Залайн 20 мг/г крем

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Залайн 20 мг/г крем

Сертаконазолу нітрат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Залайн 20 мг/г крем і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Залайн 20 мг/г крем
3. Як застосовувати Залайн 20 мг/г крем
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Залайн 20 мг/г крему
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Залайн 20 мг/г крем і для чого його застосовують

Сертаоконазол належить до групи лікарських засобів, які називаються протигрибковими (засоби, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками та дріжджами).

Цей лікарський засіб призначений для лікування таких поверхневих інфекцій шкіри:

• Кандидози шкіри — інфекції, які зазвичай уражають вологі та теплі ділянки шкіри та слизових оболонок.
• Pityriasis versicolor — захворювання, яке характеризується виникненням плям на шкірі.
• Лишай (трихофітія), захворювання, що може уражати тулуб (трихофітія тіла), пахову ділянку (трихофітія пахви), стопи (трихофітія стоп), кисті (трихофітія кистей) та волосисту частину голови (трихофітія голови).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування крему Залайн 20 мг/г

Не застосовуйте Залайн

Якщо Ви маєте алергію до сертаконазолу, імідазолів загалом або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування крему Залайн.

Лікарський засіб призначений для зовнішнього застосування. Не проковтувати.

Уникайте контакту з очима та слизовими оболонками. У разі випадкового контакту промийте очі великою кількістю води.

Не рекомендується застосовувати після нанесення лікарського засобу оклюзійні пов’язки, оскільки вони сприяють всмоктуванню через шкіру.

Застосування цього лікарського засобу слід припинити, якщо з’явиться стійке подразнення у місці обробки.

Діти та підлітки

Застосування у дітей молодше 12 років не рекомендується через відсутність досліджень у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та крем Залайн 20 мг/г

Якщо Ви отримуєте лікування або нещодавно отримували лікування топічними кортикостероїдами, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки лікування кортикостероїдами слід припинити за 2 тижні до початку застосування крему Залайн.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або, можливо, зможете застосувати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Оскільки сертаконазол не всмоктується через шкіру після місцевого застосування, вагітність та годування груддю не є протипоказаннями для застосування крему сертаконазолу. Проте безпечність його застосування у вагітних жінок та під час годування груддю не доведена, тому лікар оцінить необхідність застосування цього лікарського засобу у кожному конкретному випадку.

Годування груддю не є протипоказанням, але слід уникати нанесення лікарського засобу на ділянку соска.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Оскільки сертаконазол не всмоктується через шкіру після місцевого застосування, не очікуються негативні впливи на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Крем Залайн 20 мг/г містить сорбінову кислоту та парагідроксибензоат

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить сорбінову кислоту (Е-200).

Може викликати алергічні реакції (можливо, затримані), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е-218).

3. Як застосовувати Залайн 20 мг/г крем

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування на шкіру.

Наносити один або два рази на добу (бажано ввечері або вранці та ввечері) на уражену ділянку шкіри тонким і рівномірним шаром, стараючись також захопити прилеглу ділянку здорової шкіри завширшки близько 1 сантиметра навколо ураженого місця.

Перед застосуванням лікарського засобу очистіть і ретельно висушіть уражені ділянки. Після кожного застосування мийте руки, якщо тільки саме вони не є ділянкою лікування.

Тривалість звичайного курсу лікування становить 3–4 тижні.

Якщо симптоми не покращуються протягом 10–14 днів після початку лікування, необхідно звернутися до лікаря.

Обов’язково дотримуйтесь загальних правил гігієни та чистоти, щоб уникнути повторного інфікування.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування у дітей молодше 12 років не рекомендується.

Для дітей віком від 12 років режим дозування у формі крему такий самий, як і для дорослих.

Якщо ви застосували більше Залайн 20 мг/г крему, ніж потрібно

Імовірність отруєння є невеликою, оскільки сертаконазол не всмоктується через шкіру.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яка була прийнята.

Не викликайте блювоту і не робіть промивання шлунка, щоб уникнути аспірації.

Якщо ви забули застосувати Залайн 20 мг/г крем

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Продовжуйте лікування за звичайною схемою. Якщо ви пропустили багато доз, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Залайн 20 мг/г крем може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Діюча речовина сертаконазол не всмоктується після нанесення на шкіру, тому можливі побічні ефекти виникають виключно в місці нанесення.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• Шкірні зміни, такі як еритема, відчуття печіння, свербіж, дрібні пухирці, розсіяні по шкірі
• Пухирці в місці нанесення

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людях Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Залайн 20 мг/г крему

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на тюбіку та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті СІГРЕ аптеки. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад крему Залайн 20 мг/г

• Діюча речовина: сертаоконазолу нітрат

Кожен грам крему містить 20 мг сертаоконазолу нітрату.

• Інші компоненти: метилпарабен (метилпарагідроксибензоат) (Е-218), сорбінова кислота (Е-200), пальміто-стеарат етиленгліколю, поліетиленгліколі, поліетиленгліколеві естери жирних кислот, гліцерил ізоестеарат, рідкий парафін, деіонізована вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Алюмінієва туба з гвинтовою кришкою, що містить білу або майже білу рідку кремоподібну масу.

Кожна туба містить 30 г або 60 г крему.

Власник дозволу на реалізацію

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Виробник

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Травень 2022

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)