Zaltrap 25 mg/ml stężony roztwór do wlewu dożylnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

ZALTRAP 25 mg/ml, stężenie do sporządzenia roztworu do perfuzji

Aflibercept

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią lub udostępnienia jej personelowi medycznemu w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ZALTRAP i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ZALTRAP
3. Jak stosować ZALTRAP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ZALTRAP
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest ZALTRAP i do czego służy

Co to jest ZALTRAP i jak działa

ZALTRAP zawiera substancję czynną aflibercept, białko działające poprzez blokowanie wzrostu nowych naczyń krwionośnych wewnątrz guza. Guz potrzebuje składników odżywczych i tlenu z krwi, aby się rozwijać. Blokując powstawanie nowych naczyń krwionośnych, ZALTRAP pomaga zatrzymać lub spowolnić wzrost guza.

Do czego stosuje się ZALTRAP

ZALTRAP to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego (okrężnicy lub odbytnicy) u dorosłych. Lek ten podaje się w połączeniu z innymi lekami zwanymi „chemioterapeutykami”, w tym „5-fluorouracylem”, „kwasem folinowym” oraz „irynotekanem”.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ZALTRAP

Nie stosuj ZALTRAP

• jeśli jesteś uczulony na aflibercept lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w oczach, ponieważ może to poważnie uszkodzić oczy.

Przeczytaj również ulotki innych leków („chemioterapii”), które są częścią Twojego leczenia, aby upewnić się, czy są dla Ciebie odpowiednie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, czy istnieje powód, dla którego nie możesz stosować tych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed i podczas leczenia ZALTRAP, jeśli:

• masz problemy z krwawieniem lub doświadczasz krwawienia po leczeniu (zobacz punkt 4), lub odczuwasz nadmierną senność, osłabienie, zawroty głowy lub zmianę koloru stolca. Jeśli krwawienie będzie ciężkie, lekarz przerwie leczenie ZALTRAP. Wynika to z faktu, że ZALTRAP może zwiększać ryzyko krwawienia.

• masz problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak słaba higiena jamy ustnej, choroby dziąseł (np. piorrea) lub planowaną ekstrakcję zęba, a zwłaszcza jeśli wcześniej leczono Cię bifosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu problemom z kośćmi). U pacjentów z nowotworem leczonych ZALTRAP zaobserwowano niepożądane działanie zwane osteonekrozą (uszkodzeniem kości żuchwy). Możesz otrzymać zalecenie wykonania wizyty kontrolnej u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia ZALTRAP. Podczas leczenia ZALTRAP należy dbać o higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) i wykonywać okresowe wizyty u stomatologa. Jeśli nosisz protezę, upewnij się, że jest odpowiednio dopasowana. Jeśli wcześniej lub obecnie otrzymujesz leczenie bifosfonianami dożylnie, należy unikać zabiegów stomatologicznych lub operacji stomatologicznych (np. ekstrakcji zębów). Powiadom lekarza o swoich zabiegach stomatologicznych i poinformuj stomatologa, że jesteś leczony ZALTRAP. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem podczas i po leczeniu ZALTRAP, jeśli wystąpią problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak utrata zębów, ból, obrzęk, niegojące się rany lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy osteonekrozy żuchwy.

• chorujesz na choroby, w których jelito jest zapalone, takie jak infekcja w części ściany jelita (tzw. zapalenie odcinków jelita – „divertykulit”), wrzody żołądka lub kolit. Wynika to z faktu, że ZALTRAP może zwiększać ryzyko perforacji ściany jelita. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, lekarz przerwie leczenie ZALTRAP.

• miałeś nieprawidłowe połączenia w postaci przewodów lub kanałów w organizmie między wewnętrznymi narządami a skórą i innymi tkankami (tzw. „fistule”). Jeśli podczas leczenia pojawią się takie połączenia lub kanały, lekarz przerwie leczenie ZALTRAP.

• masz wysokie ciśnienie krwi. ZALTRAP może zwiększać ciśnienie krwi (zobacz punkt 4), a lekarz będzie musiał kontrolować Twoje ciśnienie i może dostosować dawkę leków na nadciśnienie lub dawkę ZALTRAP. Dlatego ważne jest, by poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o innych problemach z sercem, ponieważ ciśnienie krwi może się pogorszyć.

• miałeś lub masz aneurizmę (rozdęcie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

• odczuwasz duszność (dyspneę) przy wysiłku lub w pozycji leżącej, nadmierne zmęczenie lub obrzęki nóg, które mogą być objawami niewydolności serca.

• doświadczasz objawów zakrzepu krwi (zobacz punkt 4). Objawy zakrzepu krwi mogą się różnić w zależności od miejsca jego powstania (np. płuca, nogi, serce lub mózg), ale mogą obejmować objawy takie jak ból w klatce piersiowej, kaszel, przerywane oddychanie lub trudności w oddychaniu. Inne objawy mogą obejmować obrzęk jednej lub obu nóg, ból lub uczucie bolesności w jednej lub obu nogach, zabarwienie i podgrzanie skóry na dotkniętej nodze lub widoczne żyły. Może również wystąpić nagłe uczucie mrowienia lub osłabienia twarzy, rąk lub nóg. Inne objawy obejmują dezorientację, problemy ze wzrokiem, chodzeniem, koordynacją lub równowagą, trudności w wymowie lub mówieniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ może on zdecydować o leczeniu objawów i przerwaniu leczenia ZALTRAP.

• masz problemy z nerkami (białkomocz), ponieważ lekarz będzie kontrolował funkcję nerek i może konieczne będzie dostosowanie dawki ZALTRAP.

• liczba białych krwinek jest zbyt niska. ZALTRAP może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, a lekarz będzie kontrolował ich liczbę i może podać Ci inne leki, które ją zwiększą. Jeśli liczba białych krwinek jest niska, lekarz może musieć odłożyć leczenie.

• masz ciężką lub trwającą biegunkę, czujesz się źle (nudności) lub wymiotujesz – może to prowadzić do poważnej utraty płynów organizmu (tzw. „odwodnienie”). Lekarz może konieczne będzie podać Ci inne leki i/lub infuzję dożylną płynów.

• miałeś kiedykolwiek alergie – podczas leczenia ZALTRAP mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne (zobacz punkt 4). Lekarz może musieć leczyć reakcję alergiczną lub przerwać leczenie ZALTRAP.

• miałeś usunięcie zęba lub inny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 4 tygodni, lub masz zaplanowaną operację lub zabieg medyczny lub stomatologiczny, lub masz ranę po operacji, która jeszcze się nie zagoiła. Lekarz tymczasowo przerwie leczenie przed i po zabiegu.

• doświadczasz napadów (drzgawek). Jeśli doświadczysz zmian w widzeniu lub dezorientacji, lekarz może przerwać leczenie ZALTRAP.

• masz 65 lat lub więcej i doświadczasz biegunki, zawrotów głowy, osłabienia, utraty masy ciała lub utraty dużej ilości płynów (tzw. „odwodnienie”). Lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował.

• Twoje codzienne działania są ograniczone lub się pogarszają. Lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem ZALTRAP i podczas leczenia.

Podczas leczenia lekarz będzie wykonywał różne badania, aby kontrolować funkcje organizmu i działanie leku. Badania mogą obejmować badania krwi i moczu, prześwietlenia rentgenowskie, inne techniki obrazowe i/lub inne testy.

ZALTRAP podaje się w postaci kroplówki (infuzji) do jednej z żył (dożylnej) w celu leczenia zaawansowanych nowotworów jelita grubego lub odbytu. ZALTRAP nie należy wstrzykiwać do oczu, ponieważ może to poważnie je uszkodzić.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i korzyści z zastosowania ZALTRAP nie zostały potwierdzone u dzieci i młodzieży.

Stosowanie ZALTRAP z innymi lekami

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty lub zioła lecznicze.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy stosować ZALTRAP w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla Ciebie lub dziecka.

Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji (zobacz punkt „Antykoncepcja” poniżej, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat antykoncepcji u kobiet). Ten lek może zagrozić płodowi, ponieważ hamuje on tworzenie nowych naczyń krwionośnych.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

ZALTRAP może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz mieć dziecko.

Antykoncepcja

Kobiety, które mogą mieć dzieci, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji:

• podczas leczenia ZALTRAP i
• przez 3 miesiące po ostatniej dawce leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć niepożądanych działań wpływających na wzrok, koncentrację lub zdolność reakcji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.

ZALTRAP zawiera sod

Ten lek zawiera do 22 mg sodu (z soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,1% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować ZALTRAP

ZALTRAP będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę posiadających doświadczenie w stosowaniu chemioterapii. Lek jest podawany w formie kroplówki (infuzji) do jednej z żył („dożylnie”). ZALTRAP nie może być wstrzykiwany bezpośrednio do oczu, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia oczu.

Lek należy rozcieńczyć przed podaniem. Praktyczne informacje dotyczące przygotowania i stosowania ZALTRAP dla lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów zawarte są w niniejszym ulotce.

Dawka i częstotliwość leczenia

• Infuzja trwa około 1 godziny.
• Zazwyczaj otrzymujesz infuzję raz na 2 tygodnie.
• Zalecana dawka to 4 mg na kilogram masy ciała. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.
• Lekarz zadecyduje, jak często będzie wykonywana infuzja oraz czy konieczna będzie zmiana dawki.

ZALTRAP będzie podawany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w chemioterapii, w tym „5-fluorouracyl”, „kwas folinowy” oraz „irynotekan”. Lekarz ustali odpowiednie dawki tych dodatkowych leków chemioterapeutycznych.

Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak lekarz uzna je za korzystne dla Ciebie i dopóki działania niepożądane pozostają na akceptowalnym poziomie.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ZALTRAP może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas podawania ZALTRAP w połączeniu z chemioterapią:

Działania niepożądane ciężkie

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – może być wymagana pilna pomoc medyczna:

• Krwiawienie: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) – obejmuje krwawienie z nosa, ale może również obejmować ciężkie krwawienie w jelitach i innych częściach organizmu, które może być śmiertelne. Objawy obejmują silne uczucie zmęczenia, osłabienia i/lub zawroty głowy lub zmiany w kolorze stolca.

• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, opuchlizna lub owrzodzenia nie gojące się w jamie ustnej lub żuchwie, wydzielina, uczucie drętwienia lub uczucie ciężkości w żuchwie lub utrata zęba: Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób) – te objawy mogą być oznakami uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza). Natychmiast powiadom lekarza i dentystę, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy podczas leczenia ZALTRAP lub po jego zakończeniu.

• Otwory w jelitach (tzw. „przebicie przewodu pokarmowego”): Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób) – jest to otwór w żołądku, przełyku, jelitach cienkich lub grubych. Może być śmiertelne. Objawy obejmują ból brzucha, dolegliwości żołądkowe (wymioty), gorączkę lub dreszcze.

• Nieprawidłowe połączenia lub kanały w organizmie pomiędzy wewnętrznymi organami a skórą lub innymi tkankami (tzw. „przędzie”): Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) – takie nieprawidłowe połączenia mogą się tworzyć, np. pomiędzy jelitami a skórą. Czasem, w zależności od miejsca ich wystąpienia, może występować nieprawidłowy wyciek w tym obszarze. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

• Podwyższone ciśnienie krwi (tzw. „nadciśnienie”): Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) – może się rozwinąć lub nasilić. Jeśli ciśnienie krwi nie jest kontrolowane, może prowadzić do udaru mózgu oraz problemów z sercem i nerkami. Lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi podczas leczenia.

• Niewydolność serca (tzw. niewydolność krążenia): Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób) – objawy mogą obejmować duszność w pozycji leżącej lub przy wysiłku, nadmierny zmęczenie lub obrzęki nóg.

• Zablokowanie tętnic przez skrzep krwi (tzw. „zdarzenia zakrzepowo-zatorowe tętnicze”): Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) – może prowadzić do udaru mózgu lub zawału serca. Objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, nagłe uczucie drętwienia lub osłabienia twarzy, rąk lub nóg. Inne objawy to dezorientacja, zaburzenia widzenia, chodzenia, koordynacji lub równowagi, trudności z wymawianiem słów lub mówieniem.

• Zablokowanie żył przez skrzep krwi (tzw. „zdarzenia zakrzepowo-zatorowe żylne”): Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) – może obejmować skrzep w płucach lub nogach. Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, kaszel, duszność, trudności z oddychaniem lub kaszel z krwią. Inne objawy to obrzęk jednej lub obu nóg, ból lub uczucie bolesności w jednej lub obu nogach, zarówno w spoczynku, jak i podczas chodzenia, uczucie ciepła w skórze dotkniętej nogi, czerwone lub blaknące zabarwienie skóry w dotkniętej nodze lub widoczne żyły.

• Obecność białka w moczu (tzw. „proteinuria”): Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) – jest to często obserwowane w badaniach. Może obejmować obrzęki stóp lub całego ciała i może być związane z zaburzeniami funkcji nerek.

• Obniżona liczba białych krwinek (tzw. „neutropenia”): Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) – może prowadzić do ciężkich infekcji. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby kontrolować liczbę białych krwinek podczas leczenia. Może również przepisać lek zwany „G-CSF”, który pomaga zapobiegać powikłaniom, jeśli liczba białych krwinek jest zbyt niska. Objawy infekcji mogą obejmować gorączkę, dreszcze, kaszel, pieczenie podczas oddawania moczu lub ból mięśni. Podczas leczenia tym lekiem należy często mierzyć temperaturę ciała.

• Biegunka i odwodnienie: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) w przypadku biegunki i często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) w przypadku odwodnienia – ciężka biegunka i dolegliwości żołądkowe (wymioty) mogą prowadzić do dużych utrat płynów (tzw. „odwodnienie”) i soli (elektrolitów) z organizmu. Objawy mogą obejmować zawroty głowy, szczególnie przy wstawaniu. Może być wymagane leczenie szpitalne. Lekarz poda Ci leki przeciwbiegunkowe i przeciwwymiotne.

• Reakcje alergiczne: Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) – mogą wystąpić kilka minut po włączeniu wlewu. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę lub swędzenie, zaczerwienienie skóry, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, duszność, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub gardle lub obrzęk twarzy. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz któreś z tych objawów podczas lub zaraz po wlewie ZALTRAP.

• Powolne lub niepełne gojenie się ran: Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób) – oznacza to, że rana ma trudności z gojeniem się lub pozostaje otwarta, albo że już gojąca się rana ponownie się otwiera. Lekarz przestanie podawać ten lek co najmniej 4 tygodnie przed zaplanowaną operacją i aż do całkowitego gojenia się rany.

• Działanie niepożądane wpływające na układ nerwowy (tzw. „odwracalny zespół encefalopatii późnej” lub PREE): Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób) – objawy mogą obejmować ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientację lub napady, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• obniżenie liczby niektórych komórek krwi, które pomagają w krzepnięciu (trombocytopenia)
• zmniejszenie apetytu
• ból głowy
• krwawienie z nosa
• zmiana głosu, np. chrypka
• trudności z oddychaniem
• bolesne owrzodzenia w jamie ustnej
• ból brzucha
• obrzęk i drętwienie rąk i stóp występujące podczas chemioterapii (tzw. „zespół erytrodyzestezji dłoniowo-stopy”)
• uczucie zmęczenia lub osłabienia
• utrata masy ciała
• problemy z nerkami, z podwyższeniem stężenia kreatyniny (marker funkcji nerek)
• problemy wątrobowe, z podwyższeniem aktywności enzymów wątrobowych.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• infekcja dróg moczowych
• zapalenie wewnątrz nosa i w górnej części gardła
• ból w jamie ustnej lub gardła
• kapiący nos
• hemoroidy, krwawienie lub ból w okolicy odbytu
• zapalenie wewnątrz jamy ustnej
• ból zęba
• zmiany koloru skóry.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wzrost białka w moczu, wzrost cholesterolu we krwi oraz obrzęk spowodowany nadmiarem płynu (edem) (tzw. „zespół nerczycowy”)
• skrzepy krwi w bardzo drobnych naczyniach krwionośnych (tzw. „trombotyczna mikroangiopatia”).

Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• rozdęcie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozerwanie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie ZALTRAP

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Informacje dotyczące warunków przechowywania oraz czasu użytkowania ZALTRAP po rozcieńczeniu i przygotowaniu do stosowania opisano w „Informacji praktycznej dla personelu medycznego dotyczącej przygotowania i manipulacji koncentratem ZALTRAP 25 mg/ml do sporządzenia roztworu do przetaczania”, umieszczonej na końcu ulotki.

Nie stosuj ZALTRAP, jeśli w fiolce lub worku do przetaczania zaobserwujesz nieprawidłowe cząstki lub zmianę barwy leku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucac do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie używasz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład ZALTRAP

• Substancją czynną jest aflibercept. Jeden ml stężonego roztworu zawiera 25 mg afliberceptu. Wielokrotka o pojemności 4 ml stężonego roztworu zawiera 100 mg afliberceptu. Wielokrotka o pojemności 8 ml stężonego roztworu zawiera 200 mg afliberceptu.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, chlorek sodu, cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, polisorbat 20, fosforan sodu dwusiarczki siemnasty, fosforan sodu jednosodowy jednowodny, wodorotlenek sodu i/lub kwas chlorowodorowy, oraz woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ZALTRAP to stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewu (sterylny roztwór stężony). Stężony roztwór jest klarowną cieczą o barwie od bezbarwnej do żółtawej.

• 4 ml stężonego roztworu w wielokrotce (typ I) z przezroczystego szkła borokrzemowego o pojemności 5 ml, zamkniętej za pomocą korka z obwolutą i pokrywką typu flip-off oraz uszczelki. Każde opakowanie zawiera 1 lub 3 wielokrotki.
• 8 ml stężonego roztworu w wielokrotce (typ I) z przezroczystego szkła borokrzemowego o pojemności 10 ml, zamkniętej za pomocą korka z obwolutą i pokrywką typu flip-off oraz uszczelki. Każde opakowanie zawiera 1 wielokrotkę.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Producent

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

Aby uzyskać więcej informacji na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem Właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów zatrudnionych w ochronie zdrowia:

INFORMACJA PRAKTYCZNA DLA SPECJALISTÓW OCHRONY ZDROWIA DOTYCZĄCA PRZYGOTOWANIA I OBSŁUGI ZALTRAP 25 mg/ml KONCENTRATU DO ROZTWORU DO INFUZJI

Niniejsza informacja uzupełnia punkty 3 i 5 przeznaczone dla użytkownika.

Należy uważnie zapoznać się z całą treścią niniejszej procedury przed przygotowaniem roztworu do infuzji.

ZALTRAP jest sterylnym, bezbarwnym, nie zawierającym konserwantów i apirogennym koncentratem, dlatego roztwór do infuzji należy przygotować przez personel medyczny z wykorzystaniem bezpiecznych metod obsługi i techniki jałowej.

Należy zachować ostrożność podczas obsługi ZALTRAP, biorąc pod uwagę zastosowanie środków zabezpieczających, sprzętu ochronnego (np. rękawice) oraz procedur przygotowania.

Przygotowanie roztworu do infuzji

• Przed użyciem należy wizualnie sprawdzić fiolkę ZALTRAP. Stężony roztwór powinien być przezroczysty i nie zawierać cząsteczek.

• W zależności od dawki potrzebnej dla pacjenta, należy pobrać odpowiednią objętość stężonego ZALTRAP z fiolki. Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki do przygotowania roztworu do infuzji.

• Należy rozcieńczyć do wymaganej objętości podania roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy 5% do infuzji. Ostateczne stężenie ZALTRAP do infuzji dożylnej powinno być utrzymywane w zakresie od 0,6 mg/ml do 8 mg/ml afliberceptu.

• Należy używać worków do infuzji z PVC z DEHP lub worków do infuzji z poliolefiny.

• Rozcieńczony roztwór należy sprawdzić pod kątem obecności cząsteczek oraz nietypowego zabarwienia przed podaniem. W przypadku stwierdzenia nietypowego zabarwienia lub obecności cząsteczek, przygotowany roztwór należy wyrzucić.

• ZALTRAP jest fiolką jednorazowego użytku. Nie należy ponownie używać fiolki po pierwszym nakłuciu. Nieużywany stężony roztwór należy usunąć.

Okres ważności po rozcieńczeniu w worku do infuzji

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 2°C–8°C oraz przez 8 godzin w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy stosować natychmiast.

Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, okresy przechowywania w warunkach użytkowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej techniki jałowej.

Sposób podania

ZALTRAP podaje się wyłącznie jako infuzję dożylną trwającą 1 godzinę. Ze względu na hiperosmolarność stężonego ZALTRAP (1000 mOsmol/kg), nie należy podawać stężonego ZALTRAP bez rozcieńczenia jako dożylnej dawki szybkiej. ZALTRAP nie należy podawać jako wstrzyknięcia do ciała szklistego (patrz punkt 2 ulotki).

Każda fiolka koncentratu do roztworu do infuzji jest przeznaczona do jednorazowego użytku (jedna dawka).

Rozcieńczone roztwory ZALTRAP należy podawać za pomocą zestawów do infuzji wyposażonych w filtr z polietersulfonu o wielkości porów 0,2 mikrona.

Zestawy do infuzji powinny być wykonane z jednego z następujących materiałów:

• chlorek poliwinylovu (PVC) zawierający ftalan bis(2-etyloheksylu) (DEHP)
• PVC bez DEHP zawierający trioctylo trimellitan (TOTM)
• polipropylen
• polietylen pokryty PVC
• poliuretana

Nie należy stosować filtrów z fluorowanego poliwinylidenu (PVDF) ani nylonowych.

Unieszkodliwienie

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.