Zafril 2 mg compresse EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

Zafril 2 mg compresse EFG

dienogest

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zafril e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zafril
3. Come prendere Zafril
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zafril
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zafril e a cosa serve

Zafril è un medicinale utilizzato per il trattamento dell'endometriosi (sintomi dolorosi causati dalla presenza anomala del tessuto che riveste l'utero). Zafril contiene un ormone, il progestinico dienogest.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zafril

Non prenda Zafril :

• se ha un coagulo di sangue (tromboembolia venosa). Questo può verificarsi, ad esempio, nei vasi sanguigni delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare). Vedere anche “Zafril e i coaguli di sangue nelle vene” più avanti;
• se soffre o ha già sofferto di una grave malattia arteriosa, compresa una malattia cardiovascolare, come un infarto, un ictus o una malattia cardiaca che provoca una riduzione dell’irrorazione sanguigna (angina pectoris). Vedere anche “Zafril e i coaguli di sangue nelle arterie” più avanti;
• se ha il diabete con danno ai vasi sanguigni;
• se soffre o ha già sofferto di una grave malattia del fegato (e i valori della funzionalità epatica non sono tornati alla normalità). I sintomi della malattia epatica possono includere colorazione gialla della pelle e/o prurito diffuso;
• se soffre o ha già sofferto di un tumore benigno o maligno del fegato;
• se soffre o ha già sofferto, o si sospetta che soffra, di un tumore maligno dipendente dagli ormoni sessuali, come un cancro al seno o agli organi genitali;
• se presenta un sanguinamento vaginale di causa sconosciuta;
• se è allergica al dienogest o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se uno di questi disturbi dovesse manifestarsi per la prima volta durante l’assunzione di Zafril, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Zafril.

Non deve utilizzare contraccettivi ormonali di alcun tipo (compresse, cerotti, sistema intrauterino) durante l’assunzione di Zafril.

Zafril non è un contraccettivo. Se desidera evitare la gravidanza, dovrà usare il preservativo o altri metodi contraccettivi non ormonali.

In alcuni casi, dovrà prestare particolare attenzione durante l’assunzione di Zafril e potrebbe essere necessario che il medico la visiti periodicamente. Informi il medico se si trova in una delle seguenti situazioni:

• se ha già avuto un coagulo di sangue (tromboembolia venosa) o se un familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue in età relativamente giovane;
• se un familiare stretto ha avuto un cancro al seno;
• se ha già avuto depressione;
• se ha la pressione alta (ipertensione) o sviluppa ipertensione durante l’assunzione di Zafril;
• se sviluppa una malattia del fegato durante l’assunzione di Zafril. I sintomi possono includere colorazione gialla della pelle o degli occhi o prurito diffuso. Informi il medico anche se ha avuto questi sintomi in una precedente gravidanza;
• se ha il diabete o ha avuto un diabete temporaneo in una precedente gravidanza;
• se ha già avuto cloasma (macchie marroni chiare sulla pelle, soprattutto sul viso); in tal caso, eviti un’eccessiva esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette;
• se ha dolore nella parte bassa dell’addome durante l’assunzione di Zafril.

Durante l’assunzione di Zafril, la probabilità di rimanere incinta diminuisce perché questo medicinale può influenzare l’ovulazione.

Se rimane incinta durante l’assunzione di Zafril, ha un rischio leggermente più alto di sviluppare una gravidanza extrauterina (l’embrione si sviluppa al di fuori dell’utero). Informi il medico prima di iniziare Zafril se ha già avuto una gravidanza extrauterina o se ha un’alterazione della funzionalità delle tube di Falloppio.

Zafril e sanguinamento uterino grave

Il sanguinamento uterino può peggiorare con l’uso di Zafril, ad esempio in donne affette da una condizione in cui la mucosa dell’utero (endometrio) cresce verso lo strato muscolare dell’utero, nota come adenomiosi uterina o tumori benigni dell’utero, talvolta chiamati fibromi o miomi uterini (leiomiomi uterini). Se il sanguinamento è intenso e prolungato, può portare a livelli bassi di globuli rossi (anemia), che in alcuni casi può essere grave. In caso di anemia, deve consultare il medico per decidere se interrompere l’assunzione di Zafril.

Zafril e modifiche del ciclo mestruale

La maggior parte delle donne trattate con Zafril sperimenta modifiche nel ciclo mestruale (vedere sezione 4).

Zafril e coaguli di sangue nelle vene

Alcuni studi indicano un lieve aumento, sebbene non statisticamente significativo, del rischio di coaguli di sangue nelle gambe (tromboembolia venosa) associato all’uso di medicinali contenenti progestinici come Zafril. In rari casi, i coaguli di sangue possono causare danni permanenti e gravi o addirittura essere letali.

Il rischio di coaguli di sangue nelle vene aumenta:

• con l’età;
• se è in sovrappeso;
• se lei o un familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba (trombosi), ai polmoni (embolia polmonare) o in un altro organo in giovane età;
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, ha subito un grave incidente o è stata immobilizzata per un periodo prolungato. È importante informare il medico in anticipo che sta assumendo Zafril, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Il medico le indicherà quando riprendere Zafril. Di solito ciò avviene circa due settimane dopo aver recuperato la mobilità.

Zafril e coaguli di sangue nelle arterie

Ci sono poche evidenze di una relazione tra preparazioni contenenti progestinici come Zafril e un aumento del rischio di coaguli di sangue, ad esempio nei vasi sanguigni del cuore (infarto) o del cervello (ictus). Nelle donne con ipertensione, questi preparati possono aumentare leggermente il rischio di ictus.

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle arterie aumenta:

• se fuma. Si raccomanda vivamente di smettere di fumare durante l’assunzione di Zafril, specialmente se ha più di 35 anni.
• se è in sovrappeso;
• se un familiare stretto ha avuto un infarto o un ictus in giovane età;
• se ha la pressione alta.

Zafril e cancro

Con i dati attualmente disponibili, non è noto con certezza se Zafril aumenti o meno il rischio di cancro al seno. Si è osservato che il cancro al seno è leggermente più frequente nelle donne che assumono ormoni rispetto a quelle che non li assumono, ma non si sa con certezza se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbero essere individuati più tumori e più precocemente nelle donne che assumono ormoni, perché vengono sottoposte a controlli medici più frequenti. L'insorgenza di tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l'interruzione del trattamento ormonale. È importante che esamini regolarmente i suoi seni e che consulti il medico se dovesse notare una formazione anomala.

In rari casi, in donne che assumono ormoni, sono stati segnalati tumori benigni del fegato e, ancor più raramente, tumori maligni del fegato. Si rivolga al medico se dovesse manifestare un dolore addominale insolitamente intenso.

Zafril e osteoporosi

Alterazioni della densità minerale ossea (DMO)

L'uso di Zafril può influire sulla resistenza ossea delle adolescenti (dai 12 a meno di 18 anni). Pertanto, se ha meno di 18 anni, il medico valuterà attentamente i benefici e i rischi dell'assunzione di Zafril per lei come paziente in modo individualizzato, tenendo conto dei possibili fattori di rischio di perdita ossea (osteoporosi).

Se assume Zafril, sarà utile per le sue ossa assumere un adeguato apporto di calcio e vitamina D, sia attraverso l'alimentazione che con integratori alimentari.

Se ha un rischio maggiore di sviluppare osteoporosi (indebolimento delle ossa dovuto alla perdita di minerali ossei), il medico valuterà attentamente i rischi e i benefici del trattamento con Zafril, poiché Zafril provoca una soppressione moderata della produzione di estrogeni (un altro tipo di ormone femminile) nel suo organismo.

Bambini e adolescenti

Zafril non è indicato nelle bambine prima della menarca (prima mestruazione).

L'uso di Zafril può influire sulla resistenza ossea delle adolescenti (dai 12 a meno di 18 anni). Pertanto, se ha meno di 18 anni, il medico valuterà attentamente i benefici e i rischi dell'assunzione di Zafril per lei come paziente in modo individualizzato, tenendo conto dei possibili fattori di rischio di perdita ossea (osteoporosi).

Assunzione di Zafril con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi altresì qualsiasi altro medico o dentista che le prescriva un medicinale (o il farmacista) che sta assumendo Zafril.

Alcuni medicinali possono influenzare i livelli di Zafril nel sangue, riducendone l'efficacia o causando effetti indesiderati.

Questi includono:

• medicinali utilizzati per il trattamento di:

• epilessia (ad esempio, fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);

• tubercolosi (ad esempio, rifampicina);

• infezioni da HIV e virus dell'epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come ritonavir, nevirapina, efavirenz);

• infezioni fungine (griseofulvina, ketoconazolo).

• preparati a base di erba di San Giovanni.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Assunzione di Zafril con cibi e bevande

Durante il trattamento con Zafril, deve evitare di bere succo di pompelmo, poiché questo può aumentare i livelli del medicinale nel sangue. Ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo Zafril, poiché Zafril può influire sui risultati di alcuni esami.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Zafril se è in gravidanza o durante il periodo di allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari nelle pazienti che assumono Zafril.

Zafril contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Zafril

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 1 compressa al giorno.

Le seguenti indicazioni si applicano a Zafril, salvo diversa indicazione del medico. Le segua attentamente, altrimenti non otterrà il massimo beneficio dal trattamento con Zafril.

Può iniziare il trattamento con Zafril in qualsiasi giorno del suo ciclo naturale.

Adulti: assuma una compressa ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora, con un po' di liquido se necessario. Al termine di un astuccio, inizi immediatamente il successivo senza interruzione. Continui a prendere le compresse anche nei giorni in cui ha sanguinamento mestruale.

Se assume più Zafril di quanto deve

Non sono stati segnalati effetti tossici gravi in seguito all'assunzione di un numero eccessivo di compresse di Zafril contemporaneamente. Tuttavia, se è preoccupata, consulti il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Zafril o se ha vomito o diarrea

Zafril potrebbe essere meno efficace se dimentica di prendere una compressa. Se dimentica una o più compresse, prenda una sola compressa non appena se ne accorge, quindi prosegua il giorno seguente assumendo la compressa all'ora solita.

Se ha vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa di Zafril o se ha diarrea grave, esiste il rischio che il principio attivo non venga assorbito dall'organismo. Questa situazione è simile a quella che si verifica quando si dimentica di prendere una compressa. Dopo aver avuto vomito o diarrea entro 3-4 ore dall'assunzione di Zafril, prenda un'altra compressa appena possibile.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Zafril

Se interrompe il trattamento con Zafril, i sintomi iniziali dell'endometriosi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Tali effetti sono più comuni nei primi mesi dopo l’inizio del trattamento con Zafril e di solito scompaiono con l’uso prolungato. Potrebbe inoltre verificarsi un cambiamento nel suo ciclo mestruale, come spotting, sanguinamento irregolare o sospensione completa delle mestruazioni.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• aumento di peso;
• stato d’animo depressivo, disturbi del sonno, nervosismo, perdita dell’interesse per il sesso o alterazioni dell’umore;
• cefalea o emicrania;
• nausea, dolore addominale, flatulenza, gonfiore addominale o vomito;
• acne o perdita di capelli;
• dolore alla schiena;
• disturbi alle mammelle, cisti ovariche o vampate di calore;
• sanguinamento uterino/vaginale, compreso lo spotting;
• debolezza o irritabilità.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia);
• perdita di peso o aumento dell’appetito;
• ansia, depressione o alterazioni dell’umore;
• squilibrio del sistema nervoso autonomo (che controlla le funzioni corporee inconscie, ad esempio la sudorazione) o disturbi dell’attenzione;
• occhio secco;
• ronzio o fischi nell’orecchio (acufene);
• disturbi circolatori generici o palpitazioni poco comuni;
• pressione sanguigna bassa;
• difficoltà respiratorie;
• diarrea, costipazione, disturbi addominali, infiammazione dello stomaco e dell’intestino (gastrite/intestino infiammato), infiammazione delle gengive (gengivite);
• pelle secca, sudorazione eccessiva, prurito intenso in tutto il corpo, crescita di peli con distribuzione di tipo maschile (irsutismo), unghie fragili, forfora, dermatite, crescita anomala dei peli, ipersensibilità alla luce o problemi di pigmentazione della pelle;
• dolore alle ossa, crampi muscolari, dolori e/o sensazione di pesantezza nelle braccia e nelle mani, o nelle gambe e nei piedi;
• infezione delle vie urinarie;
• candidosi vaginale, secchezza della zona genitale, secrezione vaginale, dolore pelvico, infiammazione atrofica dei genitali con secrezioni (vulvovaginite atrofica) o uno o più noduli nelle mammelle;
• gonfiore dovuto a ritenzione idrica.

Effetti indesiderati aggiuntivi negli adolescenti (da 12 a meno di 18 anni): perdita di densità ossea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Nazionale di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaraRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zafril

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla stripatura dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zafril

Il principio attivo è il dienogest. Ogni compressa contiene 2 mg di dienogest.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, cellulosa microcristallina, povidone K-25, crospovidone (tipo A), talco e stearato di magnesio.

Aspetto di Zafril e contenuto della confezione

Le compresse di Zafril 2 mg sono bianche o leggermente biancastre, rotonde, con facce piatte e bordi smussati, incise con “G 93” su un lato e “RG” sull'altro. Il diametro delle compresse è di 7 mm.

Zafril 2 mg compresse EFG è disponibile in confezioni da 28, 84 e 168 compresse, contenute in blister calendario in PVC//Al rigido di colore verde, racchiusi in scatole di cartone.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Budapest

Ungheria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 – 4º 2ª

08028 Barcellona, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2021

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)