Zafril 2 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjentki

Zafril 2 mg tabletki EFG

dienogest

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Zafril i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Zafril
3. Jak stosować lek Zafril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zafril
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zafril i do czego jest stosowany

Zafril to lek stosowany w leczeniu endometriozy (bolesnych objawów spowodowanych nietypowym położeniem tkanki wyścielającej macicę). Zafril zawiera hormon – progestagen dienogest.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Zafril

Nie przyjmuj Zafril:

• jeśli masz zakrzep krwi (zespół zakrzepowo-zatorowy żylny). Może to wystąpić na przykład w naczyniach krwionośnych nóg (głębokiego zatoru żylnego) lub płuc (zatoru płucnego). Zobacz także „Zafril i zakrzepy krwi w żyłach” dalej;
• jeśli chorujesz lub chorowałaś kiedykolwiek na poważną chorobę tętnic, w tym chorobę serca, taką jak zawał serca, udar mózgu lub choroba serca powodująca ograniczenie przepływu krwi (angina pectoris). Zobacz także „Zafril i zakrzepy krwi w tętnicach” dalej;
• jeśli masz cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
• jeśli chorujesz lub chorowałaś kiedykolwiek na poważną chorobę wątroby (i wartości funkcji wątroby nie powróciły do normy). Objawy choroby wątroby mogą obejmować żółtaczkę skóry i/lub świąd całego ciała;
• jeśli chorujesz lub chorowałaś kiedykolwiek na łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby;
• jeśli chorujesz, chorowałaś kiedykolwiek lub podejrzewa się, że możesz mieć złośliwy nowotwór zależny od hormonów płciowych, taki jak raka piersi lub narządów rodnych;
• jeśli występuje nieznanej przyczyny krwawienie z dróg rodnych;
• jeśli jesteś uczulona na dienogest lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli którykolwiek z tych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas przyjmowania Zafril, natychmiast przestań przyjmować lek i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Zafril skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy stosować żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tabletek, plasterków, wewnątrzmacicznego systemu) podczas przyjmowania Zafril.

Zafril nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli chcesz uniknąć ciąży, musisz stosować prezerwatywy lub inne niesterydowe metody antykoncepcji.

W niektórych przypadkach należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania Zafril i może być konieczne okresowe badanie przez lekarza. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w jednej z następujących sytuacji:

• jeśli kiedykolwiek miałaś zakrzep krwi (zakrzepica żylna) lub bliski krewny miał zakrzep krwi w stosunkowo młodym wieku;
• jeśli bliski krewny chorował na raka piersi;
• jeśli kiedykolwiek miałaś depresję;
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze (hipertensję) lub rozwinęła się u Ciebie hipertensja podczas przyjmowania Zafril;
• jeśli rozwinęła się u Ciebie choroba wątroby podczas przyjmowania Zafril. Objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry lub oczu lub świąd całego ciała. Powiadom również lekarza, jeśli wystąpiły takie objawy w poprzedniej ciąży;
• jeśli masz cukrzycę lub wystąpiła cukrzyca tymczasowa w poprzedniej ciąży;
• jeśli kiedykolwiek miałaś cloasma (jasnobrązowe plamy na skórze, szczególnie na twarzy); w takim przypadku należy unikać nadmiernego narażenia na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe;
• jeśli odczuwasz ból w dolnej części brzucha podczas przyjmowania Zafril.

Podczas przyjmowania Zafril zmniejsza się prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ lek może wpływać na owulację.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Zafril, istnieje nieco większe ryzyko ciążę ektopową (zarodek rozwija się poza macicą). Przed rozpoczęciem przyjmowania Zafril powiadom lekarza, jeśli wcześniej miałaś ciążę ektopową lub jeśli masz zaburzenia funkcji jajowodów.

Zafril i ciężkie krwawienie macicy

Krwiowanie macicy może się nasilić podczas stosowania Zafril, na przykład u kobiet z chorobą, w której nabłonek macicy (endometrium) rośnie w warstwę mięśniową macicy, znaną jako adenomioza lub łagodne guzy macicy, czasem nazywane fibromy lub miomy macicy (leiomyomy macicy). Jeśli krwawienie jest nasilone i długotrwałe, może prowadzić do niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia), co w niektórych przypadkach może być ciężkie. W przypadku anemii należy skonsultować się z lekarzem, czy należy przerwać przyjmowanie Zafril.

Zafril i zmiany w cyklu krwawienia

Większość kobiet leczonych Zafril doświadcza zmian w cyklu menstruacyjnym (zobacz sekcja 4).

Zafril i zakrzepy krwi w żyłach

Niektóre badania wskazują na niewielki, choć statystycznie nieistotny, wzrost ryzyka zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica żylna) związaną ze stosowaniem leków zawierających progestageny, takich jak Zafril. Bardzo rzadko zakrzepy krwi mogą prowadzić do trwałych i poważnych niepełnosprawności lub nawet być śmiertelne.

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach wzrasta:

• z wiekiem;
• przy nadwadze;
• jeśli Ty lub bliski krewny mieliście zakrzep krwi w nodze (trombozę), płucach (zator płucny) lub innym organie w młodym wieku;
• jeśli konieczna jest operacja, doznałaś poważnego urazu lub byłaś przez dłuższy czas unieruchomiona. Ważne jest, by zawiadomić lekarza o przyjmowaniu Zafril z wyprzedzeniem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Lekarz powie Ci, kiedy ponownie rozpocząć stosowanie Zafril. Zazwyczaj następuje to około dwóch tygodni po odzyskaniu sprawności ruchowej.

Zafril i zakrzepy krwi w tętnicach

Istnieją niewielkie dowody na związek między lekami zawierającymi progestageny, takimi jak Zafril, a wzrostem ryzyka zakrzepu krwi, np. w naczyniach serca (zawał serca) lub mózgu (udar mózgu). U kobiet z nadciśnieniem tętniczym leki te mogą nieco zwiększyć ryzyko udaru mózgu.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w tętnicach wzrasta:

• jeśli palisz. Zaleca się zdecydowanie rzucenie palenia podczas przyjmowania Zafril, szczególnie jeśli masz ponad 35 lat.
• przy nadwadze;
• jeśli jeden z najbliższych krewnych doznał zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku;
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze.

Zafril i nowotwór

Na podstawie obecnie dostępnych danych nie wiadomo na pewno, czy Zafril zwiększa czy nie zwiększa ryzyko raka piersi. Obserwowano, że rak piersi występuje nieco częściej u kobiet przyjmujących hormony w porównaniu z tymi, które ich nie przyjmują, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład u kobiet przyjmujących hormony nowotwory mogą być wykrywane częściej i wcześniej ze względu na częstsze badania przez lekarza. Występowanie nowotworów piersi stopniowo maleje po zakończeniu leczenia hormonalnego. Należy regularnie badać piersi i w przypadku wykrycia guza skonsultować się z lekarzem.

W rzadkich przypadkach u kobiet przyjmujących hormony opisywano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej – złośliwe guzy wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi niezwykle silny ból brzucha.

Zafril i osteoporoza

Zaburzenia gęstości mineralnej kości (DMO)

Stosowanie Zafrilu może wpływać na wytrzymałość kości u nastolatek (od 12 do poniżej 18 roku życia). Dlatego jeśli ma się mniej niż 18 lat, lekarz dokładnie oceni indywidualnie korzyści i ryzyko związane z przyjmowaniem Zafrilu, uwzględniając możliwe czynniki ryzyka utraty tkanki kostnej (osteoporozę).

Jeśli przyjmuje się Zafril, pomocne dla kości będzie odpowiednie spożycie wapnia i witaminy D, zarówno z pożywieniem, jak i za pomocą suplementów diety.

Jeśli istnieje większe ryzyko wystąpienia osteoporozy (osłabienie kości spowodowane utratą minerałów kostnych), lekarz dokładnie oceni korzyści i ryzyko związane z leczeniem Zafril, ponieważ Zafril powoduje umiarkowane stłumienie produkcji estrogenów (innego rodzaju żeńskich hormonów) w organizmie.

Dzieci i nastolatkowie

Zafril nie jest wskazany u dziewcząt przed menarche (pierwszą miesiączką).

Stosowanie Zafrilu może wpływać na wytrzymałość kości u nastolatek (od 12 do poniżej 18 roku życia). Dlatego jeśli ma się mniej niż 18 lat, lekarz dokładnie oceni indywidualnie korzyści i ryzyko związane z przyjmowaniem Zafrilu, uwzględniając możliwe czynniki ryzyka utraty tkanki kostnej (osteoporozę).

Stosowanie Zafrilu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmowało się ostatnio lub może być konieczność przyjmowania innych leków.

Należy również poinformować każdego innego lekarza lub dentystę przepisującego inny lek (lub farmaceutę), że przyjmuje się Zafril.

Niektóre leki mogą wpływać na poziom Zafrilu we krwi i sprawić, że będzie mniej skuteczny lub spowodować działania niepożądane.

Obejmują one:

• leki stosowane w leczeniu:

• epilepsji (np. fenytoina, barbiturany, primidyna, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamate);

• gruźlicy (np. ryfampicyna);

• infekcji wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapyna, efawirenz);

• grzybiczych infekcji (grzybówka, ketozokonazol).

• preparaty ziołowe z dziurawca zwyczajnego.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Zafrilu z żywnością i napojami

Podczas leczenia Zafril należy unikać picia soku grejpfrutowego, ponieważ może on zwiększyć poziom leku we krwi. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Badania laboratoryjne

Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium, że przyjmuje się Zafril, ponieważ może on wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy przyjmować Zafril podczas ciąży ani okresu karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn u kobiet przyjmujących Zafril.

Zafril zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Zafril

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 1 tabletka dziennie.

Poniższe wskazówki dotyczą leku Zafril, chyba że lekarz zalecił inaczej. Postępuj zgodnie z tymi wskazaniami, w przeciwnym razie nie uzyskasz pełnego efektu leczenia Zafril.

Leczenie Zafril możesz rozpocząć w dowolny dzień cyklu.

Dorośli: przyjmuj jedną tabletkę każdego dnia, najlepiej o tej samej porze, w razie potrzeby popijając niewielką ilością płynu. Po zakończeniu opakowania rozpocznij następne bez przerwy. Kontynuuj przyjmowanie tabletek również w dniach krwawienia miesięcznego.

Jeśli przyjmiesz więcej Zafril niż powinieneś

Nie zgłaszano poważnych szkodliwych skutków przyjmowania zbyt dużej liczby tabletek Zafril naraz. Jeśli jednak jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Toxikologiczny Ośrodek Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zafril lub wystąpią u Ciebie wymioty lub biegunka

Zafril może być mniej skuteczny, jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę. Jeśli zapomniałaś przyjąć jedną lub więcej tabletek, przyjmij jedną tabletkę tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajnej porze następnego dnia.

Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki Zafril lub masz silną biegunkę, istnieje ryzyko, że organizm nie wchłonie substancji czynnej zawartej w tabletce. Jest to sytuacja podobna do zapomnienia o przyjęciu tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu Zafril, należy przyjąć kolejną tabletkę tak szybko, jak to możliwe.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zafril

Jeśli przerwiesz leczenie Zafril, objawy endometriozy mogą ponownie się pojawić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Działania te są częstsze w pierwszych miesiącach przyjmowania leku Zafril i zazwyczaj ustępują przy dalszym stosowaniu. Możesz również doświadczyć zmian w cyklu krwawienia, takich jak plamienie, nieregularne krwawienie lub całkowite ustanie menstruacji.

Częste (dotyczą do 1 na 10 osób)

• przyrost masy ciała;
• depresyjny nastrój, zaburzenia snu, pobudzenie nerwowe, brak zainteresowania płcią lub zmiany nastroju;
• ból głowy lub migrena;
• nudności, ból brzucha, wzdęcia, obrzęk brzucha lub wymioty;
• trądzik lub wypadanie włosów;
• ból pleców;
• dolegliwości piersi, torbielowatość jajników lub uderzenia gorąca;
• krwawienie maciczne/waginalne, w tym plamienie;
• osłabienie lub drażliwość.

Niecześciwe (dotyczą do 1 na 100 osób)

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia);
• utrata masy ciała lub zwiększony apetyt;
• lęk, depresja lub zmiany nastroju;
• zaburzenia układu nerwowego autonomicznego (kontrolującego nieświadome funkcje organizmu, np. potnienie) lub zaburzenia koncentracji;
• suchość oczu;
• szumy lub piski w uszach (tinnitus);
• niespecyficzne zaburzenia krążeniowe lub rzadkie przypadki kołatania serca;
• niskie ciśnienie krwi;
• trudności z oddychaniem;
• biegunka, zaparcia, dolegliwości brzuszne, zapalenie żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego), zapalenie dziąseł (gingryt);
• suche skóry, nadmierne potnienie, silne swędzenie całego ciała, nadmierny wzrost owłosienia w typie męskim (hirsutyzm), kruche paznokcie, łupież, zapalenie skóry (dermatyt), nietypowy wzrost włosów, nadwrażliwość na światło lub zaburzenia pigmentacji skóry;
• ból kości, skurcze mięśni, bóle i/lub uczucie ciężkości w rękach i ramionach lub nogach i stopach;
• infekcja dróg moczowych;
• grzybica pochwy, suchość okolic intymnych, wydzielina z pochwy, ból miednicy, zanikowe zapalenie narządów płciowych z wydzieliną (zanikowe zapalenie pochwy i sromu) lub jeden lub więcej guzków w piersiach;
• obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów.

Dodatkowe działania niepożądane u nastolatków (od 12 do poniżej 18 roku życia): utrata gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaraRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Zafril

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed światłem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zafril

Substancją czynną jest dienogest. Każdy tablet zawiera 2 mg dienogestu.

Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia prażelatynizowana kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, povidon K-25, crospovidon (typ A), talk i stearyna magnezu.

Wygląd Zafril i zawartość opakowania

Tabletki Zafril 2 mg są białe lub niemal białe, okrągłe, z płaskimi powierzchniami i ściętymi krawędziami, z oznaczeniem „G 93” wygrawerowanym na jednej stronie i „RG” na drugiej. Średnica tabletek wynosi 7 mm.

Zafril 2 mg tabletki EFG są dostępne w opakowaniach zawierających 28, 84 i 168 tabletek, umieszczonych w folii blistrowej kalendarzowej z tworzywa PVC//Al twarda, zielona, w pudełkach tekturowych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Budapest

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 – 4º 2ª

08028 Barcelona, Hiszpania

Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: kwiecień 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)