Зафріл 2 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зафріл 2 мг таблетки EFG

діеногест

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову ознайомитися з нею. Якщо виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зафріл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зафріл
3. Як приймати Зафріл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зафрілу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зафріл і для чого його застосовують

Зафріл 2 мг таблетки EFG — це лікарський засіб для лікування ендометріозу (болючих симптомів, спричинених атиповим розташуванням тканини, що вистеляє матку). Зафріл містить гормон — прогестаген дієногест.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зафріл

Не приймайте Зафріл:

• якщо у Вас є згусток крові (тромбоемболічний стан) у венах. Це може відбуватися, наприклад, у судинах ніг (глибока венозна тромбоз) або легень (легенева емболія). Див. також „Зафріл та згустки крові у венах“ нижче;
• якщо Ви страждаєте чи коли-небудь страждали на серйозне захворювання артерій, включаючи серцево-судинні захворювання, такі як інфаркт, інсульт або хвороба серця, що призводить до зниження кровопостачання (стенокардія). Див. також „Зафріл та згустки крові в артеріях“ нижче;
• якщо у Вас є цукровий діабет із ураженням судин;
• якщо Ви страждаєте чи коли-небудь страждали на серйозне захворювання печінки (і показники функції печінки не повернулися до норми). Симптоми захворювання печінки можуть включати жовтушність шкіри та/або свербіж усього тіла;
• якщо Ви страждаєте чи коли-небудь страждали на добро- або злоякісну пухлину печінки;
• якщо Ви страждаєте чи коли-небудь страждали, або підозрюється, що у Вас є злоякісна пухлина, залежна від статевих гормонів, наприклад, рак молочної залози чи статевих органів;
• якщо у Вас є вагінальні кровотечі невідомого походження;
• якщо Ви алергічні до діеногесту або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Якщо будь-який із цих станів виникає вперше під час прийому Зафрілу, негайно припиніть прийом і зверніться до лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Зафрілу.

Не слід використовувати гормональні контрацептиви будь-якого типу (таблетки, пластирі, внутрішньоматочні системи), поки Ви приймаєте Зафріл.

Зафріл не є контрацептивом. Якщо Ви хочете уникнути вагітності, слід використовувати презервативи або інші не гормональні методи контрацепції.

У деяких випадках Вам слід бути особливо обережними під час прийому Зафрілу, і може знадобитися періодичне обстеження у лікаря. Повідомте лікареві, якщо Ви перебуваєте в одній із таких ситуацій:

• якщо Ви коли-небудь мали згусток крові (венозний тромбоемболізм) або якщо у близьких родичів був згусток крові у відносно молодому віці;
• якщо у близьких родичів був рак молочної залози;
• якщо Ви коли-небудь мали депресію;
• якщо у Вас є високий тиск (гіпертензія) або він підвищується під час прийому Зафрілу;
• якщо у Вас виникає захворювання печінки під час прийому Зафрілу. Симптоми можуть включати жовтушність шкіри або очей, або свербіж усього тіла. Також повідомте лікареві, якщо у Вас були такі симптоми під час попередньої вагітності;
• якщо Ви маєте цукровий діабет або тимчасово мали діабет під час попередньої вагітності;
• якщо Ви коли-небудь мали хлоазму (світло-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі); у такому разі уникайте надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у Вас виникає біль у нижній частині живота під час прийому Зафрілу.

Під час прийому Зафрілу знижується ймовірність завагітніти, оскільки цей препарат може впливати на овуляцію.

Якщо Ви завагітнієте під час прийому Зафрілу, існує невеликий, але підвищений ризик позаматкової вагітності (ембріон розвивається поза маткою). Повідомте лікареві перед початком прийому Зафрілу, якщо у Вас була позаматкова вагітність або якщо у Вас є порушення функції маткових труб.

Зафріл та серйозні маткові кровотечі

Маткові кровотечі можуть погіршуватися під час прийому Зафрілу, наприклад, у жінок із захворюванням, при якому слизова оболонка матки (ендометрій) проростає в м’язовий шар матки — це стан відомий як аденоміоз або доброкачливі пухлини матки, іноді їх називають фібромами або міомами матки (лейоміоми матки). Якщо кровотеча інтенсивна та тривала, це може призвести до зниження рівня червоних кров’яних тілець (анемія), що в деяких випадках може бути серйозною. При наявності анемії слід проконсультуватися з лікарем щодо необхідності припинення прийому Зафрілу.

Зафріл та зміни в характері кровотечі

Більшість жінок, які лікуються Зафрілом, відзначають зміни в характері менструальних кровотеч (див. розділ 4).

Зафріл та згустки крові у венах

Деякі дослідження свідчать про можливе незначне збільшення, хоча й не статистично значуще, ризику згустків крові у ногах (венозний тромбоемболізм), пов’язане з прийомом препаратів, що містять прогестагени, як-от Зафріл. Дуже рідко згустки крові можуть призвести до стійких тяжких ушкоджень або навіть бути смертельними.

Ризик згустків крові у венах зростає:

• з віком;
• при надмірній вазі;
• якщо Ви або близькі родичі коли-небудь мали згусток крові у нозі (тромбоз), легені (легенева емболія) або іншому органі у молодому віці;
• якщо Вам необхідно хірургічне втручання, Ви перенесли серйозну травму або тривалий час були обмежені у русі. Важливо заздалегідь повідомити лікареві, що Ви приймаєте Зафріл, оскільки може знадобитися припинення лікування. Лікар повідомить Вам, коли можна знову починати прийом Зафрілу. Зазвичай це відбувається приблизно через дві тижні після відновлення рухливості.

Зафріл та згустки крові в артеріях

Існує небагато даних про зв’язок між препаратами з прогестагенами, як-от Зафріл, та підвищеним ризиком утворення згустків крові, наприклад, у судинах серця (інфаркт) або мозку (інсульт). У жінок із гіпертензією ці препарати можуть незначно підвищувати ризик інсульту.

Ризик згустків крові в артеріях зростає:

• якщо Ви палите. Настійно рекомендується припинити паління під час прийому Зафрілу, особливо якщо Вам більше 35 років.
• при надмірній вазі;
• якщо у близьких родичів був інфаркт або інсульт у молодому віці;
• якщо у Вас підвищений артеріальний тиск.

Зафріл та рак

На підставі наявних даних наразі достеменно невідомо, чи підвищує Зафріл ризик розвитку раку молочної залози. Відомо, що рак молочної залози трохи частіше спостерігається у жінок, які приймають гормони, порівняно з тими, хто їх не приймає, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, у жінок, які приймають гормони, пухлини можуть виявляти частіше та на ранніших стадіях, оскільки лікарі проводять у них більш ретельні огляди. Кількість випадків пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення гормональної терапії. Важливо регулярно самостійно оглядати свої молочні залози та звертатися до лікаря, якщо виявите якісь утворення.

У рідкісних випадках у жінок, які приймають гормони, спостерігалися доброякісні пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне незвичайно сильний біль у животі.

Зафріл та остеопороз

Зміни щільності мінералів кісток (ЩМК)

Прийом Зафрілу може впливати на міцність кісток у підлітків (від 12 до менше ніж 18 років). Тому, якщо вам менше 18 років, ваш лікар ретельно оцінить індивідуальні переваги та ризики прийому Зафрілу, враховуючи можливі фактори ризику втрати кісткової тканини (остеопорозу).

Якщо ви приймаєте Зафріл, важливо забезпечити достатнє надходження кальцію та вітаміну D, як через харчування, так і за допомогою харчових добавок.

Якщо у вас підвищений ризик розвитку остеопорозу (ослаблення кісток через втрату кісткових мінералів), ваш лікар ретельно оцінить ризики та переваги лікування Зафрілом, оскільки Зафріл призводить до помірного пригнічення утворення естрогену (іншого типу жіночого гормону) у вашому організмі.

Діти та підлітки

Зафріл не показаний дівчаткам до менархе (першої менструації).

Прийом Зафрілу може впливати на міцність кісток у підлітків (від 12 до менше ніж 18 років). Тому, якщо вам менше 18 років, ваш лікар ретельно оцінить індивідуальні переваги та ризики прийому Зафрілу, враховуючи можливі фактори ризику втрати кісткової тканини (остеопорозу).

Прийом Зафрілу з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Також повідомте будь-якому іншому лікареві чи стоматологу, який призначає вам ліки (або фармацевту), що ви приймаєте Зафріл.

Деякі ліки можуть впливати на рівень Зафрілу в крові та зробити його менш ефективним або спричинити побічні ефекти.

До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);

• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);

• інфекцій ВІЛ та вірусу гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз);

• грибкових інфекцій (грізеофульвін, кетоконазол).

• рослинні препарати із зверобоя звичайного.

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Зафрілу разом із їжею та напоями

Під час лікування Зафрілом слід уникати споживання соку грейпфрута, оскільки він може підвищувати рівень лікувального засобу в крові. Це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте Зафріл, оскільки Зафріл може впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте Зафріл, якщо ви вагітні або перебуваєте на періоді годування груддю.

Керування транспортними засобами та механізмами

У жінок, які приймають Зафріл, не спостерігалося жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Зафріл містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

3. Як застосовувати Зафріл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 1 таблетка на добу.

Наступні положення стосуються Зафрілу, якщо тільки ваш лікар не вказав інше. Дотримуйтесь цих інструкцій, інакше ви не отримаєте повної користі від лікування Зафрілом.

Ви можете починати лікування Зафрілом у будь-який день свого природного циклу.

Дорослі: приймайте по одній таблетці щодня, бажано у той самий час, запиваючи невеликою кількістю рідини, якщо це необхідно. Після закінчення упаковки наступну слід починати безперервно. Продовжуйте приймати таблетки і в дні менструального кровотечі.

Якщо ви прийняли більше Зафрілу, ніж слід

Не повідомлялося про серйозні шкідливі наслідки від одночасного прийому надмірної кількості таблеток Зафрілу. Однак, якщо ви стурбовані, зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Зафріл або у вас було блювання чи діарея

Зафріл буде менш ефективним, якщо ви забули прийняти таблетку. Якщо ви пропустили одну або кілька таблеток, прийміть одну таблетку якомога швидше після того, як згадаєте, а потім продовжуйте приймати таблетки наступного дня у звичайний час.

Якщо у вас було блювання протягом 3–4 годин після прийому таблетки Зафрілу або у вас розвинулася сильна діарея, існує ризик, що організм не зможе повністю засвоїти діючу речовину таблетки. Це ситуація, подібна до тієї, що виникає, коли ви забули прийняти таблетку. Після блювання або діареї протягом 3–4 годин після прийому Зафрілу слід прийняти іншу таблетку якомога швидше.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Зафрілом

Якщо ви припините лікування Зафрілом, початкові симптоми ендометріозу можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ці ефекти найчастіше виникають протягом перших місяців прийому Зафріл 2 мг таблетки EFG і, як правило, зникають при подальшому застосуванні. Можливі також зміни характеру кровотечі, наприклад, мажучі виділення, нерегулярні кровотечі або повне припинення менструації.

Часті (впливають до 1 із кожних 10 осіб)

• підвищення маси тіла;
• депресивний стан, порушення сну, нервозність, втрата інтересу до статевого життя або зміни настрою;
• головний біль або мігрень;
• нудота, біль у животі, метеоризм, вздуття живота або блювота;
• вугрові висипання або випадіння волосся;
• біль у спині;
• дискомфорт у молочних залозах, кісти яєчників або приливи гарячого повітря;
• маткові/вагінальні кровотечі, включаючи мажучі виділення;
• слабкість або подразливість.

Нечасті (впливають до 1 із кожних 100 осіб)

• зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія);
• втрата маси тіла або підвищений апетит;
• тривожність, депресія або зміни настрою;
• порушення автономної нервової системи (яка контролює непроизвольні функції організму, наприклад, потовиділення) або порушення уваги;
• сухість очей;
• дзвін або шум у вухах (тинітус);
• неспецифічні порушення кровообігу або рідкісні серцебиття;
• зниження артеріального тиску;
• утруднене дихання;
• діарея, запор, дискомфорт у животі, запалення шлунка та кишечника (гастроентерит), запалення ясен (гінгівіт);
• сухість шкіри, надмірне потовиділення, сильний свербіж усього тіла, зростання волосся за чоловічим типом (гірсутизм), крихкі нігті, перхоть, дерматит, аномальний ріст волосся, підвищена чутливість до світла або порушення пігментації шкіри;
• біль у кістках, м’язові спазми, болі та/або відчуття важкості в руках і ногах;
• інфекція сечових шляхів;
• вагінальний кандидоз, сухість статевих органів, виділення з піхви, біль у малому тазі, атрофічний запалення статевих органів із виділеннями (атрофічний вульвовагініт) або одна чи кілька пухлин у молочних залозах;
• набряки через затримку рідини в організмі.

Додаткові побічні ефекти у підлітків (від 12 до менше ніж 18 років): втрата щільності кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Національну систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaraRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зафріл

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Для цього лікарського засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зафрілу

Діючою речовиною є діеногест. Кожна таблетка містить 2 мг діеногесту.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, мікрокристалічна целюлоза, повідон К-25, кросповідон (тип А), тальк та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд таблеток Зафріл та вміст упаковки

Таблетки Зафріл 2 мг — білі або білуваті, круглі, з плоскими сторонами та фасонованими краями, з гравіруванням «G 93» на одній стороні та «RG» — на іншій. Діаметр таблеток — 7 мм.

Таблетки Зафріл 2 мг EFG поставляються в упаковках по 28, 84 та 168 таблеток, упакованих у блистерні календарні блоки з жорсткого PVC//Al зеленого кольору, у картонних коробках.

Можливо, що на ринку доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Budapest

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 – 4º 2ª

08028 Barcelona, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах ЄЕП під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2021 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)