Зафрил 2 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Зафрил 2 мг таблетки ЕФГ

диеногест

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зафрил и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Зафрила
3. Как принимать Зафрил
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зафрила
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зафрил и для чего он применяется

Зафрил — это лекарственное средство для лечения эндометриоза (болезненных симптомов, вызванных атипичным расположением ткани, выстилающей матку). Зафрил содержит гормон — прогестаген диеногест.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Зафрил

Не принимайте Зафрил:

• если у Вас есть сгусток крови (тромбоэмболическое заболевание) в венах. Это может произойти, например, в кровеносных сосудах ног (глубокая венозная тромбоз) или лёгких (лёгочная эмболия). См. также раздел «Зафрил и сгустки крови в венах» далее;
• если у Вас есть или ранее были тяжёлые заболевания артерий, включая сердечно-сосудистые заболевания, такие как инфаркт, инсульт или заболевание сердца, вызывающее снижение кровоснабжения (стенокардия). См. также раздел «Зафрил и сгустки крови в артериях» далее;
• если у Вас диабет с поражением кровеносных сосудов;
• если у Вас есть или ранее были тяжёлые заболевания печени (и показатели функции печени не вернулись к норме). Симптомы заболеваний печени могут включать желтушность кожи и/или зуд по всему телу;
• если у Вас есть или ранее были доброкачественные или злокачественные опухоли печени;
• если у Вас есть или ранее были, или подозревается злокачественная опухоль, зависящая от половых гормонов, например, рак молочной железы или половых органов;
• если у Вас наблюдается вагинальное кровотечение неизвестной причины;
• если Вы аллергик на диеногест или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если какое-либо из этих состояний впервые появилось во время приёма Зафрил, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Зафрил.

Вы не должны использовать гормональные контрацептивы любого типа (таблетки, пластыри, внутриматочные системы) во время приёма Зафрил.

Зафрил не является контрацептивом. Если Вы хотите избежать беременности, необходимо использовать презервативы или другие не гормональные методы контрацепции.

В некоторых случаях Вам следует соблюдать особую осторожность во время приёма Зафрил, и Вашему врачу может потребоваться периодически Вас обследовать. Сообщите врачу, если Вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• если у Вас ранее было сгусток крови (венозная тромбоэмболия) или у близких родственников был сгусток крови в относительно молодом возрасте;
• если у близкого родственника был рак молочной железы;
• если у Вас ранее была депрессия;
• если у Вас повышенное артериальное давление (гипертензия) или оно появилось во время приёма Зафрил;
• если у Вас развилось заболевание печени во время приёма Зафрил. Симптомы могут включать желтушность кожи или глаз, а также зуд по всему телу. Также сообщите врачу, если у Вас ранее были такие симптомы во время беременности;
• если у Вас диабет или у Вас временно возникал диабет во время предыдущей беременности;
• если у Вас ранее был хлоазма (светло-коричневые пятна на коже, особенно на лице); в таком случае избегайте чрезмерного пребывания на солнце или воздействия ультрафиолетового излучения;
• если у Вас возникает боль в нижней части живота во время приёма Зафрил.

Во время приёма Зафрил вероятность наступления беременности снижается, поскольку этот препарат может влиять на овуляцию.

Если Вы забеременеете во время приёма Зафрил, у Вас будет несколько повышенный риск внематочной беременности (эмбрион развивается вне матки). Сообщите врачу до начала приёма Зафрил, если у Вас ранее была внематочная беременность или если у Вас есть нарушение функции маточных труб.

Зафрил и тяжёлое маточное кровотечение

Маточное кровотечение может усилиться при приёме Зафрил, например, у женщин с заболеванием, при котором слизистая оболочка матки (эндометрий) прорастает в мышечный слой матки — это состояние известно как аденомиоз или доброкачественные опухоли матки, иногда называемые фибромами или миомами матки (лейомиомы матки). Если кровотечение сильное и продолжительное, это может привести к снижению уровня эритроцитов (анемия), которая в некоторых случаях может быть тяжёлой. При анемии необходимо проконсультироваться с врачом о целесообразности прекращения приёма Зафрил.

Зафрил и изменения характера кровотечения

Большинство женщин, получающих Зафрил, испытывают изменения в характере менструального кровотечения (см. раздел 4).

Зафрил и сгустки крови в венах

Некоторые исследования показывают, что при приёме препаратов, содержащих прогестагены, таких как Зафрил, может наблюдаться небольшое, хотя и статистически незначимое, увеличение риска сгустков крови в ногах (венозная тромбоэмболия). В очень редких случаях сгустки крови могут вызвать тяжёлые и постоянные нарушения функций организма или даже быть смертельными.

Риск сгустков крови в венах возрастает:

• с возрастом;
• при избыточном весе;
• если у Вас или у близких родственников ранее был сгусток крови в ноге (тромбоз), лёгких (лёгочная эмболия) или другом органе в молодом возрасте;
• если Вам предстоит хирургическая операция, если Вы перенесли тяжёлую травму или находитесь в неподвижном состоянии в течение длительного времени. Важно заранее сообщить врачу, что Вы принимаете Зафрил, поскольку может потребоваться прервать лечение. Врач сообщит Вам, когда можно возобновить приём Зафрил. Обычно это происходит примерно через две недели после восстановления подвижности.

Зафрил и сгустки крови в артериях

Имеется мало доказательств связи между препаратами, содержащими прогестагены, такими как Зафрил, и увеличением риска образования сгустка крови, например, в сосудах сердца (инфаркт) или мозга (инсульт). У женщин с гипертонией такие препараты могут незначительно увеличивать риск инсульта.

Риск сгустка крови в артериях возрастает:

• если Вы курите. Настоятельно рекомендуется прекратить курение во время приёма Зафрил, особенно если Вам больше 35 лет.
• при избыточном весе;
• если у близких родственников ранее был инфаркт или инсульт в молодом возрасте;
• если у Вас повышенное артериальное давление.

Зафрил и рак

На основании имеющихся в настоящее время данных достоверно неизвестно, повышает ли Зафрил риск развития рака молочной железы или нет. У женщин, принимающих гормоны, рак молочной железы встречается несколько чаще по сравнению с женщинами, которые их не принимают, однако неизвестно, связано ли это с лечением. Например, у женщин, принимающих гормоны, опухоли могут выявляться чаще и на более ранних стадиях, поскольку врач проводит у них более частые обследования. Число случаев развития опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения гормональной терапии. Важно регулярно осматривать свои молочные железы и обращаться к врачу, если вы заметили уплотнение.

В редких случаях у женщин, принимающих гормоны, отмечались доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени. Обратитесь к врачу, если у вас возникла необычно сильная боль в животе.

Зафрил и остеопороз

Нарушения минеральной плотности костей (МПК)

Приём Зафрила может повлиять на прочность костей у подростков (от 12 до менее чем 18 лет). Поэтому, если вам менее 18 лет, врач тщательно оценит индивидуально для вас соотношение пользы и рисков от приёма Зафрила, учитывая возможные факторы риска потери костной массы (остеопороз).

При приёме Зафрила важно обеспечить достаточное поступление кальция и витамина D с пищей или в виде пищевых добавок для поддержания здоровья костей.

Если у вас повышенный риск развития остеопороза (ослабления костей вследствие потери минералов), врач тщательно оценит соотношение риска и пользы от лечения Зафрилом, поскольку Зафрил вызывает умеренное подавление выработки эстрогена (другого типа женского гормона) в организме.

Дети и подростки

Зафрил не показан девочкам до менархе (первой менструации).

Приём Зафрила может повлиять на прочность костей у подростков (от 12 до менее чем 18 лет). Поэтому, если вам менее 18 лет, врач тщательно оценит индивидуально для вас соотношение пользы и рисков от приёма Зафрила, учитывая возможные факторы риска потери костной массы (остеопороз).

Приём Зафрила с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарства (или фармацевту), что вы принимаете Зафрил.

Некоторые лекарства могут влиять на уровень Зафрила в крови, снижая его эффективность или вызывая побочные эффекты.

К ним относятся:

• лекарства, применяемые для лечения:

• эпилепсии (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);

• туберкулёза (например, рифампицин);

• инфекций ВИЧ и вируса гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);

• грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол).

• растительные препараты на основе зверобоя.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых лекарственных средств.

Приём Зафрила с пищей и напитками

Во время лечения Зафрилом следует избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку он может повысить уровень препарата в крови. Это может увеличить риск возникновения побочных эффектов.

Лабораторные анализы

Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Зафрил, поскольку препарат может повлиять на результаты некоторых анализов.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Зафрил, если вы беременны или кормите грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

У женщин, принимающих Зафрил, не отмечалось влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Зафрил содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Зафрил

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых — 1 таблетка в день.

Ниже приведённые рекомендации относятся к препарату Зафрил, если только ваш врач не дал иных указаний. Следуйте этим инструкциям, в противном случае вы можете не получить полной пользы от лечения препаратом Зафрил.

Вы можете начать приём Зафрил в любой день своего естественного цикла.

Взрослые: принимайте по одной таблетке каждый день, предпочтительно в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости при необходимости. По окончании упаковки начинайте следующую без перерыва. Продолжайте приём таблеток и в дни менструального кровотечения.

Если вы приняли больше Зафрил, чем нужно

Тяжёлых вредных последствий при одновременном приёме слишком большого количества таблеток Зафрил не наблюдалось. Тем не менее, если вы обеспокоены, свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Зафрил или у вас возникли рвота или диарея

Эффективность Зафрил может снизиться, если вы забыли принять таблетку. Если вы пропустили приём одной или нескольких таблеток, примите одну таблетку сразу, как только вспомните, а затем продолжайте приём в следующий день в обычное время.

Если у вас возникла рвота в течение 3–4 часов после приёма таблетки Зафрил или у вас сильная диарея, существует риск, что ваш организм не усвоит активное вещество таблетки. Эта ситуация схожа с пропуском приёма таблетки. После рвоты или диареи в течение 3–4 часов после приёма Зафрил, вы должны как можно скорее принять ещё одну таблетку.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём Зафрил

Если вы прекратите приём Зафрил, симптомы эндометриоза, присутствовавшие ранее, могут вновь появиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Эти эффекты чаще проявляются в первые месяцы приёма Зафрила и обычно исчезают при продолжении приёма. Также у вас могут наблюдаться изменения характера кровотечений, такие как мажущие выделения, нерегулярное кровотечение или полное прекращение менструаций.

Частые (встречаются у до 1 из 10 человек)

• увеличение массы тела;
• подавленное настроение, нарушения сна, нервозность, снижение полового влечения или перепады настроения;
• головная боль или мигрень;
• тошнота, боль в животе, метеоризм, вздутие живота или рвота;
• угревая сыпь или выпадение волос;
• боль в спине;
• дискомфорт в молочных железах, кисты яичников или приливы;
• маточное/вагинальное кровотечение, включая мажущие выделения;
• слабость или раздражительность.

Нечастые (встречаются у до 1 из 100 человек)

• снижение количества эритроцитов (анемия);
• потеря массы тела или повышенный аппетит;
• тревожность, депрессия или перепады настроения;
• дисфункция вегетативной нервной системы (контролирующей непроизвольные функции организма, например, потоотделение) или нарушения концентрации внимания;
• сухость глаз;
• звон или шум в ушах (тиннитус);
• неспецифические нарушения кровообращения или редкие сердцебиения;
• низкое артериальное давление;
• затруднённое дыхание;
• диарея, запор, боли в животе, воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит), воспаление дёсен (гингивит);
• сухость кожи, повышенное потоотделение, сильный зуд по всему телу, усиленный рост волос по мужскому типу (гирсутизм), ломкие ногти, перхоть, дерматит, аномальный рост волос, повышенная чувствительность к свету или нарушения пигментации кожи;
• боли в костях, мышечные спазмы, боли и/или ощущение тяжести в руках и ногах;
• инфекция мочевыводящих путей;
• вагинальный кандидоз, сухость половых органов, вагинальные выделения, тазовая боль, атрофический воспалительный процесс в половых органах с выделениями (атрофическая вульвовагинит) или один или несколько уплотнений в молочных железах;
• отёчность вследствие задержки жидкости.

Дополнительные побочные эффекты у подростков (от 12 до 18 лет включительно): снижение плотности костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaraRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Зафрила

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначения «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Отдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт утилизации Punto SIGRE в аптеке. Если у вас возникли вопросы, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от лекарств и упаковки, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зафрила

Действующее вещество: диеногест. Каждая таблетка содержит 2 мг диеногеста.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-25, кроссповидон (тип А), тальк, стеарат магния.

Внешний вид таблеток Зафрил и содержимое упаковки

Таблетки Зафрил 2 мг — белые или почти белые, круглые, с плоскими сторонами и фаской по краям, с маркировкой «G 93» на одной стороне и «RG» — на другой. Диаметр таблеток составляет 7 мм.

Таблетки Зафрил 2 мг ЕФГ выпускаются в упаковках по 28, 84 и 168 таблеток, помещённых в контурные ячейковые упаковки из ПВХ//Al твёрдого зелёного цвета, в картонных коробках.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Будапешт

Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 – 4º 2ª

08028 Барселона, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)