Zalain 20 mg/g krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zalaín 20 mg/g krem

Sertakonazolu nitras

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zalaín 20 mg/g krem i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zalaín 20 mg/g krem
3. Jak stosować Zalaín 20 mg/g krem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zalaín 20 mg/g krem
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Zalaín 20 mg/g krem i do czego służy

Sertakonazol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrożdżakowymi (lekami stosowanymi w leczeniu infekcji wywołanych przez grzyby i drożdżaki).

Ten lek jest wskazany w leczeniu następujących powierzchownych infekcji skóry:

• Grzybice skóry spowodowane przez Candida, infekcje objawiające się zwykle w wilgotnych i ciepłych miejscach skóry oraz błon śluzowych.
• Pityriasis versicolor – choroba charakteryzująca się występowaniem plam na skórze.
• Łupież – choroba, która może objawiać się na tułowiu (łupież ciała), pachwinach (łupież pachwinowy), stopach (łupież stóp), rękach (łupież rąk) oraz skórze głowy (łupież brodawek).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem kremu Zalaín 20 mg/g

Nie stosuj Zalaín

Jeśli jesteś uczulony na sertakonazol, imidazole ogólnie lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania kremu Zalaín.

Lek do stosowania zewnętrznego. Nie poływać.

Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. W przypadku przypadkowego kontaktu należy oczy dokładnie przemyć dużą ilością wody.

Nie zaleca się stosowania opatrunków okluzyjnych po nałożeniu leku, ponieważ zwiększa to wchłanianie przez skórę.

Należy przerwać stosowanie tego leku, jeśli wystąpi długotrwała irytacja w miejscu leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak badań w tej grupie wiekowej.

Inne leki i krem Zalaín 20 mg/g

Jeśli jesteś leczony lub niedawno był leczony doustnym glikokortykosteroidem, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leczenie glikokortykosteroidem należy przerwać 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania kremu Zalaín.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może zażywać inne leki.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ sertakonazol nie jest wchłaniany przez skórę po zastosowaniu miejscowym, ciąża i laktacja nie stanowią przeciwwskazania do stosowania kremu z sertakonazolem. Niemniej jednak nie udowodniono jego nieszkodliwości u kobiet w ciąży ani w okresie laktacji, dlatego lekarz oceni konieczność stosowania tego leku w takim przypadku.

Karmienie piersią nie jest przeciwwskazane, należy jednak unikać stosowania leku na obszarze brodawki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ponieważ sertakonazol nie jest wchłaniany przez skórę po zastosowaniu miejscowym, nie należy oczekiwać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Krem Zalaín 20 mg/g zawiera kwas sorbinowy i parahydroksybenzoesan

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), ponieważ zawiera kwas sorbinowy (E-200).

Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera metyloparahydroksybenzoesan (E-218).

3. Jak stosować Zalaín 20 mg/g krem

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie do skóry.

Należy stosować jeden lub dwa razy dziennie (najlepiej wieczorem lub rano i wieczorem), delikatnie i równomiernie rozprowadzając lek na obszarze objętym chorobą, obejmując również około 1 centymetra zdrowej skóry wokół obszaru leczonego.

Przed zastosowaniem leku należy oczyścić i dokładnie osuszyć miejsca objęte chorobą. Po każdym zabiegu należy umyć ręce, chyba że są one obszarem leczenia.

Standardowy czas leczenia wynosi 3–4 tygodnie.

Jeśli objawy nie ustąpią po 10–14 dniach leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Niezbędne jest przestrzeganie ogólnych zasad higieny i czystości w celu uniknięcia ponownego zakażenia.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotniku lub wydanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.

U dzieci powyżej 12. roku życia zalecana dawka dla formy kremu jest taka sama jak u dorosłych.

Jeśli zastosujesz więcej Zalaín 20 mg/g kremu niż należy

Nieprawdopodobne jest wystąpienie zatrucia, ponieważ sertakonazol nie jest wchłaniany przez skórę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacji (Servicio de Información Toxicológica), tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętą.

Nie należy wywoływać wymiotów ani przeprowadzać przemywania żołądka, aby uniknąć aspiracji.

Jeśli zapomnisz zastosować Zalaín 20 mg/g krem

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki. Kontynuuj leczenie zgodnie z zalecanym schematem. Jeśli pominąłeś wiele dawek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Zalaín 20 mg/g maści może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Substancja czynna sertakonazol nie jest wchłaniania po nałożeniu na skórę, dlatego możliwe działania niepożądane pojawiają się wyłącznie w miejscu aplikacji.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia skórne, takie jak zaczerwienienie, uczucie przypiekania, świąd, pęcherzyki w sposób rozsiany
• Pęcherzyki w miejscu aplikacji

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Zalaín 20 mg/g kremu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymagane są żadne specjalne warunki przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na tubce i na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zalaín 20 mg/g kremu

• Substancją czynną jest sertakonazolu nitran

Każdy gram kremu zawiera 20 mg sertakonazolu nitranu.

• Pozostałe składniki to: metyloparaben (E-218), kwas sorbinowy (E-200), stearynian palmitynian glikolu etylenowego i poliglikole, estr polietylenoglikolowe kwasów tłuszczowych, izostearynian gliceryny, wazelina ciekła i woda zdejonizowana.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tubka aluminiowa z pokrywką śrubową zawierająca płynny, biały lub prawie biały krem.

Każda tuba zawiera 30 gramów lub 60 gramów kremu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: Maj 2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)