериальное давление (см. раздел 4), и вашему врачу потребуется контролировать ваше кровяное давление и, возможно, скорректировать дозу препаратов от давления или дозу Залтрапа. Поэтому важно сообщить врачу, фармацевту или медсестре о наличии у вас заболеваний сердца, поскольку повышенное давление может усугубиться.

• у вас есть или были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки кровеносного сосуда.

• вы испытываете одышку (затруднённое дыхание) при физической нагрузке или в положении лёжа, чрезмерную усталость или отёки ног — это могут быть симптомы сердечной недостаточности.

• вы испытываете признаки тромба (см. раздел 4). Признаки тромба могут различаться в зависимости от его локализации (например, лёгкие, ноги, сердце или мозг), но могут включать боль в груди, кашель, прерывистое или затруднённое дыхание. Другие признаки — отёк одной или обеих ног, боль или болезненность в одной или обеих ногах, изменение цвета и повышение температуры кожи на поражённой ноге, видимые вены. Также возможны внезапное онемение или слабость в лице, руках или ногах. Другие симптомы — спутанность сознания, нарушения зрения, ходьбы, координации или равновесия, трудности с речью или произношением слов. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите врачу, поскольку он может потребовать лечения и прекращения терапии Залтрапом.

• у вас есть проблемы с почками (наличие белка в моче), поскольку врач будет контролировать функцию почек и, возможно, потребуется скорректировать дозу Залтрапа.

• у вас слишком низкое количество лейкоцитов. Залтрап может снижать количество лейкоцитов в крови, и врач будет контролировать их уровень и, возможно, назначит дополнительные препараты для их повышения. При низком уровне лейкоцитов врач может отложить лечение.

• у вас тяжёлая или продолжительная диарея, тошнота или рвота — это может привести к серьёзному обезвоживанию организма. Врач может назначить дополнительные препараты и/или внутривенное введение жидкости.

• у вас ранее были аллергические реакции — во время лечения Залтрапом могут возникать тяжёлые аллергические реакции (см. раздел 4). Врач может потребоваться лечение аллергической реакции или прекращение терапии Залтрапом.

• вам удаляли зуб или вы перенесли хирургическое вмешательство в последние 4 недели, либо вам предстоит операция или медицинская или стоматологическая процедура, или у вас есть незажившая послеоперационная рана. Врач временно прекратит лечение до и после операции.

• вы испытываете приступы (судороги). При нарушениях зрения или спутанности сознания врач может прекратить лечение Залтрапом.

• вам 65 лет или более, и вы испытываете диарею, головокружение, слабость, потерю веса или значительную потерю жидкости (обезвоживание). Врач будет тщательно вас контролировать.

• во время лечения ваши повседневные активности ограничены или ухудшаются. Врач будет тщательно вас контролировать.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала и во время лечения Залтрапом.

Во время лечения врач будет проводить различные исследования для контроля функции организма и эффективности действия препарата. Исследования могут включать анализ крови и мочи, рентген, другие методы визуализации и/или другие тесты.

Залтрап вводится капельно (инфузионно) в одну из вен (внутривенно) для лечения распространённых форм рака толстой или прямой кишки. Залтрап не должен вводиться в глаза, поскольку это может серьёзно повредить их.

Дети и подростки

Этот препарат не предназначен для детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность Залтрапа у детей и подростков не установлена.

Применение Залтрапа с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это может включать лекарства, приобретённые без рецепта, или лекарственные растения.

Беременность, лактация и фертильность

Не применяйте Залтрап во время беременности, за исключением случаев, когда врач решит, что польза для вас превышает возможный риск для вас и вашего ребёнка.

Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции (см. раздел «Контрацепция» далее для подробной информации о контрацепции у женщин). Этот препарат может нанести вред плоду, поскольку он подавляет образование новых кровеносных сосудов.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Это связано с тем, что неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Залтрап может повлиять на фертильность мужчин и женщин. Проконсультируйтесь с врачом, если планируете иметь ребёнка.

Контрацепция

Женщины, способные к деторождению, должны использовать эффективный метод контрацепции:

• во время лечения Залтрапом и
• в течение 3 месяцев после последней дозы препарата.

Вождение и использование механизмов

Вы можете испытывать побочные эффекты, влияющие на зрение, концентрацию или реакцию. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

Залтрап содержит натрий

Этот препарат содержит до 22 мг натрия (из поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе. Это составляет 1,1% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как использовать Залтрап

Препарат Залтрап будет вводиться вам врачом или медсестрой, имеющими опыт применения «химиотерапии». Введение осуществляется капельно (инфузия) в одну из ваших вен («внутривенно»). Залтрап нельзя вводить внутрь глаз, поскольку это может серьёзно повредить их.

Перед введением препарат необходимо развести. Практическая информация по обращению с препаратом Залтрап и его введению для врачей, медсестёр и фармацевтов содержится в настоящей инструкции.

Какое количество препарата и с какой частотой вы будете получать лечение

• Инфузия длится около 1 часа.
• Обычно вы будете получать инфузию один раз каждые 2 недели.
• Рекомендуемая доза составляет 4 мг на каждый килограмм массы тела. Ваш врач определит, какая доза подходит именно вам.
• Ваш врач решит, с какой частотой вам следует получать препарат, и требуется ли коррекция дозы.

Залтрап будет применяться вместе с другими химиотерапевтическими препаратами, включая «5-фторурацил», «фолиниевую кислоту» и «иринотекан». Ваш врач определит соответствующие дозы этих дополнительных химиотерапевтических препаратов.

Лечение будет продолжаться до тех пор, пока ваш врач считает его полезным для вас и побочные эффекты остаются приемлемыми.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Залтрап может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Залтрапа в сочетании с химиотерапией:

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов — может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Кровотечение: Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек) — включает носовое кровотечение, а также серьезное кровотечение в кишечнике и других органах, которое может быть смертельным. Симптомы включают сильную усталость, слабость и/или головокружение, а также изменение цвета кала.

• Боль в полости рта, зубах и/или челюсти, воспаление или язвы, не заживающие в полости рта или челюсти, выделения, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или выпадение зуба: Редко (может встречаться до 1 из 100 человек) — эти симптомы могут указывать на повреждение кости челюсти (остеонекроз). Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у вас появились такие симптомы во время лечения Залтрапом или после его прекращения.

• Прободение кишечника (также известное как «желудочно-кишечная перфорация»): Редко (может встречаться до 1 из 100 человек) — образование отверстия в желудке, пищеводе, тонком или толстом кишечнике. Может быть смертельным. Симптомы включают боль в животе, тошноту (рвоту), лихорадку или озноб.

• Аномальные соединения или каналы в организме между внутренними органами и кожей или другими тканями (также называемые «свищи»): Часто (может встречаться до 1 из 10 человек) — такие аномальные трубчатые соединения могут образовываться, например, между кишечником и кожей. В зависимости от локализации, в этом месте может наблюдаться аномальный выделительный поток. При сомнениях проконсультируйтесь с врачом.

• Повышенное артериальное давление (также называемое «гипертензия»): Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек) — может развиваться или усугубляться. При несвоевременном контроле может привести к инсульту и проблемам с сердцем и почками. Ваш врач должен регулярно контролировать артериальное давление во время лечения.

• Сердечная недостаточность (также называемая сердечной недостаточностью): Редко (может встречаться до 1 из 100 человек) — симптомы могут включать одышку при лежании или физической нагрузке, чрезмерную усталость или отеки ног.

• Закупорка артерий сгустком крови (также называемая «артериальные тромбоэмболические события»): Часто (может встречаться до 1 из 10 человек) — может привести к инсульту или инфаркту. Симптомы могут включать боль или ощущение сдавления в груди, внезапное онемение или слабость в лице, руках или ногах. Другие симптомы — спутанность сознания, нарушение зрения, нарушение ходьбы, координации или равновесия, затруднения в произношении слов или речи.

• Закупорка вен сгустком крови (также называемая «венозные тромбоэмболические события»): Часто (может встречаться до 1 из 10 человек) — может включать тромб в легких или ногах. Симптомы могут включать боль в груди, кашель, прерывистое дыхание, затруднение дыхания или кровохарканье. Другие симптомы — отек одной или обеих ног, боль или болезненность в одной или обеих ногах в покое или при ходьбе, ощущение тепла на коже пораженной ноги, покраснение или изменение цвета кожи пораженной ноги, видимые вены.

• Наличие белка в моче (также называемое «протеинурия»): Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек) — часто выявляется при лабораторных анализах. Может сопровождаться отеками стоп или всего тела и быть связано с нарушением функции почек.

• Снижение числа лейкоцитов (также называемое «нейтропения»): Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек) — может привести к тяжелым инфекциям. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови для контроля числа лейкоцитов в ходе лечения. Также может быть назначено лекарство, называемое «G-CSF», которое помогает предотвратить осложнения при слишком низком уровне лейкоцитов. Симптомы инфекции могут включать лихорадку, озноб, кашель, жжение при мочеиспускании или мышечную боль. Во время лечения этим препаратом необходимо часто измерять температуру тела.

• Диарея и обезвоживание: Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек) — диарея и часто (может встречаться до 1 из 10 человек) — обезвоживание — тяжелая диарея и тошнота (рвота) могут привести к значительной потере жидкости (так называемое «обезвоживание») и солей организма (электролитов). Симптомы могут включать головокружение, особенно при вставании. Может потребоваться госпитализация. Ваш врач назначит лекарства для остановки или лечения диареи и тошноты (рвоты).

• Аллергические реакции: Часто (может встречаться до 1 из 10 человек) — могут возникать через несколько минут после инфузии. Симптомы аллергической реакции могут включать сыпь или зуд, покраснение кожи, головокружение или обморок, прерывистое дыхание, ощущение сдавления в груди или горле, или отек лица. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из этих симптомов во время или вскоре после инфузии Залтрапа.

• Медленное или неполное заживление ран: Редко (может встречаться до 1 из 100 человек) — это означает, что рана плохо заживает или не остается закрытой, либо ранее зажившая рана снова открывается. Ваш врач прекратит введение этого препарата как минимум за 4 недели до запланированной операции и до полного заживления раны.

• Побочный эффект, влияющий на нервную систему (так называемый «обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром» или ОПЛС): Редко (может встречаться до 1 из 100 человек) — симптомы могут включать головную боль, нарушение зрения, спутанность сознания или судороги, с повышением или без повышения артериального давления.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
• снижение числа определенных клеток крови, участвующих в свертывании (тромбоцитопения)
• снижение аппетита
• головная боль
• носовое кровотечение
• изменение голоса, например, охриплость
• затруднение дыхания
• болезненные язвы в полости рта
• боль в животе
• отек и онемение рук и стоп, возникающие при химиотерапии (так называемый «синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии»)
• ощущение усталости или слабости
• потеря веса
• нарушения функции почек, с повышением уровня креатинина (показатель функции почек)
• нарушения функции печени, с повышением уровня печеночных ферментов.

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек)

• инфекция мочевыводящих путей
• воспаление слизистой носа и верхней части горла
• боль в полости рта или горле
• насморк
• геморрой, кровотечение или боль в области ануса
• воспаление слизистой оболочки полости рта
• зубная боль
• изменение цвета кожи.

Редко (может встречаться до 1 из 100 человек)

• повышение уровня белка в моче, повышение уровня холестерина в крови, отек из-за избытка жидкости (отек) (также называемый «нефротический синдром»)
• образование сгустков крови в очень мелких кровеносных сосудах (также называемое «тромботическая микроангиопатия»).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные расслоения).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Залтрап

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СЕR. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Информация об условиях хранения и сроках использования Залтрап после разведения и готовности к применению приведена в разделе «Практическая информация для медицинских работников по приготовлению и обращению с препаратом Залтрап 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий», расположенном в конце данной инструкции.

Не используйте Залтрап, если заметили в флаконе или инфузионном пакете частицы или изменение цвета препарата.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств и упаковки, которые больше не используются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Залтрап

• Действующее вещество — афлиберцепт. Один мл концентрата содержит 25 мг афлиберцепта.
  Один флакон объёмом 4 мл концентрата содержит 100 мг афлиберцепта.
  Один флакон объёмом 8 мл концентрата содержит 200 мг афлиберцепта.
• Другие компоненты: сахароза, хлорид натрия, цитрат натрия дигидрат, лимонная кислота моногидрат, полисорбат 20, фосфат натрия двухосновный гептагидрат, фосфат натрия однозамещённый моногидрат, гидроксид натрия и/или соляная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Залтрап — концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат). Концентрат представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слабо-жёлтого цвета.

• 4 мл концентрата в флаконе (тип I) из прозрачного боросиликатного стекла объёмом 5 мл, запаянном пробкой с обжимным колпачком типа flip-off и уплотнительной прокладкой. Каждая упаковка содержит 1 или 3 флакона.
• 8 мл концентрата в флаконе (тип I) из прозрачного боросиликатного стекла объёмом 10 мл, запаянном пробкой с обжимным колпачком типа flip-off и уплотнительной прокладкой. Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst
65926 Frankfurt am Main
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю Держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ПРАКТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ О ПОДГОТОВКЕ И ОБРАЩЕНИИ С КОНЦЕНТРАТОМ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ ЗАЛТРАП 25 мг/мл

Данная информация дополняет разделы 3 и 5 для пользователя.

Перед приготовлением раствора для инфузии необходимо внимательно ознакомиться со всеми этапами процедуры.

ЗАЛТРАП представляет собой стерильный концентрат, не содержащий консервантов и пирогенов, поэтому раствор для инфузии должен готовиться медицинским работником с использованием безопасных методов обращения и асептической техники.

При обращении с ЗАЛТРАПОМ необходимо соблюдать осторожность, используя средства защиты (например, перчатки), оборудование для изоляции и соблюдая правила приготовления.

Подготовка раствора для инфузии

• Проверить флакон с ЗАЛТРАПОМ визуально перед использованием. Концентрированный раствор должен быть прозрачным и не содержать частиц.
• В зависимости от требуемой дозы для пациента отобрать необходимый объём концентрата ЗАЛТРАП из флакона. Для приготовления раствора для инфузии может потребоваться более одного флакона.
• Разбавить до требуемого объёма для введения раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или 5% раствором глюкозы для инфузий. Конечная концентрация ЗАЛТРАПА для внутривенной инфузии должна находиться в диапазоне от 0,6 мг/мл до 8 мг/мл афлиберцепта.
• Использовать инфузионные пакеты из ПВХ с ДЭГФ или из полиолефина.
• Разбавленный раствор должен быть проверен на наличие частиц и необычной окраски перед введением. При обнаружении необычной окраски или частиц приготовленный раствор должен быть утилизирован.
• Флакон ЗАЛТРАПА предназначен для однократного использования. Не использовать повторно флакон после первого прокола. Неиспользованный концентрированный раствор должен быть утилизирован.

Срок годности после разведения в инфузионном пакете

Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора подтверждена в течение 24 часов при температуре 2 °C–8 °C и в течение 8 часов при температуре 25 °C.

С микробиологической точки зрения раствор для инфузии следует использовать немедленно.

Если раствор не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения до использования лежит на пользователе и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Способ введения

ЗАЛТРАП вводится только в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа. Из-за высокой осмолярности концентрата ЗАЛТРАП (1000 мОсм/кг) нельзя вводить неразведённый концентрат в виде внутривенного болюса. ЗАЛТРАП не должен применяться в виде внутриглазной инъекции (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Каждый флакон с концентратом для раствора для инфузий предназначен для однократного применения (однодозовый).

Разбавленные растворы ЗАЛТРАПА должны вводиться с использованием инфузионных систем, оснащённых фильтром из полисульфона с размером пор 0,2 мкм.

Инфузионные системы должны быть изготовлены из одного из следующих материалов:

• поливинилхлорид (ПВХ) с ди-(2-этилгексил)фталатом (ДЭГФ)
• ПВХ без ДЭГФ с триоктилтримеллитатом (ТОТМ)
• полипропилен
• полиэтилен с покрытием из ПВХ
• полиуретан

Не следует использовать фильтры из поливинилиденфторида (PVDF) или нейлона.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.